아프리카계 미국인의 CPAP 준수 파일럿 연구
2023년 7월 12일 업데이트: Daryl Thornton, MD, MetroHealth Medical Center
폐쇄성 수면 무호흡증이 있는 아프리카계 미국인 환자의 CPAP 준수를 촉진하기 위한 커플 중심 중재의 타당성을 결정하기 위한 파일럿 연구
이 연구의 목표는 폐쇄성 수면 무호흡증이 있는 아프리카계 미국인 환자의 CPAP 순응도를 개선하기 위한 행동 개입의 타당성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
수사관은 중등도에서 중증 OSA로 진단된 20명의 아프리카계 미국인 환자와 그들의 파트너를 대상으로 한 무작위 통제 시험에서 커플 중심 개입을 파일럿 테스트할 것을 제안합니다.
환자의 절반은 OSA, 수면 위생 및 CPAP 사용에 대한 수면 치료사가 주도하는 표준화된 교육으로 구성된 현재 MetroHealth에서 시행되는 최적의 일반적인 치료를 받게 됩니다. 맞춤형 마스크 피팅; CPAP 사용 문제를 해결하기 위해 1주일에 후속 조치를 취합니다.
참가자는 평소와 같이 수면 제공자와 후속 조치를 취합니다.
나머지 환자와 침대 파트너는 OSA, 수면 위생 및 CPAP 사용에 대한 부부를 위한 수면 치료사가 시작한 표준화된 교육으로 구성된 CPAP 순응도를 개선하기 위한 지침 권장 모범 사례로 구성된 부부 중심 개입을 받게 됩니다. 맞춤형 마스크 피팅; CPAP 사용 문제를 해결하기 위해 1주일에 후속 조치를 취합니다.
커플은 CPAP로 치료받은 오랜 OSA가 있는 아프리카계 미국인 환자와 그들의 파트너가 이끄는 두 개의 커플 중심 지원 그룹에 참여하게 됩니다.
환자와 파트너는 순응을 독려하는 맞춤형 문자 메시지를 받게 됩니다.
또한 부부는 CPAP에 대한 부부의 지식, CPAP 사용에 대한 환자의 자기효능감, 부부의 관계 역학, 파트너의 기술 및 CPAP 준수를 돕는 파트너의 기술 및 자기효능감을 향상시키는 데 초점을 맞추는 행동 수면 의학 훈련을 받은 건강 심리학자와 함께 60분간 가상 인지 행동 부부 치료 세션을 5회 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: John D Thornton, MD,MPH
- 전화번호: 216-778-3732
- 이메일: dthornton@metrohealth.org
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44109
- 모병
- Metrohealth Medical System
-
연락하다:
- John D Thornton, MD, MPH
- 전화번호: 216-778-3732
- 이메일: dthornton@metrohealth.org
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 최소 6개월 동안 같은 침대 파트너가 있어야 합니다.
- 18세 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 영어 말하기에 능숙해야 합니다.
- OSA 관리 불이행
- 저호흡 무호흡 지수 ≥ 15회/시간
- 불치병
- 정신적으로 무능력
- 불안정한 주택
- BPAP 또는 VPAP\PAP 필요).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 부부 개입
환자는 일반적인 치료를 받게 됩니다. 또한 그들은 오랜 OSA와 침대 파트너가 있는 아프리카계 미국인 동료 동기 부여 환자가 이끄는 가상 OSA 지원 그룹에 참여할 것입니다. 동료 동기 부여자 커플은 연구 참가자와 상호 작용하기 전에 유능한 것으로 훈련되고 인증됩니다. 그들은 CPAP 준수를 최대화하기 위한 대처 전략을 포함하여 OSA 관리 경험을 공유할 것입니다. 원격 모니터링. 환자와 침상 파트너는 CPAP 준수를 권장하는 문자 메시지를 받게 됩니다. |
환자와 파트너에게 격려의 문자 메시지가 발송됩니다.
응답자의 피로를 방지하기 위해 일주일에 2개 이하의 메시지가 전송됩니다.
환자와 파트너는 오랜 OSA와 침대 파트너가 있는 아프리카계 미국인 환자가 이끄는 OSA 가상 지원 그룹에 참석합니다.
동료 동기 부여자 커플은 연구 참가자와 상호 작용하기 전에 유능한 것으로 훈련되고 인증됩니다.
그들은 CPAP 준수를 최대화하기 위한 대처 전략을 포함하여 OSA 관리 경험을 공유할 것입니다.
OSA 환자와 침대 파트너는 OSA 환자와 침대 파트너가 운영하는 2주 및 2개월에 두 개의 1시간 비디오 지원 그룹에 참여합니다.
참가자는 OSA 관리 교육을 받은 제공자로부터 OSA 교육 및 CPAP 교육을 받게 됩니다.
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활성 비교기: 제어
CPAP 기술에 어려움이 있는 환자는 수면 기술자에게 도움을 요청하도록 권장됩니다.
환자들은 또한 각 주제에 대한 전문 지식을 갖춘 아프리카계 미국인 의사들이 이끄는 고혈압 관리(1개월), 암 검진(3개월) 및 체중 관리(6개월)에 대한 90분 가상 웨비나 및 질의 응답 세션에 참석하게 됩니다.
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참가자는 OSA 관리 교육을 받은 제공자로부터 OSA 교육 및 CPAP 교육을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CPAP 준수
기간: 3 개월
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1박당 평균 CPAP 사용 시간
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 무호흡증 삶의 질
기간: 3 개월
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캘거리 수면 무호흡증 삶의 질 지수.
더 높은 점수를 받은 84개 항목은 더 높은 삶의 질을 시사합니다.
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3 개월
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환자 및 파트너 졸음
기간: 3 개월
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엡워스 졸음 척도(Epworth Sleepiness Scale, ESS) - 점수 범위가 0 - 24인 8개 항목.
점수가 높을수록 졸음 증가와 관련이 있습니다.
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3 개월
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환자 및 파트너 수면의 질
기간: 3 개월
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Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ-10) 환자 및 파트너 기능 상태는 10개의 질문에서 평가되었으며 점수가 낮을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: John D Thornton, MD, MPH, MetroHealth System
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 12일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00000055
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
연구 결과는 연구 저널 게재 및 학회 발표를 통해 공유될 예정이다.
결과는 문의 시 참가자에게 직접 공유됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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