Programme de stimulation électrique percutanée, d'éducation et d'exercices chez les patients atteints d'arthrose du genou
25 juillet 2023 mis à jour par: Josue Fernandez Carnero
Efficacité de la stimulation électrique percutanée par rapport à la stimulation électrique transcutanée en combinaison avec un programme d'éducation et d'exercice chez les patients souffrant d'arthrose du genou
Le but de cette étude est de comparer l'efficacité du traitement d'électrothérapie percutanée avec transcutanée et placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Il existe des preuves du bénéfice de l'exercice thérapeutique sur l'intensité de la douleur et la fonctionnalité chez les patients souffrant d'arthrose du genou.
Cependant, il existe un manque de preuves de son efficacité lorsqu'il est appliqué en combinaison avec de nouvelles stratégies de traitement telles que l'électrostimulation percutanée et l'éducation thérapeutique à la douleur.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Leonardo Rodríguez Lagos, MSc
- Numéro de téléphone: 914888949
- E-mail: l.rodriguezla.2019@alumnos.urjc.es
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Josue Fernandez Carnero, PhD
- Numéro de téléphone: 914888949
- E-mail: josue.fernandez@urjc.es
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne, 28047
- Recrutement
- Universidad Rey Juan Carlos
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Sous-enquêteur:
- Leonardo Rodríguez Lagos, MSc
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Chercheur principal:
- Josué Fernández Carnero, PhD
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Sous-enquêteur:
- Sofía Laguarta Val, PhD
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Sous-enquêteur:
- Daniel Martín Vera, PhD
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Sous-enquêteur:
- Beatriz Serrano García, MSc
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Sous-enquêteur:
- Alberto Arribas Romano, MSc
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 45 ans
- Avoir des douleurs articulaires liées à l'activité
- Avoir une raideur matinale ≤30 min
- Douleur au genou depuis au moins 6 mois
- Diagnostic d'arthrose par le médecin
- Niveaux actuels d'activité physique modérée/vigoureuse (MVPA) inférieurs aux recommandations des lignes directrices sur l'activité physique (< 150 min/semaine d'APMV ; évalués à l'aide du questionnaire sur l'activité physique d'Active Australia)
Critère d'exclusion:
- Conditions de santé qui empêchent la participation en toute sécurité aux interventions d'activité physique telles qu'énumérées dans les directives de l'American College of Sports Medicine (par exemple, maladie cardiaque ou pulmonaire).
- Douleur dans d'autres parties du corps qui limite actuellement la capacité de marcher (par exemple, douleur au dos, douleur au pied, douleur à la hanche)
- Troubles neurologiques affectant le mouvement des membres inférieurs (par exemple, sclérose en plaques ou accident vasculaire cérébral).
- Arthrite inflammatoire (y compris la polyarthrite rhumatoïde)
- Fibromyalgie
- Le genou déjà opéré est le genou le plus douloureux
- Toute condition affectant la prise de décision/la mémoire (par exemple, la maladie d'Alzheimer, la démence)
- Dépression sévère
- Niveaux d'activité physique modérés/vigoureux actuels supérieurs aux recommandations des lignes directrices (≥150 min/semaine ; évalués à l'aide du questionnaire sur l'activité physique d'Active Australia)
- Subit actuellement une intervention régulière et active pour le genou (par exemple, consulter un physiothérapeute)
- Incapable de s'engager à respecter les exigences de l'étude (incapable d'assister aux rendez-vous d'étude ou de terminer les résultats de l'étude)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exercice, éducation et PENS
Les patients recevront huit séances d'exercices thérapeutiques en face à face, quatre séances d'éducation à la douleur et huit séances de stimulation électrique percutanée (PENS).
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Il consiste en des exercices de renforcement et une marche progressive.
Les exercices de renforcement des membres inférieurs sont individualisés et progressifs pour chaque patient pendant douze semaines.
Il y aura huit sessions en face à face sur quatre semaines.
Et puis le patient poursuivra ces exercices pendant encore huit semaines.
De plus, ils doivent effectuer douze semaines de marche progressive jusqu'à ce qu'ils marchent au moins 30 minutes, 5 jours par semaine à une intensité modérée (définie comme un essoufflement modéré en marchant).
Un programme d'éducation thérapeutique à la douleur pour les patients sera mis en place.
Il y aura quatre séances en face à face de 30 minutes (une séance par semaine).
L'objectif est de changer la conceptualisation de la douleur des participants.
De voir la douleur comme un marqueur de lésions tissulaires à un marqueur du besoin perçu de protection du corps.
Le contenu comprend la structure de base du système nerveux, la distinction entre la nociception et la douleur, la sensibilisation périphérique et centrale, la neuroplasticité et les avantages de l'exercice.
Un courant TENS (100 Hz 100 ms) sera appliqué à travers quatre aiguilles situées dans le genou pendant 30 minutes.
Huit sessions auront lieu pendant un mois (deux par semaine).
La répartition des canaux se fera pour le premier canal anode en zone antérieure latérale et cathode en zone médiale antérieure et pour le deuxième canal anode en graisse de Hoffa et cathode en patte d'oie.
Les participants pourront ajuster l'amplitude à une intensité de stimulation sensorielle forte et gérable qui n'était pas assez forte pour provoquer une contraction musculaire.
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Comparateur actif: Exercice, éducation et TENS
Les patients recevront huit séances d'exercices thérapeutiques en face à face, quatre séances d'éducation à la douleur et huit séances de stimulation électrique transcutanée (TENS).
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Il consiste en des exercices de renforcement et une marche progressive.
Les exercices de renforcement des membres inférieurs sont individualisés et progressifs pour chaque patient pendant douze semaines.
Il y aura huit sessions en face à face sur quatre semaines.
Et puis le patient poursuivra ces exercices pendant encore huit semaines.
De plus, ils doivent effectuer douze semaines de marche progressive jusqu'à ce qu'ils marchent au moins 30 minutes, 5 jours par semaine à une intensité modérée (définie comme un essoufflement modéré en marchant).
Un programme d'éducation thérapeutique à la douleur pour les patients sera mis en place.
Il y aura quatre séances en face à face de 30 minutes (une séance par semaine).
L'objectif est de changer la conceptualisation de la douleur des participants.
De voir la douleur comme un marqueur de lésions tissulaires à un marqueur du besoin perçu de protection du corps.
Le contenu comprend la structure de base du système nerveux, la distinction entre la nociception et la douleur, la sensibilisation périphérique et centrale, la neuroplasticité et les avantages de l'exercice.
Un courant TENS (100 Hz 100 ms) sera appliqué à travers quatre patchs situés dans le genou pendant 30 minutes.
Huit sessions auront lieu pendant un mois (deux par semaine).
La répartition des canaux se fera pour le premier canal anode en zone antérieure latérale et cathode en zone médiale antérieure et pour le deuxième canal anode en graisse de Hoffa et cathode en patte d'oie.
Les participants pourront ajuster l'amplitude à une intensité de stimulation sensorielle forte et gérable qui n'était pas assez forte pour provoquer une contraction musculaire.
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Comparateur placebo: Exercice, éducation et stimulation par placebo
Les patients recevront huit séances d'exercices thérapeutiques en face à face, quatre séances d'éducation à la douleur et huit séances de stimulation par placebo.
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Il consiste en des exercices de renforcement et une marche progressive.
Les exercices de renforcement des membres inférieurs sont individualisés et progressifs pour chaque patient pendant douze semaines.
Il y aura huit sessions en face à face sur quatre semaines.
Et puis le patient poursuivra ces exercices pendant encore huit semaines.
De plus, ils doivent effectuer douze semaines de marche progressive jusqu'à ce qu'ils marchent au moins 30 minutes, 5 jours par semaine à une intensité modérée (définie comme un essoufflement modéré en marchant).
Un programme d'éducation thérapeutique à la douleur pour les patients sera mis en place.
Il y aura quatre séances en face à face de 30 minutes (une séance par semaine).
L'objectif est de changer la conceptualisation de la douleur des participants.
De voir la douleur comme un marqueur de lésions tissulaires à un marqueur du besoin perçu de protection du corps.
Le contenu comprend la structure de base du système nerveux, la distinction entre la nociception et la douleur, la sensibilisation périphérique et centrale, la neuroplasticité et les avantages de l'exercice.
Pour effectuer le placebo d'aiguilletage à sec, des aiguilles modifiées seront utilisées selon la validation effectuée par Mitchell et al. 2018, car elles génèrent plus de sensation de ponction que les aiguilles normales, ce qui s'est avéré générer plus d'analgésie et être plus efficace en tant que placebo.
Pour effectuer la TENS placebo, le protocole établi par Rakel et al. 2010 sera utilisé, qui consiste à appliquer un TENS de 100 Hz et 100 ms pendant 30 secondes puis à baisser l'intensité pendant les 15 secondes suivantes.
Huit sessions auront lieu pendant un mois (deux par semaine).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Passer de la ligne de base à immédiatement après la première session dans VAS
Délai: Au départ et immédiatement après la première séance
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L'échelle visuelle analogique (EVA) utilise une ligne de 10 cm avec des descripteurs tels que « aucune douleur » marqué à l'extrémité gauche de la ligne et « pire douleur imaginable » marqué à l'extrémité droite.
Les patients sont invités à marquer un point sur la ligne qui représente le mieux leur douleur.
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Au départ et immédiatement après la première séance
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Passage de la ligne de base à un mois dans WOMAC
Délai: Au départ et à un mois
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Le Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Universities Osteoarthritis Index est un questionnaire spécifique à l'arthrose du genou et de la hanche qui évalue la douleur, la raideur et la capacité fonctionnelle, actuellement recommandé par plusieurs organismes internationaux pour l'évaluation de cette maladie.
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Au départ et à un mois
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Passage de la ligne de base à trois mois dans WOMAC
Délai: Au départ et à trois mois
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Le Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Universities Osteoarthritis Index est un questionnaire spécifique à l'arthrose du genou et de la hanche qui évalue la douleur, la raideur et la capacité fonctionnelle, actuellement recommandé par plusieurs organismes internationaux pour l'évaluation de cette maladie.
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Au départ et à trois mois
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Passage de la ligne de base à six mois dans WOMAC
Délai: Au départ et à six mois
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Le Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Universities Osteoarthritis Index est un questionnaire spécifique à l'arthrose du genou et de la hanche qui évalue la douleur, la raideur et la capacité fonctionnelle, actuellement recommandé par plusieurs organismes internationaux pour l'évaluation de cette maladie.
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Au départ et à six mois
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Passage de la ligne de base à un mois en VAS
Délai: Au départ et à un mois
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L'échelle visuelle analogique (EVA) utilise une ligne de 10 cm avec des descripteurs tels que « aucune douleur » marqué à l'extrémité gauche de la ligne et « pire douleur imaginable » marqué à l'extrémité droite.
Les patients sont invités à marquer un point sur la ligne qui représente le mieux leur douleur.
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Au départ et à un mois
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Passage de la ligne de base à trois mois en VAS
Délai: Au départ et à trois mois
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L'échelle visuelle analogique (EVA) utilise une ligne de 10 cm avec des descripteurs tels que « aucune douleur » marqué à l'extrémité gauche de la ligne et « pire douleur imaginable » marqué à l'extrémité droite.
Les patients sont invités à marquer un point sur la ligne qui représente le mieux leur douleur.
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Au départ et à trois mois
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Changement de la ligne de base à six mois en VAS
Délai: Au départ et à six mois
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L'échelle visuelle analogique (EVA) utilise une ligne de 10 cm avec des descripteurs tels que « aucune douleur » marqué à l'extrémité gauche de la ligne et « pire douleur imaginable » marqué à l'extrémité droite.
Les patients sont invités à marquer un point sur la ligne qui représente le mieux leur douleur.
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Au départ et à six mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Passer de la ligne de base à immédiatement après la première session dans PPT
Délai: Au départ et immédiatement après la première séance
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Le seuil de douleur à la pression (PPT) sera évalué au niveau du pouce, du muscle trapèze supérieur, du muscle tibial antérieur et de la rotule à l'aide d'un algomètre numérique (Wagner instruments, Greenwich, CT, USA).
Les participants seront invités à dire "stop" lorsque la sensation de pression devient douloureuse.
La moyenne de deux essais pour chaque côté sera effectuée pour analyse.
La pression de l'algomètre pour l'évaluation sera progressivement augmentée à raison de 1 kg/seconde.
Les données seront recueillies en kg/cm2.
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Au départ et immédiatement après la première séance
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Passer de la ligne de base à immédiatement après la première session dans CPM
Délai: Au départ et immédiatement après la première séance
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La modulation de la douleur conditionnée (CPM) est une mesure centralisée de l'effet net de la voie descendante de la douleur.
Un algomètre numérique sera utilisé pour le stimulus test et un brassard de pression sera utilisé pour le stimulus conditionné.
L'intensité de la douleur sera mesurée avec l'échelle d'évaluation numérique (NRS).
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Au départ et immédiatement après la première séance
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Passer de la ligne de base à immédiatement après la première session dans TSP
Délai: Au départ et immédiatement après la première séance
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La sommation temporelle de la douleur (TSP) est une mesure non invasive et indirecte de la sensibilisation centrale chez l'homme, qui se réfère à une augmentation de l'intensité de la douleur avec des stimuli nocifs répétitifs.
Un algomètre sera utilisé pour induire la sommation temporelle.
Il sera appliqué verticalement, directement sur le pouce du côté asymptomatique, en stimulant 10 fois consécutives pendant 1 seconde et à intervalles de 1 seconde avec une pression préalablement déterminée.
Les résultats seront obtenus par la différence entre la première et la dixième mesure d'intensité de la douleur.
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Au départ et immédiatement après la première séance
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Statut mini-mental de base
Délai: Au départ
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MEC est la version espagnole du Mini-Mental Status Examination.
Il s'agit du test de dépistage cognitif le plus largement utilisé pour évaluer les symptômes suspects compatibles avec une déficience cognitive ou une démence.
A travers une série de questions et de requêtes, différentes fonctions cognitives sont évaluées : orientation temporelle et spatiale, mémoire immédiate, stockage et récupération d'informations, concentration et mémoire de travail, langage oral, lecture et écriture d'une phrase et visoconstruction par copie d'un simple dessin.
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Au départ
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Changement de la ligne de base à immédiatement après la première intervention dans le catastrophisme in vivo
Délai: Au départ et immédiatement après la première intervention
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Catastrophisme in vivo.
Des questions seront posées concernant les types de pensées et de sentiments du patient pendant que le stimulus douloureux a été appliqué dans la mesure de la modulation conditionnée de la douleur.
À l'aide de l'échelle a, on vous demande d'indiquer le degré auquel vous avez eu ces pensées et ces sentiments pendant le test de douleur.
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Au départ et immédiatement après la première intervention
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Caractéristiques démographiques et cliniques de base
Délai: Au départ
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Des informations démographiques telles que le sexe, l'âge, le poids, la taille, la durée de la douleur, les intensités moyennes et pires de la douleur au cours de la dernière semaine à l'aide de l'échelle visuelle analogique seront collectées.
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Au départ
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Passage de la ligne de base à un mois en PPT
Délai: Au départ et à un mois
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Le seuil de douleur à la pression (PPT) sera évalué au niveau du pouce, du muscle trapèze supérieur, du muscle tibial antérieur et de la rotule à l'aide d'un algomètre numérique (Wagner instruments, Greenwich, CT, USA).
Les participants seront invités à dire "stop" lorsque la sensation de pression devient douloureuse.
La moyenne de deux essais pour chaque côté sera effectuée pour analyse.
La pression de l'algomètre pour l'évaluation sera progressivement augmentée à raison de 1 kg/seconde.
Les données seront recueillies en kg/cm2.
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Au départ et à un mois
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Passage de la ligne de base à trois mois en PPT
Délai: Au départ et à trois mois
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Le seuil de douleur à la pression (PPT) sera évalué au niveau du pouce, du muscle trapèze supérieur, du muscle tibial antérieur et de la rotule à l'aide d'un algomètre numérique (Wagner instruments, Greenwich, CT, USA).
Les participants seront invités à dire "stop" lorsque la sensation de pression devient douloureuse.
La moyenne de deux essais pour chaque côté sera effectuée pour analyse.
La pression de l'algomètre pour l'évaluation sera progressivement augmentée à raison de 1 kg/seconde.
Les données seront recueillies en kg/cm2.
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Au départ et à trois mois
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Passage de la ligne de base à six mois en PPT
Délai: Au départ et à six mois
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Le seuil de douleur à la pression (PPT) sera évalué au niveau du pouce, du muscle trapèze supérieur, du muscle tibial antérieur et de la rotule à l'aide d'un algomètre numérique (Wagner instruments, Greenwich, CT, USA).
Les participants seront invités à dire "stop" lorsque la sensation de pression devient douloureuse.
La moyenne de deux essais pour chaque côté sera effectuée pour analyse.
La pression de l'algomètre pour l'évaluation sera progressivement augmentée à raison de 1 kg/seconde.
Les données seront recueillies en kg/cm2.
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Au départ et à six mois
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Passage de la référence à un mois du CPM
Délai: Au départ et à un mois
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La modulation de la douleur conditionnée (CPM) est une mesure centralisée de l'effet net de la voie descendante de la douleur.
Un algomètre numérique sera utilisé pour le stimulus test et un brassard de pression sera utilisé pour le stimulus conditionné.
L'intensité de la douleur sera mesurée avec l'échelle d'évaluation numérique (NRS).
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Au départ et à un mois
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Passage de la ligne de base à trois mois du CPM
Délai: Au départ et à trois mois
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La modulation de la douleur conditionnée (CPM) est une mesure centralisée de l'effet net de la voie descendante de la douleur.
Un algomètre numérique sera utilisé pour le stimulus test et un brassard de pression sera utilisé pour le stimulus conditionné.
L'intensité de la douleur sera mesurée avec l'échelle d'évaluation numérique (NRS).
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Au départ et à trois mois
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Passage de la ligne de base à six mois du CPM
Délai: Au départ et à six mois
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La modulation de la douleur conditionnée (CPM) est une mesure centralisée de l'effet net de la voie descendante de la douleur.
Un algomètre numérique sera utilisé pour le stimulus test et un brassard de pression sera utilisé pour le stimulus conditionné.
L'intensité de la douleur sera mesurée avec l'échelle d'évaluation numérique (NRS).
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Au départ et à six mois
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Passage de la ligne de base à un mois de TSP
Délai: Au départ et à un mois
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La sommation temporelle de la douleur (TSP) est une mesure non invasive et indirecte de la sensibilisation centrale chez l'homme, qui se réfère à une augmentation de l'intensité de la douleur avec des stimuli nocifs répétitifs.
Un algomètre sera utilisé pour induire la sommation temporelle.
Il sera appliqué verticalement, directement sur le pouce du côté asymptomatique, en stimulant 10 fois consécutives pendant 1 seconde et à intervalles de 1 seconde avec une pression préalablement déterminée.
Les résultats seront obtenus par la différence entre la première et la dixième mesure d'intensité de la douleur.
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Au départ et à un mois
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Passage de la ligne de base à trois mois de TSP
Délai: Au départ et à trois mois
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La sommation temporelle de la douleur (TSP) est une mesure non invasive et indirecte de la sensibilisation centrale chez l'homme, qui se réfère à une augmentation de l'intensité de la douleur avec des stimuli nocifs répétitifs.
Un algomètre sera utilisé pour induire la sommation temporelle.
Il sera appliqué verticalement, directement sur le pouce du côté asymptomatique, en stimulant 10 fois consécutives pendant 1 seconde et à intervalles de 1 seconde avec une pression préalablement déterminée.
Les résultats seront obtenus par la différence entre la première et la dixième mesure d'intensité de la douleur.
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Au départ et à trois mois
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Changement de la ligne de base à six mois dans le TSP
Délai: Au départ et à six mois
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La sommation temporelle de la douleur (TSP) est une mesure non invasive et indirecte de la sensibilisation centrale chez l'homme, qui se réfère à une augmentation de l'intensité de la douleur avec des stimuli nocifs répétitifs.
Un algomètre sera utilisé pour induire la sommation temporelle.
Il sera appliqué verticalement, directement sur le pouce du côté asymptomatique, en stimulant 10 fois consécutives pendant 1 seconde et à intervalles de 1 seconde avec une pression préalablement déterminée.
Les résultats seront obtenus par la différence entre la première et la dixième mesure d'intensité de la douleur.
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Au départ et à six mois
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Passage de la ligne de base à un mois en TUG
Délai: Au départ et à un mois
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Le test Timed Up and Go (TUG) est un test spécialement indiqué pour mesurer la mobilité et évaluer le risque de chute chez les personnes âgées.
Le patient commencera assis sur une chaise avec son dos soutenu et ses bras sur les accoudoirs, lorsqu'il entend le mot "Allons-y" il doit se lever et marcher jusqu'à une marque qui sera au sol à 3 mètres et enfin la personne se retournera et remarchera pour s'asseoir sur la chaise.
Le temps qui s'écoule entre le moment où vous dites "Allons-y" et celui où il se rassoit sera chronométré (3 tentatives et les résultats sont moyennés).
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Au départ et à un mois
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Passage de la ligne de base à trois mois dans le TUG
Délai: Au départ et à trois mois
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Le test Timed Up and Go (TUG) est un test spécialement indiqué pour mesurer la mobilité et évaluer le risque de chute chez les personnes âgées.
Le patient commencera assis sur une chaise avec son dos soutenu et ses bras sur les accoudoirs, lorsqu'il entend le mot "Allons-y" il doit se lever et marcher jusqu'à une marque qui sera au sol à 3 mètres et enfin la personne se retournera et remarchera pour s'asseoir sur la chaise.
Le temps qui s'écoule entre le moment où vous dites "Allons-y" et celui où il se rassoit sera chronométré (3 tentatives et les résultats sont moyennés).
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Au départ et à trois mois
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Changement de la ligne de base à six mois dans le TUG
Délai: Au départ et à six mois
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Le test Timed Up and Go (TUG) est un test spécialement indiqué pour mesurer la mobilité et évaluer le risque de chute chez les personnes âgées.
Le patient commencera assis sur une chaise avec son dos soutenu et ses bras sur les accoudoirs, lorsqu'il entend le mot "Allons-y" il doit se lever et marcher jusqu'à une marque qui sera au sol à 3 mètres et enfin la personne se retournera et remarchera pour s'asseoir sur la chaise.
Le temps qui s'écoule entre le moment où vous dites "Allons-y" et celui où il se rassoit sera chronométré (3 tentatives et les résultats sont moyennés).
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Au départ et à six mois
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Passage de la ligne de base à un mois dans GCPS
Délai: Au départ et à un mois
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La gravité de la douleur sera évaluée à l'aide de la version espagnole de l'échelle de classement de la douleur chronique (GCPS).
Cette échelle est un instrument autodéclaré composé de deux sous-échelles ; le premier évalue l'intensité de la douleur et le second évalue l'incapacité perçue.
L'échelle est composée d'un total de 8 items, dont 7 de 11 points au format Likert, et l'autre item évalue la perpétuation de la douleur en demandant le nombre de jours de douleur au cours des 6 derniers mois.
La version espagnole du GCPS s'est avérée être un instrument valide et fiable pour évaluer la sévérité de la douleur chronique.
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Au départ et à un mois
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Passage de la ligne de base à trois mois dans GCPS
Délai: Au départ et à trois mois
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La gravité de la douleur sera évaluée à l'aide de la version espagnole de l'échelle de classement de la douleur chronique (GCPS).
Cette échelle est un instrument autodéclaré composé de deux sous-échelles ; le premier évalue l'intensité de la douleur et le second évalue l'incapacité perçue.
L'échelle est composée d'un total de 8 items, dont 7 de 11 points au format Likert, et l'autre item évalue la perpétuation de la douleur en demandant le nombre de jours de douleur au cours des 6 derniers mois.
La version espagnole du GCPS s'est avérée être un instrument valide et fiable pour évaluer la sévérité de la douleur chronique.
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Au départ et à trois mois
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Changement de la ligne de base à six mois dans GCPS
Délai: Au départ et à six mois
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La gravité de la douleur sera évaluée à l'aide de la version espagnole de l'échelle de classement de la douleur chronique (GCPS).
Cette échelle est un instrument autodéclaré composé de deux sous-échelles ; le premier évalue l'intensité de la douleur et le second évalue l'incapacité perçue.
L'échelle est composée d'un total de 8 items, dont 7 de 11 points au format Likert, et l'autre item évalue la perpétuation de la douleur en demandant le nombre de jours de douleur au cours des 6 derniers mois.
La version espagnole du GCPS s'est avérée être un instrument valide et fiable pour évaluer la sévérité de la douleur chronique.
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Au départ et à six mois
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Passage de la ligne de base à un mois dans STAI
Délai: Au départ et à un mois
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L'inventaire d'anxiété d'état-trait (STAI).
Ce questionnaire comprend deux sous-sections de 20 items chacune pour la mesure de l'anxiété en tant qu'état et en tant que trait, avec une réponse de type Likert en 4 points (0 : pas du tout ; 3 : beaucoup).
Les scores vont de 0 à 60 points, les scores les plus élevés indiquant une plus grande anxiété.
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Au départ et à un mois
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Passage de la ligne de base à trois mois dans STAI
Délai: Au départ et à trois mois
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L'inventaire d'anxiété d'état-trait (STAI).
Ce questionnaire comprend deux sous-sections de 20 items chacune pour la mesure de l'anxiété en tant qu'état et en tant que trait, avec une réponse de type Likert en 4 points (0 : pas du tout ; 3 : beaucoup).
Les scores vont de 0 à 60 points, les scores les plus élevés indiquant une plus grande anxiété.
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Au départ et à trois mois
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Changement de la ligne de base à six mois dans STAI
Délai: Au départ et à six mois
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L'inventaire d'anxiété d'état-trait (STAI).
Ce questionnaire comprend deux sous-sections de 20 items chacune pour la mesure de l'anxiété en tant qu'état et en tant que trait, avec une réponse de type Likert en 4 points (0 : pas du tout ; 3 : beaucoup).
Les scores vont de 0 à 60 points, les scores les plus élevés indiquant une plus grande anxiété.
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Au départ et à six mois
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Passage de la ligne de base à un mois dans le BDI-II
Délai: Au départ et à un mois
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Beck Depression Inventory-II (BDI-II) est une mesure d'auto-évaluation de la dépression dans une variété de contextes et de populations.
C'est le questionnaire le plus utilisé dans le monde pour évaluer la dépression.
Le score total varie de 0 à 63 points.
Un changement de 5 points correspond à une différence clinique minime.
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Au départ et à un mois
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Changement de la ligne de base à trois mois dans BDI-II
Délai: Au départ et à trois mois
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Beck Depression Inventory-II (BDI-II) est une mesure d'auto-évaluation de la dépression dans une variété de contextes et de populations.
C'est le questionnaire le plus utilisé dans le monde pour évaluer la dépression.
Le score total varie de 0 à 63 points.
Un changement de 5 points correspond à une différence clinique minime.
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Au départ et à trois mois
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Changement de la ligne de base à six mois dans BDI-II
Délai: Au départ et à six mois
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Beck Depression Inventory-II (BDI-II) est une mesure d'auto-évaluation de la dépression dans une variété de contextes et de populations.
C'est le questionnaire le plus utilisé dans le monde pour évaluer la dépression.
Le score total varie de 0 à 63 points.
Un changement de 5 points correspond à une différence clinique minime.
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Au départ et à six mois
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Passage de la ligne de base à un mois dans PCS
Délai: Au départ et à un mois
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La version espagnole de la Pain Catastrophizing Scale (PCS) comporte 13 items et chacun est évalué sur une échelle de 5 points : 0 (pas du tout) à 4 (tout le temps).
Il comprend 3 dimensions : la rumination, le grossissement et le désespoir.
La plage théorique de l'instrument se situe entre 13 et 62, avec des scores faibles indiquant un faible catastrophisme et des valeurs élevées indiquant un catastrophisme élevé.
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Au départ et à un mois
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Passage de la ligne de base à trois mois en PCS
Délai: Au départ et à trois mois
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La version espagnole de la Pain Catastrophizing Scale (PCS) comporte 13 items et chacun est évalué sur une échelle de 5 points : 0 (pas du tout) à 4 (tout le temps).
Il comprend 3 dimensions : la rumination, le grossissement et le désespoir.
La plage théorique de l'instrument se situe entre 13 et 62, avec des scores faibles indiquant un faible catastrophisme et des valeurs élevées indiquant un catastrophisme élevé.
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Au départ et à trois mois
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Passage de la ligne de base à six mois dans PCS
Délai: Au départ et à six mois
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La version espagnole de la Pain Catastrophizing Scale (PCS) comporte 13 items et chacun est évalué sur une échelle de 5 points : 0 (pas du tout) à 4 (tout le temps).
Il comprend 3 dimensions : la rumination, le grossissement et le désespoir.
La plage théorique de l'instrument se situe entre 13 et 62, avec des scores faibles indiquant un faible catastrophisme et des valeurs élevées indiquant un catastrophisme élevé.
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Au départ et à six mois
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Passage de la ligne de base à un mois dans TSK-11
Délai: Au départ et à un mois
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L'échelle de Tampa pour la kinésiophobie (TSK-11) est une échelle de 11 items qui évalue le degré de peur du mouvement et des (ré)blessures.
Chaque item est noté de 1 à 4 selon le degré d'accord avec l'énoncé (1 : pas du tout d'accord ; 4 : tout à fait d'accord).
La version espagnole validée de l'échelle de 11 items a un score total de 11 à 44 items et a deux sous-échelles : évitement d'activité et préjudice.
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Au départ et à un mois
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Passage de la ligne de base à trois mois dans TSK-11
Délai: Au départ et à trois mois
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L'échelle de Tampa pour la kinésiophobie (TSK-11) est une échelle de 11 items qui évalue le degré de peur du mouvement et des (ré)blessures.
Chaque item est noté de 1 à 4 selon le degré d'accord avec l'énoncé (1 : pas du tout d'accord ; 4 : tout à fait d'accord).
La version espagnole validée de l'échelle de 11 items a un score total de 11 à 44 items et a deux sous-échelles : évitement d'activité et préjudice.
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Au départ et à trois mois
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Changement de la ligne de base à six mois dans TSK-11
Délai: Au départ et à six mois
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L'échelle de Tampa pour la kinésiophobie (TSK-11) est une échelle de 11 items qui évalue le degré de peur du mouvement et des (ré)blessures.
Chaque item est noté de 1 à 4 selon le degré d'accord avec l'énoncé (1 : pas du tout d'accord ; 4 : tout à fait d'accord).
La version espagnole validée de l'échelle de 11 items a un score total de 11 à 44 items et a deux sous-échelles : évitement d'activité et préjudice.
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Au départ et à six mois
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Passage de la ligne de base à un mois dans le CRES-4
Délai: Au départ et à un mois
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Consumer Reports Effectiveness Scale (CRES-4) composé de quatre items conçus pour évaluer si les patients sont satisfaits de la thérapie qu'ils ont reçue et si elle a été perçue comme efficace ou non.
Son score global vise à refléter l'efficacité du traitement telle qu'elle est perçue par le patient.
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Au départ et à un mois
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Passage de la ligne de base à trois mois dans le CRES-4
Délai: Au départ et à trois mois
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Consumer Reports Effectiveness Scale (CRES-4) composé de quatre items conçus pour évaluer si les patients sont satisfaits de la thérapie qu'ils ont reçue et si elle a été perçue comme efficace ou non.
Son score global vise à refléter l'efficacité du traitement telle qu'elle est perçue par le patient.
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Au départ et à trois mois
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Passage de la ligne de base à six mois dans le CRES-4
Délai: Au départ et à six mois
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Consumer Reports Effectiveness Scale (CRES-4) composé de quatre items conçus pour évaluer si les patients sont satisfaits de la thérapie qu'ils ont reçue et si elle a été perçue comme efficace ou non.
Son score global vise à refléter l'efficacité du traitement telle qu'elle est perçue par le patient.
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Au départ et à six mois
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Passage de la ligne de base à un mois en GROC
Délai: Au départ et à un mois
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Le score d'évaluation globale du changement (GRoC) est une mesure de résultat fréquemment utilisée qui a été utilisée pour évaluer indépendamment l'amélioration auto-perçue chez un patient et a été utilisée comme méthode d'ancrage pour déterminer les scores de changement minimaux importants sur le plan clinique.
Le GRoC est un questionnaire de bien-être à un seul élément, basé sur le rappel, qui est basé sur les progrès (ou l'absence de progrès) depuis une première rencontre avec le traitement.
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Au départ et à un mois
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Passage de la ligne de base à trois mois dans GROC
Délai: Au départ et à trois mois
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Le score d'évaluation globale du changement (GRoC) est une mesure de résultat fréquemment utilisée qui a été utilisée pour évaluer indépendamment l'amélioration auto-perçue chez un patient et a été utilisée comme méthode d'ancrage pour déterminer les scores de changement minimaux importants sur le plan clinique.
Le GRoC est un questionnaire de bien-être à un seul élément, basé sur le rappel, qui est basé sur les progrès (ou l'absence de progrès) depuis une première rencontre avec le traitement.
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Au départ et à trois mois
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Changement de la ligne de base à six mois dans GROC
Délai: Au départ et à six mois
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Le score d'évaluation globale du changement (GRoC) est une mesure de résultat fréquemment utilisée qui a été utilisée pour évaluer indépendamment l'amélioration auto-perçue chez un patient et a été utilisée comme méthode d'ancrage pour déterminer les scores de changement minimaux importants sur le plan clinique.
Le GRoC est un questionnaire de bien-être à un seul élément, basé sur le rappel, qui est basé sur les progrès (ou l'absence de progrès) depuis une première rencontre avec le traitement.
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Au départ et à six mois
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Passage de la ligne de base à un mois dans SPPB
Délai: Au départ et à un mois
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Batterie de performance physique courte (SPPB).
Il permet de classer le niveau de fonctionnement physique des personnes âgées sur l'ensemble du spectre fonctionnel.
Il consiste à réaliser trois tests : équilibre (dans trois positions : pieds joints, semi-tandem et tandem), vitesse de marche (4 mètres) et se lever et s'asseoir sur une chaise cinq fois. Le score total SPPB et les résultats de l'évaluation des résultats de la somme des trois sous-tests, et va de 0 (pire) à 12 ; les changements de 1 point ont une signification clinique.
Un score inférieur à 10 indique une fragilité et un risque élevé d'invalidité ainsi que de chutes.
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Au départ et à un mois
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Passage de la ligne de base à trois mois dans SPPB
Délai: Au départ et à trois mois
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Batterie de performance physique courte (SPPB).
Il permet de classer le niveau de fonctionnement physique des personnes âgées sur l'ensemble du spectre fonctionnel.
Il consiste à réaliser trois tests : équilibre (dans trois positions : pieds joints, semi-tandem et tandem), vitesse de marche (4 mètres) et se lever et s'asseoir sur une chaise cinq fois.
Le score SPPB total et l'évaluation des résultats résultent de la somme des trois sous-tests et vont de 0 (pire) à 12 ; les changements de 1 point ont une signification clinique.
Un score inférieur à 10 indique une fragilité et un risque élevé d'invalidité ainsi que de chutes.
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Au départ et à trois mois
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Changement de la ligne de base à six mois dans SPPB
Délai: Au départ et à six mois
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Batterie de performance physique courte (SPPB).
Il permet de classer le niveau de fonctionnement physique des personnes âgées sur l'ensemble du spectre fonctionnel.
Il consiste à réaliser trois tests : équilibre (dans trois positions : pieds joints, semi-tandem et tandem), vitesse de marche (4 mètres) et se lever et s'asseoir sur une chaise cinq fois.
Le score SPPB total et l'évaluation des résultats résultent de la somme des trois sous-tests et vont de 0 (pire) à 12 ; les changements de 1 point ont une signification clinique.
Un score inférieur à 10 indique une fragilité et un risque élevé d'invalidité ainsi que de chutes.
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Au départ et à six mois
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Passage de la ligne de base à un mois dans SF-12
Délai: Au départ et à un mois
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Le SF-12 Health Survey (SF-12) est un questionnaire en 12 points utilisé pour évaluer les résultats de santé génériques du point de vue du patient.
Les mesures génériques des résultats rapportés par les patients comme le SF-12 évaluent la santé et le bien-être en général, y compris l'impact de toutes les maladies sur un large éventail de domaines fonctionnels.
Les options de réponse forment des échelles de type Likert (où le nombre d'options varie de trois à six points, selon l'item), qui évaluent l'intensité et/ou la fréquence de l'état de santé des personnes.
Le score varie de 0 à 100, où plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie liée à la santé.
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Au départ et à un mois
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Passage de la ligne de base à trois mois dans SF-12
Délai: Au départ et à trois mois
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Le SF-12 Health Survey (SF-12) est un questionnaire en 12 points utilisé pour évaluer les résultats de santé génériques du point de vue du patient.
Les mesures génériques des résultats rapportés par les patients comme le SF-12 évaluent la santé et le bien-être en général, y compris l'impact de toutes les maladies sur un large éventail de domaines fonctionnels.
Les options de réponse forment des échelles de type Likert (où le nombre d'options varie de trois à six points, selon l'item), qui évaluent l'intensité et/ou la fréquence de l'état de santé des personnes.
Le score varie de 0 à 100, où plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie liée à la santé.
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Au départ et à trois mois
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Changement de la ligne de base à six mois dans SF-12
Délai: Au départ et à six mois
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Le SF-12 Health Survey (SF-12) est un questionnaire en 12 points utilisé pour évaluer les résultats de santé génériques du point de vue du patient.
Les mesures génériques des résultats rapportés par les patients comme le SF-12 évaluent la santé et le bien-être en général, y compris l'impact de toutes les maladies sur un large éventail de domaines fonctionnels.
Les options de réponse forment des échelles de type Likert (où le nombre d'options varie de trois à six points, selon l'item), qui évaluent l'intensité et/ou la fréquence de l'état de santé des personnes.
Le score varie de 0 à 100, où plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie liée à la santé.
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Au départ et à six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
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Les enquêteurs
- Chercheur principal: Josué Fernández Carnero, PhD, Universidad Rey Juan Carlos
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Fingleton C, Smart K, Moloney N, Fullen BM, Doody C. Pain sensitization in people with knee osteoarthritis: a systematic review and meta-analysis. Osteoarthritis Cartilage. 2015 Jul;23(7):1043-56. doi: 10.1016/j.joca.2015.02.163. Epub 2015 Mar 5.
- Moseley GL, Butler DS. Fifteen Years of Explaining Pain: The Past, Present, and Future. J Pain. 2015 Sep;16(9):807-13. doi: 10.1016/j.jpain.2015.05.005. Epub 2015 Jun 5.
- Rakel B, Cooper N, Adams HJ, Messer BR, Frey Law LA, Dannen DR, Miller CA, Polehna AC, Ruggle RC, Vance CG, Walsh DM, Sluka KA. A new transient sham TENS device allows for investigator blinding while delivering a true placebo treatment. J Pain. 2010 Mar;11(3):230-8. doi: 10.1016/j.jpain.2009.07.007. Epub 2009 Nov 27.
- Stanton TR, Karran EL, Butler DS, Hull MJ, Schwetlik SN, Braithwaite FA, Jones HG, Moseley GL, Hill CL, Tomkins-Lane C, Maher C, Bennell K. A pain science education and walking program to increase physical activity in people with symptomatic knee osteoarthritis: a feasibility study. Pain Rep. 2020 Sep 24;5(5):e830. doi: 10.1097/PR9.0000000000000830. eCollection 2020 Sep-Oct.
- Dunning J, Butts R, Young I, Mourad F, Galante V, Bliton P, Tanner M, Fernandez-de-Las-Penas C. Periosteal Electrical Dry Needling as an Adjunct to Exercise and Manual Therapy for Knee Osteoarthritis: A Multicenter Randomized Clinical Trial. Clin J Pain. 2018 Dec;34(12):1149-1158. doi: 10.1097/AJP.0000000000000634.
- Stanton TR, Braithwaite FA, Butler D, Moseley GL, Hill C, Milte R, Ratcliffe J, Maher C, Tomkins-Lane C, Pulling BW, MacIntyre E, Esterman A, Stanford T, Lee H, Fraysse F, Metcalf B, Mouatt B, Bennell K. The EPIPHA-KNEE trial: Explaining Pain to target unhelpful pain beliefs to Increase PHysical Activity in KNEE osteoarthritis - a protocol for a multicentre, randomised controlled trial with clinical- and cost-effectiveness analysis. BMC Musculoskelet Disord. 2021 Aug 28;22(1):738. doi: 10.1186/s12891-021-04561-6.
- Mitchell UH, Stoneman P, Larson RE, Page GL. The Construction of Sham Dry Needles and Their Validity. Evid Based Complement Alternat Med. 2018 Jun 14;2018:9567061. doi: 10.1155/2018/9567061. eCollection 2018.
- Shim JW, Jung JY, Kim SS. Effects of Electroacupuncture for Knee Osteoarthritis: A Systematic Review and Meta-Analysis. Evid Based Complement Alternat Med. 2016;2016:3485875. doi: 10.1155/2016/3485875. Epub 2016 Oct 13.
- Pisters MF, Veenhof C, van Meeteren NL, Ostelo RW, de Bakker DH, Schellevis FG, Dekker J. Long-term effectiveness of exercise therapy in patients with osteoarthritis of the hip or knee: a systematic review. Arthritis Rheum. 2007 Oct 15;57(7):1245-53. doi: 10.1002/art.23009.
- Kroon FP, van der Burg LR, Buchbinder R, Osborne RH, Johnston RV, Pitt V. Self-management education programmes for osteoarthritis. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jan 15;(1):CD008963. doi: 10.1002/14651858.CD008963.pub2.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 juillet 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2023
Première publication (Réel)
21 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KOA1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .