Пилотное исследование соблюдения режима CPAP среди афроамериканцев
12 июля 2023 г. обновлено: Daryl Thornton, MD, MetroHealth Medical Center
Пилотное исследование для определения возможности вмешательства, ориентированного на пары, для повышения приверженности к СИПАП среди афроамериканских пациентов с обструктивным апноэ во сне
Цель исследования - определить возможность поведенческого вмешательства для улучшения приверженности к СИПАП среди афроамериканских пациентов с обструктивным апноэ во сне.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Исследователи предлагают провести пилотное тестирование вмешательства, ориентированного на пары, в рандомизированном контролируемом исследовании с участием 20 афроамериканских пациентов с диагнозом ОАС от умеренной до тяжелой степени и их партнеров.
Половина пациентов будет получать оптимальную обычную помощь, реализуемую в настоящее время в MetroHealth, состоящую из инициированного сомнологом стандартизированного обучения об ОАС, гигиене сна и использовании CPAP; персонализированные фитинги для масок; и последующее наблюдение через 1 неделю для устранения проблем с использованием CPAP.
Участники свяжутся со своими поставщиками сна, как обычно.
Остальные пациенты и их партнеры по постели получат ориентированное на пару вмешательство, состоящее из рекомендованных руководящими принципами передовых практик для улучшения приверженности CPAP, состоящее из инициированного сомнологом стандартизированного обучения пар об OSA, гигиене сна и использовании CPAP; персонализированные фитинги для масок; и последующее наблюдение через 1 неделю для устранения проблем с использованием CPAP.
Пары будут участвовать в двух группах поддержки, ориентированных на пары, во главе с афроамериканским пациентом с давним СОАС, лечившимся с помощью СИПАП, и его партнером.
Пациенты и партнеры будут получать индивидуальные текстовые сообщения, поощряющие приверженность лечению.
Кроме того, пары получат пять 60-минутных виртуальных сеансов когнитивно-поведенческой парной терапии с психологом, прошедшим обучение в области поведенческой медицины сна, которые будут сосредоточены на расширении знаний пар о CPAP, самоэффективности пациентов при использовании CPAP, динамике отношений пары, а также навыках и самоэффективности партнеров в оказании помощи пациенту с соблюдением режима CPAP.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: John D Thornton, MD,MPH
- Номер телефона: 216-778-3732
- Электронная почта: dthornton@metrohealth.org
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
- Рекрутинг
- Metrohealth Medical System
-
Контакт:
- John D Thornton, MD, MPH
- Номер телефона: 216-778-3732
- Электронная почта: dthornton@metrohealth.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Должен иметь одного и того же партнера по постели не менее 6 месяцев.
- Должно быть не менее 18 лет
Критерий исключения:
- Должен владеть английским языком
- Несоответствие менеджменту OSA
- Индекс гипопноэ апноэ ≥ 15 событий/час
- Неизлечимо болен
- Умственно неполноценный
- неустойчивый корпус
- потребность в BPAP или VPAP\PAP).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство пары
Пациенты получат обычный уход. Кроме того, они будут участвовать в виртуальных группах поддержки OSA, возглавляемых афроамериканским пациентом-мотиватором с давним OSA и их партнером по постели. Пары сверстников-мотиваторов будут обучены и сертифицированы как компетентные до взаимодействия с участниками исследования. Они поделятся своим опытом лечения СОАС, включая стратегии преодоления трудностей, направленные на максимальное соблюдение режима CPAP. Телемониторинг. Пациенты и партнеры по постели будут получать текстовые сообщения, призывающие к соблюдению режима CPAP. |
Текстовые сообщения поддержки будут отправлены пациентам и партнерам.
В неделю будет отправляться не более 2 сообщений, чтобы не утомлять респондентов.
Пациенты и партнеры будут посещать виртуальные группы поддержки OSA, возглавляемые афроамериканским пациентом с давним заболеванием OSA и его партнером по койке.
Пары сверстников-мотиваторов будут обучены и сертифицированы как компетентные до взаимодействия с участниками исследования.
Они поделятся своим опытом лечения СОАС, включая стратегии преодоления трудностей, направленные на максимальное соблюдение режима CPAP.
Пациенты с ОАС и их партнеры по постели будут участвовать в двух 1-часовых группах видеоподдержки через 2 недели и 2 месяца, которые проводят пациенты с ОАС и их партнеры по постели.
Участники пройдут обучение OSA и обучение CPAP от поставщиков, обученных управлению OSA.
|
|
Активный компаратор: Контроль
Пациентам с техническими трудностями CPAP будет предложено обратиться за помощью к технологу сна.
Пациенты также примут участие в 90-минутном виртуальном вебинаре и сеансе вопросов и ответов по вопросам лечения гипертонии (1 месяц), скрининга рака (3 месяца) и контроля веса (6 месяцев) под руководством афроамериканских врачей, обладающих опытом в каждой теме.
|
Участники пройдут обучение OSA и обучение CPAP от поставщиков, обученных управлению OSA.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность к СИПАП
Временное ограничение: 3 месяца
|
Среднее количество часов использования CPAP за ночь
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Апноэ во сне Качество жизни
Временное ограничение: 3 месяца
|
Калгарийский индекс качества жизни при апноэ во сне.
84 вопроса с более высокими баллами указывают на более высокое качество жизни
|
3 месяца
|
|
Сонливость пациента и партнера
Временное ограничение: 3 месяца
|
Шкала сонливости Эпворта (ESS) – 8 пунктов с диапазоном баллов от 0 до 24.
Более высокие баллы связаны с повышенной сонливостью.
|
3 месяца
|
|
Качество сна пациента и партнера
Временное ограничение: 3 месяца
|
Опросник функциональных результатов сна (FOSQ-10) Функциональный статус пациента и партнера оценивается по 10 вопросам, при этом более низкие баллы указывают на худшие результаты.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: John D Thornton, MD, MPH, MetroHealth System
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00000055
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Результаты исследования будут опубликованы в научных журналах и представлены на научных конференциях.
Результаты будут напрямую переданы участникам по запросу.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .