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Étude pilote sur l'adhésion au CPAP chez les Afro-Américains

12 juillet 2023 mis à jour par: Daryl Thornton, MD, MetroHealth Medical Center

Une étude pilote pour déterminer la faisabilité d'une intervention axée sur les couples pour promouvoir l'adhésion à la CPAP chez les patients afro-américains souffrant d'apnée obstructive du sommeil

L'objectif de l'étude est de déterminer la faisabilité d'une intervention comportementale pour améliorer l'adhésion à la CPAP chez les patients afro-américains souffrant d'apnée obstructive du sommeil.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs proposent de tester une intervention axée sur le couple dans un essai contrôlé randomisé de 20 patients afro-américains diagnostiqués avec OSA modéré à sévère et leurs partenaires. La moitié des patients recevront les soins habituels optimaux actuellement mis en œuvre à MetroHealth, consistant en une formation standardisée initiée par un thérapeute du sommeil sur l'OSA, l'hygiène du sommeil et l'utilisation de la CPAP ; ajustements de masque personnalisés ; et suivi à 1 semaine pour résoudre les problèmes liés à l'utilisation du CPAP. Les participants feront un suivi avec leurs fournisseurs de sommeil comme d'habitude. Les patients restants et leurs partenaires de lit recevront une intervention axée sur le couple consistant en des pratiques exemplaires recommandées par les lignes directrices pour améliorer l'adhésion à la CPAP, consistant en une éducation normalisée initiée par un thérapeute du sommeil pour les couples sur l'OSA, l'hygiène du sommeil et l'utilisation de la CPAP ; ajustements de masque personnalisés ; et suivi à 1 semaine pour résoudre les problèmes liés à l'utilisation du CPAP. Les couples participeront à deux groupes de soutien axés sur le couple dirigés par un patient afro-américain souffrant d'AOS de longue date traité par CPAP et son partenaire. Les patients et partenaires recevront des SMS personnalisés encourageant l'observance. De plus, les couples recevront cinq séances de thérapie de couple cognitivo-comportementale virtuelles de 60 minutes avec un psychologue de la santé formé en médecine comportementale du sommeil qui se concentrera sur l'amélioration des connaissances des couples sur la CPAP, l'auto-efficacité des patients à utiliser la CPAP, la dynamique des relations de couple et les compétences et l'auto-efficacité des partenaires pour aider le patient à respecter la CPAP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
        • Recrutement
        • Metrohealth Medical System
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Doit avoir le(s) même(s) partenaire(s) de lit depuis au moins 6 mois.
  • Doit être âgé d'au moins 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Doit maîtriser l'anglais parlé
  • Non-conformité à la direction de l'OSA
  • Apnée hypopnée Index ≥ 15 événements/heures
  • En phase terminale
  • Mentalement incompétent
  • logement instable
  • besoin de BPAP ou VPAP\PAP).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention de couple

Les patients recevront les soins habituels. De plus, ils participeront à des groupes de soutien virtuels OSA dirigés par un patient afro-américain pair-motivateur atteint d'OSA de longue date et leur partenaire de lit. Les couples pairs-motivateurs seront formés et certifiés compétents avant d'interagir avec les participants à l'étude. Ils partageront leurs expériences avec la gestion de l'AOS, y compris les stratégies d'adaptation pour maximiser l'adhésion au CPAP.

Télésurveillance. Les patients et les partenaires de lit recevront des SMS encourageant l'adhésion au CPAP.
Comportemental: Télésurveillance
Des SMS d'encouragement seront envoyés aux patients et partenaires. Pas plus de 2 messages seront envoyés par semaine pour éviter la fatigue des répondants.
Comportemental: Basé sur les pairs
Les patients et les partenaires participeront à des groupes de soutien virtuels OSA dirigés par un patient afro-américain atteint d'OSA de longue date et son partenaire de lit. Les couples pairs-motivateurs seront formés et certifiés compétents avant d'interagir avec les participants à l'étude. Ils partageront leurs expériences avec la gestion de l'AOS, y compris les stratégies d'adaptation pour maximiser l'adhésion au CPAP.
Comportemental: Formation CPAP
Les patients atteints d'AOS et leurs partenaires de lit participeront à deux groupes de soutien vidéo d'une heure à 2 semaines et 2 mois animés par des patients atteints d'AOS et leurs partenaires de lit
Comportemental: Soins habituels
Les participants recevront une formation sur l'OSA et une formation CPAP dispensées par des prestataires formés à la gestion de l'OSA.
Comparateur actif: Contrôle
Les patients ayant des difficultés techniques CPAP seront encouragés à contacter le technologue du sommeil pour obtenir de l'aide. Les patients assisteront également à un webinaire virtuel de 90 minutes et à une séance de questions-réponses sur la gestion de l'hypertension (1 mois), le dépistage du cancer (3 mois) et la gestion du poids (6 mois) dirigés par des médecins afro-américains spécialisés dans chaque sujet.
Comportemental: Soins habituels
Les participants recevront une formation sur l'OSA et une formation CPAP dispensées par des prestataires formés à la gestion de l'OSA.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion au CPAP
Délai: 3 mois
Nombre moyen d'heures par nuit d'utilisation de CPAP
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apnée du sommeil Qualité de vie
Délai: 3 mois
Indice de qualité de vie de l'apnée du sommeil de Calgary. 84 items avec des scores plus élevés suggérant une meilleure qualité de vie
3 mois
Somnolence du patient et du partenaire
Délai: 3 mois
Échelle de somnolence d'Epworth (ESS) - 8 éléments, avec une plage de notation de 0 à 24. Des scores plus élevés sont associés à une somnolence accrue.
3 mois
Qualité du sommeil du patient et du partenaire
Délai: 3 mois
Questionnaire sur les résultats fonctionnels du sommeil (FOSQ-10) État fonctionnel du patient et du partenaire évalué en 10 questions avec des scores inférieurs suggérant de moins bons résultats
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MetroHealth Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John D Thornton, MD, MPH, MetroHealth System

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2023

Première publication (Réel)

21 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00000055

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les résultats de l'étude seront partagés par la publication des résultats dans des revues de recherche et par la présentation lors de réunions scientifiques. Les résultats seront directement partagés avec les participants sur demande.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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