Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа чрескожной электростимуляции, обучения и упражнений у пациентов с остеоартрозом коленного сустава

25 июля 2023 г. обновлено: Josue Fernandez Carnero

Эффективность чрескожной электростимуляции по сравнению с чрескожной электростимуляцией в сочетании с программой обучения и упражнений у пациентов с остеоартрозом коленного сустава

Целью данного исследования является сравнение эффективности чрескожной электротерапии с чрескожной и плацебо.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Имеются данные о положительном влиянии лечебной физкультуры на интенсивность боли и функциональные возможности у пациентов с остеоартрозом коленного сустава. Однако нет доказательств его эффективности при применении в сочетании с новыми стратегиями лечения, такими как чрескожная электростимуляция и терапевтическое обезболивание.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Josue Fernandez Carnero, PhD
  • Номер телефона: 914888949
  • Электронная почта: josue.fernandez@urjc.es

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания, 28047
        • Рекрутинг
        • Universidad Rey Juan Carlos
        • Младший исследователь:
          • Leonardo Rodríguez Lagos, MSc
        • Главный следователь:
          • Josué Fernández Carnero, PhD
        • Младший исследователь:
          • Sofía Laguarta Val, PhD
        • Младший исследователь:
          • Daniel Martín Vera, PhD
        • Младший исследователь:
          • Beatriz Serrano García, MSc
        • Младший исследователь:
          • Alberto Arribas Romano, MSc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 45 лет
  • Боль в суставах, связанная с активностью
  • Утренняя скованность ≤30 мин.
  • Боль в колене продолжительностью не менее 6 месяцев
  • диагностика ОА врачом
  • Текущие уровни умеренной/энергичной физической активности (MVPA) ниже рекомендуемых рекомендаций по физической активности (< 150 мин/неделю MVPA; оценивается с помощью опросника Active Australia Physical Activity Questionnaire).

Критерий исключения:

  • Состояния здоровья, которые препятствуют безопасному участию в мероприятиях по физической активности, как указано в Руководстве Американского колледжа спортивной медицины (например, болезни сердца или легких).
  • Боль в других частях тела, которая в настоящее время ограничивает способность ходить (например, боль в спине, боль в стопе, боль в бедре)
  • Неврологические расстройства, влияющие на движения нижних конечностей (например, рассеянный склероз или инсульт).
  • Воспалительный артрит (включая ревматоидный артрит)
  • Фибромиалгия
  • Ранее прооперированное колено — самое болезненное колено
  • Любое состояние, влияющее на принятие решений/память (например, болезнь Альцгеймера, деменция)
  • Тяжелая депрессия
  • Текущие умеренные/высокие уровни физической активности выше рекомендуемых (≥150 мин/неделю; оценивается с помощью опросника Active Australia Physical Activity Questionnaire)
  • В настоящее время проводится регулярное активное вмешательство на колене (например, посещение физиотерапевта)
  • Невозможно выполнить требования к учебе (не может посещать учебные встречи или получать результаты обучения)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Упражнения, образование и PENS
Пациенты получат восемь очных сеансов лечебной физкультуры, четыре сеанса обучения боли и восемь сеансов чрескожной электростимуляции (ЧЭНС).
Другой: Лечебная гимнастика
Он состоит из укрепляющих упражнений и постепенной ходьбы. Упражнения для укрепления нижних конечностей индивидуальны и прогрессивны для каждого пациента в течение двенадцати недель. Будет восемь очных сессий в течение четырех недель. А затем пациент будет продолжать эти упражнения еще восемь недель. Кроме того, они должны выполнять двенадцать недель прогрессивной ходьбы, пока они не будут ходить не менее 30 минут, 5 дней в неделю с умеренной интенсивностью (определяемой как умеренная одышка при ходьбе).
Другой: Обучение боли
Будет реализована программа обучения пациентов лечению боли. Будет четыре 30-минутных очных сессии (одна сессия в неделю). Цель состоит в том, чтобы изменить представление участников о боли. От восприятия боли как маркера повреждения тканей до маркера осознанной потребности организма в защите. Содержание включает базовую структуру нервной системы, различие между ноцицепцией и болью, периферическую и центральную сенсибилизацию, нейропластичность и преимущества физических упражнений.
Другой: Чрескожная электрическая стимуляция
Ток TENS (100 Гц 100 мс) будет подаваться через четыре иглы, расположенные в колене, в течение 30 минут. В течение месяца будет проведено восемь сессий (по две в неделю). Распределение каналов будет для первого канала анодом в латеральной передней зоне и катодом в медиальной передней зоне и для второго канала анодом в жире Гоффа и катодом в гусиной лапке. Участники смогут отрегулировать амплитуду до сильной и управляемой интенсивности сенсорной стимуляции, которая недостаточно сильна, чтобы вызвать сокращение мышц.
Активный компаратор: Упражнения, образование и TENS
Пациенты получат восемь очных сеансов лечебной физкультуры, четыре сеанса обучения боли и восемь сеансов чрескожной электростимуляции (ЧЭНС).
Другой: Лечебная гимнастика
Он состоит из укрепляющих упражнений и постепенной ходьбы. Упражнения для укрепления нижних конечностей индивидуальны и прогрессивны для каждого пациента в течение двенадцати недель. Будет восемь очных сессий в течение четырех недель. А затем пациент будет продолжать эти упражнения еще восемь недель. Кроме того, они должны выполнять двенадцать недель прогрессивной ходьбы, пока они не будут ходить не менее 30 минут, 5 дней в неделю с умеренной интенсивностью (определяемой как умеренная одышка при ходьбе).
Другой: Обучение боли
Будет реализована программа обучения пациентов лечению боли. Будет четыре 30-минутных очных сессии (одна сессия в неделю). Цель состоит в том, чтобы изменить представление участников о боли. От восприятия боли как маркера повреждения тканей до маркера осознанной потребности организма в защите. Содержание включает базовую структуру нервной системы, различие между ноцицепцией и болью, периферическую и центральную сенсибилизацию, нейропластичность и преимущества физических упражнений.
Другой: Чрескожная электрическая стимуляция
Ток TENS (100 Гц 100 мс) будет подаваться через четыре пластыря, расположенных в колене, в течение 30 минут. В течение месяца будет проведено восемь сессий (по две в неделю). Распределение каналов будет для первого канала анодом в латеральной передней зоне и катодом в медиальной передней зоне и для второго канала анодом в жире Гоффа и катодом в гусиной лапке. Участники смогут отрегулировать амплитуду до сильной и управляемой интенсивности сенсорной стимуляции, которая недостаточно сильна, чтобы вызвать сокращение мышц.
Плацебо Компаратор: Упражнения, обучение и стимуляция плацебо
Пациенты получат восемь сеансов лечебной гимнастики лицом к лицу, четыре сеанса обучения боли и восемь сеансов стимуляции плацебо.
Другой: Лечебная гимнастика
Он состоит из укрепляющих упражнений и постепенной ходьбы. Упражнения для укрепления нижних конечностей индивидуальны и прогрессивны для каждого пациента в течение двенадцати недель. Будет восемь очных сессий в течение четырех недель. А затем пациент будет продолжать эти упражнения еще восемь недель. Кроме того, они должны выполнять двенадцать недель прогрессивной ходьбы, пока они не будут ходить не менее 30 минут, 5 дней в неделю с умеренной интенсивностью (определяемой как умеренная одышка при ходьбе).
Другой: Обучение боли
Будет реализована программа обучения пациентов лечению боли. Будет четыре 30-минутных очных сессии (одна сессия в неделю). Цель состоит в том, чтобы изменить представление участников о боли. От восприятия боли как маркера повреждения тканей до маркера осознанной потребности организма в защите. Содержание включает базовую структуру нервной системы, различие между ноцицепцией и болью, периферическую и центральную сенсибилизацию, нейропластичность и преимущества физических упражнений.
Другой: Стимуляция плацебо
Для проведения плацебо с сухими иглами будут использоваться модифицированные иглы в соответствии с валидацией, проведенной Mitchell et al. 2018 г., поскольку они вызывают большее ощущение прокола, чем обычные иглы, которые, как было показано, вызывают большее обезболивание и более эффективны в качестве плацебо. Для проведения плацебо-ЧЭНС протокол, установленный Rakel et al. 2010, который состоит из применения TENS с частотой 100 Гц и 100 мс в течение 30 секунд, а затем снижения интенсивности в течение следующих 15 секунд. В течение месяца будет проведено восемь сессий (по две в неделю).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного до сразу после первого сеанса в VAS
Временное ограничение: Исходно и сразу после первого сеанса
В визуальной аналоговой шкале (ВАШ) используется линия длиной 10 см с дескрипторами конечной точки, такими как «нет боли», отмеченной на левом конце линии, и «сильнейшая вообразимая боль», отмеченной на правом конце. Пациентов просят отметить точку на линии, которая лучше всего отражает их боль.
Исходно и сразу после первого сеанса
Изменение от исходного уровня до одного месяца в WOMAC
Временное ограничение: Исходно и через месяц
Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) представляет собой специальный опросник для остеоартрита коленного и тазобедренного суставов, который оценивает боль, скованность и функциональные возможности, в настоящее время рекомендованный несколькими международными организациями для оценки этого заболевания.
Исходно и через месяц
Изменение от исходного уровня до трех месяцев в WOMAC
Временное ограничение: Исходно и через три месяца
Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) представляет собой специальный опросник для остеоартрита коленного и тазобедренного суставов, который оценивает боль, скованность и функциональные возможности, в настоящее время рекомендованный несколькими международными организациями для оценки этого заболевания.
Исходно и через три месяца
Изменение от исходного уровня до шести месяцев в WOMAC
Временное ограничение: Исходно и через шесть месяцев
Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) представляет собой специальный опросник для остеоартрита коленного и тазобедренного суставов, который оценивает боль, скованность и функциональные возможности, в настоящее время рекомендованный несколькими международными организациями для оценки этого заболевания.
Исходно и через шесть месяцев
Изменение от исходного уровня до одного месяца по ВАШ
Временное ограничение: Исходно и через месяц
В визуальной аналоговой шкале (ВАШ) используется линия длиной 10 см с дескрипторами конечной точки, такими как «нет боли», отмеченной на левом конце линии, и «сильнейшая вообразимая боль», отмеченной на правом конце. Пациентов просят отметить точку на линии, которая лучше всего отражает их боль.
Исходно и через месяц
Изменение по сравнению с исходным уровнем до трех месяцев по ВАШ
Временное ограничение: Исходно и через три месяца
В визуальной аналоговой шкале (ВАШ) используется линия длиной 10 см с дескрипторами конечной точки, такими как «нет боли», отмеченной на левом конце линии, и «сильнейшая вообразимая боль», отмеченной на правом конце. Пациентов просят отметить точку на линии, которая лучше всего отражает их боль.
Исходно и через три месяца
Изменение от исходного уровня до шести месяцев по ВАШ
Временное ограничение: Исходно и через шесть месяцев
В визуальной аналоговой шкале (ВАШ) используется линия длиной 10 см с дескрипторами конечной точки, такими как «нет боли», отмеченной на левом конце линии, и «сильнейшая вообразимая боль», отмеченной на правом конце. Пациентов просят отметить точку на линии, которая лучше всего отражает их боль.
Исходно и через шесть месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного до сразу после первого сеанса в PPT
Временное ограничение: Исходно и сразу после первого сеанса
Болевой порог давления (PPT) будет оцениваться на большом пальце, верхней трапециевидной мышце, передней большеберцовой мышце и надколеннике с использованием цифрового альгометра (инструменты Wagner, Гринвич, Коннектикут, США). Участникам будет предложено сказать «стоп», когда ощущение давления станет болезненным. Для анализа будет проведено среднее двух испытаний для каждой стороны. Давление альгометра для оценки будет постепенно увеличиваться со скоростью 1 кг/сек. Данные будут собираться в кг/см2.
Исходно и сразу после первого сеанса
Изменение с базового уровня на сразу после первого сеанса в CPM
Временное ограничение: Исходно и сразу после первого сеанса
Модуляция условной боли (CPM) является централизованно обрабатываемой мерой чистого эффекта нисходящего пути боли. Для тестового стимула будет использоваться цифровой альгометр, а для условного стимула — манжета для давления. Интенсивность боли будет измеряться с помощью числовой оценочной шкалы (NRS).
Исходно и сразу после первого сеанса
Изменение от исходного до сразу после первого сеанса в TSP
Временное ограничение: Исходно и сразу после первого сеанса
Временная сумма боли (TSP) является неинвазивной и косвенной мерой центральной сенсибилизации у людей, которая относится к увеличению интенсивности боли при повторяющихся болезненных раздражителях. Алгометр будет использоваться для временного суммирования. Он будет применяться вертикально, непосредственно на большом пальце на бессимптомной стороне, стимулируя 10 раз подряд в течение 1 секунды и с интервалами в 1 секунду с предварительно определенным давлением. Результаты будут получены по разнице между первым и десятым измерением интенсивности боли.
Исходно и сразу после первого сеанса
Базовый мини-психический статус
Временное ограничение: На исходном уровне
MEC — это испанская версия мини-теста психического статуса. Это наиболее широко используемый когнитивный скрининг-тест для оценки предполагаемых симптомов, совместимых с когнитивными нарушениями или деменцией. С помощью серии вопросов и запросов оцениваются различные когнитивные функции: временная и пространственная ориентация, непосредственная память, хранение и поиск информации, концентрация и рабочая память, устная речь, чтение и написание предложения и визуальное построение путем копирования простого рисунка.
На исходном уровне
Изменение от исходного до сразу после первого вмешательства при катастрофизме in vivo
Временное ограничение: Исходно и сразу после первого вмешательства
Прижизненный катастрофизм. Будут заданы вопросы относительно типов мыслей и чувств пациента, когда болевой раздражитель применялся при измерении условной болевой модуляции. Используя шкалу, вас просят указать, в какой степени у вас возникали эти мысли и чувства во время теста на боль.
Исходно и сразу после первого вмешательства
Исходные демографические и клинические характеристики
Временное ограничение: На исходном уровне
Будет собрана демографическая информация, включая пол, возраст, вес, рост, продолжительность боли, среднюю и сильную интенсивность боли за последнюю неделю с использованием визуальной аналоговой шкалы.
На исходном уровне
Изменение от исходного уровня до одного месяца в PPT
Временное ограничение: Исходно и через месяц
Болевой порог давления (PPT) будет оцениваться на большом пальце, верхней трапециевидной мышце, передней большеберцовой мышце и надколеннике с использованием цифрового альгометра (инструменты Wagner, Гринвич, Коннектикут, США). Участникам будет предложено сказать «стоп», когда ощущение давления станет болезненным. Для анализа будет проведено среднее двух испытаний для каждой стороны. Давление альгометра для оценки будет постепенно увеличиваться со скоростью 1 кг/сек. Данные будут собираться в кг/см2.
Исходно и через месяц
Изменение по сравнению с исходным уровнем до трех месяцев в PPT
Временное ограничение: Исходно и через три месяца
Болевой порог давления (PPT) будет оцениваться на большом пальце, верхней трапециевидной мышце, передней большеберцовой мышце и надколеннике с использованием цифрового альгометра (инструменты Wagner, Гринвич, Коннектикут, США). Участникам будет предложено сказать «стоп», когда ощущение давления станет болезненным. Для анализа будет проведено среднее двух испытаний для каждой стороны. Давление альгометра для оценки будет постепенно увеличиваться со скоростью 1 кг/сек. Данные будут собираться в кг/см2.
Исходно и через три месяца
Изменение от исходного уровня до шести месяцев в PPT
Временное ограничение: Исходно и через шесть месяцев
Болевой порог давления (PPT) будет оцениваться на большом пальце, верхней трапециевидной мышце, передней большеберцовой мышце и надколеннике с использованием цифрового альгометра (инструменты Wagner, Гринвич, Коннектикут, США). Участникам будет предложено сказать «стоп», когда ощущение давления станет болезненным. Для анализа будет проведено среднее двух испытаний для каждой стороны. Давление альгометра для оценки будет постепенно увеличиваться со скоростью 1 кг/сек. Данные будут собираться в кг/см2.
Исходно и через шесть месяцев
Изменение от базового уровня до одного месяца в цене за тысячу показов
Временное ограничение: Исходно и через месяц
Модуляция условной боли (CPM) является централизованно обрабатываемой мерой чистого эффекта нисходящего пути боли. Для тестового стимула будет использоваться цифровой альгометр, а для условного стимула — манжета для давления. Интенсивность боли будет измеряться с помощью числовой оценочной шкалы (NRS).
Исходно и через месяц
Изменение по сравнению с базовым уровнем цены за тысячу показов до трех месяцев
Временное ограничение: Исходно и через три месяца
Модуляция условной боли (CPM) является централизованно обрабатываемой мерой чистого эффекта нисходящего пути боли. Для тестового стимула будет использоваться цифровой альгометр, а для условного стимула — манжета для давления. Интенсивность боли будет измеряться с помощью числовой оценочной шкалы (NRS).
Исходно и через три месяца
Изменение цены за тысячу показов по сравнению с базовым уровнем до шести месяцев
Временное ограничение: Исходно и через шесть месяцев
Модуляция условной боли (CPM) является централизованно обрабатываемой мерой чистого эффекта нисходящего пути боли. Для тестового стимула будет использоваться цифровой альгометр, а для условного стимула — манжета для давления. Интенсивность боли будет измеряться с помощью числовой оценочной шкалы (NRS).
Исходно и через шесть месяцев
Изменение от исходного уровня до одного месяца в TSP
Временное ограничение: Исходно и через месяц
Временная сумма боли (TSP) является неинвазивной и косвенной мерой центральной сенсибилизации у людей, которая относится к увеличению интенсивности боли при повторяющихся болезненных раздражителях. Алгометр будет использоваться для временного суммирования. Он будет применяться вертикально, непосредственно на большом пальце на бессимптомной стороне, стимулируя 10 раз подряд в течение 1 секунды и с интервалами в 1 секунду с предварительно определенным давлением. Результаты будут получены по разнице между первым и десятым измерением интенсивности боли.
Исходно и через месяц
Изменение от исходного уровня до трех месяцев в TSP
Временное ограничение: Исходно и через три месяца
Временная сумма боли (TSP) является неинвазивной и косвенной мерой центральной сенсибилизации у людей, которая относится к увеличению интенсивности боли при повторяющихся болезненных раздражителях. Алгометр будет использоваться для временного суммирования. Он будет применяться вертикально, непосредственно на большом пальце на бессимптомной стороне, стимулируя 10 раз подряд в течение 1 секунды и с интервалами в 1 секунду с предварительно определенным давлением. Результаты будут получены по разнице между первым и десятым измерением интенсивности боли.
Исходно и через три месяца
Изменение от исходного уровня до шести месяцев в TSP
Временное ограничение: Исходно и через шесть месяцев
Временная сумма боли (TSP) является неинвазивной и косвенной мерой центральной сенсибилизации у людей, которая относится к увеличению интенсивности боли при повторяющихся болезненных раздражителях. Алгометр будет использоваться для временного суммирования. Он будет применяться вертикально, непосредственно на большом пальце на бессимптомной стороне, стимулируя 10 раз подряд в течение 1 секунды и с интервалами в 1 секунду с предварительно определенным давлением. Результаты будут получены по разнице между первым и десятым измерением интенсивности боли.
Исходно и через шесть месяцев
Изменение от исходного уровня до одного месяца в TUG
Временное ограничение: Исходно и через месяц
Тест Timed Up and Go (TUG) — это тест, специально предназначенный для измерения подвижности и оценки риска падений у пожилых людей. Пациент начнет сидеть на стуле с опорой на спину и руками на подлокотниках, когда он услышит слово «Пошли», он должен встать и пройти к отметке, которая будет на земле в 3 метрах, и, наконец, человек повернется и пойдет снова, чтобы сесть на стул. Время, прошедшее с момента, когда вы скажете «Пошли», до момента, когда он снова сядет, будет засчитано (3 попытки, результаты усредняются).
Исходно и через месяц
Изменение по сравнению с исходным уровнем до трех месяцев в TUG
Временное ограничение: Исходно и через три месяца
Тест Timed Up and Go (TUG) — это тест, специально предназначенный для измерения подвижности и оценки риска падений у пожилых людей. Пациент начнет сидеть на стуле с опорой на спину и руками на подлокотниках, когда он услышит слово «Пошли», он должен встать и пройти к отметке, которая будет на земле в 3 метрах, и, наконец, человек повернется и пойдет снова, чтобы сесть на стул. Время, прошедшее с момента, когда вы скажете «Пошли», до момента, когда он снова сядет, будет засчитано (3 попытки, результаты усредняются).
Исходно и через три месяца
Изменение от исходного уровня до шести месяцев в TUG
Временное ограничение: Исходно и через шесть месяцев
Тест Timed Up and Go (TUG) — это тест, специально предназначенный для измерения подвижности и оценки риска падений у пожилых людей. Пациент начнет сидеть на стуле с опорой на спину и руками на подлокотниках, когда он услышит слово «Пошли», он должен встать и пройти к отметке, которая будет на земле в 3 метрах, и, наконец, человек повернется и пойдет снова, чтобы сесть на стул. Время, прошедшее с момента, когда вы скажете «Пошли», до момента, когда он снова сядет, будет засчитано (3 попытки, результаты усредняются).
Исходно и через шесть месяцев
Изменение от исходного уровня до одного месяца в GCPS
Временное ограничение: Исходно и через месяц
Тяжесть боли будет оцениваться с использованием испанской версии шкалы оценки хронической боли (GCPS). Эта шкала представляет собой инструмент, о котором сообщают сами пользователи, и состоит из двух субшкал; первый оценивает интенсивность боли, а второй оценивает воспринимаемую инвалидность. Шкала состоит в общей сложности из 8 пунктов, 7 из которых составляют 11 баллов в формате Лайкерта, а другой пункт оценивает постоянную боль, запрашивая количество дней боли за предыдущие 6 месяцев. Испанская версия GCPS оказалась действенным и надежным инструментом для оценки тяжести хронической боли.
Исходно и через месяц
Изменение по сравнению с исходным уровнем до трех месяцев в GCPS
Временное ограничение: Исходно и через три месяца
Тяжесть боли будет оцениваться с использованием испанской версии шкалы оценки хронической боли (GCPS). Эта шкала представляет собой инструмент, о котором сообщают сами пользователи, и состоит из двух субшкал; первый оценивает интенсивность боли, а второй оценивает воспринимаемую инвалидность. Шкала состоит в общей сложности из 8 пунктов, 7 из которых составляют 11 баллов в формате Лайкерта, а другой пункт оценивает постоянную боль, запрашивая количество дней боли за предыдущие 6 месяцев. Испанская версия GCPS оказалась действенным и надежным инструментом для оценки тяжести хронической боли.
Исходно и через три месяца
Изменение от исходного уровня до шести месяцев в GCPS
Временное ограничение: Исходно и через шесть месяцев
Тяжесть боли будет оцениваться с использованием испанской версии шкалы оценки хронической боли (GCPS). Эта шкала представляет собой инструмент, о котором сообщают сами пользователи, и состоит из двух субшкал; первый оценивает интенсивность боли, а второй оценивает воспринимаемую инвалидность. Шкала состоит в общей сложности из 8 пунктов, 7 из которых составляют 11 баллов в формате Лайкерта, а другой пункт оценивает постоянную боль, запрашивая количество дней боли за предыдущие 6 месяцев. Испанская версия GCPS оказалась действенным и надежным инструментом для оценки тяжести хронической боли.
Исходно и через шесть месяцев
Изменение от исходного уровня до одного месяца в STAI
Временное ограничение: Исходно и через месяц
Опросник тревожности состояний (STAI). Этот опросник состоит из двух подразделов по 20 пунктов каждый для измерения тревожности как состояния и как черты с 4-балльной шкалой Лайкерта (0: совсем нет; 3: очень сильно). Оценки варьируются от 0 до 60 баллов, при этом более высокие баллы указывают на большую тревогу.
Исходно и через месяц
Изменение по сравнению с исходным уровнем до трех месяцев в STAI
Временное ограничение: Исходно и через три месяца
Опросник тревожности состояний (STAI). Этот опросник состоит из двух подразделов по 20 пунктов каждый для измерения тревожности как состояния и как черты с 4-балльной шкалой Лайкерта (0: совсем нет; 3: очень сильно). Оценки варьируются от 0 до 60 баллов, при этом более высокие баллы указывают на большую тревогу.
Исходно и через три месяца
Изменение от исходного уровня до шести месяцев в STAI
Временное ограничение: Исходно и через шесть месяцев
Опросник тревожности состояний (STAI). Этот опросник состоит из двух подразделов по 20 пунктов каждый для измерения тревожности как состояния и как черты с 4-балльной шкалой Лайкерта (0: совсем нет; 3: очень сильно). Оценки варьируются от 0 до 60 баллов, при этом более высокие баллы указывают на большую тревогу.
Исходно и через шесть месяцев
Изменение от исходного уровня до одного месяца в BDI-II
Временное ограничение: Исходно и через месяц
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) представляет собой самоотчет о депрессии в различных условиях и группах населения. Это наиболее широко используемый во всем мире опросник для оценки депрессии. Суммарная оценка колеблется от 0 до 63 баллов. Изменение на 5 баллов соответствует минимально значимому клиническому различию.
Исходно и через месяц
Изменение по сравнению с исходным уровнем до трех месяцев в BDI-II
Временное ограничение: Исходно и через три месяца
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) представляет собой самоотчет о депрессии в различных условиях и группах населения. Это наиболее широко используемый во всем мире опросник для оценки депрессии. Суммарная оценка колеблется от 0 до 63 баллов. Изменение на 5 баллов соответствует минимально значимому клиническому различию.
Исходно и через три месяца
Изменение от исходного уровня до шести месяцев в BDI-II
Временное ограничение: Исходно и через шесть месяцев
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) представляет собой самоотчет о депрессии в различных условиях и группах населения. Это наиболее широко используемый во всем мире опросник для оценки депрессии. Суммарная оценка колеблется от 0 до 63 баллов. Изменение на 5 баллов соответствует минимально значимому клиническому различию.
Исходно и через шесть месяцев
Изменение от исходного уровня до одного месяца в PCS
Временное ограничение: Исходно и через месяц
Испанская версия Шкалы катастрофизации боли (PCS) состоит из 13 пунктов, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале: от 0 (никогда) до 4 (все время). Он включает в себя 3 измерения: размышления, увеличение и отчаяние. Теоретический диапазон инструмента составляет от 13 до 62, при этом низкие баллы указывают на низкий уровень катастрофизма, а высокие значения указывают на высокий уровень катастрофизма.
Исходно и через месяц
Изменение по сравнению с исходным уровнем до трех месяцев в PCS
Временное ограничение: Исходно и через три месяца
Испанская версия Шкалы катастрофизации боли (PCS) состоит из 13 пунктов, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале: от 0 (никогда) до 4 (все время). Он включает в себя 3 измерения: размышления, увеличение и отчаяние. Теоретический диапазон инструмента составляет от 13 до 62, при этом низкие баллы указывают на низкий уровень катастрофизма, а высокие значения указывают на высокий уровень катастрофизма.
Исходно и через три месяца
Изменение от исходного уровня до шести месяцев в PCS
Временное ограничение: Исходно и через шесть месяцев
Испанская версия Шкалы катастрофизации боли (PCS) состоит из 13 пунктов, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале: от 0 (никогда) до 4 (все время). Он включает в себя 3 измерения: размышления, увеличение и отчаяние. Теоретический диапазон инструмента составляет от 13 до 62, при этом низкие баллы указывают на низкий уровень катастрофизма, а высокие значения указывают на высокий уровень катастрофизма.
Исходно и через шесть месяцев
Изменение от исходного уровня до одного месяца в TSK-11
Временное ограничение: Исходно и через месяц
Шкала Тампа для кинезиофобии (TSK-11) представляет собой шкалу из 11 пунктов, которая оценивает степень страха перед движением и (повторной) травмой. Каждый пункт оценивается от 1 до 4 в зависимости от степени согласия с утверждением (1 — совсем не согласен; 4 — полностью согласен). Утвержденная испанская версия шкалы из 11 пунктов имеет общий балл от 11 до 44 пунктов и имеет две подшкалы: избегание активности и вред.
Исходно и через месяц
Изменение от исходного уровня до трех месяцев в TSK-11
Временное ограничение: Исходно и через три месяца
Шкала Тампа для кинезиофобии (TSK-11) представляет собой шкалу из 11 пунктов, которая оценивает степень страха перед движением и (повторной) травмой. Каждый пункт оценивается от 1 до 4 в зависимости от степени согласия с утверждением (1 — совсем не согласен; 4 — полностью согласен). Утвержденная испанская версия шкалы из 11 пунктов имеет общий балл от 11 до 44 пунктов и имеет две подшкалы: избегание активности и вред.
Исходно и через три месяца
Изменение от исходного уровня до шести месяцев в TSK-11
Временное ограничение: Исходно и через шесть месяцев
Шкала Тампа для кинезиофобии (TSK-11) представляет собой шкалу из 11 пунктов, которая оценивает степень страха перед движением и (повторной) травмой. Каждый пункт оценивается от 1 до 4 в зависимости от степени согласия с утверждением (1 — совсем не согласен; 4 — полностью согласен). Утвержденная испанская версия шкалы из 11 пунктов имеет общий балл от 11 до 44 пунктов и имеет две подшкалы: избегание активности и вред.
Исходно и через шесть месяцев
Изменение от исходного уровня до одного месяца в CRES-4
Временное ограничение: Исходно и через месяц
Шкала эффективности Consumer Reports (CRES-4), состоящая из четырех пунктов, предназначенных для оценки того, удовлетворены ли пациенты полученной терапией и воспринимается ли она как эффективная или нет. Его глобальная оценка призвана отражать эффективность лечения с точки зрения пациента.
Исходно и через месяц
Изменение от исходного уровня до трех месяцев в CRES-4
Временное ограничение: Исходно и через три месяца
Шкала эффективности Consumer Reports (CRES-4), состоящая из четырех пунктов, предназначенных для оценки того, удовлетворены ли пациенты полученной терапией и воспринимается ли она как эффективная или нет. Его глобальная оценка призвана отражать эффективность лечения с точки зрения пациента.
Исходно и через три месяца
Изменение от исходного уровня до шести месяцев в CRES-4
Временное ограничение: Исходно и через шесть месяцев
Шкала эффективности Consumer Reports (CRES-4), состоящая из четырех пунктов, предназначенных для оценки того, удовлетворены ли пациенты полученной терапией и воспринимается ли она как эффективная или нет. Его глобальная оценка призвана отражать эффективность лечения с точки зрения пациента.
Исходно и через шесть месяцев
Изменение от исходного уровня до одного месяца в GROC
Временное ограничение: Исходно и через месяц
Глобальный рейтинг изменений (GRoC) — это часто используемая мера исхода, которая использовалась для независимой оценки улучшения самочувствия пациента и использовалась в качестве основного метода для определения минимальных клинически значимых баллов изменений. GRoC представляет собой анкету самочувствия, состоящую из одного пункта, основанную на воспоминании, основанную на прогрессе (или отсутствии прогресса) с момента первоначального обращения за лечением.
Исходно и через месяц
Изменение по сравнению с исходным уровнем до трех месяцев в GROC
Временное ограничение: Исходно и через три месяца
Глобальный рейтинг изменений (GRoC) — это часто используемая мера исхода, которая использовалась для независимой оценки улучшения самочувствия пациента и использовалась в качестве основного метода для определения минимальных клинически значимых баллов изменений. GRoC представляет собой анкету самочувствия, состоящую из одного пункта, основанную на воспоминании, основанную на прогрессе (или отсутствии прогресса) с момента первоначального обращения за лечением.
Исходно и через три месяца
Изменение от исходного уровня до шести месяцев в GROC
Временное ограничение: Исходно и через шесть месяцев
Глобальный рейтинг изменений (GRoC) — это часто используемая мера исхода, которая использовалась для независимой оценки улучшения самочувствия пациента и использовалась в качестве основного метода для определения минимальных клинически значимых баллов изменений. GRoC представляет собой анкету самочувствия, состоящую из одного пункта, основанную на воспоминании, основанную на прогрессе (или отсутствии прогресса) с момента первоначального обращения за лечением.
Исходно и через шесть месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем до одного месяца в SPPB
Временное ограничение: Исходно и через месяц
Короткая батарея физической работоспособности (SPPB). Это позволяет классифицировать уровень физического функционирования пожилых людей по всему функциональному спектру. Он состоит из выполнения трех тестов: равновесия (в трех положениях: ноги вместе, полутандем и тандем), скорости ходьбы (4 метра) и пятикратного вставания и присаживания на стул. от суммы трех субтестов и колеблется от 0 (худший) до 12; изменения в 1 балл имеют клиническое значение. Оценка ниже 10 указывает на слабость и повышенный риск инвалидности, а также падений.
Исходно и через месяц
Изменение по сравнению с исходным уровнем до трех месяцев в SPPB
Временное ограничение: Исходно и через три месяца
Короткая батарея физической работоспособности (SPPB). Это позволяет классифицировать уровень физического функционирования пожилых людей по всему функциональному спектру. Он состоит из выполнения трех тестов: равновесия (в трех положениях: ноги вместе, полутандем и тандем), скорости ходьбы (4 метра) и пятикратного вставания и садения на стул. Общий балл SPPB и оценка результатов являются результатом суммы трех подтестов и варьируются от 0 (худший) до 12; изменения в 1 балл имеют клиническое значение. Оценка ниже 10 указывает на слабость и повышенный риск инвалидности, а также падений.
Исходно и через три месяца
Изменение от исходного уровня до шести месяцев в SPPB
Временное ограничение: Исходно и через шесть месяцев
Короткая батарея физической работоспособности (SPPB). Это позволяет классифицировать уровень физического функционирования пожилых людей по всему функциональному спектру. Он состоит из выполнения трех тестов: равновесия (в трех положениях: ноги вместе, полутандем и тандем), скорости ходьбы (4 метра) и пятикратного вставания и садения на стул. Общий балл SPPB и оценка результатов являются результатом суммы трех подтестов и варьируются от 0 (худший) до 12; изменения в 1 балл имеют клиническое значение. Оценка ниже 10 указывает на слабость и повышенный риск инвалидности, а также падений.
Исходно и через шесть месяцев
Изменение от исходного уровня до одного месяца в SF-12
Временное ограничение: Исходно и через месяц
Опросник SF-12 Health Survey (SF-12) представляет собой анкету из 12 пунктов, используемую для оценки общего состояния здоровья с точки зрения пациента. Общие показатели результатов, сообщаемые пациентами, такие как SF-12, оценивают общее состояние здоровья и самочувствие, включая влияние любых заболеваний на широкий спектр функциональных областей. Варианты ответа образуют шкалы типа Лайкерта (количество вариантов варьируется от трех до шести баллов в зависимости от пункта), которые оценивают интенсивность и/или частоту состояния здоровья людей. Баллы варьируются от 0 до 100, где чем выше балл, тем лучше качество жизни, связанное со здоровьем.
Исходно и через месяц
Изменение по сравнению с исходным уровнем до трех месяцев в SF-12
Временное ограничение: Исходно и через три месяца
Опросник SF-12 Health Survey (SF-12) представляет собой анкету из 12 пунктов, используемую для оценки общего состояния здоровья с точки зрения пациента. Общие показатели результатов, сообщаемые пациентами, такие как SF-12, оценивают общее состояние здоровья и самочувствие, включая влияние любых заболеваний на широкий спектр функциональных областей. Варианты ответа образуют шкалы типа Лайкерта (количество вариантов варьируется от трех до шести баллов в зависимости от пункта), которые оценивают интенсивность и/или частоту состояния здоровья людей. Баллы варьируются от 0 до 100, где чем выше балл, тем лучше качество жизни, связанное со здоровьем.
Исходно и через три месяца
Изменение от исходного уровня до шести месяцев в SF-12
Временное ограничение: Исходно и через шесть месяцев
Опросник SF-12 Health Survey (SF-12) представляет собой анкету из 12 пунктов, используемую для оценки общего состояния здоровья с точки зрения пациента. Общие показатели результатов, сообщаемые пациентами, такие как SF-12, оценивают общее состояние здоровья и самочувствие, включая влияние любых заболеваний на широкий спектр функциональных областей. Варианты ответа образуют шкалы типа Лайкерта (количество вариантов варьируется от трех до шести баллов в зависимости от пункта), которые оценивают интенсивность и/или частоту состояния здоровья людей. Баллы варьируются от 0 до 100, где чем выше балл, тем лучше качество жизни, связанное со здоровьем.
Исходно и через шесть месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Josue Fernandez Carnero

Следователи

  • Главный следователь: Josué Fernández Carnero, PhD, Universidad Rey Juan Carlos

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KOA1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лечебная гимнастика

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться