Program perkutánní elektrické stimulace, vzdělávání a cvičení u pacientů s osteoartrózou kolena
25. července 2023 aktualizováno: Josue Fernandez Carnero
Účinnost perkutánní elektrické stimulace ve srovnání s transkutánní elektrickou stimulací v kombinaci s edukačním a cvičebním programem u pacientů s osteoartrózou kolena
Účelem této studie je porovnat účinnost perkutánní elektroléčby s transkutánní a placebem.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Existují důkazy o přínosu terapeutického cvičení na intenzitu bolesti a funkčnost u pacientů s osteoartrózou kolena.
Existuje však nedostatek důkazů o jeho účinnosti při aplikaci v kombinaci s novými léčebnými strategiemi, jako je perkutánní elektrostimulace a terapeutická edukace o bolesti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Leonardo Rodríguez Lagos, MSc
- Telefonní číslo: 914888949
- E-mail: l.rodriguezla.2019@alumnos.urjc.es
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Josue Fernandez Carnero, PhD
- Telefonní číslo: 914888949
- E-mail: josue.fernandez@urjc.es
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28047
- Nábor
- Universidad Rey Juan Carlos
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Leonardo Rodríguez Lagos, MSc
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Josué Fernández Carnero, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sofía Laguarta Val, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Daniel Martín Vera, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Beatriz Serrano García, MSc
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Alberto Arribas Romano, MSc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 45 let
- Máte bolesti kloubů související s aktivitou
- Mít ranní ztuhlost ≤ 30 min
- Bolest kolen trvající minimálně 6 měsíců
- Diagnóza OA lékařem
- Současné úrovně střední/silné fyzické aktivity (MVPA) pod doporučeními směrnic pro fyzickou aktivitu (< 150 min/týden MVPA; hodnoceno pomocí Active Australia Physical Activity Questionnaire)
Kritéria vyloučení:
- Zdravotní stavy, které brání bezpečné účasti na zákrocích fyzické aktivity, jak jsou uvedeny v pokynech American College of Sports Medicine (např. onemocnění srdce nebo plic).
- Bolest v jiných částech těla, která v současné době omezuje schopnost chůze (např. bolesti zad, chodidel, kyčlí)
- Neurologické poruchy ovlivňující pohyb dolních končetin (např. roztroušená skleróza nebo mrtvice).
- Zánětlivá artritida (včetně revmatoidní artritidy)
- Fibromyalgie
- Dříve operované koleno je nejbolestivější koleno
- Jakýkoli stav ovlivňující rozhodování/paměť (např. Alzheimerova choroba, demence)
- Těžká deprese
- Současné mírné/silné úrovně fyzické aktivity nad doporučenými doporučeními (≥150 min/týden; hodnoceno pomocí Active Australia Physical Activity Questionnaire)
- V současné době podstupujete pravidelný, aktivní zásah do kolena (např. návštěva fyzioterapeuta)
- Nedokážu se zavázat ke studijním požadavkům (nemohu se zúčastnit studijních schůzek nebo dokončit studijní výsledky)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičení, vzdělávání a PENS
Pacienti absolvují osm sezení tváří v tvář terapeutickému cvičení, čtyři sezení edukace o bolesti a osm sezení perkutánní elektrické stimulace (PENS).
|
Skládá se z posilovacích cviků a postupné chůze.
Cvičení na posilování dolních končetin je individuální a progresivní pro každého pacienta po dobu dvanácti týdnů.
Během čtyř týdnů proběhne osm osobních setkání.
A pak bude pacient pokračovat v těchto cvičeních dalších osm týdnů.
Kromě toho musí provádět dvanáct týdnů progresivní chůze, dokud nebudou chodit alespoň 30 minut, 5 dní v týdnu se střední intenzitou (definovanou jako střední dušnost při chůzi).
Bude realizován terapeutický vzdělávací program pro pacienty proti bolesti.
Proběhnou čtyři 30minutová prezenční sezení (jedno sezení týdně).
Cílem je změnit u účastníků pojetí bolesti.
Od vnímání bolesti jako ukazatele poškození tkáně k ukazateli vnímané potřeby ochrany těla.
Obsah zahrnuje základní stavbu nervového systému, rozlišení nocicepce a bolesti, periferní a centrální senzibilizaci, neuroplasticitu a výhody cvičení.
Čtyřmi jehlami umístěnými v koleni bude po dobu 30 minut aplikován proud TENS (100 Hz 100 ms).
Během měsíce se bude konat osm sezení (dva týdně).
Rozdělení kanálů bude pro anodu prvního kanálu v laterální přední zóně a katodu v mediální přední zóně a pro anodu druhého kanálu v Hoffově tuku a katodu v husí noze.
Účastníci budou moci upravit amplitudu na silnou a zvládnutelnou intenzitu senzorické stimulace, která nebyla dostatečně silná, aby způsobila svalovou kontrakci.
|
|
Aktivní komparátor: Cvičení, vzdělávání a TENS
Pacienti absolvují osm sezení tváří v tvář terapeutickému cvičení, čtyři sezení edukace o bolesti a osm sezení transkutánní elektrické stimulace (TENS).
|
Skládá se z posilovacích cviků a postupné chůze.
Cvičení na posilování dolních končetin je individuální a progresivní pro každého pacienta po dobu dvanácti týdnů.
Během čtyř týdnů proběhne osm osobních setkání.
A pak bude pacient pokračovat v těchto cvičeních dalších osm týdnů.
Kromě toho musí provádět dvanáct týdnů progresivní chůze, dokud nebudou chodit alespoň 30 minut, 5 dní v týdnu se střední intenzitou (definovanou jako střední dušnost při chůzi).
Bude realizován terapeutický vzdělávací program pro pacienty proti bolesti.
Proběhnou čtyři 30minutová prezenční sezení (jedno sezení týdně).
Cílem je změnit u účastníků pojetí bolesti.
Od vnímání bolesti jako ukazatele poškození tkáně k ukazateli vnímané potřeby ochrany těla.
Obsah zahrnuje základní stavbu nervového systému, rozlišení nocicepce a bolesti, periferní a centrální senzibilizaci, neuroplasticitu a výhody cvičení.
Čtyřmi náplastmi umístěnými v koleni bude po dobu 30 minut aplikován proud TENS (100 Hz 100 ms).
Během měsíce se bude konat osm sezení (dva týdně).
Rozdělení kanálů bude pro anodu prvního kanálu v laterální přední zóně a katodu v mediální přední zóně a pro anodu druhého kanálu v Hoffově tuku a katodu v husí noze.
Účastníci budou moci upravit amplitudu na silnou a zvládnutelnou intenzitu senzorické stimulace, která nebyla dostatečně silná, aby způsobila svalovou kontrakci.
|
|
Komparátor placeba: Cvičení, vzdělávání a stimulace placebem
Pacienti absolvují osm sezení tváří v tvář terapeutickému cvičení, čtyři sezení edukace o bolesti a osm sezení stimulace placebem.
|
Skládá se z posilovacích cviků a postupné chůze.
Cvičení na posilování dolních končetin je individuální a progresivní pro každého pacienta po dobu dvanácti týdnů.
Během čtyř týdnů proběhne osm osobních setkání.
A pak bude pacient pokračovat v těchto cvičeních dalších osm týdnů.
Kromě toho musí provádět dvanáct týdnů progresivní chůze, dokud nebudou chodit alespoň 30 minut, 5 dní v týdnu se střední intenzitou (definovanou jako střední dušnost při chůzi).
Bude realizován terapeutický vzdělávací program pro pacienty proti bolesti.
Proběhnou čtyři 30minutová prezenční sezení (jedno sezení týdně).
Cílem je změnit u účastníků pojetí bolesti.
Od vnímání bolesti jako ukazatele poškození tkáně k ukazateli vnímané potřeby ochrany těla.
Obsah zahrnuje základní stavbu nervového systému, rozlišení nocicepce a bolesti, periferní a centrální senzibilizaci, neuroplasticitu a výhody cvičení.
K provedení placeba vpichováním za sucha budou použity upravené jehly podle validace provedené Mitchellem et al. 2018, protože generují větší pocit vpichu než normální jehly, u kterých bylo prokázáno, že generují více analgezie a jsou účinnější jako placebo.
Pro provedení placebo TENS byl použit protokol stanovený Rakelem a kol. 2010, který spočívá v aplikaci TENS 100 Hz a 100 ms po dobu 30 sekund a následném snížení intenzity během následujících 15 sekund.
Během měsíce se bude konat osm sezení (dva týdně).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změňte ze základní linie na ihned po první relaci ve VAS
Časové okno: Na základní linii a bezprostředně po prvním sezení
|
Vizuální analogová škála (VAS) používá 10 cm čáru s koncovými deskriptory, jako je „žádná bolest“ vyznačená na levém konci čáry a „nejhorší bolest, kterou si lze představit“ označená na pravém konci.
Pacienti jsou požádáni, aby na čáře označili bod, který nejlépe odpovídá jejich bolesti.
|
Na základní linii a bezprostředně po prvním sezení
|
|
Změna ze základní linie na jeden měsíc ve WOMAC
Časové okno: Na začátku a za jeden měsíc
|
The Western Ontario and McMaster (WOMAC) Universities Osteoarthritis Index je specifický dotazník pro osteoartrózu kolenního a kyčelního kloubu, který hodnotí bolest, ztuhlost a funkční kapacitu, v současnosti doporučovaný několika mezinárodními organizacemi pro hodnocení tohoto onemocnění.
|
Na začátku a za jeden měsíc
|
|
Změna ze základní linie na tři měsíce ve WOMAC
Časové okno: Na začátku a po třech měsících
|
The Western Ontario and McMaster (WOMAC) Universities Osteoarthritis Index je specifický dotazník pro osteoartrózu kolenního a kyčelního kloubu, který hodnotí bolest, ztuhlost a funkční kapacitu, v současnosti doporučovaný několika mezinárodními organizacemi pro hodnocení tohoto onemocnění.
|
Na začátku a po třech měsících
|
|
Změna z výchozího stavu na šest měsíců ve WOMAC
Časové okno: Na začátku a po šesti měsících
|
The Western Ontario and McMaster (WOMAC) Universities Osteoarthritis Index je specifický dotazník pro osteoartrózu kolenního a kyčelního kloubu, který hodnotí bolest, ztuhlost a funkční kapacitu, v současnosti doporučovaný několika mezinárodními organizacemi pro hodnocení tohoto onemocnění.
|
Na začátku a po šesti měsících
|
|
Změna z výchozí hodnoty na jeden měsíc ve VAS
Časové okno: Na začátku a za jeden měsíc
|
Vizuální analogová škála (VAS) používá 10 cm čáru s koncovými deskriptory, jako je „žádná bolest“ vyznačená na levém konci čáry a „nejhorší bolest, kterou si lze představit“ označená na pravém konci.
Pacienti jsou požádáni, aby na čáře označili bod, který nejlépe odpovídá jejich bolesti.
|
Na začátku a za jeden měsíc
|
|
Změna z výchozí hodnoty na tři měsíce ve VAS
Časové okno: Na začátku a po třech měsících
|
Vizuální analogová škála (VAS) používá 10 cm čáru s koncovými deskriptory, jako je „žádná bolest“ vyznačená na levém konci čáry a „nejhorší bolest, kterou si lze představit“ označená na pravém konci.
Pacienti jsou požádáni, aby na čáře označili bod, který nejlépe odpovídá jejich bolesti.
|
Na začátku a po třech měsících
|
|
Změna z výchozího stavu na šest měsíců ve VAS
Časové okno: Na začátku a po šesti měsících
|
Vizuální analogová škála (VAS) používá 10 cm čáru s koncovými deskriptory, jako je „žádná bolest“ vyznačená na levém konci čáry a „nejhorší bolest, kterou si lze představit“ označená na pravém konci.
Pacienti jsou požádáni, aby na čáře označili bod, který nejlépe odpovídá jejich bolesti.
|
Na začátku a po šesti měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změňte ze základní linie na ihned po prvním sezení v PPT
Časové okno: Na základní linii a bezprostředně po prvním sezení
|
Pressure Pain Threshold (PPT) bude hodnocen u palce, m. trapezius superior, m. tibialis anterior a čéšky pomocí digitálního algometru (Wagner instruments, Greenwich, CT, USA).
Účastníci budou instruováni, aby řekli „stop“, když se pocit tlaku stane bolestivým.
Pro analýzu bude proveden průměr ze dvou pokusů pro každou stranu.
Tlak algometru pro vyhodnocení se bude postupně zvyšovat rychlostí 1 kg/s.
Údaje budou shromažďovány v kg/cm2.
|
Na základní linii a bezprostředně po prvním sezení
|
|
Změňte CPM z výchozí hodnoty na hodnotu ihned po první návštěvě
Časové okno: Na základní linii a bezprostředně po prvním sezení
|
Podmíněná modulace bolesti (CPM) je centrálně zpracovanou mírou čistého účinku sestupné dráhy bolesti.
Pro testovací podnět bude použit digitální algometr a pro podmíněný podnět tlaková manžeta.
Intenzita bolesti bude měřena pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS).
|
Na základní linii a bezprostředně po prvním sezení
|
|
Změňte ze základní linie na ihned po první relaci v TSP
Časové okno: Na základní linii a bezprostředně po prvním sezení
|
Temporal summation of pain (TSP) je neinvazivní a nepřímé měřítko centrální senzibilizace u lidí, které se týká zvýšení intenzity bolesti s opakujícími se škodlivými podněty.
K vyvolání časového součtu bude použit algometr.
Bude aplikován vertikálně, přímo na palec na asymptomatické straně, stimulací 10krát po sobě po dobu 1 sekundy a v 1sekundových intervalech předem stanoveným tlakem.
Výsledky budou získány rozdílem mezi prvním a desátým měřením intenzity bolesti.
|
Na základní linii a bezprostředně po prvním sezení
|
|
Základní mini-duševní stav
Časové okno: Na základní linii
|
MEC je španělská verze Mini-Mental Status Examination.
Je to nejrozšířenější kognitivní screeningový test k posouzení suspektních symptomů kompatibilních s kognitivní poruchou nebo demencí.
Prostřednictvím řady otázek a požadavků jsou hodnoceny různé kognitivní funkce: časová a prostorová orientace, okamžitá paměť, ukládání a vyhledávání informací, koncentrace a pracovní paměť, ústní řeč, čtení a psaní věty a visokonstrukce kopírováním jednoduché kresby.
|
Na základní linii
|
|
Změna z výchozí hodnoty na bezprostředně po prvním zásahu do katastrofy in vivo
Časové okno: Na základní linii a bezprostředně po prvním zásahu
|
Katastrofa in vivo.
Budou položeny otázky týkající se typů myšlenek a pocitů pacienta při aplikaci bolestivého podnětu při měření podmíněné modulace bolesti.
Pomocí stupnice a jste požádáni, abyste uvedli, do jaké míry jste měli tyto myšlenky a pocity během testu bolesti.
|
Na základní linii a bezprostředně po prvním zásahu
|
|
Základní demografické a klinické charakteristiky
Časové okno: Na základní linii
|
Pomocí vizuální analogové škály budou shromážděny demografické informace včetně pohlaví, věku, hmotnosti, výšky, trvání bolesti, střední a horší intenzity bolesti za poslední týden.
|
Na základní linii
|
|
Změna z výchozí hodnoty na jeden měsíc v PPT
Časové okno: Na začátku a za jeden měsíc
|
Pressure Pain Threshold (PPT) bude hodnocen u palce, m. trapezius superior, m. tibialis anterior a čéšky pomocí digitálního algometru (Wagner instruments, Greenwich, CT, USA).
Účastníci budou instruováni, aby řekli „stop“, když se pocit tlaku stane bolestivým.
Pro analýzu bude proveden průměr ze dvou pokusů pro každou stranu.
Tlak algometru pro vyhodnocení se bude postupně zvyšovat rychlostí 1 kg/s.
Údaje budou shromažďovány v kg/cm2.
|
Na začátku a za jeden měsíc
|
|
Změna z výchozí hodnoty na tři měsíce v PPT
Časové okno: Na začátku a po třech měsících
|
Pressure Pain Threshold (PPT) bude hodnocen u palce, m. trapezius superior, m. tibialis anterior a čéšky pomocí digitálního algometru (Wagner instruments, Greenwich, CT, USA).
Účastníci budou instruováni, aby řekli „stop“, když se pocit tlaku stane bolestivým.
Pro analýzu bude proveden průměr ze dvou pokusů pro každou stranu.
Tlak algometru pro vyhodnocení se bude postupně zvyšovat rychlostí 1 kg/s.
Údaje budou shromažďovány v kg/cm2.
|
Na začátku a po třech měsících
|
|
Změna z výchozí hodnoty na šest měsíců v PPT
Časové okno: Na začátku a po šesti měsících
|
Pressure Pain Threshold (PPT) bude hodnocen u palce, m. trapezius superior, m. tibialis anterior a čéšky pomocí digitálního algometru (Wagner instruments, Greenwich, CT, USA).
Účastníci budou instruováni, aby řekli „stop“, když se pocit tlaku stane bolestivým.
Pro analýzu bude proveden průměr ze dvou pokusů pro každou stranu.
Tlak algometru pro vyhodnocení se bude postupně zvyšovat rychlostí 1 kg/s.
Údaje budou shromažďovány v kg/cm2.
|
Na začátku a po šesti měsících
|
|
Změna CPM ze základního na jeden měsíc
Časové okno: Na začátku a za jeden měsíc
|
Podmíněná modulace bolesti (CPM) je centrálně zpracovanou mírou čistého účinku sestupné dráhy bolesti.
Pro testovací podnět bude použit digitální algometr a pro podmíněný podnět tlaková manžeta.
Intenzita bolesti bude měřena pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS).
|
Na začátku a za jeden měsíc
|
|
Změna CPM ze základní hodnoty na tři měsíce
Časové okno: Na začátku a po třech měsících
|
Podmíněná modulace bolesti (CPM) je centrálně zpracovanou mírou čistého účinku sestupné dráhy bolesti.
Pro testovací podnět bude použit digitální algometr a pro podmíněný podnět tlaková manžeta.
Intenzita bolesti bude měřena pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS).
|
Na začátku a po třech měsících
|
|
Změna CPM ze základní hodnoty na šest měsíců
Časové okno: Na začátku a po šesti měsících
|
Podmíněná modulace bolesti (CPM) je centrálně zpracovanou mírou čistého účinku sestupné dráhy bolesti.
Pro testovací podnět bude použit digitální algometr a pro podmíněný podnět tlaková manžeta.
Intenzita bolesti bude měřena pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS).
|
Na začátku a po šesti měsících
|
|
Změna z výchozího stavu na jeden měsíc v TSP
Časové okno: Na začátku a za jeden měsíc
|
Temporal summation of pain (TSP) je neinvazivní a nepřímé měřítko centrální senzibilizace u lidí, které se týká zvýšení intenzity bolesti s opakujícími se škodlivými podněty.
K vyvolání časového součtu bude použit algometr.
Bude aplikován vertikálně, přímo na palec na asymptomatické straně, stimulací 10krát po sobě po dobu 1 sekundy a v 1sekundových intervalech předem stanoveným tlakem.
Výsledky budou získány rozdílem mezi prvním a desátým měřením intenzity bolesti.
|
Na začátku a za jeden měsíc
|
|
Změna z výchozí hodnoty na tři měsíce v TSP
Časové okno: Na začátku a po třech měsících
|
Temporal summation of pain (TSP) je neinvazivní a nepřímé měřítko centrální senzibilizace u lidí, které se týká zvýšení intenzity bolesti s opakujícími se škodlivými podněty.
K vyvolání časového součtu bude použit algometr.
Bude aplikován vertikálně, přímo na palec na asymptomatické straně, stimulací 10krát po sobě po dobu 1 sekundy a v 1sekundových intervalech předem stanoveným tlakem.
Výsledky budou získány rozdílem mezi prvním a desátým měřením intenzity bolesti.
|
Na začátku a po třech měsících
|
|
Změna z výchozího stavu na šest měsíců v TSP
Časové okno: Na začátku a po šesti měsících
|
Temporal summation of pain (TSP) je neinvazivní a nepřímé měřítko centrální senzibilizace u lidí, které se týká zvýšení intenzity bolesti s opakujícími se škodlivými podněty.
K vyvolání časového součtu bude použit algometr.
Bude aplikován vertikálně, přímo na palec na asymptomatické straně, stimulací 10krát po sobě po dobu 1 sekundy a v 1sekundových intervalech předem stanoveným tlakem.
Výsledky budou získány rozdílem mezi prvním a desátým měřením intenzity bolesti.
|
Na začátku a po šesti měsících
|
|
Změna z výchozího stavu na jeden měsíc v TUG
Časové okno: Na začátku a za jeden měsíc
|
Test Timed Up and Go (TUG) je test speciálně určený k měření mobility a posouzení rizika pádů u starších osob.
Pacient začne sedět na židli s podepřenými zády a rukama na područkách, když uslyší slovo „pojďme“, musí vstát a dojít ke značce, která bude na zemi ve vzdálenosti 3 metrů a nakonec osoba se otočí a půjde znovu, aby se posadil na židli.
Čas, který uplyne od chvíle, kdy řeknete „pojďme“, než se znovu posadí, bude měřen (3 pokusy a výsledky jsou zprůměrovány).
|
Na začátku a za jeden měsíc
|
|
Změna z výchozí hodnoty na tři měsíce v TUG
Časové okno: Na začátku a po třech měsících
|
Test Timed Up and Go (TUG) je test speciálně určený k měření mobility a posouzení rizika pádů u starších osob.
Pacient začne sedět na židli s podepřenými zády a rukama na područkách, když uslyší slovo „pojďme“, musí vstát a dojít ke značce, která bude na zemi ve vzdálenosti 3 metrů a nakonec osoba se otočí a půjde znovu, aby se posadil na židli.
Čas, který uplyne od chvíle, kdy řeknete „pojďme“, než se znovu posadí, bude měřen (3 pokusy a výsledky jsou zprůměrovány).
|
Na začátku a po třech měsících
|
|
Změna z výchozího stavu na šest měsíců v TUG
Časové okno: Na začátku a po šesti měsících
|
Test Timed Up and Go (TUG) je test speciálně určený k měření mobility a posouzení rizika pádů u starších osob.
Pacient začne sedět na židli s podepřenými zády a rukama na područkách, když uslyší slovo „pojďme“, musí vstát a dojít ke značce, která bude na zemi ve vzdálenosti 3 metrů a nakonec osoba se otočí a půjde znovu, aby se posadil na židli.
Čas, který uplyne od chvíle, kdy řeknete „pojďme“, než se znovu posadí, bude měřen (3 pokusy a výsledky jsou zprůměrovány).
|
Na začátku a po šesti měsících
|
|
Změna z výchozího stavu na jeden měsíc v GCPS
Časové okno: Na začátku a za jeden měsíc
|
Závažnost bolesti bude hodnocena pomocí španělské verze škály chronické bolesti (GCPS).
Tato škála je samostatně vykazovaný nástroj, který se skládá ze dvou dílčích škál; první hodnotí intenzitu bolesti a druhý hodnotí vnímanou invaliditu.
Škála je tvořena celkem 8 položkami, z nichž 7 je 11 bodů v Likertově formátu a další položka hodnotí trvání bolesti s dotazem na počet dní bolesti v předchozích 6 měsících.
Španělská verze GCPS se ukázala jako platný a spolehlivý nástroj pro hodnocení závažnosti chronické bolesti.
|
Na začátku a za jeden měsíc
|
|
Změna z výchozí hodnoty na tři měsíce v GCPS
Časové okno: Na začátku a po třech měsících
|
Závažnost bolesti bude hodnocena pomocí španělské verze škály chronické bolesti (GCPS).
Tato škála je samostatně vykazovaný nástroj, který se skládá ze dvou dílčích škál; první hodnotí intenzitu bolesti a druhý hodnotí vnímanou invaliditu.
Škála je tvořena celkem 8 položkami, z nichž 7 je 11 bodů v Likertově formátu a další položka hodnotí trvání bolesti s dotazem na počet dní bolesti v předchozích 6 měsících.
Španělská verze GCPS se ukázala jako platný a spolehlivý nástroj pro hodnocení závažnosti chronické bolesti.
|
Na začátku a po třech měsících
|
|
Změna z výchozí hodnoty na šest měsíců v GCPS
Časové okno: Na začátku a po šesti měsících
|
Závažnost bolesti bude hodnocena pomocí španělské verze škály chronické bolesti (GCPS).
Tato škála je samostatně vykazovaný nástroj, který se skládá ze dvou dílčích škál; první hodnotí intenzitu bolesti a druhý hodnotí vnímanou invaliditu.
Škála je tvořena celkem 8 položkami, z nichž 7 je 11 bodů v Likertově formátu a další položka hodnotí trvání bolesti s dotazem na počet dní bolesti v předchozích 6 měsících.
Španělská verze GCPS se ukázala jako platný a spolehlivý nástroj pro hodnocení závažnosti chronické bolesti.
|
Na začátku a po šesti měsících
|
|
Změna z výchozího stavu na jeden měsíc v STAI
Časové okno: Na začátku a za jeden měsíc
|
Stát-trait úzkostný inventář (STAI).
Tento dotazník obsahuje dvě podsekce po 20 položkách pro měření úzkosti jako stavu a jako rysu, se 4bodovou odpovědí Likertova typu (0: vůbec ne; 3: velmi).
Skóre se pohybuje od 0 do 60 bodů, přičemž vyšší skóre naznačuje větší úzkost.
|
Na začátku a za jeden měsíc
|
|
Změna z výchozího stavu na tři měsíce v STAI
Časové okno: Na začátku a po třech měsících
|
Stát-trait úzkostný inventář (STAI).
Tento dotazník obsahuje dvě podsekce po 20 položkách pro měření úzkosti jako stavu a jako rysu, se 4bodovou odpovědí Likertova typu (0: vůbec ne; 3: velmi).
Skóre se pohybuje od 0 do 60 bodů, přičemž vyšší skóre naznačuje větší úzkost.
|
Na začátku a po třech měsících
|
|
Změna z výchozího stavu na šest měsíců v STAI
Časové okno: Na začátku a po šesti měsících
|
Stát-trait úzkostný inventář (STAI).
Tento dotazník obsahuje dvě podsekce po 20 položkách pro měření úzkosti jako stavu a jako rysu, se 4bodovou odpovědí Likertova typu (0: vůbec ne; 3: velmi).
Skóre se pohybuje od 0 do 60 bodů, přičemž vyšší skóre naznačuje větší úzkost.
|
Na začátku a po šesti měsících
|
|
Změna z výchozí hodnoty na jeden měsíc v BDI-II
Časové okno: Na začátku a za jeden měsíc
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) je self-report míra deprese v různých prostředích a populacích.
Jde o celosvětově nejpoužívanější dotazník pro hodnocení deprese.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 63 bodů.
Změna o 5 bodů odpovídá minimálně důležitému klinickému rozdílu.
|
Na začátku a za jeden měsíc
|
|
Změna z výchozí hodnoty na tři měsíce v BDI-II
Časové okno: Na začátku a po třech měsících
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) je self-report míra deprese v různých prostředích a populacích.
Jde o celosvětově nejpoužívanější dotazník pro hodnocení deprese.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 63 bodů.
Změna o 5 bodů odpovídá minimálně důležitému klinickému rozdílu.
|
Na začátku a po třech měsících
|
|
Změna z výchozí hodnoty na šest měsíců v BDI-II
Časové okno: Na začátku a po šesti měsících
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) je self-report míra deprese v různých prostředích a populacích.
Jde o celosvětově nejpoužívanější dotazník pro hodnocení deprese.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 63 bodů.
Změna o 5 bodů odpovídá minimálně důležitému klinickému rozdílu.
|
Na začátku a po šesti měsících
|
|
Změna z výchozí hodnoty na jeden měsíc v PCS
Časové okno: Na začátku a za jeden měsíc
|
Španělská verze Pain Catastrophizing Scale (PCS) má 13 položek a každá z nich je hodnocena na 5bodové stupnici: 0 (vůbec ne) až 4 (vždy).
Skládá se ze 3 dimenzí: přemítání, zvětšení a zoufalství.
Teoretický rozsah přístroje je mezi 13 a 62, přičemž nízké skóre ukazuje na nízkou katastrofu a vysoké hodnoty na vysokou katastrofu.
|
Na začátku a za jeden měsíc
|
|
Změna z výchozí hodnoty na tři měsíce v PCS
Časové okno: Na začátku a po třech měsících
|
Španělská verze Pain Catastrophizing Scale (PCS) má 13 položek a každá z nich je hodnocena na 5bodové stupnici: 0 (vůbec ne) až 4 (vždy).
Skládá se ze 3 dimenzí: přemítání, zvětšení a zoufalství.
Teoretický rozsah přístroje je mezi 13 a 62, přičemž nízké skóre ukazuje na nízkou katastrofu a vysoké hodnoty na vysokou katastrofu.
|
Na začátku a po třech měsících
|
|
Změna z výchozí hodnoty na šest měsíců v PCS
Časové okno: Na začátku a po šesti měsících
|
Španělská verze Pain Catastrophizing Scale (PCS) má 13 položek a každá z nich je hodnocena na 5bodové stupnici: 0 (vůbec ne) až 4 (vždy).
Skládá se ze 3 dimenzí: přemítání, zvětšení a zoufalství.
Teoretický rozsah přístroje je mezi 13 a 62, přičemž nízké skóre ukazuje na nízkou katastrofu a vysoké hodnoty na vysokou katastrofu.
|
Na začátku a po šesti měsících
|
|
Změna z výchozí hodnoty na jeden měsíc v TSK-11
Časové okno: Na začátku a za jeden měsíc
|
Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-11) je 11-položková stupnice, která hodnotí míru strachu z pohybu a (znovu)zranění.
Každá položka je bodována od 1 do 4 podle míry souhlasu s tvrzením (1: vůbec nesouhlasím; 4: zcela souhlasím).
Ověřená španělská verze 11položkové škály má celkové skóre 11 až 44 položek a má dvě subškály: vyhýbání se aktivitě a poškozování.
|
Na začátku a za jeden měsíc
|
|
Změna z výchozí hodnoty na tři měsíce v TSK-11
Časové okno: Na začátku a po třech měsících
|
Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-11) je 11-položková stupnice, která hodnotí míru strachu z pohybu a (znovu)zranění.
Každá položka je bodována od 1 do 4 podle míry souhlasu s tvrzením (1: vůbec nesouhlasím; 4: zcela souhlasím).
Ověřená španělská verze 11položkové škály má celkové skóre 11 až 44 položek a má dvě subškály: vyhýbání se aktivitě a poškozování.
|
Na začátku a po třech měsících
|
|
Změna z výchozí hodnoty na šest měsíců v TSK-11
Časové okno: Na začátku a po šesti měsících
|
Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-11) je 11-položková stupnice, která hodnotí míru strachu z pohybu a (znovu)zranění.
Každá položka je bodována od 1 do 4 podle míry souhlasu s tvrzením (1: vůbec nesouhlasím; 4: zcela souhlasím).
Ověřená španělská verze 11položkové škály má celkové skóre 11 až 44 položek a má dvě subškály: vyhýbání se aktivitě a poškozování.
|
Na začátku a po šesti měsících
|
|
Změna z výchozí hodnoty na jeden měsíc v CRES-4
Časové okno: Na začátku a za jeden měsíc
|
Škála účinnosti spotřebitelských zpráv (CRES-4) skládající se ze čtyř položek určených k hodnocení, zda jsou pacienti spokojeni s terapií, kterou dostali, a zda byla vnímána jako účinná či nikoli.
Jeho globální skóre má odrážet účinnost léčby tak, jak ji vnímá pacient.
|
Na začátku a za jeden měsíc
|
|
Změna z výchozí hodnoty na tři měsíce v CRES-4
Časové okno: Na začátku a po třech měsících
|
Škála účinnosti spotřebitelských zpráv (CRES-4) skládající se ze čtyř položek určených k hodnocení, zda jsou pacienti spokojeni s terapií, kterou dostali, a zda byla vnímána jako účinná či nikoli.
Jeho globální skóre má odrážet účinnost léčby tak, jak ji vnímá pacient.
|
Na začátku a po třech měsících
|
|
Změna z výchozí hodnoty na šest měsíců v CRES-4
Časové okno: Na začátku a po šesti měsících
|
Škála účinnosti spotřebitelských zpráv (CRES-4) skládající se ze čtyř položek určených k hodnocení, zda jsou pacienti spokojeni s terapií, kterou dostali, a zda byla vnímána jako účinná či nikoli.
Jeho globální skóre má odrážet účinnost léčby tak, jak ji vnímá pacient.
|
Na začátku a po šesti měsících
|
|
Změna z výchozího stavu na jeden měsíc v GROC
Časové okno: Na začátku a za jeden měsíc
|
Skóre globálního hodnocení změn (GRoC) je často používané měřítko výsledku, které se používá k nezávislému hodnocení sebepociťovaného zlepšení u pacienta a používá se jako kotvící metoda ke stanovení minimálního skóre klinicky významných změn.
GRoC je jednopoložkový dotazník o zdravotním stavu založený na vzpomínce, který je založen na pokroku (nebo nedostatečném pokroku) od prvního setkání s léčbou.
|
Na začátku a za jeden měsíc
|
|
Změna z výchozí hodnoty na tři měsíce v GROC
Časové okno: Na začátku a po třech měsících
|
Skóre globálního hodnocení změn (GRoC) je často používané měřítko výsledku, které se používá k nezávislému hodnocení sebepociťovaného zlepšení u pacienta a používá se jako kotvící metoda ke stanovení minimálního skóre klinicky významných změn.
GRoC je jednopoložkový dotazník o zdravotním stavu založený na vzpomínce, který je založen na pokroku (nebo nedostatečném pokroku) od prvního setkání s léčbou.
|
Na začátku a po třech měsících
|
|
Změna z výchozího stavu na šest měsíců v GROC
Časové okno: Na začátku a po šesti měsících
|
Skóre globálního hodnocení změn (GRoC) je často používané měřítko výsledku, které se používá k nezávislému hodnocení sebepociťovaného zlepšení u pacienta a používá se jako kotvící metoda ke stanovení minimálního skóre klinicky významných změn.
GRoC je jednopoložkový dotazník o zdravotním stavu založený na vzpomínce, který je založen na pokroku (nebo nedostatečném pokroku) od prvního setkání s léčbou.
|
Na začátku a po šesti měsících
|
|
Změna z výchozí hodnoty na jeden měsíc v SPPB
Časové okno: Na začátku a za jeden měsíc
|
Baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPPB).
Umožňuje klasifikovat úroveň fyzického fungování seniorů v celém funkčním spektru.
Skládá se z provedení tří testů: rovnováhy (ve třech polohách: nohy u sebe, polotandem a tandem), rychlost chůze (4 metry) a pětkrát vstávání a sezení na židli. Celkové skóre SPPB a výsledky hodnocení výsledků ze součtu tří dílčích testů a pohybuje se od 0 (nejhorší) do 12; změny o 1 bod mají klinický význam.
Skóre pod 10 znamená křehkost a zvýšené riziko invalidity a také pádů.
|
Na začátku a za jeden měsíc
|
|
Změna z výchozí hodnoty na tři měsíce v SPPB
Časové okno: Na začátku a po třech měsících
|
Baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPPB).
Umožňuje klasifikovat úroveň fyzického fungování seniorů v celém funkčním spektru.
Skládá se z provedení tří testů: rovnováhy (ve třech polohách: nohy u sebe, polotandem a tandem), rychlost chůze (4 metry) a pětkrát vstát a usednout na židli.
Celkové skóre SPPB a hodnocení výsledku vyplývá ze součtu tří dílčích testů a pohybuje se od 0 (nejhorší) do 12; změny o 1 bod mají klinický význam.
Skóre pod 10 znamená křehkost a zvýšené riziko invalidity a také pádů.
|
Na začátku a po třech měsících
|
|
Změna z výchozí hodnoty na šest měsíců v SPPB
Časové okno: Na začátku a po šesti měsících
|
Baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPPB).
Umožňuje klasifikovat úroveň fyzického fungování seniorů v celém funkčním spektru.
Skládá se z provedení tří testů: rovnováhy (ve třech polohách: nohy u sebe, polotandem a tandem), rychlost chůze (4 metry) a pětkrát vstát a usednout na židli.
Celkové skóre SPPB a hodnocení výsledku vyplývá ze součtu tří dílčích testů a pohybuje se od 0 (nejhorší) do 12; změny o 1 bod mají klinický význam.
Skóre pod 10 znamená křehkost a zvýšené riziko invalidity a také pádů.
|
Na začátku a po šesti měsících
|
|
Změna z výchozí hodnoty na jeden měsíc v SF-12
Časové okno: Na začátku a za jeden měsíc
|
SF-12 Health Survey (SF-12) je dotazník o 12 položkách používaný k hodnocení generických zdravotních výsledků z pohledu pacienta.
Obecná měření výsledků hlášená pacienty, jako je SF-12, hodnotí obecné zdraví a pohodu, včetně dopadu všech nemocí na širokou škálu funkčních oblastí.
Možnosti odpovědi tvoří škály Likertova typu (kde se počet možností pohybuje od tří do šesti bodů v závislosti na položce), které hodnotí intenzitu a/nebo frekvenci zdravotního stavu lidí.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života související se zdravím.
|
Na začátku a za jeden měsíc
|
|
Změna z výchozí hodnoty na tři měsíce v SF-12
Časové okno: Na začátku a po třech měsících
|
SF-12 Health Survey (SF-12) je dotazník o 12 položkách používaný k hodnocení generických zdravotních výsledků z pohledu pacienta.
Obecná měření výsledků hlášená pacienty, jako je SF-12, hodnotí obecné zdraví a pohodu, včetně dopadu všech nemocí na širokou škálu funkčních oblastí.
Možnosti odpovědi tvoří škály Likertova typu (kde se počet možností pohybuje od tří do šesti bodů v závislosti na položce), které hodnotí intenzitu a/nebo frekvenci zdravotního stavu lidí.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života související se zdravím.
|
Na začátku a po třech měsících
|
|
Změna z výchozí hodnoty na šest měsíců v SF-12
Časové okno: Na začátku a po šesti měsících
|
SF-12 Health Survey (SF-12) je dotazník o 12 položkách používaný k hodnocení generických zdravotních výsledků z pohledu pacienta.
Obecná měření výsledků hlášená pacienty, jako je SF-12, hodnotí obecné zdraví a pohodu, včetně dopadu všech nemocí na širokou škálu funkčních oblastí.
Možnosti odpovědi tvoří škály Likertova typu (kde se počet možností pohybuje od tří do šesti bodů v závislosti na položce), které hodnotí intenzitu a/nebo frekvenci zdravotního stavu lidí.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života související se zdravím.
|
Na začátku a po šesti měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Josué Fernández Carnero, PhD, Universidad Rey Juan Carlos
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Fingleton C, Smart K, Moloney N, Fullen BM, Doody C. Pain sensitization in people with knee osteoarthritis: a systematic review and meta-analysis. Osteoarthritis Cartilage. 2015 Jul;23(7):1043-56. doi: 10.1016/j.joca.2015.02.163. Epub 2015 Mar 5.
- Moseley GL, Butler DS. Fifteen Years of Explaining Pain: The Past, Present, and Future. J Pain. 2015 Sep;16(9):807-13. doi: 10.1016/j.jpain.2015.05.005. Epub 2015 Jun 5.
- Rakel B, Cooper N, Adams HJ, Messer BR, Frey Law LA, Dannen DR, Miller CA, Polehna AC, Ruggle RC, Vance CG, Walsh DM, Sluka KA. A new transient sham TENS device allows for investigator blinding while delivering a true placebo treatment. J Pain. 2010 Mar;11(3):230-8. doi: 10.1016/j.jpain.2009.07.007. Epub 2009 Nov 27.
- Stanton TR, Karran EL, Butler DS, Hull MJ, Schwetlik SN, Braithwaite FA, Jones HG, Moseley GL, Hill CL, Tomkins-Lane C, Maher C, Bennell K. A pain science education and walking program to increase physical activity in people with symptomatic knee osteoarthritis: a feasibility study. Pain Rep. 2020 Sep 24;5(5):e830. doi: 10.1097/PR9.0000000000000830. eCollection 2020 Sep-Oct.
- Dunning J, Butts R, Young I, Mourad F, Galante V, Bliton P, Tanner M, Fernandez-de-Las-Penas C. Periosteal Electrical Dry Needling as an Adjunct to Exercise and Manual Therapy for Knee Osteoarthritis: A Multicenter Randomized Clinical Trial. Clin J Pain. 2018 Dec;34(12):1149-1158. doi: 10.1097/AJP.0000000000000634.
- Stanton TR, Braithwaite FA, Butler D, Moseley GL, Hill C, Milte R, Ratcliffe J, Maher C, Tomkins-Lane C, Pulling BW, MacIntyre E, Esterman A, Stanford T, Lee H, Fraysse F, Metcalf B, Mouatt B, Bennell K. The EPIPHA-KNEE trial: Explaining Pain to target unhelpful pain beliefs to Increase PHysical Activity in KNEE osteoarthritis - a protocol for a multicentre, randomised controlled trial with clinical- and cost-effectiveness analysis. BMC Musculoskelet Disord. 2021 Aug 28;22(1):738. doi: 10.1186/s12891-021-04561-6.
- Mitchell UH, Stoneman P, Larson RE, Page GL. The Construction of Sham Dry Needles and Their Validity. Evid Based Complement Alternat Med. 2018 Jun 14;2018:9567061. doi: 10.1155/2018/9567061. eCollection 2018.
- Shim JW, Jung JY, Kim SS. Effects of Electroacupuncture for Knee Osteoarthritis: A Systematic Review and Meta-Analysis. Evid Based Complement Alternat Med. 2016;2016:3485875. doi: 10.1155/2016/3485875. Epub 2016 Oct 13.
- Pisters MF, Veenhof C, van Meeteren NL, Ostelo RW, de Bakker DH, Schellevis FG, Dekker J. Long-term effectiveness of exercise therapy in patients with osteoarthritis of the hip or knee: a systematic review. Arthritis Rheum. 2007 Oct 15;57(7):1245-53. doi: 10.1002/art.23009.
- Kroon FP, van der Burg LR, Buchbinder R, Osborne RH, Johnston RV, Pitt V. Self-management education programmes for osteoarthritis. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jan 15;(1):CD008963. doi: 10.1002/14651858.CD008963.pub2.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. července 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
21. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KOA1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .