Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CPAP Adherence Pilot Study Bland afroamerikaner

12 juli 2023 uppdaterad av: Daryl Thornton, MD, MetroHealth Medical Center

En pilotstudie för att fastställa genomförbarheten av ett pars orienterade ingripande för att främja CPAP-efterlevnad bland afroamerikanska patienter med obstruktiv sömnapné

Målet med studien är att fastställa genomförbarheten av ett beteendeingrepp för att förbättra CPAP-efterlevnaden bland afroamerikanska patienter med obstruktiv sömnapné.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Utredarna föreslår att pilottesta en parorienterad intervention i en randomiserad kontrollerad studie av 20 afroamerikanska patienter diagnostiserade med måttlig till svår OSA och deras partner. Hälften av patienterna kommer att få optimal vanlig vård som för närvarande implementeras på MetroHealth, bestående av sömnterapeutinitierad standardiserad utbildning om OSA, sömnhygien och CPAP-användning; personliga masktillbehör; och uppföljning efter 1 vecka för att felsöka problem med CPAP-användning. Deltagarna kommer att följa upp med sina sömnleverantörer som vanligt. De återstående patienterna och deras sängpartners kommer att få en parorienterad intervention bestående av riktlinjer rekommenderade bästa praxis för att förbättra CPAP-efterlevnaden bestående av sömnterapeutinitierad standardiserad utbildning för par om OSA, sömnhygien och CPAP-användning; personliga masktillbehör; och uppföljning efter 1 vecka för att felsöka problem med CPAP-användning. Par kommer att delta i två parorienterade stödgrupper som leds av en afroamerikansk patient med långvarig OSA som behandlats med CPAP och deras partner. Patienter och partners kommer att få skräddarsydda textmeddelanden som uppmuntrar till efterlevnad. Dessutom kommer par att få fem 60-minuters virtuella kognitiva beteendemässiga parterapisessioner med en hälsopsykolog utbildad i beteendebaserad sömnmedicin som kommer att fokusera på att förbättra pars kunskaper om CPAP, patienters själveffektivitet att använda CPAP, parrelationsdynamik och partners skicklighet och själveffektivitet i att hjälpa patienten att följa CPAP.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste ha samma sängpartner i minst 6 månader.
  • Måste vara minst 18 år

Exklusions kriterier:

  • Måste kunna tala engelska
  • Bristande efterlevnad av ledningen för OSA
  • Apné hypopné Index ≥ 15 händelser/timmar
  • Kroniskt sjuk
  • Mentalt inkompetent
  • instabilt boende
  • behov av BPAP eller VPAP\PAP).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Parintervention

Patienterna kommer att få sedvanlig vård. Dessutom kommer de att delta i virtuella OSA-stödgrupper ledda av en afroamerikansk peer-motivator patient med långvarig OSA och deras sängpartner. Peer-motivator-par kommer att utbildas och certifieras som kompetenta innan de interagerar med studiedeltagare. De kommer att dela med sig av sina erfarenheter av att hantera OSA inklusive copingstrategier för att maximera CPAP-efterlevnaden.

Teleövervakning. Patienter och sängpartners kommer att få textmeddelanden som uppmuntrar CPAP-efterlevnad.

Uppmuntrande textmeddelanden kommer att skickas till patienter och partners. Högst 2 meddelanden kommer att skickas per vecka för att förhindra att respondenten blir trött.
Patienter och partners kommer att delta i virtuella OSA-stödgrupper ledda av en afroamerikansk patient med långvarig OSA och deras sängpartner. Peer-motivator-par kommer att utbildas och certifieras som kompetenta innan de interagerar med studiedeltagare. De kommer att dela med sig av sina erfarenheter av att hantera OSA inklusive copingstrategier för att maximera CPAP-efterlevnaden.
Patienter med OSA och deras sängpartner kommer att delta i två 1-timmes videostödgrupper efter 2 veckor och 2 månader som drivs av patienter med OSA och deras sängpartners
Deltagarna kommer att få OSA-utbildning och CPAP-utbildning från leverantörer som utbildats i OSA-hantering.
Aktiv komparator: Kontrollera
Patienter med CPAP tekniska svårigheter kommer att uppmuntras att kontakta sömnteknikern för hjälp. Patienterna kommer också att delta i ett 90-minuters virtuellt webbseminarium och frågesvarssession om hypertonihantering (1 månad), cancerscreening (3 månader) och viktkontroll (6 månader) ledd av afroamerikanska läkare med expertis inom varje ämne.
Deltagarna kommer att få OSA-utbildning och CPAP-utbildning från leverantörer som utbildats i OSA-hantering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CPAP-efterlevnad
Tidsram: 3 månader
Genomsnittliga timmar per natt av CPAP-användning
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sömnapné Livskvalitet
Tidsram: 3 månader
Calgary Sleep Apnea Quality of Life Index. 84 objekt med högre poäng tyder på högre livskvalitet
3 månader
Patient och partner Sömnighet
Tidsram: 3 månader
Epworth Sleepiness Scale (ESS) - 8 objekt, med poängintervall 0 - 24. Högre poäng är associerade med ökad sömnighet.
3 månader
Sömnkvalitet för patient och partner
Tidsram: 3 månader
Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ-10) Patient- och partnerfunktionsstatus bedöms i 10 frågor med lägre poäng som tyder på sämre resultat
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: John D Thornton, MD, MPH, MetroHealth System

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2023

Första postat (Faktisk)

21 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Resultat från studien kommer att delas genom publicering av resultat i forskningstidskrifter och genom presentation vid vetenskapliga möten. Resultaten kommer att delas direkt med deltagarna vid förfrågan.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera