Perkutan elektrisk stimulering, utdanning og treningsprogram hos pasienter med kneartrose
25. juli 2023 oppdatert av: Josue Fernandez Carnero
Effekten av perkutan elektrisk stimulering sammenlignet med transkutan elektrisk stimulering i kombinasjon med et utdannings- og treningsprogram hos pasienter med kneartrose
Hensikten med denne studien er å sammenligne effektiviteten av perkutan elektroterapibehandling med transkutan og placebo.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det er bevis på fordelen med terapeutisk trening på smerteintensitet og funksjonalitet hos pasienter med slitasjegikt i kneet.
Imidlertid er det mangel på bevis på effektiviteten når den brukes i kombinasjon med nye behandlingsstrategier som perkutan elektrostimulering og terapeutisk smerteopplæring.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Leonardo Rodríguez Lagos, MSc
- Telefonnummer: 914888949
- E-post: l.rodriguezla.2019@alumnos.urjc.es
Studer Kontakt Backup
- Navn: Josue Fernandez Carnero, PhD
- Telefonnummer: 914888949
- E-post: josue.fernandez@urjc.es
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28047
- Rekruttering
- Universidad Rey Juan Carlos
-
Underetterforsker:
- Leonardo Rodríguez Lagos, MSc
-
Hovedetterforsker:
- Josué Fernández Carnero, PhD
-
Underetterforsker:
- Sofía Laguarta Val, PhD
-
Underetterforsker:
- Daniel Martín Vera, PhD
-
Underetterforsker:
- Beatriz Serrano García, MSc
-
Underetterforsker:
- Alberto Arribas Romano, MSc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 45 år
- Har aktivitetsrelaterte leddsmerter
- Har morgenstivhet ≤30 min
- Knesmerter av minst 6 måneders varighet
- OA-diagnose av lege
- Nåværende nivåer av moderat/kraftig fysisk aktivitet (MVPA) under retningslinjene for fysisk aktivitet (< 150 min/uke med MVPA; vurdert ved hjelp av Active Australia Physical Activity Questionnaire)
Ekskluderingskriterier:
- Helseforhold som forhindrer sikker deltakelse i fysisk aktivitetsintervensjoner som er oppført i American College of Sports Medicine Guidelines (f.eks. hjerte- eller lungesykdom).
- Smerter i andre kroppsområder som for øyeblikket begrenser gangevnen (f.eks. ryggsmerter, fotsmerter, hoftesmerter)
- Nevrologiske lidelser som påvirker underekstremitetsbevegelser (f.eks. multippel sklerose eller hjerneslag).
- Inflammatorisk leddgikt (inkludert revmatoid artritt)
- Fibromyalgi
- Tidligere opererte kne er det mest smertefulle kneet
- Enhver tilstand som påvirker beslutningstaking/minne (f.eks. Alzheimers, demens)
- Alvorlig depresjon
- Gjeldende moderate/kraftige fysiske aktivitetsnivåer over veiledende anbefalinger (≥150 min/uke; vurdert ved hjelp av Active Australia Physical Activity Questionnaire)
- Gjennomgår for tiden regelmessig aktiv intervensjon for kneet (for eksempel hos en fysioterapeut)
- Kan ikke forplikte seg til studiekrav (kan ikke delta på studieavtaler eller fullføre studieresultater)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trening, utdanning og PENS
Pasienter vil motta åtte økter ansikt til ansikt med terapeutisk trening, fire økter med smerteopplæring og åtte økter med perkutan elektrisk stimulering (PENS).
|
Den består av styrkeøvelser og gradvis gange.
Styrkeøvelsene for underekstremiteter er individualiserte og progressive for hver pasient i tolv uker.
Det blir åtte økter ansikt til ansikt over fire uker.
Og så vil pasienten fortsette med disse øvelsene i åtte uker til.
I tillegg må de utføre tolv ukers progressiv gange til de går minst 30 minutter, 5 dager i uken med moderat intensitet (definert som moderat kortpustethet mens de går).
Et terapeutisk smerteopplæringsprogram for pasienter vil bli implementert.
Det vil være fire 30-minutters økter ansikt til ansikt (én økt per uke).
Målet er å endre deltakernes konseptualisering av smerte.
Fra å se smerte som en markør for vevsskade til en markør for kroppens opplevde behov for beskyttelse.
Innholdet inkluderer grunnleggende struktur av nervesystemet, skille mellom nocisepsjon og smerte, perifer og sentral sensibilisering, nevroplastisitet og fordeler med trening.
En TENS (100 Hz 100 ms) strøm vil tilføres gjennom fire nåler plassert i kneet i 30 minutter.
Åtte økter vil bli holdt i løpet av en måned (to per uke).
Fordelingen av kanalene vil være for førstekanalanode i lateral fremre sone og katode i medial fremre sone og for andrekanalanode i Hoffas fett og katode i gåsefot.
Deltakerne vil kunne justere amplituden til en sterk og håndterbar sensorisk stimuleringsintensitet som ikke var sterk nok til å forårsake muskelkontraksjon.
|
|
Aktiv komparator: Trening, utdanning og TENS
Pasienter vil motta åtte økter ansikt til ansikt med terapeutisk trening, fire økter med smerteopplæring og åtte økter med transkutan elektrisk stimulering (TENS).
|
Den består av styrkeøvelser og gradvis gange.
Styrkeøvelsene for underekstremiteter er individualiserte og progressive for hver pasient i tolv uker.
Det blir åtte økter ansikt til ansikt over fire uker.
Og så vil pasienten fortsette med disse øvelsene i åtte uker til.
I tillegg må de utføre tolv ukers progressiv gange til de går minst 30 minutter, 5 dager i uken med moderat intensitet (definert som moderat kortpustethet mens de går).
Et terapeutisk smerteopplæringsprogram for pasienter vil bli implementert.
Det vil være fire 30-minutters økter ansikt til ansikt (én økt per uke).
Målet er å endre deltakernes konseptualisering av smerte.
Fra å se smerte som en markør for vevsskade til en markør for kroppens opplevde behov for beskyttelse.
Innholdet inkluderer grunnleggende struktur av nervesystemet, skille mellom nocisepsjon og smerte, perifer og sentral sensibilisering, nevroplastisitet og fordeler med trening.
En TENS (100 Hz 100 ms) strøm vil påføres gjennom fire lapper plassert i kneet i 30 minutter.
Åtte økter vil bli holdt i løpet av en måned (to per uke).
Fordelingen av kanalene vil være for førstekanalanode i lateral fremre sone og katode i medial fremre sone og for andrekanalanode i Hoffas fett og katode i gåsefot.
Deltakerne vil kunne justere amplituden til en sterk og håndterbar sensorisk stimuleringsintensitet som ikke var sterk nok til å forårsake muskelkontraksjon.
|
|
Placebo komparator: Trening, utdanning og placebostimulering
Pasientene vil motta åtte økter ansikt til ansikt med terapeutisk trening, fire økter med smerteopplæring og åtte økter med placebostimulering.
|
Den består av styrkeøvelser og gradvis gange.
Styrkeøvelsene for underekstremiteter er individualiserte og progressive for hver pasient i tolv uker.
Det blir åtte økter ansikt til ansikt over fire uker.
Og så vil pasienten fortsette med disse øvelsene i åtte uker til.
I tillegg må de utføre tolv ukers progressiv gange til de går minst 30 minutter, 5 dager i uken med moderat intensitet (definert som moderat kortpustethet mens de går).
Et terapeutisk smerteopplæringsprogram for pasienter vil bli implementert.
Det vil være fire 30-minutters økter ansikt til ansikt (én økt per uke).
Målet er å endre deltakernes konseptualisering av smerte.
Fra å se smerte som en markør for vevsskade til en markør for kroppens opplevde behov for beskyttelse.
Innholdet inkluderer grunnleggende struktur av nervesystemet, skille mellom nocisepsjon og smerte, perifer og sentral sensibilisering, nevroplastisitet og fordeler med trening.
For å utføre dry needling placebo, vil modifiserte nåler brukes i henhold til valideringen utført av Mitchell et al. 2018, siden de genererer mer punkteringsfølelse enn vanlige nåler, noe som har vist seg å generere mer analgesi og å være mer effektivt som placebo.
For å utføre placebo TENS, protokollen etablert av Rakel et al. 2010 vil bli brukt, som består av å bruke en TENS på 100 Hz og 100 ms i 30 sekunder og deretter senke intensiteten i løpet av de påfølgende 15 sekundene.
Åtte økter vil bli holdt i løpet av en måned (to per uke).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bytt fra baseline til umiddelbart etter første økt i VAS
Tidsramme: Ved baseline og umiddelbart etter første økt
|
Den visuelle analoge skalaen (VAS) bruker en 10 cm linje med endepunktsbeskrivelser som "ingen smerte" markert i venstre ende av linjen og "verst tenkelig smerte" markert i høyre ende.
Pasientene blir bedt om å markere et punkt på linjen som best representerer smerten deres.
|
Ved baseline og umiddelbart etter første økt
|
|
Endre fra baseline til en måned i WOMAC
Tidsramme: Ved baseline og ved en måned
|
Western Ontario and McMaster (WOMAC) Universities Osteoarthritis Index er et spesifikt spørreskjema for kne- og hofteartrose som vurderer smerte, stivhet og funksjonell kapasitet, for tiden anbefalt av flere internasjonale organisasjoner for evaluering av denne sykdommen.
|
Ved baseline og ved en måned
|
|
Endring fra baseline til tre måneder i WOMAC
Tidsramme: Ved baseline og ved tre måneder
|
Western Ontario and McMaster (WOMAC) Universities Osteoarthritis Index er et spesifikt spørreskjema for kne- og hofteartrose som vurderer smerte, stivhet og funksjonell kapasitet, for tiden anbefalt av flere internasjonale organisasjoner for evaluering av denne sykdommen.
|
Ved baseline og ved tre måneder
|
|
Endring fra baseline til seks måneder i WOMAC
Tidsramme: Ved baseline og ved seks måneder
|
Western Ontario and McMaster (WOMAC) Universities Osteoarthritis Index er et spesifikt spørreskjema for kne- og hofteartrose som vurderer smerte, stivhet og funksjonell kapasitet, for tiden anbefalt av flere internasjonale organisasjoner for evaluering av denne sykdommen.
|
Ved baseline og ved seks måneder
|
|
Endring fra baseline til en måned i VAS
Tidsramme: Ved baseline og ved en måned
|
Den visuelle analoge skalaen (VAS) bruker en 10 cm linje med endepunktsbeskrivelser som "ingen smerte" markert i venstre ende av linjen og "verst tenkelig smerte" markert i høyre ende.
Pasientene blir bedt om å markere et punkt på linjen som best representerer smerten deres.
|
Ved baseline og ved en måned
|
|
Endring fra baseline til tre måneder i VAS
Tidsramme: Ved baseline og ved tre måneder
|
Den visuelle analoge skalaen (VAS) bruker en 10 cm linje med endepunktsbeskrivelser som "ingen smerte" markert i venstre ende av linjen og "verst tenkelig smerte" markert i høyre ende.
Pasientene blir bedt om å markere et punkt på linjen som best representerer smerten deres.
|
Ved baseline og ved tre måneder
|
|
Endring fra baseline til seks måneder i VAS
Tidsramme: Ved baseline og ved seks måneder
|
Den visuelle analoge skalaen (VAS) bruker en 10 cm linje med endepunktsbeskrivelser som "ingen smerte" markert i venstre ende av linjen og "verst tenkelig smerte" markert i høyre ende.
Pasientene blir bedt om å markere et punkt på linjen som best representerer smerten deres.
|
Ved baseline og ved seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bytt fra baseline til umiddelbart etter første økt i PPT
Tidsramme: Ved baseline og umiddelbart etter første økt
|
Pressure Pain Threshold (PPT) vil bli vurdert ved tommel, trapezius superior muskel, tibialis anterior muskel og patella ved hjelp av et digitalt algometer (Wagner instruments, Greenwich, CT, USA).
Deltakerne vil bli bedt om å si "stopp" når trykkfølelsen blir smertefull.
Gjennomsnittet av to forsøk for hver side vil bli utført for analyse.
Algometertrykket for vurdering vil økes gradvis med en hastighet på 1 kg/sekund.
Data vil bli samlet inn i kg/cm2.
|
Ved baseline og umiddelbart etter første økt
|
|
Endre fra baseline til umiddelbart etter den første økten i CPM
Tidsramme: Ved baseline og umiddelbart etter første økt
|
Betinget smertemodulasjon (CPM) er et sentralt behandlet mål på nettoeffekten av den synkende smerteveien.
Et digitalt algometer vil bli brukt for teststimulus og en trykkmansjett vil bli brukt for den betingede stimulus.
Smerteintensiteten vil bli målt med den numeriske vurderingsskalaen (NRS).
|
Ved baseline og umiddelbart etter første økt
|
|
Bytt fra baseline til umiddelbart etter den første økten i TSP
Tidsramme: Ved baseline og umiddelbart etter første økt
|
Temporal summasjon av smerte (TSP) er et ikke-invasivt og indirekte mål på sentral sensibilisering hos mennesker, som refererer til en økning i smerteintensitet med repeterende skadelige stimuli.
Et Algometer vil bli brukt for å indusere temporal summering.
Den påføres vertikalt, direkte på tommelen på den asymptomatiske siden, og stimulerer 10 påfølgende ganger i 1 sekund og med 1 sekunds intervaller med et tidligere bestemt trykk.
Resultatene vil bli oppnådd ved forskjellen mellom den første og den tiende måling av smerteintensitet.
|
Ved baseline og umiddelbart etter første økt
|
|
Baseline Mini-Mental Status
Tidsramme: Ved baseline
|
MEC er den spanske versjonen av Mini-Mental Status Examination.
Det er den mest brukte kognitive screeningtesten for å vurdere mistenkte symptomer som er forenlige med kognitiv svikt eller demens.
Gjennom en rekke spørsmål og forespørsler blir ulike kognitive funksjoner evaluert: tidsmessig og romlig orientering, umiddelbar hukommelse, informasjonslagring og gjenfinning, konsentrasjon og arbeidsminne, muntlig språk, lesing og skriving av en setning og visokonstruksjon ved å kopiere en enkel tegning.
|
Ved baseline
|
|
Endring fra baseline til umiddelbart etter den første intervensjonen i katastrofe in vivo
Tidsramme: Ved baseline og umiddelbart etter første intervensjon
|
In vivo katastrofe.
Spørsmål vil bli stilt angående typene tanker og følelser til pasienten mens den smertefulle stimulansen ble brukt i målingen av betinget smertemodulasjon.
Ved å bruke a-skalaen blir du bedt om å angi i hvilken grad du hadde disse tankene og følelsene under smertetesten.
|
Ved baseline og umiddelbart etter første intervensjon
|
|
Baseline demografiske og kliniske kjennetegn
Tidsramme: Ved baseline
|
Demografisk informasjon inkludert kjønn, alder, vekt, høyde, smertevarighet, gjennomsnittlig og verre smerteintensitet i løpet av den siste uken ved bruk av Visual Analogue Scale vil bli samlet inn.
|
Ved baseline
|
|
Endring fra baseline til en måned i PPT
Tidsramme: Ved baseline og ved en måned
|
Pressure Pain Threshold (PPT) vil bli vurdert ved tommel, trapezius superior muskel, tibialis anterior muskel og patella ved hjelp av et digitalt algometer (Wagner instruments, Greenwich, CT, USA).
Deltakerne vil bli bedt om å si "stopp" når trykkfølelsen blir smertefull.
Gjennomsnittet av to forsøk for hver side vil bli utført for analyse.
Algometertrykket for vurdering vil økes gradvis med en hastighet på 1 kg/sekund.
Data vil bli samlet inn i kg/cm2.
|
Ved baseline og ved en måned
|
|
Endring fra baseline til tre måneder i PPT
Tidsramme: Ved baseline og ved tre måneder
|
Pressure Pain Threshold (PPT) vil bli vurdert ved tommel, trapezius superior muskel, tibialis anterior muskel og patella ved hjelp av et digitalt algometer (Wagner instruments, Greenwich, CT, USA).
Deltakerne vil bli bedt om å si "stopp" når trykkfølelsen blir smertefull.
Gjennomsnittet av to forsøk for hver side vil bli utført for analyse.
Algometertrykket for vurdering vil økes gradvis med en hastighet på 1 kg/sekund.
Data vil bli samlet inn i kg/cm2.
|
Ved baseline og ved tre måneder
|
|
Endring fra baseline til seks måneder i PPT
Tidsramme: Ved baseline og ved seks måneder
|
Pressure Pain Threshold (PPT) vil bli vurdert ved tommel, trapezius superior muskel, tibialis anterior muskel og patella ved hjelp av et digitalt algometer (Wagner instruments, Greenwich, CT, USA).
Deltakerne vil bli bedt om å si "stopp" når trykkfølelsen blir smertefull.
Gjennomsnittet av to forsøk for hver side vil bli utført for analyse.
Algometertrykket for vurdering vil økes gradvis med en hastighet på 1 kg/sekund.
Data vil bli samlet inn i kg/cm2.
|
Ved baseline og ved seks måneder
|
|
Endring fra baseline til én måned i CPM
Tidsramme: Ved baseline og ved en måned
|
Betinget smertemodulasjon (CPM) er et sentralt behandlet mål på nettoeffekten av den synkende smerteveien.
Et digitalt algometer vil bli brukt for teststimulus og en trykkmansjett vil bli brukt for den betingede stimulus.
Smerteintensiteten vil bli målt med den numeriske vurderingsskalaen (NRS).
|
Ved baseline og ved en måned
|
|
Endring fra baseline til tre måneder i CPM
Tidsramme: Ved baseline og ved tre måneder
|
Betinget smertemodulasjon (CPM) er et sentralt behandlet mål på nettoeffekten av den synkende smerteveien.
Et digitalt algometer vil bli brukt for teststimulus og en trykkmansjett vil bli brukt for den betingede stimulus.
Smerteintensiteten vil bli målt med den numeriske vurderingsskalaen (NRS).
|
Ved baseline og ved tre måneder
|
|
Endring fra baseline til seks måneder i CPM
Tidsramme: Ved baseline og ved seks måneder
|
Betinget smertemodulasjon (CPM) er et sentralt behandlet mål på nettoeffekten av den synkende smerteveien.
Et digitalt algometer vil bli brukt for teststimulus og en trykkmansjett vil bli brukt for den betingede stimulus.
Smerteintensiteten vil bli målt med den numeriske vurderingsskalaen (NRS).
|
Ved baseline og ved seks måneder
|
|
Endring fra baseline til en måned i TSP
Tidsramme: Ved baseline og ved en måned
|
Temporal summasjon av smerte (TSP) er et ikke-invasivt og indirekte mål på sentral sensibilisering hos mennesker, som refererer til en økning i smerteintensitet med repeterende skadelige stimuli.
Et Algometer vil bli brukt for å indusere temporal summering.
Den vil påføres vertikalt, direkte på tommelen på den asymptomatiske siden, og stimulerer 10 påfølgende ganger i 1 sekund og med 1 sekunds intervaller med et tidligere bestemt trykk.
Resultatene vil bli oppnådd ved forskjellen mellom den første og den tiende måling av smerteintensitet.
|
Ved baseline og ved en måned
|
|
Endring fra baseline til tre måneder i TSP
Tidsramme: Ved baseline og ved tre måneder
|
Temporal summasjon av smerte (TSP) er et ikke-invasivt og indirekte mål på sentral sensibilisering hos mennesker, som refererer til en økning i smerteintensitet med repeterende skadelige stimuli.
Et Algometer vil bli brukt for å indusere temporal summering.
Den vil påføres vertikalt, direkte på tommelen på den asymptomatiske siden, og stimulerer 10 påfølgende ganger i 1 sekund og med 1 sekunds intervaller med et tidligere bestemt trykk.
Resultatene vil bli oppnådd ved forskjellen mellom den første og den tiende måling av smerteintensitet.
|
Ved baseline og ved tre måneder
|
|
Endring fra baseline til seks måneder i TSP
Tidsramme: Ved baseline og ved seks måneder
|
Temporal summasjon av smerte (TSP) er et ikke-invasivt og indirekte mål på sentral sensibilisering hos mennesker, som refererer til en økning i smerteintensitet med repeterende skadelige stimuli.
Et Algometer vil bli brukt for å indusere temporal summering.
Den vil påføres vertikalt, direkte på tommelen på den asymptomatiske siden, og stimulerer 10 påfølgende ganger i 1 sekund og med 1 sekunds intervaller med et tidligere bestemt trykk.
Resultatene vil bli oppnådd ved forskjellen mellom den første og den tiende måling av smerteintensitet.
|
Ved baseline og ved seks måneder
|
|
Endring fra baseline til en måned i TUG
Tidsramme: Ved baseline og ved en måned
|
Timed Up and Go (TUG)-testen er en test spesielt indisert for å måle mobilitet og vurdere risikoen for fall hos eldre.
Pasienten vil begynne å sitte i en stol med ryggen støttet og armene på armlenene, når han hører ordet "La oss gå" må han reise seg og gå til et merke som vil være på bakken 3 meter unna og til slutt personen vil snu og gå igjen for å sette seg på stolen.
Tiden det tar fra du sier «La oss gå» til han setter seg ned igjen vil bli tidsbestemt (3 forsøk og resultatene beregnes i gjennomsnitt).
|
Ved baseline og ved en måned
|
|
Endring fra baseline til tre måneder i TUG
Tidsramme: Ved baseline og ved tre måneder
|
Timed Up and Go (TUG)-testen er en test spesielt indisert for å måle mobilitet og vurdere risikoen for fall hos eldre.
Pasienten vil begynne å sitte i en stol med ryggen støttet og armene på armlenene, når han hører ordet "La oss gå" må han reise seg og gå til et merke som vil være på bakken 3 meter unna og til slutt personen vil snu og gå igjen for å sette seg på stolen.
Tiden det tar fra du sier «La oss gå» til han setter seg ned igjen vil bli tidsbestemt (3 forsøk og resultatene beregnes i gjennomsnitt).
|
Ved baseline og ved tre måneder
|
|
Endring fra baseline til seks måneder i TUG
Tidsramme: Ved baseline og ved seks måneder
|
Timed Up and Go (TUG)-testen er en test spesielt indisert for å måle mobilitet og vurdere risikoen for fall hos eldre.
Pasienten vil begynne å sitte i en stol med ryggen støttet og armene på armlenene, når han hører ordet "La oss gå" må han reise seg og gå til et merke som vil være på bakken 3 meter unna og til slutt personen vil snu og gå igjen for å sette seg på stolen.
Tiden det tar fra du sier «La oss gå» til han setter seg ned igjen vil bli tidsbestemt (3 forsøk og resultatene beregnes i gjennomsnitt).
|
Ved baseline og ved seks måneder
|
|
Endring fra baseline til én måned i GCPS
Tidsramme: Ved baseline og ved en måned
|
Alvorlighetsgraden av smerte vil bli vurdert ved å bruke den spanske versjonen av Chronic Pain Grading Scale (GCPS).
Denne skalaen er et selvrapportert instrument som består av to underskalaer; den første vurderer smerteintensitet, og den andre vurderer opplevd funksjonshemming.
Skalaen består av totalt 8 elementer, hvorav 7 er 11 poeng i Likert-format, og det andre elementet vurderer varigheten av smerte, og ber om antall dager med smerte i de foregående 6 månedene.
Den spanske versjonen av GCPS har vist seg å være et gyldig og pålitelig instrument for å vurdere alvorlighetsgraden av kronisk smerte.
|
Ved baseline og ved en måned
|
|
Endring fra baseline til tre måneder i GCPS
Tidsramme: Ved baseline og ved tre måneder
|
Alvorlighetsgraden av smerte vil bli vurdert ved å bruke den spanske versjonen av Chronic Pain Grading Scale (GCPS).
Denne skalaen er et selvrapportert instrument som består av to underskalaer; den første vurderer smerteintensitet, og den andre vurderer opplevd funksjonshemming.
Skalaen består av totalt 8 elementer, hvorav 7 er 11 poeng i Likert-format, og det andre elementet vurderer varigheten av smerte, og ber om antall dager med smerte i de foregående 6 månedene.
Den spanske versjonen av GCPS har vist seg å være et gyldig og pålitelig instrument for å vurdere alvorlighetsgraden av kronisk smerte.
|
Ved baseline og ved tre måneder
|
|
Endring fra baseline til seks måneder i GCPS
Tidsramme: Ved baseline og ved seks måneder
|
Alvorlighetsgraden av smerte vil bli vurdert ved å bruke den spanske versjonen av Chronic Pain Grading Scale (GCPS).
Denne skalaen er et selvrapportert instrument som består av to underskalaer; den første vurderer smerteintensitet, og den andre vurderer opplevd funksjonshemming.
Skalaen består av totalt 8 elementer, hvorav 7 er 11 poeng i Likert-format, og det andre elementet vurderer varigheten av smerte, og ber om antall dager med smerte i de foregående 6 månedene.
Den spanske versjonen av GCPS har vist seg å være et gyldig og pålitelig instrument for å vurdere alvorlighetsgraden av kronisk smerte.
|
Ved baseline og ved seks måneder
|
|
Endring fra baseline til en måned i STAI
Tidsramme: Ved baseline og ved en måned
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Dette spørreskjemaet består av to underseksjoner med 20 elementer hver for måling av angst som en tilstand og som en egenskap, med en 4-punkts Likert-type respons (0: ikke i det hele tatt; 3: veldig mye).
Poeng varierer fra 0 til 60 poeng, med høyere score indikerer større angst.
|
Ved baseline og ved en måned
|
|
Endring fra baseline til tre måneder i STAI
Tidsramme: Ved baseline og ved tre måneder
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Dette spørreskjemaet består av to underseksjoner med 20 elementer hver for måling av angst som en tilstand og som en egenskap, med en 4-punkts Likert-type respons (0: ikke i det hele tatt; 3: veldig mye).
Poeng varierer fra 0 til 60 poeng, med høyere score indikerer større angst.
|
Ved baseline og ved tre måneder
|
|
Endring fra baseline til seks måneder i STAI
Tidsramme: Ved baseline og ved seks måneder
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Dette spørreskjemaet består av to underseksjoner med 20 elementer hver for måling av angst som en tilstand og som en egenskap, med en 4-punkts Likert-type respons (0: ikke i det hele tatt; 3: veldig mye).
Poeng varierer fra 0 til 60 poeng, med høyere score indikerer større angst.
|
Ved baseline og ved seks måneder
|
|
Endring fra baseline til en måned i BDI-II
Tidsramme: Ved baseline og ved en måned
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) er et selvrapporterende mål på depresjon i en rekke settinger og populasjoner.
Det er det mest brukte spørreskjemaet over hele verden for å vurdere depresjon.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 63 poeng.
En endring på 5 poeng tilsvarer en minimalt viktig klinisk forskjell.
|
Ved baseline og ved en måned
|
|
Endring fra baseline til tre måneder i BDI-II
Tidsramme: Ved baseline og ved tre måneder
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) er et selvrapporterende mål på depresjon i en rekke settinger og populasjoner.
Det er det mest brukte spørreskjemaet over hele verden for å vurdere depresjon.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 63 poeng.
En endring på 5 poeng tilsvarer en minimalt viktig klinisk forskjell.
|
Ved baseline og ved tre måneder
|
|
Endring fra baseline til seks måneder i BDI-II
Tidsramme: Ved baseline og ved seks måneder
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) er et selvrapporterende mål på depresjon i en rekke settinger og populasjoner.
Det er det mest brukte spørreskjemaet over hele verden for å vurdere depresjon.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 63 poeng.
En endring på 5 poeng tilsvarer en minimalt viktig klinisk forskjell.
|
Ved baseline og ved seks måneder
|
|
Endring fra baseline til en måned i PCS
Tidsramme: Ved baseline og ved en måned
|
Den spanske versjonen av Pain Catastrophizing Scale (PCS) har 13 elementer og hver av dem er vurdert på en 5-punkts skala: 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (hele tiden).
Den består av 3 dimensjoner: drøvtygging, forstørrelse og fortvilelse.
Instrumentets teoretiske rekkevidde er mellom 13 og 62, med lave skårer som indikerer lav katastrofe og høye verdier som indikerer høy katastrofe.
|
Ved baseline og ved en måned
|
|
Endring fra baseline til tre måneder i PCS
Tidsramme: Ved baseline og ved tre måneder
|
Den spanske versjonen av Pain Catastrophizing Scale (PCS) har 13 elementer og hver av dem er vurdert på en 5-punkts skala: 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (hele tiden).
Den består av 3 dimensjoner: drøvtygging, forstørrelse og fortvilelse.
Instrumentets teoretiske rekkevidde er mellom 13 og 62, med lave skårer som indikerer lav katastrofe og høye verdier som indikerer høy katastrofe.
|
Ved baseline og ved tre måneder
|
|
Endring fra baseline til seks måneder i PCS
Tidsramme: Ved baseline og ved seks måneder
|
Den spanske versjonen av Pain Catastrophizing Scale (PCS) har 13 elementer og hver av dem er vurdert på en 5-punkts skala: 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (hele tiden).
Den består av 3 dimensjoner: drøvtygging, forstørrelse og fortvilelse.
Instrumentets teoretiske rekkevidde er mellom 13 og 62, med lave skårer som indikerer lav katastrofe og høye verdier som indikerer høy katastrofe.
|
Ved baseline og ved seks måneder
|
|
Endring fra baseline til en måned i TSK-11
Tidsramme: Ved baseline og ved en måned
|
Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-11) er en 11-delt skala som vurderer graden av frykt for bevegelse og (gjen)skade.
Hvert element gis fra 1 til 4 i henhold til graden av samsvar med påstanden (1: ikke enig i det hele tatt; 4: helt enig).
Den validerte spanske versjonen av 11-elementskalaen har en totalscore på 11 til 44 elementer og har to underskalaer: aktivitetsunngåelse og skade.
|
Ved baseline og ved en måned
|
|
Endring fra baseline til tre måneder i TSK-11
Tidsramme: Ved baseline og ved tre måneder
|
Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-11) er en 11-delt skala som vurderer graden av frykt for bevegelse og (gjen)skade.
Hvert element gis fra 1 til 4 i henhold til graden av samsvar med påstanden (1: ikke enig i det hele tatt; 4: helt enig).
Den validerte spanske versjonen av 11-elementskalaen har en totalscore på 11 til 44 elementer og har to underskalaer: aktivitetsunngåelse og skade.
|
Ved baseline og ved tre måneder
|
|
Endring fra baseline til seks måneder i TSK-11
Tidsramme: Ved baseline og ved seks måneder
|
Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-11) er en 11-delt skala som vurderer graden av frykt for bevegelse og (gjen)skade.
Hvert element gis fra 1 til 4 i henhold til graden av samsvar med påstanden (1: ikke enig i det hele tatt; 4: helt enig).
Den validerte spanske versjonen av 11-elementskalaen har en totalscore på 11 til 44 elementer og har to underskalaer: aktivitetsunngåelse og skade.
|
Ved baseline og ved seks måneder
|
|
Endring fra baseline til en måned i CRES-4
Tidsramme: Ved baseline og ved en måned
|
Consumer Reports Effectiveness Scale (CRES-4) som består av fire elementer designet for å evaluere om pasienter er fornøyde med behandlingen de har mottatt og om den har blitt oppfattet som effektiv eller ikke.
Dens globale poengsum er ment å gjenspeile behandlingseffektiviteten slik den oppfattes av pasienten.
|
Ved baseline og ved en måned
|
|
Endring fra baseline til tre måneder i CRES-4
Tidsramme: Ved baseline og ved tre måneder
|
Consumer Reports Effectiveness Scale (CRES-4) som består av fire elementer designet for å evaluere om pasienter er fornøyde med behandlingen de har mottatt og om den har blitt oppfattet som effektiv eller ikke.
Dens globale poengsum er ment å gjenspeile behandlingseffektiviteten slik den oppfattes av pasienten.
|
Ved baseline og ved tre måneder
|
|
Endring fra baseline til seks måneder i CRES-4
Tidsramme: Ved baseline og ved seks måneder
|
Consumer Reports Effectiveness Scale (CRES-4) som består av fire elementer designet for å evaluere om pasienter er fornøyde med behandlingen de har mottatt og om den har blitt oppfattet som effektiv eller ikke.
Dens globale poengsum er ment å gjenspeile behandlingseffektiviteten slik den oppfattes av pasienten.
|
Ved baseline og ved seks måneder
|
|
Endring fra baseline til en måned i GROC
Tidsramme: Ved baseline og ved en måned
|
Global Rating of Change Score (GRoC) er et ofte brukt utfallsmål som har blitt brukt til uavhengig å skåre selvopplevd forbedring hos en pasient og har blitt brukt som en ankermetode for å bestemme minimale klinisk viktige endringsskårer.
GRoC er et enkeltelement, tilbakekallingsbasert spørreskjema om velvære som er basert på fremgang (eller mangel på fremgang) siden et første behandlingsmøte.
|
Ved baseline og ved en måned
|
|
Endring fra baseline til tre måneder i GROC
Tidsramme: Ved baseline og ved tre måneder
|
Global Rating of Change Score (GRoC) er et ofte brukt utfallsmål som har blitt brukt til uavhengig å skåre selvopplevd forbedring hos en pasient og har blitt brukt som en ankermetode for å bestemme minimale klinisk viktige endringsskårer.
GRoC er et enkeltelement, tilbakekallingsbasert spørreskjema om velvære som er basert på fremgang (eller mangel på fremgang) siden et første behandlingsmøte.
|
Ved baseline og ved tre måneder
|
|
Endring fra baseline til seks måneder i GROC
Tidsramme: Ved baseline og ved seks måneder
|
Global Rating of Change Score (GRoC) er et ofte brukt utfallsmål som har blitt brukt til uavhengig å skåre selvopplevd forbedring hos en pasient og har blitt brukt som en ankermetode for å bestemme minimale klinisk viktige endringsskårer.
GRoC er et enkeltelement, tilbakekallingsbasert spørreskjema om velvære som er basert på fremgang (eller mangel på fremgang) siden et første behandlingsmøte.
|
Ved baseline og ved seks måneder
|
|
Endring fra baseline til én måned i SPPB
Tidsramme: Ved baseline og ved en måned
|
Kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB).
Det gjør det mulig å klassifisere fysisk funksjonsnivå hos eldre gjennom hele funksjonsspekteret.
Den består av å utføre tre tester: balanse (i tre posisjoner: føtter sammen, semi-tandem og tandem), ganghastighet (4 meter) og å reise seg og sette seg ned på en stol fem ganger. Den totale SPPB-poengsum og resultatvurderingsresultater fra summen av de tre deltestene, og varierer fra 0 (dårligst) til 12; endringer på 1 poeng har klinisk betydning.
En skåre under 10 indikerer skrøpelighet og økt risiko for funksjonshemming samt fall.
|
Ved baseline og ved en måned
|
|
Endring fra baseline til tre måneder i SPPB
Tidsramme: Ved baseline og ved tre måneder
|
Kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB).
Det gjør det mulig å klassifisere fysisk funksjonsnivå hos eldre gjennom hele funksjonsspekteret.
Den består av å gjennomføre tre tester: balanse (i tre posisjoner: føtter sammen, semi-tandem og tandem), ganghastighet (4 meter) og reise seg og sette seg ned på en stol fem ganger.
Den totale SPPB-score og resultatvurderingen er resultatet av summen av de tre deltestene, og varierer fra 0 (dårligst) til 12; endringer på 1 poeng har klinisk betydning.
En skåre under 10 indikerer skrøpelighet og økt risiko for funksjonshemming samt fall.
|
Ved baseline og ved tre måneder
|
|
Endring fra baseline til seks måneder i SPPB
Tidsramme: Ved baseline og ved seks måneder
|
Kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB).
Det gjør det mulig å klassifisere fysisk funksjonsnivå hos eldre gjennom hele funksjonsspekteret.
Den består av å gjennomføre tre tester: balanse (i tre posisjoner: føtter sammen, semi-tandem og tandem), ganghastighet (4 meter) og reise seg og sette seg ned på en stol fem ganger.
Den totale SPPB-score og resultatvurderingen er resultatet av summen av de tre deltestene, og varierer fra 0 (dårligst) til 12; endringer på 1 poeng har klinisk betydning.
En skåre under 10 indikerer skrøpelighet og økt risiko for funksjonshemming samt fall.
|
Ved baseline og ved seks måneder
|
|
Endring fra baseline til en måned i SF-12
Tidsramme: Ved baseline og ved en måned
|
SF-12 Health Survey (SF-12) er et 12-elements spørreskjema som brukes til å vurdere generiske helseutfall fra pasientens perspektiv.
Generiske pasientrapporterte utfallsmål som SF-12 vurderer generell helse og velvære, inkludert virkningen av alle sykdommer på et bredt spekter av funksjonelle domener.
Svaralternativene danner skalaer av Likert-type (der antall alternativer varierer fra tre til seks poeng, avhengig av element), som evaluerer intensitet og/eller hyppighet av folks helsestatus.
Poengsummen varierer fra 0 til 100, der jo høyere skår, jo bedre helserelatert livskvalitet.
|
Ved baseline og ved en måned
|
|
Endring fra baseline til tre måneder i SF-12
Tidsramme: Ved baseline og ved tre måneder
|
SF-12 Health Survey (SF-12) er et 12-elements spørreskjema som brukes til å vurdere generiske helseutfall fra pasientens perspektiv.
Generiske pasientrapporterte utfallsmål som SF-12 vurderer generell helse og velvære, inkludert virkningen av alle sykdommer på et bredt spekter av funksjonelle domener.
Svaralternativene danner skalaer av Likert-type (der antall alternativer varierer fra tre til seks poeng, avhengig av element), som evaluerer intensitet og/eller hyppighet av folks helsestatus.
Poengsummen varierer fra 0 til 100, der jo høyere skår, jo bedre helserelatert livskvalitet.
|
Ved baseline og ved tre måneder
|
|
Endring fra baseline til seks måneder i SF-12
Tidsramme: Ved baseline og ved seks måneder
|
SF-12 Health Survey (SF-12) er et 12-elements spørreskjema som brukes til å vurdere generiske helseutfall fra pasientens perspektiv.
Generiske pasientrapporterte utfallsmål som SF-12 vurderer generell helse og velvære, inkludert virkningen av alle sykdommer på et bredt spekter av funksjonelle domener.
Svaralternativene danner skalaer av Likert-type (der antall alternativer varierer fra tre til seks poeng, avhengig av element), som evaluerer intensitet og/eller hyppighet av folks helsestatus.
Poengsummen varierer fra 0 til 100, der jo høyere skår, jo bedre helserelatert livskvalitet.
|
Ved baseline og ved seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Josué Fernández Carnero, PhD, Universidad Rey Juan Carlos
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Fingleton C, Smart K, Moloney N, Fullen BM, Doody C. Pain sensitization in people with knee osteoarthritis: a systematic review and meta-analysis. Osteoarthritis Cartilage. 2015 Jul;23(7):1043-56. doi: 10.1016/j.joca.2015.02.163. Epub 2015 Mar 5.
- Moseley GL, Butler DS. Fifteen Years of Explaining Pain: The Past, Present, and Future. J Pain. 2015 Sep;16(9):807-13. doi: 10.1016/j.jpain.2015.05.005. Epub 2015 Jun 5.
- Rakel B, Cooper N, Adams HJ, Messer BR, Frey Law LA, Dannen DR, Miller CA, Polehna AC, Ruggle RC, Vance CG, Walsh DM, Sluka KA. A new transient sham TENS device allows for investigator blinding while delivering a true placebo treatment. J Pain. 2010 Mar;11(3):230-8. doi: 10.1016/j.jpain.2009.07.007. Epub 2009 Nov 27.
- Stanton TR, Karran EL, Butler DS, Hull MJ, Schwetlik SN, Braithwaite FA, Jones HG, Moseley GL, Hill CL, Tomkins-Lane C, Maher C, Bennell K. A pain science education and walking program to increase physical activity in people with symptomatic knee osteoarthritis: a feasibility study. Pain Rep. 2020 Sep 24;5(5):e830. doi: 10.1097/PR9.0000000000000830. eCollection 2020 Sep-Oct.
- Dunning J, Butts R, Young I, Mourad F, Galante V, Bliton P, Tanner M, Fernandez-de-Las-Penas C. Periosteal Electrical Dry Needling as an Adjunct to Exercise and Manual Therapy for Knee Osteoarthritis: A Multicenter Randomized Clinical Trial. Clin J Pain. 2018 Dec;34(12):1149-1158. doi: 10.1097/AJP.0000000000000634.
- Stanton TR, Braithwaite FA, Butler D, Moseley GL, Hill C, Milte R, Ratcliffe J, Maher C, Tomkins-Lane C, Pulling BW, MacIntyre E, Esterman A, Stanford T, Lee H, Fraysse F, Metcalf B, Mouatt B, Bennell K. The EPIPHA-KNEE trial: Explaining Pain to target unhelpful pain beliefs to Increase PHysical Activity in KNEE osteoarthritis - a protocol for a multicentre, randomised controlled trial with clinical- and cost-effectiveness analysis. BMC Musculoskelet Disord. 2021 Aug 28;22(1):738. doi: 10.1186/s12891-021-04561-6.
- Mitchell UH, Stoneman P, Larson RE, Page GL. The Construction of Sham Dry Needles and Their Validity. Evid Based Complement Alternat Med. 2018 Jun 14;2018:9567061. doi: 10.1155/2018/9567061. eCollection 2018.
- Shim JW, Jung JY, Kim SS. Effects of Electroacupuncture for Knee Osteoarthritis: A Systematic Review and Meta-Analysis. Evid Based Complement Alternat Med. 2016;2016:3485875. doi: 10.1155/2016/3485875. Epub 2016 Oct 13.
- Pisters MF, Veenhof C, van Meeteren NL, Ostelo RW, de Bakker DH, Schellevis FG, Dekker J. Long-term effectiveness of exercise therapy in patients with osteoarthritis of the hip or knee: a systematic review. Arthritis Rheum. 2007 Oct 15;57(7):1245-53. doi: 10.1002/art.23009.
- Kroon FP, van der Burg LR, Buchbinder R, Osborne RH, Johnston RV, Pitt V. Self-management education programmes for osteoarthritis. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jan 15;(1):CD008963. doi: 10.1002/14651858.CD008963.pub2.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. juli 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2023
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KOA1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .