Estudo piloto de adesão ao CPAP entre afro-americanos
12 de julho de 2023 atualizado por: Daryl Thornton, MD, MetroHealth Medical Center
Um estudo piloto para determinar a viabilidade de uma intervenção orientada para casais para promover a adesão ao CPAP entre pacientes afro-americanos com apneia obstrutiva do sono
O objetivo do estudo é determinar a viabilidade de uma intervenção comportamental para melhorar a adesão ao CPAP entre pacientes afro-americanos com apneia obstrutiva do sono.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Os investigadores propõem testar uma intervenção orientada para o casal em um estudo randomizado controlado de 20 pacientes afro-americanos diagnosticados com AOS moderada a grave e seus parceiros.
Metade dos pacientes receberá tratamento usual ideal atualmente implementado no MetroHealth, consistindo em educação padronizada iniciada por terapeuta do sono sobre AOS, higiene do sono e uso de CPAP; ajustes de máscara personalizados; e acompanhamento em 1 semana para solucionar problemas com a utilização do CPAP.
Os participantes farão o acompanhamento com seus provedores de sono como de costume.
Os pacientes restantes e seus parceiros de cama receberão uma intervenção orientada para o casal que consiste nas melhores práticas recomendadas por diretrizes para melhorar a adesão ao CPAP, consistindo em educação padronizada iniciada pelo terapeuta do sono para casais sobre AOS, higiene do sono e uso de CPAP; ajustes de máscara personalizados; e acompanhamento em 1 semana para solucionar problemas com a utilização do CPAP.
Os casais participarão de dois grupos de apoio dirigidos por um paciente afro-americano com OSA de longa data tratado com CPAP e seu parceiro.
Os pacientes e parceiros receberão mensagens de texto personalizadas incentivando a adesão.
Além disso, os casais receberão cinco sessões virtuais de terapia cognitivo-comportamental de casal de 60 minutos com um psicólogo da saúde treinado em medicina do sono comportamental que se concentrará em aprimorar o conhecimento dos casais sobre CPAP, a autoeficácia dos pacientes para usar o CPAP, a dinâmica do relacionamento do casal e a habilidade e autoeficácia dos parceiros em ajudar o paciente com adesão ao CPAP.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: John D Thornton, MD,MPH
- Número de telefone: 216-778-3732
- E-mail: dthornton@metrohealth.org
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- Recrutamento
- Metrohealth Medical System
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Contato:
- John D Thornton, MD, MPH
- Número de telefone: 216-778-3732
- E-mail: dthornton@metrohealth.org
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter o(s) mesmo(s) parceiro(s) de cama por pelo menos 6 meses.
- Deve ter pelo menos 18 anos de idade
Critério de exclusão:
- Deve ser proficiente em falar inglês
- Não conformidade com a gestão da AOS
- Índice de apneia e hipopneia ≥ 15 eventos/horas
- Doente terminal
- Mentalmente incompetente
- habitação instável
- necessidade de BPAP ou VPAP\PAP).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção de casal
Os pacientes receberão os cuidados habituais. Além disso, eles participarão de grupos virtuais de apoio à AOS liderados por um paciente afro-americano motivador com AOS de longa data e seu parceiro de cama. Casais motivadores de pares serão treinados e certificados como competentes antes de interagir com os participantes do estudo. Eles compartilharão suas experiências com o gerenciamento de OSA, incluindo estratégias de enfrentamento para maximizar a adesão ao CPAP. Telemonitoramento. Os pacientes e companheiros de cama receberão mensagens de texto incentivando a adesão ao CPAP. |
Mensagens de texto de encorajamento serão enviadas aos pacientes e parceiros.
Não serão enviadas mais de 2 mensagens por semana para evitar a fadiga do respondente.
Pacientes e parceiros participarão de grupos de suporte virtuais para OSA liderados por um paciente afro-americano com OSA de longa data e seu parceiro de cama.
Casais motivadores de pares serão treinados e certificados como competentes antes de interagir com os participantes do estudo.
Eles compartilharão suas experiências com o gerenciamento de OSA, incluindo estratégias de enfrentamento para maximizar a adesão ao CPAP.
Pacientes com AOS e seus parceiros de cama participarão de dois grupos de suporte por vídeo de 1 hora em 2 semanas e 2 meses conduzidos por pacientes com AOS e seus parceiros de cama
Os participantes receberão educação sobre OSA e treinamento em CPAP de provedores treinados no gerenciamento de OSA.
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Comparador Ativo: Ao controle
Pacientes com dificuldades técnicas de CPAP serão encorajados a entrar em contato com o técnico do sono para obter assistência.
Os pacientes também participarão de um webinar virtual de 90 minutos e uma sessão de perguntas e respostas sobre controle de hipertensão (1 mês), rastreamento de câncer (3 meses) e controle de peso (6 meses) liderado por médicos afro-americanos com experiência em cada tópico.
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Os participantes receberão educação sobre OSA e treinamento em CPAP de provedores treinados no gerenciamento de OSA.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão ao CPAP
Prazo: 3 meses
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Média de horas por noite de uso de CPAP
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Apneia do Sono Qualidade de Vida
Prazo: 3 meses
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Índice Calgary de Qualidade de Vida da Apnéia do Sono.
84 itens com pontuações mais altas sugerindo maior qualidade de vida
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3 meses
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Sonolência do paciente e do parceiro
Prazo: 3 meses
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Escala de Sonolência de Epworth (ESS) - 8 itens, com pontuação de 0 a 24.
Pontuações mais altas estão associadas ao aumento da sonolência.
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3 meses
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Qualidade do sono do paciente e do parceiro
Prazo: 3 meses
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Questionário de Resultados Funcionais do Sono (FOSQ-10) Estado Funcional do Paciente e Parceiro avaliado em 10 questões com pontuações mais baixas sugerindo piores resultados
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: John D Thornton, MD, MPH, MetroHealth System
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00000055
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os resultados do estudo serão compartilhados por meio da publicação de descobertas em periódicos de pesquisa e por meio de apresentações em reuniões científicas.
Os resultados serão compartilhados diretamente com os participantes mediante consulta.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .