CPAP Adherence Pilotstudie blant afroamerikanere
12. juli 2023 oppdatert av: Daryl Thornton, MD, MetroHealth Medical Center
En pilotstudie for å bestemme gjennomførbarheten av et pars orienterte intervensjon for å fremme CPAP-overholdelse blant afroamerikanske pasienter med obstruktiv søvnapné
Målet med studien er å bestemme gjennomførbarheten av en atferdsintervensjon for å forbedre CPAP-overholdelse blant afroamerikanske pasienter med obstruktiv søvnapné.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne foreslår å pilotteste en parorientert intervensjon i en randomisert kontrollert studie av 20 afroamerikanske pasienter diagnostisert med moderat til alvorlig OSA og deres partnere.
Halvparten av pasientene vil motta optimal vanlig omsorg implementert ved MetroHealth, bestående av søvnterapeutinitiert standardisert opplæring om OSA, søvnhygiene og CPAP-bruk; personlig masketilbehør; og oppfølging etter 1 uke for å feilsøke problemer med CPAP-bruk.
Deltakerne vil følge opp med sine søvnleverandører som vanlig.
De gjenværende pasientene og deres sengepartnere vil motta en parorientert intervensjon bestående av retningslinjer-anbefalte beste praksis for å forbedre CPAP-overholdelse bestående av søvnterapeutinitiert standardisert opplæring for par om OSA, søvnhygiene og CPAP-bruk; personlig masketilbehør; og oppfølging etter 1 uke for å feilsøke problemer med CPAP-bruk.
Par vil delta i to parorienterte støttegrupper ledet av en afroamerikansk pasient med langvarig OSA behandlet med CPAP og deres partner.
Pasienter og partnere vil motta skreddersydde tekstmeldinger som oppmuntrer til etterlevelse.
I tillegg vil par motta fem 60-minutters virtuelle kognitive atferdsmessige parterapi-økter med en helsepsykolog utdannet i atferdssøvnmedisin som vil fokusere på å styrke pars kunnskap om CPAP, pasienters selveffektivitet til å bruke CPAP, parforholdsdynamikk og partnernes dyktighet og selveffektivitet i å hjelpe pasienten med CPAP-overholdelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: John D Thornton, MD,MPH
- Telefonnummer: 216-778-3732
- E-post: dthornton@metrohealth.org
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
- Rekruttering
- Metrohealth Medical System
-
Ta kontakt med:
- John D Thornton, MD, MPH
- Telefonnummer: 216-778-3732
- E-post: dthornton@metrohealth.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må ha samme sengepartner(e) i minst 6 måneder.
- Må være minst 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Må være dyktig i å snakke engelsk
- Manglende overholdelse av ledelsen av OSA
- Apné hypopné Indeks ≥ 15 hendelser/timer
- Dødssyk
- Mentalt inkompetent
- ustabil bolig
- behov for BPAP eller VPAP\PAP).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Parintervensjon
Pasientene vil få vanlig behandling. I tillegg vil de delta i virtuelle OSA-støttegrupper ledet av en afroamerikansk peer-motivator pasient med langvarig OSA og deres sengepartner. Peer-motivator-par vil bli opplært og sertifisert som kompetente før de samhandler med studiedeltakere. De vil dele sine erfaringer med å administrere OSA, inkludert mestringsstrategier for å maksimere CPAP-overholdelse. Teleovervåking. Pasienter og sengepartnere vil motta tekstmeldinger som oppmuntrer til å følge CPAP. |
Oppmuntrende tekstmeldinger vil bli sendt til pasienter og samarbeidspartnere.
Det vil ikke bli sendt mer enn 2 meldinger per uke for å forhindre tretthet i respondentene.
Pasienter og partnere vil delta på OSA virtuelle støttegrupper ledet av en afroamerikansk pasient med langvarig OSA og deres sengepartner.
Peer-motivator-par vil bli opplært og sertifisert som kompetente før de samhandler med studiedeltakere.
De vil dele sine erfaringer med å administrere OSA, inkludert mestringsstrategier for å maksimere CPAP-overholdelse.
Pasienter med OSA og deres sengepartnere vil delta i to 1-timers videostøttegrupper etter 2 uker og 2 måneder drevet av pasienter med OSA og deres sengepartnere
Deltakerne vil motta OSA-utdanning og CPAP-opplæring fra leverandører som er opplært i OSA-ledelse.
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Pasienter med tekniske CPAP-vansker vil bli oppfordret til å kontakte søvnteknologen for å få hjelp.
Pasienter vil også delta på et 90-minutters virtuelt webinar og spørsmål-svar-sesjon om hypertensjonsbehandling (1 måned), kreftscreening (3 måneder) og vektkontroll (6 måneder) ledet av afroamerikanske leger med ekspertise innen hvert emne.
|
Deltakerne vil motta OSA-utdanning og CPAP-opplæring fra leverandører som er opplært i OSA-ledelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CPAP-overholdelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Gjennomsnittlig timer per natt med CPAP-bruk
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnapné Livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Calgary Sleep Apnea Quality of Life Index.
84 gjenstander med høyere score tyder på høyere livskvalitet
|
3 måneder
|
|
Pasient og partner Søvnighet
Tidsramme: 3 måneder
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS) - 8 elementer, med poengområde 0 - 24.
Høyere score er assosiert med økt søvnighet.
|
3 måneder
|
|
Pasient og partner Søvnkvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ-10) Pasient og partner funksjonell status vurdert i 10 spørsmål med lavere skåre som tyder på dårligere utfall
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John D Thornton, MD, MPH, MetroHealth System
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00000055
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Resultater fra studien vil bli delt gjennom publisering av funn i forskningstidsskrifter og via presentasjon på vitenskapelige møter.
Resultatene vil bli delt direkte med deltakerne ved forespørsel.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .