Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

CPAP-Adhärenz-Pilotstudie unter Afroamerikanern

12. Juli 2023 aktualisiert von: Daryl Thornton, MD, MetroHealth Medical Center

Eine Pilotstudie zur Bestimmung der Machbarkeit einer paarorientierten Intervention zur Förderung der CPAP-Einhaltung bei afroamerikanischen Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe

Ziel der Studie ist es, die Machbarkeit einer Verhaltensintervention zur Verbesserung der CPAP-Adhärenz bei afroamerikanischen Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe zu ermitteln.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher schlagen vor, eine paarorientierte Intervention in einer randomisierten kontrollierten Studie mit 20 afroamerikanischen Patienten, bei denen mittelschwere bis schwere OSA diagnostiziert wurde, und ihren Partnern als Pilotversuch zu testen. Die Hälfte der Patienten erhält die derzeit bei MetroHealth implementierte optimale Standardversorgung, bestehend aus einer vom Schlaftherapeuten initiierten standardisierten Aufklärung über OSA, Schlafhygiene und CPAP-Nutzung; personalisierte Maskenbeschläge; und Nachuntersuchung nach 1 Woche, um Probleme mit der CPAP-Nutzung zu beheben. Die Teilnehmer werden sich wie gewohnt an ihre Schlafanbieter wenden. Die verbleibenden Patienten und ihre Bettpartner erhalten eine paarorientierte Intervention, die aus von Leitlinien empfohlenen Best Practices zur Verbesserung der CPAP-Adhärenz besteht, bestehend aus einer vom Schlaftherapeuten initiierten standardisierten Aufklärung für Paare über OSA, Schlafhygiene und CPAP-Nutzung; personalisierte Maskenbeschläge; und Nachuntersuchung nach 1 Woche, um Probleme mit der CPAP-Nutzung zu beheben. Paare nehmen an zwei paarorientierten Selbsthilfegruppen teil, die von einem afroamerikanischen Patienten mit langjähriger OSA, der mit CPAP behandelt wird, und seinem Partner geleitet werden. Patienten und Partner erhalten maßgeschneiderte Textnachrichten, die zur Einhaltung ermutigen. Darüber hinaus erhalten Paare fünf 60-minütige virtuelle kognitive Verhaltenspaartherapiesitzungen mit einem in Verhaltensschlafmedizin ausgebildeten Gesundheitspsychologen, die sich auf die Verbesserung des CPAP-Wissens der Paare, der Selbstwirksamkeit der Patienten bei der Anwendung von CPAP, der Beziehungsdynamik des Paares sowie der Fähigkeiten und Selbstwirksamkeit der Partner bei der Unterstützung des Patienten bei der Einhaltung von CPAP konzentrieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss seit mindestens 6 Monaten denselben Bettpartner haben.
  • Muss mindestens 18 Jahre alt sein

Ausschlusskriterien:

  • Muss über gute Englischkenntnisse verfügen
  • Nichteinhaltung des OSA-Managements
  • Apnoe-Hypopnoe-Index ≥ 15 Ereignisse/Stunden
  • Sterbenskrank
  • Geistig inkompetent
  • instabiles Gehäuse
  • Bedarf an BPAP oder VPAP\PAP).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Paarintervention

Die Patienten erhalten die übliche Pflege. Darüber hinaus werden sie an virtuellen OSA-Selbsthilfegruppen teilnehmen, die von einem afroamerikanischen Peer-Motivator-Patienten mit langjähriger OSA und ihrem Bettpartner geleitet werden. Peer-Motivator-Paare werden vor der Interaktion mit den Studienteilnehmern geschult und als kompetent zertifiziert. Sie werden ihre Erfahrungen mit der Behandlung von OSA teilen, einschließlich Bewältigungsstrategien zur Maximierung der CPAP-Einhaltung.

Telemonitoring. Patienten und Bettpartner erhalten Textnachrichten, in denen sie zur CPAP-Einhaltung aufgefordert werden.

Ermutigende Textnachrichten werden an Patienten und Partner gesendet. Es werden nicht mehr als 2 Nachrichten pro Woche gesendet, um einer Ermüdung der Befragten vorzubeugen.
Patienten und Partner nehmen an virtuellen OSA-Selbsthilfegruppen teil, die von einem afroamerikanischen Patienten mit langjähriger OSA und seinem Bettpartner geleitet werden. Peer-Motivator-Paare werden vor der Interaktion mit den Studienteilnehmern geschult und als kompetent zertifiziert. Sie werden ihre Erfahrungen mit der Behandlung von OSA teilen, einschließlich Bewältigungsstrategien zur Maximierung der CPAP-Einhaltung.
Patienten mit OSA und ihre Bettpartner nehmen nach 2 Wochen und 2 Monaten an zwei einstündigen Video-Selbsthilfegruppen teil, die von Patienten mit OSA und ihren Bettpartnern geleitet werden
Die Teilnehmer erhalten eine OSA-Ausbildung und CPAP-Schulung von Anbietern, die im OSA-Management geschult sind.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Patienten mit CPAP-technischen Schwierigkeiten werden gebeten, sich für Unterstützung an den Schlaftechniker zu wenden. Die Patienten nehmen außerdem an einem 90-minütigen virtuellen Webinar und einer Frage-Antwort-Sitzung zum Thema Bluthochdruckmanagement (1 Monat), Krebsvorsorge (3 Monate) und Gewichtsmanagement (6 Monate) teil, das von afroamerikanischen Ärzten mit Fachkenntnissen in jedem Thema geleitet wird.
Die Teilnehmer erhalten eine OSA-Ausbildung und CPAP-Schulung von Anbietern, die im OSA-Management geschult sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CPAP-Adhärenz
Zeitfenster: 3 Monate
Durchschnittliche Stunden pro Nacht der CPAP-Nutzung
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität bei Schlafapnoe
Zeitfenster: 3 Monate
Calgary Schlafapnoe-Lebensqualitätsindex. 84 Items mit höheren Werten deuten auf eine höhere Lebensqualität hin
3 Monate
Schläfrigkeit von Patienten und Partnern
Zeitfenster: 3 Monate
Epworth Sleepiness Scale (ESS) – 8 Items, mit einem Bewertungsbereich von 0–24. Höhere Werte sind mit erhöhter Schläfrigkeit verbunden.
3 Monate
Schlafqualität von Patienten und Partnern
Zeitfenster: 3 Monate
Fragebogen zu den funktionellen Ergebnissen des Schlafes (FOSQ-10) Der funktionelle Status von Patienten und Partnern wurde in 10 Fragen bewertet, wobei niedrigere Werte auf schlechtere Ergebnisse hindeuten
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: John D Thornton, MD, MPH, MetroHealth System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse der Studie werden durch die Veröffentlichung der Ergebnisse in Forschungszeitschriften und durch Präsentationen auf wissenschaftlichen Tagungen verbreitet. Die Ergebnisse werden den Teilnehmern auf Anfrage direkt mitgeteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schlafapnoe

Klinische Studien zur Telemonitoring

Abonnieren