非裔美国人 CPAP 坚持试点研究
2023年7月12日 更新者：Daryl Thornton, MD、MetroHealth Medical Center
一项试点研究，旨在确定以夫妇为导向的干预措施促进患有阻塞性睡眠呼吸暂停的非裔美国患者坚持持续正压通气 (CPAP) 依从性的可行性
该研究的目的是确定行为干预的可行性，以提高患有阻塞性睡眠呼吸暂停的非裔美国患者对 CPAP 治疗的依从性。
研究概览
详细说明
研究人员提议在一项随机对照试验中试点测试以夫妻为导向的干预措施，该试验对 20 名被诊断患有中度至重度 OSA 的非洲裔美国患者及其伴侣进行了试验。
一半的患者将接受 MetroHealth 目前实施的最佳常规护理，包括睡眠治疗师发起的有关 OSA、睡眠卫生和 CPAP 使用的标准化教育；个性化面罩配件；并在 1 周后进行随访，以解决 CPAP 使用问题。
参与者将照常跟进他们的睡眠提供者。
其余患者及其床伴将接受以夫妇为导向的干预措施，包括指南推荐的改善 CPAP 依从性的最佳实践，其中包括睡眠治疗师发起的针对夫妇的关于 OSA、睡眠卫生和 CPAP 使用的标准化教育；个性化面罩配件；并在 1 周后进行随访，以解决 CPAP 使用问题。
夫妇们将参加两个以夫妇为导向的支持小组，由一名接受 CPAP 治疗的长期 OSA 的非洲裔美国患者及其伴侣领导。
患者和合作伙伴将收到定制的短信，鼓励遵守。
此外，夫妇还将接受五次时长 60 分钟的虚拟认知行为夫妻治疗课程，由受过行为睡眠医学培训的健康心理学家主持，重点是提高夫妻对 CPAP 呼吸机的了解、患者使用 CPAP 呼吸机的自我效能、夫妻关系动态以及伴侣协助患者坚持 CPAP 呼吸机的技能和自我效能。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：John D Thornton, MD,MPH
- 电话号码：216-778-3732
- 邮箱：dthornton@metrohealth.org
学习地点
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44109
- 招聘中
- Metrohealth Medical System
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接触：
- John D Thornton, MD, MPH
- 电话号码：216-778-3732
- 邮箱：dthornton@metrohealth.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 必须与同床伴侣至少 6 个月。
- 必须年满 18 岁
排除标准：
- 必须精通英语
- 不遵守 OSA 管理
- 呼吸暂停低通气指数 ≥ 15 次/小时
- 病入膏肓
- 精神不健全
- 不稳定的住房
- 需要 BPAP 或 VPAP\PAP）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：夫妻干预
患者将接受常规护理。 此外，他们还将参加虚拟 OSA 支持小组，该小组由一位患有长期 OSA 的非洲裔美国同伴激励患者及其床伴领导。 在与研究参与者互动之前，同伴激励夫妇将接受培训并获得能力认证。 他们将分享管理 OSA 的经验，包括最大限度地提高 CPAP 依从性的应对策略。 远程监控。 患者和床伴将收到鼓励坚持 CPAP 治疗的短信。 |
鼓励的短信将发送给患者和合作伙伴。
每周发送的消息不超过 2 条，以防止受访者疲劳。
患者和合作伙伴将参加由长期患有 OSA 的非裔美国患者及其床伴领导的 OSA 虚拟支持小组。
在与研究参与者互动之前，同伴激励夫妇将接受培训并获得能力认证。
他们将分享管理 OSA 的经验，包括最大限度地提高 CPAP 依从性的应对策略。
OSA 患者及其同床者将参加由 OSA 患者及其同床者在 2 周和 2 个月组织的两个 1 小时视频支持小组
参与者将从接受过 OSA 管理培训的提供商那里接受 OSA 教育和 CPAP 培训。
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有源比较器：控制
我们鼓励有 CPAP 技术困难的患者联系睡眠技术专家寻求帮助。
患者还将参加由在每个主题上拥有专业知识的非裔美国医生主持的时长 90 分钟的虚拟网络研讨会和问答环节，内容涉及高血压管理（1 个月）、癌症筛查（3 个月）和体重管理（6 个月）。
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参与者将从接受过 OSA 管理培训的提供商那里接受 OSA 教育和 CPAP 培训。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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持续气道正压通气依从性
大体时间：3个月
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每晚使用 CPAP 的平均小时数
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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睡眠呼吸暂停生活质量
大体时间：3个月
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卡尔加里睡眠呼吸暂停生活质量指数。
84 个得分较高的项目表明生活质量较高
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3个月
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患者和伴侣嗜睡
大体时间：3个月
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Epworth 嗜睡量表 (ESS) - 8 项，评分范围 0 - 24。
分数越高，困倦程度越高。
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3个月
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患者和伴侣的睡眠质量
大体时间：3个月
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睡眠功能结果问卷 (FOSQ-10) 通过 10 个问题评估患者和伴侣的功能状态，得分较低表明结果较差
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John D Thornton, MD, MPH、MetroHealth System
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月1日
初级完成 (估计的)
2024年5月1日
研究完成 (估计的)
2024年5月1日
研究注册日期
首次提交
2023年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月12日
首次发布 (实际的)
2023年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月12日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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