Perkutan elektrisk stimulering, utbildning och träningsprogram hos patienter med knäartros
25 juli 2023 uppdaterad av: Josue Fernandez Carnero
Effekten av perkutan elektrisk stimulering jämfört med transkutan elektrisk stimulering i kombination med ett utbildnings- och träningsprogram hos patienter med knäartros
Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten av perkutan elektroterapibehandling med transkutan och placebo.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det finns bevis för fördelen med terapeutisk träning på smärtintensitet och funktionalitet hos patienter med artros i knäet.
Det finns dock en brist på bevis för dess effektivitet när den används i kombination med nya behandlingsstrategier såsom perkutan elektrostimulering och terapeutisk smärtutbildning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Leonardo Rodríguez Lagos, MSc
- Telefonnummer: 914888949
- E-post: l.rodriguezla.2019@alumnos.urjc.es
Studera Kontakt Backup
- Namn: Josue Fernandez Carnero, PhD
- Telefonnummer: 914888949
- E-post: josue.fernandez@urjc.es
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28047
- Rekrytering
- Universidad Rey Juan Carlos
-
Underutredare:
- Leonardo Rodríguez Lagos, MSc
-
Huvudutredare:
- Josué Fernández Carnero, PhD
-
Underutredare:
- Sofía Laguarta Val, PhD
-
Underutredare:
- Daniel Martín Vera, PhD
-
Underutredare:
- Beatriz Serrano García, MSc
-
Underutredare:
- Alberto Arribas Romano, MSc
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 45 år
- Har aktivitetsrelaterad ledvärk
- Har morgonstelhet ≤30 min
- Knäsmärta i minst 6 månader
- OA-diagnos av läkare
- Aktuella nivåer av måttlig/kraftig fysisk aktivitet (MVPA) under rekommendationerna för fysisk aktivitet (< 150 min/vecka av MVPA; bedömd med hjälp av Active Australia Physical Activity Questionnaire)
Exklusions kriterier:
- Hälsotillstånd som förhindrar säkert deltagande i fysisk aktivitetsintervention enligt listan i American College of Sports Medicine Guidelines (t.ex. hjärt- eller lungsjukdom).
- Smärta i andra kroppsområden som för närvarande begränsar gångförmågan (t.ex. ryggsmärtor, fotsmärtor, höftsmärta)
- Neurologiska störningar som påverkar rörelser i nedre extremiteter (t.ex. multipel skleros eller stroke).
- Inflammatorisk artrit (inklusive reumatoid artrit)
- Fibromyalgi
- Tidigare opererat knä är det mest smärtsamma knäet
- Alla tillstånd som påverkar beslutsfattande/minne (t.ex. Alzheimers, demens)
- Allvarlig depression
- Aktuella måttliga/kraftiga fysiska aktivitetsnivåer över riktlinjernas rekommendationer (≥150 min/vecka; bedömd med hjälp av Active Australia Physical Activity Questionnaire)
- Genomgår för närvarande regelbunden, aktiv intervention för knäet (t.ex. träffa en sjukgymnast)
- Kan inte förbinda sig till studiekrav (kan inte närvara vid studietillfällen eller fullfölja studieresultat)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Motion, utbildning och PENS
Patienterna kommer att få åtta sessioner ansikte mot ansikte med terapeutisk träning, fyra sessioner med smärtutbildning och åtta sessioner med perkutan elektrisk stimulering (PENS).
|
Den består av stärkande övningar och gradvis promenader.
Förstärkningsövningarna för nedre extremiteter är individualiserade och progressiva för varje patient under tolv veckor.
Det kommer att vara åtta sessioner ansikte mot ansikte under fyra veckor.
Och sedan kommer patienten att fortsätta med de övningarna i åtta veckor till.
Dessutom måste de utföra tolv veckors progressiv promenad tills de går minst 30 minuter, 5 dagar i veckan med måttlig intensitet (definierad som måttlig andnöd under promenader).
Ett terapeutiskt smärtutbildningsprogram för patienter kommer att genomföras.
Det kommer att finnas fyra 30-minuters sessioner ansikte mot ansikte (en session per vecka).
Målet är att förändra deltagarnas konceptualisering av smärta.
Från att se smärta som en markör för vävnadsskada till en markör för kroppens upplevda behov av skydd.
Innehållet inkluderar grundläggande struktur i nervsystemet, distinktion mellan nociception och smärta, perifer och central sensibilisering, neuroplasticitet och fördelar med träning.
En TENS (100 Hz 100 ms) ström kommer att appliceras genom fyra nålar placerade i knät under 30 minuter.
Åtta sessioner kommer att hållas under en månad (två per vecka).
Fördelningen av kanalerna kommer att vara för första kanalanoden i lateral främre zon och katod i mediala främre zon och för andra kanalanoden i Hoffas fett och katod i gåsfot.
Deltagarna kommer att kunna justera amplituden till en stark och hanterbar sensorisk stimuleringsintensitet som inte var tillräckligt stark för att orsaka muskelkontraktion.
|
|
Aktiv komparator: Motion, utbildning och TENS
Patienterna kommer att få åtta sessioner ansikte mot ansikte med terapeutisk träning, fyra sessioner med smärtutbildning och åtta sessioner med transkutan elektrisk stimulering (TENS).
|
Den består av stärkande övningar och gradvis promenader.
Förstärkningsövningarna för nedre extremiteter är individualiserade och progressiva för varje patient under tolv veckor.
Det kommer att vara åtta sessioner ansikte mot ansikte under fyra veckor.
Och sedan kommer patienten att fortsätta med de övningarna i åtta veckor till.
Dessutom måste de utföra tolv veckors progressiv promenad tills de går minst 30 minuter, 5 dagar i veckan med måttlig intensitet (definierad som måttlig andnöd under promenader).
Ett terapeutiskt smärtutbildningsprogram för patienter kommer att genomföras.
Det kommer att finnas fyra 30-minuters sessioner ansikte mot ansikte (en session per vecka).
Målet är att förändra deltagarnas konceptualisering av smärta.
Från att se smärta som en markör för vävnadsskada till en markör för kroppens upplevda behov av skydd.
Innehållet inkluderar grundläggande struktur i nervsystemet, distinktion mellan nociception och smärta, perifer och central sensibilisering, neuroplasticitet och fördelar med träning.
En TENS (100 Hz 100 ms) ström kommer att appliceras genom fyra fläckar placerade i knät under 30 minuter.
Åtta sessioner kommer att hållas under en månad (två per vecka).
Fördelningen av kanalerna kommer att vara för första kanalanoden i lateral främre zon och katod i mediala främre zon och för andra kanalanoden i Hoffas fett och katod i gåsfot.
Deltagarna kommer att kunna justera amplituden till en stark och hanterbar sensorisk stimuleringsintensitet som inte var tillräckligt stark för att orsaka muskelkontraktion.
|
|
Placebo-jämförare: Träning, utbildning och placebostimulering
Patienterna kommer att få åtta sessioner ansikte mot ansikte med terapeutisk träning, fyra sessioner med smärtutbildning och åtta sessioner med placebostimulering.
|
Den består av stärkande övningar och gradvis promenader.
Förstärkningsövningarna för nedre extremiteter är individualiserade och progressiva för varje patient under tolv veckor.
Det kommer att vara åtta sessioner ansikte mot ansikte under fyra veckor.
Och sedan kommer patienten att fortsätta med de övningarna i åtta veckor till.
Dessutom måste de utföra tolv veckors progressiv promenad tills de går minst 30 minuter, 5 dagar i veckan med måttlig intensitet (definierad som måttlig andnöd under promenader).
Ett terapeutiskt smärtutbildningsprogram för patienter kommer att genomföras.
Det kommer att finnas fyra 30-minuters sessioner ansikte mot ansikte (en session per vecka).
Målet är att förändra deltagarnas konceptualisering av smärta.
Från att se smärta som en markör för vävnadsskada till en markör för kroppens upplevda behov av skydd.
Innehållet inkluderar grundläggande struktur i nervsystemet, distinktion mellan nociception och smärta, perifer och central sensibilisering, neuroplasticitet och fördelar med träning.
För att utföra dry needling placebo kommer modifierade nålar att användas enligt valideringen utförd av Mitchell et al. 2018, eftersom de genererar mer punkteringskänsla än vanliga nålar, vilket har visat sig generera mer analgesi och vara mer effektivt som placebo.
För att utföra placebo TENS, protokollet etablerat av Rakel et al. 2010 kommer att användas, vilket består av att applicera ett TENS på 100 Hz och 100 ms i 30 sekunder och sedan sänka intensiteten under de följande 15 sekunderna.
Åtta sessioner kommer att hållas under en månad (två per vecka).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinje till omedelbart efter den första sessionen i VAS
Tidsram: Vid baslinjen och omedelbart efter den första sessionen
|
Den visuella analoga skalan (VAS) använder en 10 cm linje med slutpunktsdeskriptorer som "ingen smärta" markerad i den vänstra änden av linjen och "värsta smärta tänkbar" markerad i den högra änden.
Patienterna uppmanas att markera en punkt på linjen som bäst representerar deras smärta.
|
Vid baslinjen och omedelbart efter den första sessionen
|
|
Ändra från baslinje till en månad i WOMAC
Tidsram: Vid baslinjen och vid en månad
|
Western Ontario and McMaster (WOMAC) Universities Osteoarthritis Index är ett specifikt frågeformulär för knä- och höftartros som bedömer smärta, stelhet och funktionell kapacitet, som för närvarande rekommenderas av flera internationella organisationer för utvärdering av denna sjukdom.
|
Vid baslinjen och vid en månad
|
|
Ändring från baslinje till tre månader i WOMAC
Tidsram: Vid baslinjen och vid tre månader
|
Western Ontario and McMaster (WOMAC) Universities Osteoarthritis Index är ett specifikt frågeformulär för knä- och höftartros som bedömer smärta, stelhet och funktionell kapacitet, som för närvarande rekommenderas av flera internationella organisationer för utvärdering av denna sjukdom.
|
Vid baslinjen och vid tre månader
|
|
Ändring från baslinje till sex månader i WOMAC
Tidsram: Vid baslinjen och vid sex månader
|
Western Ontario and McMaster (WOMAC) Universities Osteoarthritis Index är ett specifikt frågeformulär för knä- och höftartros som bedömer smärta, stelhet och funktionell kapacitet, som för närvarande rekommenderas av flera internationella organisationer för utvärdering av denna sjukdom.
|
Vid baslinjen och vid sex månader
|
|
Ändra från baslinje till en månad i VAS
Tidsram: Vid baslinjen och vid en månad
|
Den visuella analoga skalan (VAS) använder en 10 cm linje med slutpunktsdeskriptorer som "ingen smärta" markerad i den vänstra änden av linjen och "värsta smärta tänkbar" markerad i den högra änden.
Patienterna uppmanas att markera en punkt på linjen som bäst representerar deras smärta.
|
Vid baslinjen och vid en månad
|
|
Ändring från baslinje till tre månader i VAS
Tidsram: Vid baslinjen och vid tre månader
|
Den visuella analoga skalan (VAS) använder en 10 cm linje med slutpunktsdeskriptorer som "ingen smärta" markerad i den vänstra änden av linjen och "värsta smärta tänkbar" markerad i den högra änden.
Patienterna uppmanas att markera en punkt på linjen som bäst representerar deras smärta.
|
Vid baslinjen och vid tre månader
|
|
Ändring från baslinje till sex månader i VAS
Tidsram: Vid baslinjen och vid sex månader
|
Den visuella analoga skalan (VAS) använder en 10 cm linje med slutpunktsdeskriptorer som "ingen smärta" markerad i den vänstra änden av linjen och "värsta smärta tänkbar" markerad i den högra änden.
Patienterna uppmanas att markera en punkt på linjen som bäst representerar deras smärta.
|
Vid baslinjen och vid sex månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinje till omedelbart efter den första sessionen i PPT
Tidsram: Vid baslinjen och omedelbart efter den första sessionen
|
Pressure Pain Threshold (PPT) kommer att bedömas vid tummen, trapezius superior muskel, tibialis anterior muskel och patella med hjälp av en digital algometer (Wagner instruments, Greenwich, CT, USA).
Deltagarna kommer att instrueras att säga "stopp" när tryckkänslan blir smärtsam.
Genomsnittet av två försök för varje sida kommer att utföras för analys.
Algometertrycket för bedömning kommer att ökas gradvis med en hastighet av 1 kg/sekund.
Data kommer att samlas in i kg/cm2.
|
Vid baslinjen och omedelbart efter den första sessionen
|
|
Ändra från baslinje till omedelbart efter den första sessionen i CPM
Tidsram: Vid baslinjen och omedelbart efter den första sessionen
|
Betingad smärtmodulering (CPM) är ett centralt bearbetat mått på nettoeffekten av den fallande smärtbanan.
En digital algometer kommer att användas för teststimulansen och en tryckmanschett kommer att användas för den betingade stimulansen.
Smärtans intensitet kommer att mätas med den numeriska betygsskalan (NRS).
|
Vid baslinjen och omedelbart efter den första sessionen
|
|
Ändra från baslinjen till omedelbart efter den första sessionen i TSP
Tidsram: Vid baslinjen och omedelbart efter den första sessionen
|
Temporal summation of pain (TSP) är ett icke-invasivt och indirekt mått på central sensibilisering hos människor, vilket hänvisar till en ökning av smärtintensiteten med repetitiva skadliga stimuli.
En Algometer kommer att användas för att inducera temporal summering.
Den kommer att appliceras vertikalt, direkt på tummen på den asymptomatiska sidan, stimulera 10 på varandra följande gånger under 1 sekund och med 1 sekunds intervall med ett tidigare bestämt tryck.
Resultaten kommer att erhållas genom skillnaden mellan den första och den tionde mätningen av smärtintensitet.
|
Vid baslinjen och omedelbart efter den första sessionen
|
|
Baslinje Mini-Mental Status
Tidsram: Vid baslinjen
|
MEC är den spanska versionen av Mini-Mental Status Examination.
Det är det mest använda kognitiva screeningtestet för att bedöma misstänkta symtom som är förenliga med kognitiv funktionsnedsättning eller demens.
Genom en rad frågor och förfrågningar utvärderas olika kognitiva funktioner: temporal och rumslig orientering, omedelbart minne, informationslagring och -hämtning, koncentration och arbetsminne, muntligt språk, läsa och skriva en mening samt visokonstruktion genom att kopiera en enkel ritning.
|
Vid baslinjen
|
|
Ändra från baslinje till omedelbart efter den första interventionen vid katastrof in vivo
Tidsram: Vid baslinjen och omedelbart efter den första interventionen
|
Katastrof in vivo.
Frågor kommer att ställas angående typen av tankar och känslor hos patienten medan den smärtsamma stimulansen applicerades vid mätningen av betingad smärtmodulering.
Med hjälp av a-skalan ombeds du att ange i vilken grad du hade dessa tankar och känslor under smärttestet.
|
Vid baslinjen och omedelbart efter den första interventionen
|
|
Baslinje demografiska och kliniska egenskaper
Tidsram: Vid baslinjen
|
Demografisk information inklusive kön, ålder, vikt, längd, smärtvaraktighet, medelvärde och värre smärtintensiteter under den senaste veckan med hjälp av Visual Analogue Scale kommer att samlas in.
|
Vid baslinjen
|
|
Ändra från baslinje till en månad i PPT
Tidsram: Vid baslinjen och vid en månad
|
Pressure Pain Threshold (PPT) kommer att bedömas vid tummen, trapezius superior muskel, tibialis anterior muskel och patella med hjälp av en digital algometer (Wagner instruments, Greenwich, CT, USA).
Deltagarna kommer att instrueras att säga "stopp" när tryckkänslan blir smärtsam.
Genomsnittet av två försök för varje sida kommer att utföras för analys.
Algometertrycket för bedömning kommer att ökas gradvis med en hastighet av 1 kg/sekund.
Data kommer att samlas in i kg/cm2.
|
Vid baslinjen och vid en månad
|
|
Ändring från baslinje till tre månader i PPT
Tidsram: Vid baslinjen och vid tre månader
|
Pressure Pain Threshold (PPT) kommer att bedömas vid tummen, trapezius superior muskel, tibialis anterior muskel och patella med hjälp av en digital algometer (Wagner instruments, Greenwich, CT, USA).
Deltagarna kommer att instrueras att säga "stopp" när tryckkänslan blir smärtsam.
Genomsnittet av två försök för varje sida kommer att utföras för analys.
Algometertrycket för bedömning kommer att ökas gradvis med en hastighet av 1 kg/sekund.
Data kommer att samlas in i kg/cm2.
|
Vid baslinjen och vid tre månader
|
|
Ändring från baslinje till sex månader i PPT
Tidsram: Vid baslinjen och vid sex månader
|
Pressure Pain Threshold (PPT) kommer att bedömas vid tummen, trapezius superior muskel, tibialis anterior muskel och patella med hjälp av en digital algometer (Wagner instruments, Greenwich, CT, USA).
Deltagarna kommer att instrueras att säga "stopp" när tryckkänslan blir smärtsam.
Genomsnittet av två försök för varje sida kommer att utföras för analys.
Algometertrycket för bedömning kommer att ökas gradvis med en hastighet av 1 kg/sekund.
Data kommer att samlas in i kg/cm2.
|
Vid baslinjen och vid sex månader
|
|
Ändra från baslinje till en månad i CPM
Tidsram: Vid baslinjen och vid en månad
|
Betingad smärtmodulering (CPM) är ett centralt bearbetat mått på nettoeffekten av den fallande smärtbanan.
En digital algometer kommer att användas för teststimulansen och en tryckmanschett kommer att användas för den betingade stimulansen.
Smärtans intensitet kommer att mätas med den numeriska betygsskalan (NRS).
|
Vid baslinjen och vid en månad
|
|
Ändring från baslinje till tre månader i CPM
Tidsram: Vid baslinjen och vid tre månader
|
Betingad smärtmodulering (CPM) är ett centralt bearbetat mått på nettoeffekten av den fallande smärtbanan.
En digital algometer kommer att användas för teststimulansen och en tryckmanschett kommer att användas för den betingade stimulansen.
Smärtans intensitet kommer att mätas med den numeriska betygsskalan (NRS).
|
Vid baslinjen och vid tre månader
|
|
Ändring från baslinje till sex månader i CPM
Tidsram: Vid baslinjen och vid sex månader
|
Betingad smärtmodulering (CPM) är ett centralt bearbetat mått på nettoeffekten av den fallande smärtbanan.
En digital algometer kommer att användas för teststimulansen och en tryckmanschett kommer att användas för den betingade stimulansen.
Smärtans intensitet kommer att mätas med den numeriska betygsskalan (NRS).
|
Vid baslinjen och vid sex månader
|
|
Ändra från baslinje till en månad i TSP
Tidsram: Vid baslinjen och vid en månad
|
Temporal summation of pain (TSP) är ett icke-invasivt och indirekt mått på central sensibilisering hos människor, vilket hänvisar till en ökning av smärtintensiteten med repetitiva skadliga stimuli.
En Algometer kommer att användas för att inducera temporal summering.
Den kommer att appliceras vertikalt, direkt på tummen på den asymptomatiska sidan, stimulera 10 på varandra följande gånger under 1 sekund och med 1 sekunds intervall med ett tidigare bestämt tryck.
Resultaten kommer att erhållas genom skillnaden mellan den första och den tionde mätningen av smärtintensitet.
|
Vid baslinjen och vid en månad
|
|
Ändring från baslinje till tre månader i TSP
Tidsram: Vid baslinjen och vid tre månader
|
Temporal summation of pain (TSP) är ett icke-invasivt och indirekt mått på central sensibilisering hos människor, vilket hänvisar till en ökning av smärtintensiteten med repetitiva skadliga stimuli.
En Algometer kommer att användas för att inducera temporal summering.
Den kommer att appliceras vertikalt, direkt på tummen på den asymptomatiska sidan, stimulera 10 på varandra följande gånger under 1 sekund och med 1 sekunds intervall med ett tidigare bestämt tryck.
Resultaten kommer att erhållas genom skillnaden mellan den första och den tionde mätningen av smärtintensitet.
|
Vid baslinjen och vid tre månader
|
|
Ändring från baslinje till sex månader i TSP
Tidsram: Vid baslinjen och vid sex månader
|
Temporal summation of pain (TSP) är ett icke-invasivt och indirekt mått på central sensibilisering hos människor, vilket hänvisar till en ökning av smärtintensiteten med repetitiva skadliga stimuli.
En Algometer kommer att användas för att inducera temporal summering.
Den kommer att appliceras vertikalt, direkt på tummen på den asymptomatiska sidan, stimulera 10 på varandra följande gånger under 1 sekund och med 1 sekunds intervall med ett tidigare bestämt tryck.
Resultaten kommer att erhållas genom skillnaden mellan den första och den tionde mätningen av smärtintensitet.
|
Vid baslinjen och vid sex månader
|
|
Ändra från baslinje till en månad i TUG
Tidsram: Vid baslinjen och vid en månad
|
Timed Up and Go-testet (TUG) är ett test speciellt indicerat för att mäta rörlighet och bedöma risken för fall hos äldre.
Patienten kommer att börja sitta i en stol med ryggen stödd och armarna på armstöden, när han hör ordet "Låt oss gå" måste han resa sig upp och gå till ett märke som kommer att finnas på marken 3 meter bort och till sist personen kommer att vända sig om och gå igen för att sitta på stolen.
Tiden det tar från det att du säger "Låt oss gå" tills han sätter sig ner igen kommer att tajmas (3 försök och resultaten beräknas i medeltal).
|
Vid baslinjen och vid en månad
|
|
Ändring från baslinje till tre månader i TUG
Tidsram: Vid baslinjen och vid tre månader
|
Timed Up and Go-testet (TUG) är ett test speciellt indicerat för att mäta rörlighet och bedöma risken för fall hos äldre.
Patienten kommer att börja sitta i en stol med ryggen stödd och armarna på armstöden, när han hör ordet "Låt oss gå" måste han resa sig upp och gå till ett märke som kommer att finnas på marken 3 meter bort och till sist personen kommer att vända sig om och gå igen för att sitta på stolen.
Tiden det tar från det att du säger "Låt oss gå" tills han sätter sig ner igen kommer att tajmas (3 försök och resultaten beräknas i medeltal).
|
Vid baslinjen och vid tre månader
|
|
Ändring från baslinje till sex månader i TUG
Tidsram: Vid baslinjen och vid sex månader
|
Timed Up and Go-testet (TUG) är ett test speciellt indicerat för att mäta rörlighet och bedöma risken för fall hos äldre.
Patienten kommer att börja sitta i en stol med ryggen stödd och armarna på armstöden, när han hör ordet "Låt oss gå" måste han resa sig upp och gå till ett märke som kommer att finnas på marken 3 meter bort och till sist personen kommer att vända sig om och gå igen för att sitta på stolen.
Tiden det tar från det att du säger "Låt oss gå" tills han sätter sig ner igen kommer att tajmas (3 försök och resultaten beräknas i medeltal).
|
Vid baslinjen och vid sex månader
|
|
Ändra från baslinje till en månad i GCPS
Tidsram: Vid baslinjen och vid en månad
|
Smärtans svårighetsgrad kommer att bedömas med den spanska versionen av Chronic Pain Grading Scale (GCPS).
Denna skala är ett självrapporterat instrument som består av två underskalor; den första bedömer smärtintensiteten och den andra bedömer upplevd funktionsnedsättning.
Skalan består av totalt 8 punkter, varav 7 är 11 poäng i Likert-format, och den andra punkten bedömer smärtans vidmakthållande och frågar efter antalet dagar med smärta under de föregående 6 månaderna.
Den spanska versionen av GCPS har visat sig vara ett giltigt och pålitligt instrument för att bedöma svårighetsgraden av kronisk smärta.
|
Vid baslinjen och vid en månad
|
|
Ändring från baslinje till tre månader i GCPS
Tidsram: Vid baslinjen och vid tre månader
|
Smärtans svårighetsgrad kommer att bedömas med den spanska versionen av Chronic Pain Grading Scale (GCPS).
Denna skala är ett självrapporterat instrument som består av två underskalor; den första bedömer smärtintensiteten och den andra bedömer upplevd funktionsnedsättning.
Skalan består av totalt 8 punkter, varav 7 är 11 poäng i Likert-format, och den andra punkten bedömer smärtans vidmakthållande och frågar efter antalet dagar med smärta under de föregående 6 månaderna.
Den spanska versionen av GCPS har visat sig vara ett giltigt och pålitligt instrument för att bedöma svårighetsgraden av kronisk smärta.
|
Vid baslinjen och vid tre månader
|
|
Ändring från baslinje till sex månader i GCPS
Tidsram: Vid baslinjen och vid sex månader
|
Smärtans svårighetsgrad kommer att bedömas med den spanska versionen av Chronic Pain Grading Scale (GCPS).
Denna skala är ett självrapporterat instrument som består av två underskalor; den första bedömer smärtintensiteten och den andra bedömer upplevd funktionsnedsättning.
Skalan består av totalt 8 punkter, varav 7 är 11 poäng i Likert-format, och den andra punkten bedömer smärtans vidmakthållande och frågar efter antalet dagar med smärta under de föregående 6 månaderna.
Den spanska versionen av GCPS har visat sig vara ett giltigt och pålitligt instrument för att bedöma svårighetsgraden av kronisk smärta.
|
Vid baslinjen och vid sex månader
|
|
Ändra från baslinje till en månad i STAI
Tidsram: Vid baslinjen och vid en månad
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Det här frågeformuläret består av två undersektioner med 20 punkter vardera för mätning av ångest som ett tillstånd och som en egenskap, med ett 4-punkts svar av Likert-typ (0: inte alls; 3: väldigt mycket).
Poäng varierar från 0 till 60 poäng, med högre poäng tyder på större ångest.
|
Vid baslinjen och vid en månad
|
|
Ändring från baslinje till tre månader i STAI
Tidsram: Vid baslinjen och vid tre månader
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Det här frågeformuläret består av två undersektioner med 20 punkter vardera för mätning av ångest som ett tillstånd och som en egenskap, med ett 4-punkts svar av Likert-typ (0: inte alls; 3: väldigt mycket).
Poäng varierar från 0 till 60 poäng, med högre poäng tyder på större ångest.
|
Vid baslinjen och vid tre månader
|
|
Ändring från baslinje till sex månader i STAI
Tidsram: Vid baslinjen och vid sex månader
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Det här frågeformuläret består av två undersektioner med 20 punkter vardera för mätning av ångest som ett tillstånd och som en egenskap, med ett 4-punkts svar av Likert-typ (0: inte alls; 3: väldigt mycket).
Poäng varierar från 0 till 60 poäng, med högre poäng tyder på större ångest.
|
Vid baslinjen och vid sex månader
|
|
Ändring från baslinje till en månad i BDI-II
Tidsram: Vid baslinjen och vid en månad
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) är ett självrapporterande mått på depression i en mängd olika miljöer och populationer.
Det är det mest använda frågeformuläret i världen för att bedöma depression.
Den totala poängen varierar från 0 till 63 poäng.
En förändring på 5 poäng motsvarar en minimalt viktig klinisk skillnad.
|
Vid baslinjen och vid en månad
|
|
Ändring från baslinje till tre månader i BDI-II
Tidsram: Vid baslinjen och vid tre månader
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) är ett självrapporterande mått på depression i en mängd olika miljöer och populationer.
Det är det mest använda frågeformuläret i världen för att bedöma depression.
Den totala poängen varierar från 0 till 63 poäng.
En förändring på 5 poäng motsvarar en minimalt viktig klinisk skillnad.
|
Vid baslinjen och vid tre månader
|
|
Ändring från baslinje till sex månader i BDI-II
Tidsram: Vid baslinjen och vid sex månader
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) är ett självrapporterande mått på depression i en mängd olika miljöer och populationer.
Det är det mest använda frågeformuläret i världen för att bedöma depression.
Den totala poängen varierar från 0 till 63 poäng.
En förändring på 5 poäng motsvarar en minimalt viktig klinisk skillnad.
|
Vid baslinjen och vid sex månader
|
|
Ändra från baslinje till en månad i PCS
Tidsram: Vid baslinjen och vid en månad
|
Den spanska versionen av Pain Catastrophizing Scale (PCS) har 13 artiklar och var och en är betygsatt på en 5-gradig skala: 0 (inte alls) till 4 (hela tiden).
Den består av 3 dimensioner: idisslande, förstoring och förtvivlan.
Instrumentets teoretiska räckvidd är mellan 13 och 62, med låga poäng som indikerar låg katastrof och höga värden indikerar hög katastrof.
|
Vid baslinjen och vid en månad
|
|
Ändring från baslinje till tre månader i PCS
Tidsram: Vid baslinjen och vid tre månader
|
Den spanska versionen av Pain Catastrophizing Scale (PCS) har 13 artiklar och var och en är betygsatt på en 5-gradig skala: 0 (inte alls) till 4 (hela tiden).
Den består av 3 dimensioner: idisslande, förstoring och förtvivlan.
Instrumentets teoretiska räckvidd är mellan 13 och 62, med låga poäng som indikerar låg katastrof och höga värden indikerar hög katastrof.
|
Vid baslinjen och vid tre månader
|
|
Ändring från baslinje till sex månader i PCS
Tidsram: Vid baslinjen och vid sex månader
|
Den spanska versionen av Pain Catastrophizing Scale (PCS) har 13 artiklar och var och en är betygsatt på en 5-gradig skala: 0 (inte alls) till 4 (hela tiden).
Den består av 3 dimensioner: idisslande, förstoring och förtvivlan.
Instrumentets teoretiska räckvidd är mellan 13 och 62, med låga poäng som indikerar låg katastrof och höga värden indikerar hög katastrof.
|
Vid baslinjen och vid sex månader
|
|
Ändra från baslinje till en månad i TSK-11
Tidsram: Vid baslinjen och vid en månad
|
Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-11) är en skala med 11 punkter som bedömer graden av rädsla för rörelse och (åter)skador.
Varje punkt får poäng från 1 till 4 beroende på graden av överensstämmelse med påståendet (1: håller inte med alls; 4: håller helt med).
Den validerade spanska versionen av 11-punktsskalan har en totalpoäng på 11 till 44 poster och har två underskalor: undvikande av aktivitet och skada.
|
Vid baslinjen och vid en månad
|
|
Ändring från baslinje till tre månader i TSK-11
Tidsram: Vid baslinjen och vid tre månader
|
Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-11) är en skala med 11 punkter som bedömer graden av rädsla för rörelse och (åter)skador.
Varje punkt får poäng från 1 till 4 beroende på graden av överensstämmelse med påståendet (1: håller inte med alls; 4: håller helt med).
Den validerade spanska versionen av 11-punktsskalan har en totalpoäng på 11 till 44 poster och har två underskalor: undvikande av aktivitet och skada.
|
Vid baslinjen och vid tre månader
|
|
Ändring från baslinje till sex månader i TSK-11
Tidsram: Vid baslinjen och vid sex månader
|
Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-11) är en skala med 11 punkter som bedömer graden av rädsla för rörelse och (åter)skador.
Varje punkt får poäng från 1 till 4 beroende på graden av överensstämmelse med påståendet (1: håller inte med alls; 4: håller helt med).
Den validerade spanska versionen av 11-punktsskalan har en totalpoäng på 11 till 44 poster och har två underskalor: undvikande av aktivitet och skada.
|
Vid baslinjen och vid sex månader
|
|
Ändra från baslinje till en månad i CRES-4
Tidsram: Vid baslinjen och vid en månad
|
Consumer Reports Effectiveness Scale (CRES-4) som består av fyra poster utformade för att utvärdera om patienter är nöjda med den terapi de har fått och om den har upplevts som effektiv eller inte.
Dess globala poäng är avsedd att återspegla behandlingens effektivitet som uppfattas av patienten.
|
Vid baslinjen och vid en månad
|
|
Ändring från baslinje till tre månader i CRES-4
Tidsram: Vid baslinjen och vid tre månader
|
Consumer Reports Effectiveness Scale (CRES-4) som består av fyra poster utformade för att utvärdera om patienter är nöjda med den terapi de har fått och om den har upplevts som effektiv eller inte.
Dess globala poäng är avsedd att återspegla behandlingens effektivitet som uppfattas av patienten.
|
Vid baslinjen och vid tre månader
|
|
Ändring från baslinje till sex månader i CRES-4
Tidsram: Vid baslinjen och vid sex månader
|
Consumer Reports Effectiveness Scale (CRES-4) som består av fyra poster utformade för att utvärdera om patienter är nöjda med den terapi de har fått och om den har upplevts som effektiv eller inte.
Dess globala poäng är avsedd att återspegla behandlingens effektivitet som uppfattas av patienten.
|
Vid baslinjen och vid sex månader
|
|
Ändra från baslinje till en månad i GROC
Tidsram: Vid baslinjen och vid en månad
|
Global Rating of Change Score (GRoC) är ett ofta använt utfallsmått som har använts för att självständigt bedöma självupplevd förbättring hos en patient och har använts som en ankarmetod för att fastställa minimala kliniskt viktiga förändringspoäng.
GRoC är ett återkallelsebaserat frågeformulär om välbefinnande som är baserat på framsteg (eller bristande framsteg) sedan ett första behandlingsmöte.
|
Vid baslinjen och vid en månad
|
|
Ändring från baslinje till tre månader i GROC
Tidsram: Vid baslinjen och vid tre månader
|
Global Rating of Change Score (GRoC) är ett ofta använt utfallsmått som har använts för att självständigt bedöma självupplevd förbättring hos en patient och har använts som en ankarmetod för att fastställa minimala kliniskt viktiga förändringspoäng.
GRoC är ett återkallelsebaserat frågeformulär om välbefinnande som är baserat på framsteg (eller bristande framsteg) sedan ett första behandlingsmöte.
|
Vid baslinjen och vid tre månader
|
|
Ändring från baslinje till sex månader i GROC
Tidsram: Vid baslinjen och vid sex månader
|
Global Rating of Change Score (GRoC) är ett ofta använt utfallsmått som har använts för att självständigt bedöma självupplevd förbättring hos en patient och har använts som en ankarmetod för att fastställa minimala kliniskt viktiga förändringspoäng.
GRoC är ett återkallelsebaserat frågeformulär om välbefinnande som är baserat på framsteg (eller bristande framsteg) sedan ett första behandlingsmöte.
|
Vid baslinjen och vid sex månader
|
|
Ändra från baslinje till en månad i SPPB
Tidsram: Vid baslinjen och vid en månad
|
Kort fysisk prestandabatteri (SPPB).
Det gör det möjligt att klassificera äldres fysiska funktionsnivå över hela funktionsspektrat.
Det består av att utföra tre tester: balans (i tre positioner: fötterna tillsammans, semitandem och tandem), gånghastighet (4 meter) och att resa sig och sätta sig på en stol fem gånger. Det totala SPPB-resultatet och resultatbedömningen från summan av de tre delproven och sträcker sig från 0 (sämsta) till 12; förändringar på 1 poäng har klinisk betydelse.
En poäng under 10 indikerar skörhet och en förhöjd risk för funktionshinder samt fall.
|
Vid baslinjen och vid en månad
|
|
Ändring från baslinje till tre månader i SPPB
Tidsram: Vid baslinjen och vid tre månader
|
Kort fysisk prestandabatteri (SPPB).
Det gör det möjligt att klassificera äldres fysiska funktionsnivå över hela funktionsspektrat.
Den består av att utföra tre tester: balans (i tre positioner: fötterna ihop, semi-tandem och tandem), gånghastighet (4 meter) och att resa sig och sätta sig på en stol fem gånger.
Den totala SPPB-poängen och bedömningen av resultatet är resultatet av summan av de tre deltesten och sträcker sig från 0 (sämsta) till 12; förändringar på 1 poäng har klinisk betydelse.
En poäng under 10 indikerar skörhet och en förhöjd risk för funktionshinder samt fall.
|
Vid baslinjen och vid tre månader
|
|
Ändring från baslinje till sex månader i SPPB
Tidsram: Vid baslinjen och vid sex månader
|
Kort fysisk prestandabatteri (SPPB).
Det gör det möjligt att klassificera äldres fysiska funktionsnivå över hela funktionsspektrat.
Den består av att utföra tre tester: balans (i tre positioner: fötterna ihop, semi-tandem och tandem), gånghastighet (4 meter) och att resa sig och sätta sig på en stol fem gånger.
Den totala SPPB-poängen och bedömningen av resultatet är resultatet av summan av de tre deltesten och sträcker sig från 0 (sämsta) till 12; förändringar på 1 poäng har klinisk betydelse.
En poäng under 10 indikerar skörhet och en förhöjd risk för funktionshinder samt fall.
|
Vid baslinjen och vid sex månader
|
|
Ändra från baslinje till en månad i SF-12
Tidsram: Vid baslinjen och vid en månad
|
SF-12 Health Survey (SF-12) är ett frågeformulär med 12 punkter som används för att bedöma generiska hälsoresultat ur patientens perspektiv.
Generiska patientrapporterade resultatmått som SF-12 bedömer allmän hälsa och välbefinnande, inklusive effekten av alla sjukdomar på ett brett spektrum av funktionella domäner.
Svarsalternativen bildar skalor av Likert-typ (där antalet alternativ varierar från tre till sex punkter, beroende på objekt), som utvärderar intensitet och/eller frekvens av människors hälsotillstånd.
Poängen sträcker sig från 0 till 100, där ju högre poäng desto bättre hälsorelaterad livskvalitet.
|
Vid baslinjen och vid en månad
|
|
Ändring från baslinje till tre månader i SF-12
Tidsram: Vid baslinjen och vid tre månader
|
SF-12 Health Survey (SF-12) är ett frågeformulär med 12 punkter som används för att bedöma generiska hälsoresultat ur patientens perspektiv.
Generiska patientrapporterade resultatmått som SF-12 bedömer allmän hälsa och välbefinnande, inklusive effekten av alla sjukdomar på ett brett spektrum av funktionella domäner.
Svarsalternativen bildar skalor av Likert-typ (där antalet alternativ varierar från tre till sex punkter, beroende på objekt), som utvärderar intensitet och/eller frekvens av människors hälsotillstånd.
Poängen sträcker sig från 0 till 100, där ju högre poäng desto bättre hälsorelaterad livskvalitet.
|
Vid baslinjen och vid tre månader
|
|
Ändring från baslinje till sex månader i SF-12
Tidsram: Vid baslinjen och vid sex månader
|
SF-12 Health Survey (SF-12) är ett frågeformulär med 12 punkter som används för att bedöma generiska hälsoresultat ur patientens perspektiv.
Generiska patientrapporterade resultatmått som SF-12 bedömer allmän hälsa och välbefinnande, inklusive effekten av alla sjukdomar på ett brett spektrum av funktionella domäner.
Svarsalternativen bildar skalor av Likert-typ (där antalet alternativ varierar från tre till sex punkter, beroende på objekt), som utvärderar intensitet och/eller frekvens av människors hälsotillstånd.
Poängen sträcker sig från 0 till 100, där ju högre poäng desto bättre hälsorelaterad livskvalitet.
|
Vid baslinjen och vid sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Josué Fernández Carnero, PhD, Universidad Rey Juan Carlos
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Fingleton C, Smart K, Moloney N, Fullen BM, Doody C. Pain sensitization in people with knee osteoarthritis: a systematic review and meta-analysis. Osteoarthritis Cartilage. 2015 Jul;23(7):1043-56. doi: 10.1016/j.joca.2015.02.163. Epub 2015 Mar 5.
- Moseley GL, Butler DS. Fifteen Years of Explaining Pain: The Past, Present, and Future. J Pain. 2015 Sep;16(9):807-13. doi: 10.1016/j.jpain.2015.05.005. Epub 2015 Jun 5.
- Rakel B, Cooper N, Adams HJ, Messer BR, Frey Law LA, Dannen DR, Miller CA, Polehna AC, Ruggle RC, Vance CG, Walsh DM, Sluka KA. A new transient sham TENS device allows for investigator blinding while delivering a true placebo treatment. J Pain. 2010 Mar;11(3):230-8. doi: 10.1016/j.jpain.2009.07.007. Epub 2009 Nov 27.
- Stanton TR, Karran EL, Butler DS, Hull MJ, Schwetlik SN, Braithwaite FA, Jones HG, Moseley GL, Hill CL, Tomkins-Lane C, Maher C, Bennell K. A pain science education and walking program to increase physical activity in people with symptomatic knee osteoarthritis: a feasibility study. Pain Rep. 2020 Sep 24;5(5):e830. doi: 10.1097/PR9.0000000000000830. eCollection 2020 Sep-Oct.
- Dunning J, Butts R, Young I, Mourad F, Galante V, Bliton P, Tanner M, Fernandez-de-Las-Penas C. Periosteal Electrical Dry Needling as an Adjunct to Exercise and Manual Therapy for Knee Osteoarthritis: A Multicenter Randomized Clinical Trial. Clin J Pain. 2018 Dec;34(12):1149-1158. doi: 10.1097/AJP.0000000000000634.
- Stanton TR, Braithwaite FA, Butler D, Moseley GL, Hill C, Milte R, Ratcliffe J, Maher C, Tomkins-Lane C, Pulling BW, MacIntyre E, Esterman A, Stanford T, Lee H, Fraysse F, Metcalf B, Mouatt B, Bennell K. The EPIPHA-KNEE trial: Explaining Pain to target unhelpful pain beliefs to Increase PHysical Activity in KNEE osteoarthritis - a protocol for a multicentre, randomised controlled trial with clinical- and cost-effectiveness analysis. BMC Musculoskelet Disord. 2021 Aug 28;22(1):738. doi: 10.1186/s12891-021-04561-6.
- Mitchell UH, Stoneman P, Larson RE, Page GL. The Construction of Sham Dry Needles and Their Validity. Evid Based Complement Alternat Med. 2018 Jun 14;2018:9567061. doi: 10.1155/2018/9567061. eCollection 2018.
- Shim JW, Jung JY, Kim SS. Effects of Electroacupuncture for Knee Osteoarthritis: A Systematic Review and Meta-Analysis. Evid Based Complement Alternat Med. 2016;2016:3485875. doi: 10.1155/2016/3485875. Epub 2016 Oct 13.
- Pisters MF, Veenhof C, van Meeteren NL, Ostelo RW, de Bakker DH, Schellevis FG, Dekker J. Long-term effectiveness of exercise therapy in patients with osteoarthritis of the hip or knee: a systematic review. Arthritis Rheum. 2007 Oct 15;57(7):1245-53. doi: 10.1002/art.23009.
- Kroon FP, van der Burg LR, Buchbinder R, Osborne RH, Johnston RV, Pitt V. Self-management education programmes for osteoarthritis. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jan 15;(1):CD008963. doi: 10.1002/14651858.CD008963.pub2.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 juli 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2023
Avslutad studie (Beräknad)
1 februari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2023
Första postat (Faktisk)
21 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KOA1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .