変形性膝関節症患者における経皮的電気刺激、教育および運動プログラム
2023年7月25日 更新者：Josue Fernandez Carnero
変形性膝関節症患者における経皮的電気刺激と教育および運動プログラムを組み合わせた場合の経皮的電気刺激の有効性の比較
この研究の目的は、経皮的電気療法治療の有効性を経皮的およびプラセボと比較することです。
調査の概要
詳細な説明
変形性膝関節症患者の痛みの強さと機能性に対する運動療法の利点を示す証拠があります。
しかし、経皮的電気刺激や痛みの治療教育などの新しい治療戦略と組み合わせて適用した場合の有効性に関する証拠は不足しています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Leonardo Rodríguez Lagos, MSc
- 電話番号：914888949
- メール：l.rodriguezla.2019@alumnos.urjc.es
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Josue Fernandez Carnero, PhD
- 電話番号：914888949
- メール：josue.fernandez@urjc.es
研究場所
-
-
-
Madrid、スペイン、28047
- 募集
- Universidad Rey Juan Carlos
-
副調査官：
- Leonardo Rodríguez Lagos, MSc
-
主任研究者：
- Josué Fernández Carnero, PhD
-
副調査官：
- Sofía Laguarta Val, PhD
-
副調査官：
- Daniel Martín Vera, PhD
-
副調査官：
- Beatriz Serrano García, MSc
-
副調査官：
- Alberto Arribas Romano, MSc
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 45 歳以上
- 活動に関連した関節痛がある
- 朝のこわばりが30分以内である
- 少なくとも6か月以上続く膝の痛み
- 医師によるOA診断
- 現在の中等度/激しい身体活動 (MVPA) レベルが身体活動ガイドラインの推奨値を下回っている (MVPA 150 分/週未満、オーストラリアのアクティブな身体活動アンケートを使用して評価)
除外基準:
- 米国スポーツ医学会のガイドラインに記載されている、身体活動介入への安全な参加を妨げる健康状態（心臓疾患や肺疾患など）。
- 現在歩行能力を制限している他の身体領域の痛み（背中の痛み、足の痛み、股関節の痛みなど）
- 下肢の運動に影響を与える神経疾患（多発性硬化症や脳卒中など）。
- 炎症性関節炎（関節リウマチを含む）
- 線維筋痛症
- 過去に手術した膝が最も痛い膝
- 意思決定/記憶に影響を与えるあらゆる状態（アルツハイマー病、認知症など）
- 憂鬱症
- 現在の中程度/激しい身体活動レベルがガイドラインの推奨値を上回っている（週あたり 150 分以上、Active Australia Physical Activity Questionnaire を使用して評価）
- 現在、膝に対して定期的かつ積極的な介入を受けています（理学療法士の診察を受けるなど）。
- 研究要件を履行できない（研究の予約に出席できない、または研究結果を完了できない）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：運動、教育、PENS
患者は、8回の対面での治療的運動セッション、4回の疼痛教育セッション、8回の経皮電気刺激（PENS）セッションを受けることになる。
|
それは強化運動と段階的なウォーキングで構成されます。
下肢強化エクササイズは患者ごとに個別化され、12 週間にわたって段階的に行われます。
4週間にわたって8回の対面セッションが行われます。
そして患者はさらに 8 週間それらの運動を続けます。
さらに、中程度の強度（歩行中の中等度の息切れとして定義）で週に 5 日、少なくとも 30 分間歩くようになるまで、12 週間の段階的なウォーキングを実行する必要があります。
患者に対する痛みの治療教育プログラムが実施されます。
30分間の対面セッションを4回（週に1回）開催します。
目的は、参加者の痛みの概念を変えることです。
痛みを組織損傷のマーカーとして捉えることから、身体の保護の必要性を認識するマーカーとして捉えることへ。
内容には、神経系の基本構造、侵害受容と痛みの区別、末梢および中枢の感作、神経可塑性、運動の利点などが含まれます。
TENS (100 Hz 100 ms) 電流が、膝に配置された 4 本の針を通して 30 分間適用されます。
1ヶ月間に8回（週に2回）開催されます。
チャネルの分布は、第 1 チャネルのアノードが外側前部ゾーン、カソードが内側前部ゾーン、第 2 チャネルのアノードがホッファ脂肪、カソードがグースフットになります。
参加者は、筋肉の収縮を引き起こすほど強くない、強くて扱いやすい感覚刺激強度に振幅を調整できます。
|
|
アクティブコンパレータ：運動、教育、TENS
患者は、8回の対面での治療的運動セッション、4回の疼痛教育セッション、8回の経皮電気刺激（TENS）セッションを受けることになる。
|
それは強化運動と段階的なウォーキングで構成されます。
下肢強化エクササイズは患者ごとに個別化され、12 週間にわたって段階的に行われます。
4週間にわたって8回の対面セッションが行われます。
そして患者はさらに 8 週間それらの運動を続けます。
さらに、中程度の強度（歩行中の中等度の息切れとして定義）で週に 5 日、少なくとも 30 分間歩くようになるまで、12 週間の段階的なウォーキングを実行する必要があります。
患者に対する痛みの治療教育プログラムが実施されます。
30分間の対面セッションを4回（週に1回）開催します。
目的は、参加者の痛みの概念を変えることです。
痛みを組織損傷のマーカーとして捉えることから、身体の保護の必要性を認識するマーカーとして捉えることへ。
内容には、神経系の基本構造、侵害受容と痛みの区別、末梢および中枢の感作、神経可塑性、運動の利点などが含まれます。
TENS (100 Hz 100 ms) 電流が膝にある 4 つのパッチに 30 分間印加されます。
1ヶ月間に8回（週に2回）開催されます。
チャネルの分布は、第 1 チャネルのアノードが外側前部ゾーン、カソードが内側前部ゾーン、第 2 チャネルのアノードがホッファ脂肪、カソードがグースフットになります。
参加者は、筋肉の収縮を引き起こすほど強くない、強くて扱いやすい感覚刺激強度に振幅を調整できます。
|
|
プラセボコンパレーター：運動、教育、プラセボ刺激
患者は、8回の対面での治療的運動セッション、4回の痛み教育セッション、8回のプラセボ刺激セッションを受けることになる。
|
それは強化運動と段階的なウォーキングで構成されます。
下肢強化エクササイズは患者ごとに個別化され、12 週間にわたって段階的に行われます。
4週間にわたって8回の対面セッションが行われます。
そして患者はさらに 8 週間それらの運動を続けます。
さらに、中程度の強度（歩行中の中等度の息切れとして定義）で週に 5 日、少なくとも 30 分間歩くようになるまで、12 週間の段階的なウォーキングを実行する必要があります。
患者に対する痛みの治療教育プログラムが実施されます。
30分間の対面セッションを4回（週に1回）開催します。
目的は、参加者の痛みの概念を変えることです。
痛みを組織損傷のマーカーとして捉えることから、身体の保護の必要性を認識するマーカーとして捉えることへ。
内容には、神経系の基本構造、侵害受容と痛みの区別、末梢および中枢の感作、神経可塑性、運動の利点などが含まれます。
ドライニードリングプラセボを実行するには、Mitchell et al. が実施した検証に従って改良された針が使用されます。 2018年には、通常の針よりも多くの穿刺感覚が得られるため、より多くの鎮痛効果が得られ、プラセボとしてより効果的であることが証明されています。
プラセボ TENS を実行するには、Rakel らによって確立されたプロトコルが使用されます。 2010 が使用されます。これは、100 Hz および 100 ms の TENS を 30 秒間適用し、その後 15 秒間強度を下げることで構成されます。
1ヶ月間に8回（週に2回）開催されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
VAS でのベースラインから最初のセッションの直後への変更
時間枠：ベースライン時および最初のセッション直後
|
ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、線の左端に「痛みなし」、右端に「想像できる最悪の痛み」などの終点記述子を備えた 10 cm の線を使用します。
患者には、自分の痛みを最もよく表す線上の点に印を付けるように求められます。
|
ベースライン時および最初のセッション直後
|
|
WOMAC でのベースラインから 1 か月への変更
時間枠：ベースライン時と1か月後
|
Western Ontario and McMaster (WOMAC) Universities Osteoarthritis Index は、膝と股関節の変形性関節症に特化した質問表で、痛み、硬さ、機能的能力を評価するもので、現在この疾患の評価のためにいくつかの国際機関によって推奨されています。
|
ベースライン時と1か月後
|
|
WOMAC でのベースラインから 3 か月への変更
時間枠：ベースライン時と3か月後
|
Western Ontario and McMaster (WOMAC) Universities Osteoarthritis Index は、膝と股関節の変形性関節症に特化した質問表で、痛み、硬さ、機能的能力を評価するもので、現在この疾患の評価のためにいくつかの国際機関によって推奨されています。
|
ベースライン時と3か月後
|
|
WOMAC でのベースラインから 6 か月への変更
時間枠：ベースライン時と6か月時
|
Western Ontario and McMaster (WOMAC) Universities Osteoarthritis Index は、膝と股関節の変形性関節症に特化した質問表で、痛み、硬さ、機能的能力を評価するもので、現在この疾患の評価のためにいくつかの国際機関によって推奨されています。
|
ベースライン時と6か月時
|
|
VAS のベースラインから 1 か月への変更
時間枠：ベースライン時と1か月後
|
ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、線の左端に「痛みなし」、右端に「想像できる最悪の痛み」などの終点記述子を備えた 10 cm の線を使用します。
患者には、自分の痛みを最もよく表す線上の点に印を付けるように求められます。
|
ベースライン時と1か月後
|
|
ベースラインから VAS で 3 か月に変更
時間枠：ベースライン時と3か月後
|
ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、線の左端に「痛みなし」、右端に「想像できる最悪の痛み」などの終点記述子を備えた 10 cm の線を使用します。
患者には、自分の痛みを最もよく表す線上の点に印を付けるように求められます。
|
ベースライン時と3か月後
|
|
VAS のベースラインから 6 か月への変更
時間枠：ベースライン時と6か月時
|
ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、線の左端に「痛みなし」、右端に「想像できる最悪の痛み」などの終点記述子を備えた 10 cm の線を使用します。
患者には、自分の痛みを最もよく表す線上の点に印を付けるように求められます。
|
ベースライン時と6か月時
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PPT のベースラインから最初のセッションの直後への変更
時間枠：ベースライン時および最初のセッション直後
|
圧迫痛閾値（PPT）は、デジタルアルゴリズムメーター（Wagner Instruments、グリニッジ、コネチカット州、米国）を使用して、親指、上僧帽筋、前脛骨筋、および膝蓋骨で評価されます。
参加者には、圧迫感が痛くなったら「やめて」と言うように指示されます。
分析のために各側の 2 回の試行の平均が実行されます。
評価のためのアルゴリズムの圧力は、1kg/秒の速度で徐々に増加します。
データは kg/cm2 で収集されます。
|
ベースライン時および最初のセッション直後
|
|
CPM のベースラインから最初のセッションの直後への変更
時間枠：ベースライン時および最初のセッション直後
|
条件付き疼痛変調 (CPM) は、下行性疼痛経路の正味の影響を中央で処理する尺度です。
テスト刺激にはデジタルアルゴリズム計が使用され、条件刺激には圧迫帯が使用されます。
痛みの強さは数値評価スケール (NRS) で測定されます。
|
ベースライン時および最初のセッション直後
|
|
TSP でのベースラインから最初のセッションの直後への変更
時間枠：ベースライン時および最初のセッション直後
|
痛みの時間的合計（TSP）は、ヒトの中枢感作の非侵襲的かつ間接的な尺度であり、反復的な有害な刺激による痛みの強さの増加を指します。
アルゴメーターは時間的合計を誘導するために使用されます。
無症状側の親指に垂直に直接当て、あらかじめ決められた圧力で1秒間、1秒間隔で10回連続刺激します。
結果は、痛みの強さの最初の測定と 10 回目の測定の差によって得られます。
|
ベースライン時および最初のセッション直後
|
|
ベースラインのミニメンタルステータス
時間枠：ベースライン時
|
MEC はミニメンタルステータス検査のスペイン版です。
これは、認知障害または認知症と一致する疑いのある症状を評価するために最も広く使用されている認知スクリーニング検査です。
一連の質問と要求を通じて、さまざまな認知機能が評価されます。時間的および空間的見当識、即時記憶、情報の保存と検索、集中力と作業記憶、口頭言語、文章の読み書き、および簡単な絵をコピーすることによる視覚構築です。
|
ベースライン時
|
|
ベースラインから生体内での破局性への最初の介入直後への変化
時間枠：ベースライン時および最初の介入直後
|
インビボでの破局現象。
条件付き疼痛変調の測定では、痛み刺激が加えられている間に患者がどのような思考や感情を抱いたかについて質問されます。
a スケールを使用して、痛みのテスト中にこれらの考えや感情がどの程度あったかを示すように求められます。
|
ベースライン時および最初の介入直後
|
|
ベースラインの人口統計および臨床的特徴
時間枠：ベースライン時
|
Visual Analogue Scaleを使用して、性別、年齢、体重、身長、痛みの継続時間、過去1週間の平均および最悪の痛みの強度を含む人口統計情報が収集されます。
|
ベースライン時
|
|
PPT のベースラインから 1 か月への変更
時間枠：ベースライン時と1か月後
|
圧迫痛閾値（PPT）は、デジタルアルゴリズムメーター（Wagner Instruments、グリニッジ、コネチカット州、米国）を使用して、親指、上僧帽筋、前脛骨筋、および膝蓋骨で評価されます。
参加者には、圧迫感が痛くなったら「やめて」と言うように指示されます。
分析のために各側の 2 回の試行の平均が実行されます。
評価のためのアルゴリズムの圧力は、1kg/秒の速度で徐々に増加します。
データは kg/cm2 で収集されます。
|
ベースライン時と1か月後
|
|
PPT のベースラインから 3 か月への変更
時間枠：ベースライン時と3か月後
|
圧迫痛閾値（PPT）は、デジタルアルゴリズムメーター（Wagner Instruments、グリニッジ、コネチカット州、米国）を使用して、親指、上僧帽筋、前脛骨筋、および膝蓋骨で評価されます。
参加者には、圧迫感が痛くなったら「やめて」と言うように指示されます。
分析のために各側の 2 回の試行の平均が実行されます。
評価のためのアルゴリズムの圧力は、1kg/秒の速度で徐々に増加します。
データは kg/cm2 で収集されます。
|
ベースライン時と3か月後
|
|
PPT でのベースラインから 6 か月への変更
時間枠：ベースライン時と6か月時
|
圧迫痛閾値（PPT）は、デジタルアルゴリズムメーター（Wagner Instruments、グリニッジ、コネチカット州、米国）を使用して、親指、上僧帽筋、前脛骨筋、および膝蓋骨で評価されます。
参加者には、圧迫感が痛くなったら「やめて」と言うように指示されます。
分析のために各側の 2 回の試行の平均が実行されます。
評価のためのアルゴリズムの圧力は、1kg/秒の速度で徐々に増加します。
データは kg/cm2 で収集されます。
|
ベースライン時と6か月時
|
|
CPM をベースラインから 1 か月に変更します
時間枠：ベースライン時と1か月後
|
条件付き疼痛調節 (CPM) は、下行性疼痛経路の正味の影響を中央で処理する測定値です。
テスト刺激にはデジタルアルゴリズムメーターが使用され、条件付き刺激には圧力カフが使用されます。
痛みの強さは数値評価スケール (NRS) で測定されます。
|
ベースライン時と1か月後
|
|
CPM のベースラインから 3 か月への変更
時間枠：ベースライン時と3か月後
|
条件付き疼痛調節 (CPM) は、下行性疼痛経路の正味の影響を中央で処理する測定値です。
テスト刺激にはデジタルアルゴリズムメーターが使用され、条件付き刺激には圧力カフが使用されます。
痛みの強さは数値評価スケール (NRS) で測定されます。
|
ベースライン時と3か月後
|
|
CPM のベースラインから 6 か月への変更
時間枠：ベースライン時と6か月時
|
条件付き疼痛調節 (CPM) は、下行性疼痛経路の正味の影響を中央で処理する測定値です。
テスト刺激にはデジタルアルゴリズムメーターが使用され、条件付き刺激には圧力カフが使用されます。
痛みの強さは数値評価スケール (NRS) で測定されます。
|
ベースライン時と6か月時
|
|
TSP でのベースラインから 1 か月への変更
時間枠：ベースライン時と1か月後
|
痛みの時間的合計（TSP）は、ヒトの中枢感作の非侵襲的かつ間接的な尺度であり、反復的な有害な刺激による痛みの強さの増加を指します。
アルゴメーターは時間的合計を誘導するために使用されます。
無症状側の親指に垂直に直接当て、あらかじめ決められた圧力で1秒間、1秒間隔で10回連続刺激します。
結果は、痛みの強さの 1 回目と 10 回目の測定の差によって得られます。
|
ベースライン時と1か月後
|
|
TSP のベースラインから 3 か月への変更
時間枠：ベースライン時と3か月後
|
痛みの時間的合計（TSP）は、ヒトの中枢感作の非侵襲的かつ間接的な尺度であり、反復的な有害な刺激による痛みの強さの増加を指します。
アルゴメーターは時間的合計を誘導するために使用されます。
無症状側の親指に垂直に直接当て、あらかじめ決められた圧力で1秒間、1秒間隔で10回連続刺激します。
結果は、痛みの強さの 1 回目と 10 回目の測定の差によって得られます。
|
ベースライン時と3か月後
|
|
TSP のベースラインから 6 か月への変更
時間枠：ベースライン時と6か月時
|
痛みの時間的合計（TSP）は、ヒトの中枢感作の非侵襲的かつ間接的な尺度であり、反復的な有害な刺激による痛みの強さの増加を指します。
アルゴメーターは時間的合計を誘導するために使用されます。
無症状側の親指に垂直に直接当て、あらかじめ決められた圧力で1秒間、1秒間隔で10回連続刺激します。
結果は、痛みの強さの 1 回目と 10 回目の測定の差によって得られます。
|
ベースライン時と6か月時
|
|
TUG でのベースラインから 1 か月への変更
時間枠：ベースライン時と1か月後
|
タイムアップ アンド ゴー (TUG) テストは、特に高齢者の可動性を測定し、転倒のリスクを評価することを目的としたテストです。
患者は、背中を支え、肘掛けに腕を乗せて椅子に座り始めます。「行きましょう」という言葉が聞こえたら、立ち上がって、3メートル離れた地面にあるマークまで歩き、最後に人が立ち上がる必要があります。振り返り、再び歩いて椅子に座ります。
あなたが「行きましょう」と言ってから彼が再び座るまでにかかる時間が計測されます（3回試行し、結果は平均されます）。
|
ベースライン時と1か月後
|
|
TUG のベースラインから 3 か月への変更
時間枠：ベースライン時と3か月後
|
タイムアップ アンド ゴー (TUG) テストは、特に高齢者の可動性を測定し、転倒のリスクを評価することを目的としたテストです。
患者は、背中を支え、肘掛けに腕を乗せて椅子に座り始めます。「行きましょう」という言葉が聞こえたら、立ち上がって、3メートル離れた地面にあるマークまで歩き、最後に人が立ち上がる必要があります。振り返り、再び歩いて椅子に座ります。
あなたが「行きましょう」と言ってから彼が再び座るまでにかかる時間が計測されます（3回試行し、結果は平均されます）。
|
ベースライン時と3か月後
|
|
TUG のベースラインから 6 か月への変更
時間枠：ベースライン時と6か月時
|
タイムアップ アンド ゴー (TUG) テストは、特に高齢者の可動性を測定し、転倒のリスクを評価することを目的としたテストです。
患者は、背中を支え、肘掛けに腕を乗せて椅子に座り始めます。「行きましょう」という言葉が聞こえたら、立ち上がって、3メートル離れた地面にあるマークまで歩き、最後に人が立ち上がる必要があります。振り返り、再び歩いて椅子に座ります。
あなたが「行きましょう」と言ってから彼が再び座るまでにかかる時間が計測されます（3回試行し、結果は平均されます）。
|
ベースライン時と6か月時
|
|
GCPS のベースラインから 1 か月への変更
時間枠：ベースライン時と1か月後
|
痛みの重症度は、スペイン語版の慢性疼痛等級スケール (GCPS) を使用して評価されます。
このスケールは 2 つのサブスケールで構成される自己申告の計器です。 1 つ目は痛みの強さを評価し、2 つ目は認識された障害を評価します。
この尺度は合計 8 項目で構成され、そのうち 7 項目はリッカート形式の 11 点であり、もう 1 つの項目は過去 6 か月間の痛みの日数を尋ねて痛みの永続性を評価します。
スペイン語版の GCPS は、慢性疼痛の重症度を評価するための有効で信頼できる手段であることが証明されています。
|
ベースライン時と1か月後
|
|
GCPS のベースラインから 3 か月への変更
時間枠：ベースライン時と3か月後
|
痛みの重症度は、スペイン語版の慢性疼痛等級スケール (GCPS) を使用して評価されます。
このスケールは 2 つのサブスケールで構成される自己申告の計器です。 1 つ目は痛みの強さを評価し、2 つ目は認識された障害を評価します。
この尺度は合計 8 項目で構成され、そのうち 7 項目はリッカート形式の 11 点であり、もう 1 つの項目は過去 6 か月間の痛みの日数を尋ねて痛みの永続性を評価します。
スペイン語版の GCPS は、慢性疼痛の重症度を評価するための有効で信頼できる手段であることが証明されています。
|
ベースライン時と3か月後
|
|
GCPS のベースラインから 6 か月への変更
時間枠：ベースライン時と6か月時
|
痛みの重症度は、スペイン語版の慢性疼痛等級スケール (GCPS) を使用して評価されます。
このスケールは 2 つのサブスケールで構成される自己申告の計器です。 1 つ目は痛みの強さを評価し、2 つ目は認識された障害を評価します。
この尺度は合計 8 項目で構成され、そのうち 7 項目はリッカート形式の 11 点であり、もう 1 つの項目は過去 6 か月間の痛みの日数を尋ねて痛みの永続性を評価します。
スペイン語版の GCPS は、慢性疼痛の重症度を評価するための有効で信頼できる手段であることが証明されています。
|
ベースライン時と6か月時
|
|
STAI のベースラインから 1 か月への変更
時間枠：ベースライン時と1か月後
|
州特性不安目録 (STAI)。
このアンケートは、状態としての不安と特性としての不安を測定するための 20 項目からなる 2 つのサブセクションで構成され、リッカート型の 4 点反応 (0: まったくない、3: 非常に高い) で表されます。
スコアの範囲は 0 ～ 60 ポイントで、スコアが高いほど不安が大きいことを示します。
|
ベースライン時と1か月後
|
|
STAI のベースラインから 3 か月への変更
時間枠：ベースライン時と3か月後
|
州特性不安目録 (STAI)。
このアンケートは、状態としての不安と特性としての不安を測定するための 20 項目からなる 2 つのサブセクションで構成され、リッカート型の 4 点反応 (0: まったくない、3: 非常に高い) で表されます。
スコアの範囲は 0 ～ 60 ポイントで、スコアが高いほど不安が大きいことを示します。
|
ベースライン時と3か月後
|
|
STAI のベースラインから 6 か月への変更
時間枠：ベースライン時と6か月時
|
州特性不安目録 (STAI)。
このアンケートは、状態としての不安と特性としての不安を測定するための 20 項目からなる 2 つのサブセクションで構成され、リッカート型の 4 点反応 (0: まったくない、3: 非常に高い) で表されます。
スコアの範囲は 0 ～ 60 ポイントで、スコアが高いほど不安が大きいことを示します。
|
ベースライン時と6か月時
|
|
BDI-II のベースラインから 1 か月への変更
時間枠：ベースライン時と1か月後
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) は、さまざまな環境や集団におけるうつ病の自己報告尺度です。
これは、うつ病を評価するために世界中で最も広く使用されているアンケートです。
合計スコアは 0 から 63 ポイントの範囲です。
5 ポイントの変化は、最小限重要な臨床的差異に相当します。
|
ベースライン時と1か月後
|
|
BDI-II のベースラインから 3 か月への変更
時間枠：ベースライン時と3か月後
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) は、さまざまな環境や集団におけるうつ病の自己報告尺度です。
これは、うつ病を評価するために世界中で最も広く使用されているアンケートです。
合計スコアは 0 から 63 ポイントの範囲です。
5 ポイントの変化は、最小限重要な臨床的差異に相当します。
|
ベースライン時と3か月後
|
|
BDI-II のベースラインから 6 か月への変更
時間枠：ベースライン時と6か月時
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) は、さまざまな環境や集団におけるうつ病の自己報告尺度です。
これは、うつ病を評価するために世界中で最も広く使用されているアンケートです。
合計スコアは 0 から 63 ポイントの範囲です。
5 ポイントの変化は、最小限重要な臨床的差異に相当します。
|
ベースライン時と6か月時
|
|
PCS のベースラインから 1 か月への変更
時間枠：ベースライン時と1か月後
|
スペイン語版の疼痛壊滅スケール (PCS) には 13 項目があり、それぞれが 0 (まったくない) ～ 4 (常に) の 5 段階評価で評価されます。
それは、反芻、拡大、絶望の 3 つの次元で構成されます。
この機器の理論的な範囲は 13 ～ 62 で、スコアが低い場合は壊滅的な影響が低いことを示し、値が高い場合は壊滅的な影響が高いことを示します。
|
ベースライン時と1か月後
|
|
PCS のベースラインから 3 か月への変更
時間枠：ベースライン時と3か月後
|
スペイン語版の疼痛壊滅スケール (PCS) には 13 項目があり、それぞれが 0 (まったくない) ～ 4 (常に) の 5 段階評価で評価されます。
それは、反芻、拡大、絶望の 3 つの次元で構成されます。
この機器の理論的な範囲は 13 ～ 62 で、スコアが低い場合は壊滅的な影響が低いことを示し、値が高い場合は壊滅的な影響が高いことを示します。
|
ベースライン時と3か月後
|
|
PCS のベースラインから 6 か月への変更
時間枠：ベースライン時と6か月時
|
スペイン語版の疼痛壊滅スケール (PCS) には 13 項目があり、それぞれが 0 (まったくない) ～ 4 (常に) の 5 段階評価で評価されます。
それは、反芻、拡大、絶望の 3 つの次元で構成されます。
この機器の理論的な範囲は 13 ～ 62 で、スコアが低い場合は壊滅的な影響が低いことを示し、値が高い場合は壊滅的な影響が高いことを示します。
|
ベースライン時と6か月時
|
|
TSK-11 のベースラインから 1 か月への変更
時間枠：ベースライン時と1か月後
|
Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-11) は、動きや (再) 傷害に対する恐怖の程度を評価する 11 項目のスケールです。
各項目は、記述への一致度に応じて 1 ～ 4 で採点されます (1: まったく同意しない、4: 非常に同意する)。
検証済みのスペイン語版の 11 項目尺度には、合計スコアが 11 ～ 44 項目あり、活動回避と危害という 2 つの下位尺度があります。
|
ベースライン時と1か月後
|
|
TSK-11 のベースラインから 3 か月への変更
時間枠：ベースライン時と3か月後
|
Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-11) は、動きや (再) 傷害に対する恐怖の程度を評価する 11 項目のスケールです。
各項目は、記述への一致度に応じて 1 ～ 4 で採点されます (1: まったく同意しない、4: 非常に同意する)。
検証済みのスペイン語版の 11 項目尺度には、合計スコアが 11 ～ 44 項目あり、活動回避と危害という 2 つの下位尺度があります。
|
ベースライン時と3か月後
|
|
TSK-11 のベースラインから 6 か月への変更
時間枠：ベースライン時と6か月時
|
Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-11) は、動きや (再) 傷害に対する恐怖の程度を評価する 11 項目のスケールです。
各項目は、記述への一致度に応じて 1 ～ 4 で採点されます (1: まったく同意しない、4: 非常に同意する)。
検証済みのスペイン語版の 11 項目尺度には、合計スコアが 11 ～ 44 項目あり、活動回避と危害という 2 つの下位尺度があります。
|
ベースライン時と6か月時
|
|
CRES-4 でのベースラインから 1 か月への変更
時間枠：ベースライン時と1か月後
|
Consumer Reports Effects Scale (CRES-4) は、患者が受けた治療に満足しているかどうか、また効果があると認識されているかどうかを評価するために設計された 4 つの項目で構成されています。
その全体的なスコアは、患者が認識する治療効果を反映することを目的としています。
|
ベースライン時と1か月後
|
|
CRES-4 のベースラインから 3 か月への変更
時間枠：ベースライン時と3か月後
|
Consumer Reports Effects Scale (CRES-4) は、患者が受けた治療に満足しているかどうか、また効果があると認識されているかどうかを評価するために設計された 4 つの項目で構成されています。
その全体的なスコアは、患者が認識する治療効果を反映することを目的としています。
|
ベースライン時と3か月後
|
|
CRES-4 のベースラインから 6 か月への変更
時間枠：ベースライン時と6か月時
|
Consumer Reports Effects Scale (CRES-4) は、患者が受けた治療に満足しているかどうか、また効果があると認識されているかどうかを評価するために設計された 4 つの項目で構成されています。
その全体的なスコアは、患者が認識する治療効果を反映することを目的としています。
|
ベースライン時と6か月時
|
|
GROC のベースラインから 1 か月への変更
時間枠：ベースライン時と1か月後
|
Global Rating of Change Score (GRoC) は頻繁に使用される結果尺度であり、患者の自己知覚改善を独立してスコアリングするために使用され、臨床的に重要な最小限の変化スコアを決定するためのアンカー方法として使用されてきました。
GRoC は、最初の治療を受けてからの進歩 (または進歩の欠如) に基づいた、単一項目の想起ベースの幸福度に関する質問表です。
|
ベースライン時と1か月後
|
|
GROC のベースラインから 3 か月への変更
時間枠：ベースライン時と3か月後
|
Global Rating of Change Score (GRoC) は頻繁に使用される結果尺度であり、患者の自己知覚改善を独立してスコアリングするために使用され、臨床的に重要な最小限の変化スコアを決定するためのアンカー方法として使用されてきました。
GRoC は、最初の治療を受けてからの進歩 (または進歩の欠如) に基づいた、単一項目の想起ベースの幸福度に関する質問表です。
|
ベースライン時と3か月後
|
|
GROC のベースラインから 6 か月への変更
時間枠：ベースライン時と6か月時
|
Global Rating of Change Score (GRoC) は頻繁に使用される結果尺度であり、患者の自己知覚改善を独立してスコアリングするために使用され、臨床的に重要な最小限の変化スコアを決定するためのアンカー方法として使用されてきました。
GRoC は、最初の治療を受けてからの進歩 (または進歩の欠如) に基づいた、単一項目の想起ベースの幸福度に関する質問表です。
|
ベースライン時と6か月時
|
|
SPPB でのベースラインから 1 か月への変更
時間枠：ベースライン時と1か月後
|
物理パフォーマンス バッテリー (SPPB) が不足しています。
これにより、機能スペクトル全体にわたって高齢者の身体機能のレベルを分類することが可能になります。
バランス（足を揃える、セミタンデム、タンデムの3つの姿勢）、歩行速度（4メートル）、椅子への立ち上がりと座りを5回行うという3つのテストを実施することで構成されています。SPPBスコアの合計と結果の評価結果3 つのサブテストの合計から得られ、範囲は 0 (最悪) から 12 までです。 1 ポイントの変化は臨床的に重要です。
10 未満のスコアは、虚弱であり、障害や転倒のリスクが高いことを示します。
|
ベースライン時と1か月後
|
|
SPPB のベースラインから 3 か月への変更
時間枠：ベースライン時と3か月後
|
物理パフォーマンス バッテリー (SPPB) が不足しています。
これにより、機能スペクトル全体にわたって高齢者の身体機能のレベルを分類することが可能になります。
このテストは、バランス（両足を揃える、セミタンデム、タンデムの 3 つの姿勢で）、歩行速度（4 メートル）、椅子に 5 回立ち上がって座るという 3 つのテストを実行することで構成されています。
合計 SPPB スコアと結果の評価は 3 つのサブテストの合計から得られ、範囲は 0 (最悪) から 12 までです。 1 ポイントの変化は臨床的に重要です。
10 未満のスコアは、虚弱であり、障害や転倒のリスクが高いことを示します。
|
ベースライン時と3か月後
|
|
SPPB でのベースラインから 6 か月への変更
時間枠：ベースライン時と6か月時
|
物理パフォーマンス バッテリー (SPPB) が不足しています。
これにより、機能スペクトル全体にわたって高齢者の身体機能のレベルを分類することが可能になります。
このテストは、バランス（両足を揃える、セミタンデム、タンデムの 3 つの姿勢で）、歩行速度（4 メートル）、椅子に 5 回立ち上がって座るという 3 つのテストを実行することで構成されています。
合計 SPPB スコアと結果の評価は 3 つのサブテストの合計から得られ、範囲は 0 (最悪) から 12 までです。 1 ポイントの変化は臨床的に重要です。
10 未満のスコアは、虚弱であり、障害や転倒のリスクが高いことを示します。
|
ベースライン時と6か月時
|
|
SF-12 のベースラインから 1 か月への変更
時間枠：ベースライン時と1か月後
|
SF-12 健康調査 (SF-12) は、患者の観点から一般的な健康結果を評価するために使用される 12 項目のアンケートです。
SF-12 のような一般的な患者報告結果測定は、広範な機能領域に対するありとあらゆる病気の影響を含む、一般的な健康と幸福を評価します。
回答オプションは、人々の健康状態の強度および/または頻度を評価するリッカート型スケール (項目に応じてオプションの数は 3 から 6 ポイントまで変化します) を形成します。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康関連の生活の質が向上します。
|
ベースライン時と1か月後
|
|
SF-12 ではベースラインから 3 か月に変更
時間枠：ベースライン時と3か月後
|
SF-12 健康調査 (SF-12) は、患者の観点から一般的な健康結果を評価するために使用される 12 項目のアンケートです。
SF-12 のような一般的な患者報告結果測定は、広範な機能領域に対するありとあらゆる病気の影響を含む、一般的な健康と幸福を評価します。
回答オプションは、人々の健康状態の強度および/または頻度を評価するリッカート型スケール (項目に応じてオプションの数は 3 から 6 ポイントまで変化します) を形成します。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康関連の生活の質が向上します。
|
ベースライン時と3か月後
|
|
SF-12 ではベースラインから 6 か月に変更
時間枠：ベースライン時と6か月時
|
SF-12 健康調査 (SF-12) は、患者の観点から一般的な健康結果を評価するために使用される 12 項目のアンケートです。
SF-12 のような一般的な患者報告結果測定は、広範な機能領域に対するありとあらゆる病気の影響を含む、一般的な健康と幸福を評価します。
回答オプションは、人々の健康状態の強度および/または頻度を評価するリッカート型スケール (項目に応じてオプションの数は 3 から 6 ポイントまで変化します) を形成します。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康関連の生活の質が向上します。
|
ベースライン時と6か月時
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Josué Fernández Carnero, PhD、Universidad Rey Juan Carlos
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Fingleton C, Smart K, Moloney N, Fullen BM, Doody C. Pain sensitization in people with knee osteoarthritis: a systematic review and meta-analysis. Osteoarthritis Cartilage. 2015 Jul;23(7):1043-56. doi: 10.1016/j.joca.2015.02.163. Epub 2015 Mar 5.
- Moseley GL, Butler DS. Fifteen Years of Explaining Pain: The Past, Present, and Future. J Pain. 2015 Sep;16(9):807-13. doi: 10.1016/j.jpain.2015.05.005. Epub 2015 Jun 5.
- Rakel B, Cooper N, Adams HJ, Messer BR, Frey Law LA, Dannen DR, Miller CA, Polehna AC, Ruggle RC, Vance CG, Walsh DM, Sluka KA. A new transient sham TENS device allows for investigator blinding while delivering a true placebo treatment. J Pain. 2010 Mar;11(3):230-8. doi: 10.1016/j.jpain.2009.07.007. Epub 2009 Nov 27.
- Stanton TR, Karran EL, Butler DS, Hull MJ, Schwetlik SN, Braithwaite FA, Jones HG, Moseley GL, Hill CL, Tomkins-Lane C, Maher C, Bennell K. A pain science education and walking program to increase physical activity in people with symptomatic knee osteoarthritis: a feasibility study. Pain Rep. 2020 Sep 24;5(5):e830. doi: 10.1097/PR9.0000000000000830. eCollection 2020 Sep-Oct.
- Dunning J, Butts R, Young I, Mourad F, Galante V, Bliton P, Tanner M, Fernandez-de-Las-Penas C. Periosteal Electrical Dry Needling as an Adjunct to Exercise and Manual Therapy for Knee Osteoarthritis: A Multicenter Randomized Clinical Trial. Clin J Pain. 2018 Dec;34(12):1149-1158. doi: 10.1097/AJP.0000000000000634.
- Stanton TR, Braithwaite FA, Butler D, Moseley GL, Hill C, Milte R, Ratcliffe J, Maher C, Tomkins-Lane C, Pulling BW, MacIntyre E, Esterman A, Stanford T, Lee H, Fraysse F, Metcalf B, Mouatt B, Bennell K. The EPIPHA-KNEE trial: Explaining Pain to target unhelpful pain beliefs to Increase PHysical Activity in KNEE osteoarthritis - a protocol for a multicentre, randomised controlled trial with clinical- and cost-effectiveness analysis. BMC Musculoskelet Disord. 2021 Aug 28;22(1):738. doi: 10.1186/s12891-021-04561-6.
- Mitchell UH, Stoneman P, Larson RE, Page GL. The Construction of Sham Dry Needles and Their Validity. Evid Based Complement Alternat Med. 2018 Jun 14;2018:9567061. doi: 10.1155/2018/9567061. eCollection 2018.
- Shim JW, Jung JY, Kim SS. Effects of Electroacupuncture for Knee Osteoarthritis: A Systematic Review and Meta-Analysis. Evid Based Complement Alternat Med. 2016;2016:3485875. doi: 10.1155/2016/3485875. Epub 2016 Oct 13.
- Pisters MF, Veenhof C, van Meeteren NL, Ostelo RW, de Bakker DH, Schellevis FG, Dekker J. Long-term effectiveness of exercise therapy in patients with osteoarthritis of the hip or knee: a systematic review. Arthritis Rheum. 2007 Oct 15;57(7):1245-53. doi: 10.1002/art.23009.
- Kroon FP, van der Burg LR, Buchbinder R, Osborne RH, Johnston RV, Pitt V. Self-management education programmes for osteoarthritis. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jan 15;(1):CD008963. doi: 10.1002/14651858.CD008963.pub2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月6日
一次修了 (推定)
2023年10月1日
研究の完了 (推定)
2024年2月1日
試験登録日
最初に提出
2023年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月18日
最初の投稿 (実際)
2023年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月25日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。