- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05955287
CPAP Adherence Pilot Study Bland afroamerikaner
En pilotstudie för att fastställa genomförbarheten av ett pars orienterade ingripande för att främja CPAP-efterlevnad bland afroamerikanska patienter med obstruktiv sömnapné
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: John D Thornton, MD,MPH
- Telefonnummer: 216-778-3732
- E-post: dthornton@metrohealth.org
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
- Rekrytering
- Metrohealth Medical System
-
Kontakt:
- John D Thornton, MD, MPH
- Telefonnummer: 216-778-3732
- E-post: dthornton@metrohealth.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste ha samma sängpartner i minst 6 månader.
- Måste vara minst 18 år
Exklusions kriterier:
- Måste kunna tala engelska
- Bristande efterlevnad av ledningen för OSA
- Apné hypopné Index ≥ 15 händelser/timmar
- Kroniskt sjuk
- Mentalt inkompetent
- instabilt boende
- behov av BPAP eller VPAP\PAP).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Parintervention
Patienterna kommer att få sedvanlig vård. Dessutom kommer de att delta i virtuella OSA-stödgrupper ledda av en afroamerikansk peer-motivator patient med långvarig OSA och deras sängpartner. Peer-motivator-par kommer att utbildas och certifieras som kompetenta innan de interagerar med studiedeltagare. De kommer att dela med sig av sina erfarenheter av att hantera OSA inklusive copingstrategier för att maximera CPAP-efterlevnaden. Teleövervakning. Patienter och sängpartners kommer att få textmeddelanden som uppmuntrar CPAP-efterlevnad. |
Uppmuntrande textmeddelanden kommer att skickas till patienter och partners.
Högst 2 meddelanden kommer att skickas per vecka för att förhindra att respondenten blir trött.
Patienter och partners kommer att delta i virtuella OSA-stödgrupper ledda av en afroamerikansk patient med långvarig OSA och deras sängpartner.
Peer-motivator-par kommer att utbildas och certifieras som kompetenta innan de interagerar med studiedeltagare.
De kommer att dela med sig av sina erfarenheter av att hantera OSA inklusive copingstrategier för att maximera CPAP-efterlevnaden.
Patienter med OSA och deras sängpartner kommer att delta i två 1-timmes videostödgrupper efter 2 veckor och 2 månader som drivs av patienter med OSA och deras sängpartners
Deltagarna kommer att få OSA-utbildning och CPAP-utbildning från leverantörer som utbildats i OSA-hantering.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Patienter med CPAP tekniska svårigheter kommer att uppmuntras att kontakta sömnteknikern för hjälp.
Patienterna kommer också att delta i ett 90-minuters virtuellt webbseminarium och frågesvarssession om hypertonihantering (1 månad), cancerscreening (3 månader) och viktkontroll (6 månader) ledd av afroamerikanska läkare med expertis inom varje ämne.
|
Deltagarna kommer att få OSA-utbildning och CPAP-utbildning från leverantörer som utbildats i OSA-hantering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CPAP-efterlevnad
Tidsram: 3 månader
|
Genomsnittliga timmar per natt av CPAP-användning
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sömnapné Livskvalitet
Tidsram: 3 månader
|
Calgary Sleep Apnea Quality of Life Index.
84 objekt med högre poäng tyder på högre livskvalitet
|
3 månader
|
|
Patient och partner Sömnighet
Tidsram: 3 månader
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS) - 8 objekt, med poängintervall 0 - 24.
Högre poäng är associerade med ökad sömnighet.
|
3 månader
|
|
Sömnkvalitet för patient och partner
Tidsram: 3 månader
|
Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ-10) Patient- och partnerfunktionsstatus bedöms i 10 frågor med lägre poäng som tyder på sämre resultat
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: John D Thornton, MD, MPH, MetroHealth System
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00000055
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .