- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05955287
CPAP-Adhärenz-Pilotstudie unter Afroamerikanern
Eine Pilotstudie zur Bestimmung der Machbarkeit einer paarorientierten Intervention zur Förderung der CPAP-Einhaltung bei afroamerikanischen Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: John D Thornton, MD,MPH
- Telefonnummer: 216-778-3732
- E-Mail: dthornton@metrohealth.org
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
- Rekrutierung
- Metrohealth Medical System
-
Kontakt:
- John D Thornton, MD, MPH
- Telefonnummer: 216-778-3732
- E-Mail: dthornton@metrohealth.org
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss seit mindestens 6 Monaten denselben Bettpartner haben.
- Muss mindestens 18 Jahre alt sein
Ausschlusskriterien:
- Muss über gute Englischkenntnisse verfügen
- Nichteinhaltung des OSA-Managements
- Apnoe-Hypopnoe-Index ≥ 15 Ereignisse/Stunden
- Sterbenskrank
- Geistig inkompetent
- instabiles Gehäuse
- Bedarf an BPAP oder VPAP\PAP).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Paarintervention
Die Patienten erhalten die übliche Pflege. Darüber hinaus werden sie an virtuellen OSA-Selbsthilfegruppen teilnehmen, die von einem afroamerikanischen Peer-Motivator-Patienten mit langjähriger OSA und ihrem Bettpartner geleitet werden. Peer-Motivator-Paare werden vor der Interaktion mit den Studienteilnehmern geschult und als kompetent zertifiziert. Sie werden ihre Erfahrungen mit der Behandlung von OSA teilen, einschließlich Bewältigungsstrategien zur Maximierung der CPAP-Einhaltung. Telemonitoring. Patienten und Bettpartner erhalten Textnachrichten, in denen sie zur CPAP-Einhaltung aufgefordert werden. |
Ermutigende Textnachrichten werden an Patienten und Partner gesendet.
Es werden nicht mehr als 2 Nachrichten pro Woche gesendet, um einer Ermüdung der Befragten vorzubeugen.
Patienten und Partner nehmen an virtuellen OSA-Selbsthilfegruppen teil, die von einem afroamerikanischen Patienten mit langjähriger OSA und seinem Bettpartner geleitet werden.
Peer-Motivator-Paare werden vor der Interaktion mit den Studienteilnehmern geschult und als kompetent zertifiziert.
Sie werden ihre Erfahrungen mit der Behandlung von OSA teilen, einschließlich Bewältigungsstrategien zur Maximierung der CPAP-Einhaltung.
Patienten mit OSA und ihre Bettpartner nehmen nach 2 Wochen und 2 Monaten an zwei einstündigen Video-Selbsthilfegruppen teil, die von Patienten mit OSA und ihren Bettpartnern geleitet werden
Die Teilnehmer erhalten eine OSA-Ausbildung und CPAP-Schulung von Anbietern, die im OSA-Management geschult sind.
|
|
Aktiver Komparator: Kontrolle
Patienten mit CPAP-technischen Schwierigkeiten werden gebeten, sich für Unterstützung an den Schlaftechniker zu wenden.
Die Patienten nehmen außerdem an einem 90-minütigen virtuellen Webinar und einer Frage-Antwort-Sitzung zum Thema Bluthochdruckmanagement (1 Monat), Krebsvorsorge (3 Monate) und Gewichtsmanagement (6 Monate) teil, das von afroamerikanischen Ärzten mit Fachkenntnissen in jedem Thema geleitet wird.
|
Die Teilnehmer erhalten eine OSA-Ausbildung und CPAP-Schulung von Anbietern, die im OSA-Management geschult sind.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
CPAP-Adhärenz
Zeitfenster: 3 Monate
|
Durchschnittliche Stunden pro Nacht der CPAP-Nutzung
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lebensqualität bei Schlafapnoe
Zeitfenster: 3 Monate
|
Calgary Schlafapnoe-Lebensqualitätsindex.
84 Items mit höheren Werten deuten auf eine höhere Lebensqualität hin
|
3 Monate
|
|
Schläfrigkeit von Patienten und Partnern
Zeitfenster: 3 Monate
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS) – 8 Items, mit einem Bewertungsbereich von 0–24.
Höhere Werte sind mit erhöhter Schläfrigkeit verbunden.
|
3 Monate
|
|
Schlafqualität von Patienten und Partnern
Zeitfenster: 3 Monate
|
Fragebogen zu den funktionellen Ergebnissen des Schlafes (FOSQ-10) Der funktionelle Status von Patienten und Partnern wurde in 10 Fragen bewertet, wobei niedrigere Werte auf schlechtere Ergebnisse hindeuten
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: John D Thornton, MD, MPH, MetroHealth System
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00000055
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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