Programa de Estimulación Eléctrica Percutánea, Educación y Ejercicio en Pacientes con Artrosis de Rodilla
25 de julio de 2023 actualizado por: Josue Fernandez Carnero
Eficacia de la estimulación eléctrica percutánea en comparación con la estimulación eléctrica transcutánea en combinación con un programa de educación y ejercicio en pacientes con artrosis de rodilla
El propósito de este estudio es comparar la efectividad del tratamiento de electroterapia percutánea con transcutánea y placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Existe evidencia del beneficio del ejercicio terapéutico sobre la intensidad del dolor y la funcionalidad en pacientes con artrosis de rodilla.
Sin embargo, falta evidencia de su efectividad cuando se aplica en combinación con nuevas estrategias de tratamiento como la electroestimulación percutánea y la educación terapéutica sobre el dolor.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Leonardo Rodríguez Lagos, MSc
- Número de teléfono: 914888949
- Correo electrónico: l.rodriguezla.2019@alumnos.urjc.es
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Josue Fernandez Carnero, PhD
- Número de teléfono: 914888949
- Correo electrónico: josue.fernandez@urjc.es
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28047
- Reclutamiento
- Universidad Rey Juan Carlos
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Sub-Investigador:
- Leonardo Rodríguez Lagos, MSc
-
Investigador principal:
- Josué Fernández Carnero, PhD
-
Sub-Investigador:
- Sofía Laguarta Val, PhD
-
Sub-Investigador:
- Daniel Martín Vera, PhD
-
Sub-Investigador:
- Beatriz Serrano García, MSc
-
Sub-Investigador:
- Alberto Arribas Romano, MSc
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 45 años
- Tiene dolor en las articulaciones relacionado con la actividad
- Tener rigidez matutina ≤30 min
- Dolor de rodilla de al menos 6 meses de duración
- Diagnóstico de OA por médico
- Niveles actuales de actividad física moderada/vigorosa (MVPA) por debajo de las recomendaciones de las pautas de actividad física (< 150 min/semana de MVPA; evaluados mediante el Cuestionario de actividad física de Australia activa)
Criterio de exclusión:
- Condiciones de salud que impiden la participación segura en intervenciones de actividad física como se enumeran en las Pautas del Colegio Americano de Medicina Deportiva (por ejemplo, enfermedad cardíaca o pulmonar).
- Dolor en otras áreas del cuerpo que actualmente limita la capacidad para caminar (por ejemplo, dolor de espalda, dolor de pies, dolor de cadera)
- Trastornos neurológicos que afectan el movimiento de las extremidades inferiores (p. ej., esclerosis múltiple o accidente cerebrovascular).
- Artritis inflamatoria (incluida la artritis reumatoide)
- fibromialgia
- La rodilla operada previamente es la rodilla más dolorosa
- Cualquier condición que afecte la toma de decisiones/la memoria (p. ej., Alzheimer, demencia)
- Depresión severa
- Niveles actuales de actividad física moderada/intensa por encima de las recomendaciones de las guías (≥150 min/semana; evaluados mediante el Cuestionario de actividad física de Australia activa)
- Actualmente se somete a una intervención regular y activa para la rodilla (por ejemplo, ve a un fisioterapeuta)
- No poder comprometerse con los requisitos del estudio (no poder asistir a las citas del estudio o completar los resultados del estudio)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicio, educación y PENS
Los pacientes recibirán ocho sesiones presenciales de ejercicio terapéutico, cuatro sesiones de educación sobre el dolor y ocho sesiones de estimulación eléctrica percutánea (PENS).
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Consiste en ejercicios de fortalecimiento y caminata gradual.
Los ejercicios de fortalecimiento de miembros inferiores son individualizados y progresivos para cada paciente durante doce semanas.
Habrá ocho sesiones presenciales durante cuatro semanas.
Y luego el paciente continuará con esos ejercicios durante ocho semanas más.
Además, deben realizar doce semanas de caminata progresiva hasta caminar al menos 30 minutos, 5 días a la semana a una intensidad moderada (definida como falta de aire moderada al caminar).
Se implementará un programa de educación sobre el dolor terapéutico para los pacientes.
Habrá cuatro sesiones presenciales de 30 minutos (una sesión por semana).
El objetivo es cambiar la conceptualización del dolor de los participantes.
De ver el dolor como un marcador de daño tisular a un marcador de la necesidad de protección percibida por el cuerpo.
Los contenidos incluyen estructura básica del sistema nervioso, distinción entre nocicepción y dolor, sensibilización periférica y central, neuroplasticidad y beneficios del ejercicio.
Se aplicará una corriente TENS (100 Hz 100 ms) a través de cuatro agujas ubicadas en la rodilla durante 30 minutos.
Se realizarán ocho sesiones durante un mes (dos por semana).
La distribución de los canales será para el primer canal ánodo en zona lateral anterior y cátodo en zona medial anterior y para el segundo canal ánodo en grasa de Hoffa y cátodo en pie de ganso.
Los participantes podrán ajustar la amplitud a una intensidad de estimulación sensorial fuerte y manejable que no fue lo suficientemente fuerte como para causar la contracción muscular.
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Comparador activo: Ejercicio, educación y TENS
Los pacientes recibirán ocho sesiones presenciales de ejercicio terapéutico, cuatro sesiones de educación sobre el dolor y ocho sesiones de estimulación eléctrica transcutánea (TENS).
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Consiste en ejercicios de fortalecimiento y caminata gradual.
Los ejercicios de fortalecimiento de miembros inferiores son individualizados y progresivos para cada paciente durante doce semanas.
Habrá ocho sesiones presenciales durante cuatro semanas.
Y luego el paciente continuará con esos ejercicios durante ocho semanas más.
Además, deben realizar doce semanas de caminata progresiva hasta caminar al menos 30 minutos, 5 días a la semana a una intensidad moderada (definida como falta de aire moderada al caminar).
Se implementará un programa de educación sobre el dolor terapéutico para los pacientes.
Habrá cuatro sesiones presenciales de 30 minutos (una sesión por semana).
El objetivo es cambiar la conceptualización del dolor de los participantes.
De ver el dolor como un marcador de daño tisular a un marcador de la necesidad de protección percibida por el cuerpo.
Los contenidos incluyen estructura básica del sistema nervioso, distinción entre nocicepción y dolor, sensibilización periférica y central, neuroplasticidad y beneficios del ejercicio.
Se aplicará una corriente TENS (100 Hz 100 ms) a través de cuatro parches ubicados en la rodilla durante 30 minutos.
Se realizarán ocho sesiones durante un mes (dos por semana).
La distribución de los canales será para el primer canal ánodo en zona lateral anterior y cátodo en zona medial anterior y para el segundo canal ánodo en grasa de Hoffa y cátodo en pie de ganso.
Los participantes podrán ajustar la amplitud a una intensidad de estimulación sensorial fuerte y manejable que no fue lo suficientemente fuerte como para causar la contracción muscular.
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Comparador de placebos: Ejercicio, educación y estimulación con placebo
Los pacientes recibirán ocho sesiones presenciales de ejercicio terapéutico, cuatro sesiones de educación sobre el dolor y ocho sesiones de estimulación con placebo.
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Consiste en ejercicios de fortalecimiento y caminata gradual.
Los ejercicios de fortalecimiento de miembros inferiores son individualizados y progresivos para cada paciente durante doce semanas.
Habrá ocho sesiones presenciales durante cuatro semanas.
Y luego el paciente continuará con esos ejercicios durante ocho semanas más.
Además, deben realizar doce semanas de caminata progresiva hasta caminar al menos 30 minutos, 5 días a la semana a una intensidad moderada (definida como falta de aire moderada al caminar).
Se implementará un programa de educación sobre el dolor terapéutico para los pacientes.
Habrá cuatro sesiones presenciales de 30 minutos (una sesión por semana).
El objetivo es cambiar la conceptualización del dolor de los participantes.
De ver el dolor como un marcador de daño tisular a un marcador de la necesidad de protección percibida por el cuerpo.
Los contenidos incluyen estructura básica del sistema nervioso, distinción entre nocicepción y dolor, sensibilización periférica y central, neuroplasticidad y beneficios del ejercicio.
Para realizar el placebo de punción seca se utilizarán agujas modificadas según la validación realizada por Mitchell et al. 2018, ya que generan más sensación de pinchazo que las agujas normales, lo que ha demostrado generar más analgesia y ser más eficaz como placebo.
Para realizar TENS placebo se siguió el protocolo establecido por Rakel et al. Se utilizará el 2010, que consiste en aplicar un TENS de 100 Hz y 100 ms durante 30 segundos y luego bajar la intensidad durante los 15 segundos siguientes.
Se realizarán ocho sesiones durante un mes (dos por semana).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la primera sesión en VAS
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio e inmediatamente después de la primera sesión
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La escala analógica visual (EVA) utiliza una línea de 10 cm con descriptores de punto final como "sin dolor" marcado en el extremo izquierdo de la línea y "peor dolor imaginable" marcado en el extremo derecho.
Se pide a los pacientes que marquen un punto en la línea que mejor represente su dolor.
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Al inicio del estudio e inmediatamente después de la primera sesión
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Cambio desde la línea de base a un mes en WOMAC
Periodo de tiempo: Al inicio y al mes
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El Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) es un cuestionario específico para la artrosis de rodilla y cadera que evalúa el dolor, la rigidez y la capacidad funcional, actualmente recomendado por varios organismos internacionales para la evaluación de esta enfermedad.
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Al inicio y al mes
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Cambio desde el inicio hasta los tres meses en WOMAC
Periodo de tiempo: Al inicio y a los tres meses
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El Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) es un cuestionario específico para la artrosis de rodilla y cadera que evalúa el dolor, la rigidez y la capacidad funcional, actualmente recomendado por varios organismos internacionales para la evaluación de esta enfermedad.
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Al inicio y a los tres meses
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Cambio desde el inicio hasta los seis meses en WOMAC
Periodo de tiempo: Al inicio y a los seis meses
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El Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) es un cuestionario específico para la artrosis de rodilla y cadera que evalúa el dolor, la rigidez y la capacidad funcional, actualmente recomendado por varios organismos internacionales para la evaluación de esta enfermedad.
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Al inicio y a los seis meses
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Cambio desde la línea de base a un mes en VAS
Periodo de tiempo: Al inicio y al mes
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La escala analógica visual (EVA) utiliza una línea de 10 cm con descriptores de punto final como "sin dolor" marcado en el extremo izquierdo de la línea y "peor dolor imaginable" marcado en el extremo derecho.
Se pide a los pacientes que marquen un punto en la línea que mejor represente su dolor.
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Al inicio y al mes
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Cambio desde el inicio hasta los tres meses en EVA
Periodo de tiempo: Al inicio y a los tres meses
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La escala analógica visual (EVA) utiliza una línea de 10 cm con descriptores de punto final como "sin dolor" marcado en el extremo izquierdo de la línea y "peor dolor imaginable" marcado en el extremo derecho.
Se pide a los pacientes que marquen un punto en la línea que mejor represente su dolor.
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Al inicio y a los tres meses
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Cambio desde el inicio hasta los seis meses en VAS
Periodo de tiempo: Al inicio y a los seis meses
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La escala analógica visual (EVA) utiliza una línea de 10 cm con descriptores de punto final como "sin dolor" marcado en el extremo izquierdo de la línea y "peor dolor imaginable" marcado en el extremo derecho.
Se pide a los pacientes que marquen un punto en la línea que mejor represente su dolor.
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Al inicio y a los seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambiar desde la línea de base a inmediatamente después de la primera sesión en PPT
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio e inmediatamente después de la primera sesión
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El umbral de dolor por presión (PPT) se evaluará en el pulgar, el músculo trapecio superior, el músculo tibial anterior y la rótula utilizando un algómetro digital (instrumentos Wagner, Greenwich, CT, EE. UU.).
Se indicará a los participantes que digan "parar" cuando la sensación de presión se vuelva dolorosa.
Se realizará el promedio de dos ensayos para cada lado para el análisis.
La presión del algómetro para la evaluación se incrementará gradualmente a razón de 1 kg/segundo.
Los datos se recogerán en kg/cm2.
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Al inicio del estudio e inmediatamente después de la primera sesión
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Cambiar desde la línea de base a inmediatamente después de la primera sesión en CPM
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio e inmediatamente después de la primera sesión
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La modulación del dolor condicionado (CPM) es una medida procesada centralmente del efecto neto de la vía descendente del dolor.
Se utilizará un algómetro digital para el estímulo de prueba y un manguito de presión para el estímulo condicionado.
La intensidad del dolor se medirá con la escala de calificación numérica (NRS).
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Al inicio del estudio e inmediatamente después de la primera sesión
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Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la primera sesión en TSP
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio e inmediatamente después de la primera sesión
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La suma temporal del dolor (TSP) es una medida no invasiva e indirecta de la sensibilización central en humanos, que se refiere a un aumento en la intensidad del dolor con estímulos nocivos repetitivos.
Se utilizará un Algometer para inducir la suma temporal.
Se aplicará de forma vertical, directamente sobre el pulgar del lado asintomático, estimulando 10 veces consecutivas durante 1 segundo y con intervalos de 1 segundo con una presión previamente determinada.
Los resultados se obtendrán por la diferencia entre la primera y la décima medida de intensidad del dolor.
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Al inicio del estudio e inmediatamente después de la primera sesión
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Miniestado mental de referencia
Periodo de tiempo: En la línea de base
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MEC es la versión en español del Mini-Examen del Estado Mental.
Es la prueba de cribado cognitivo más utilizada para evaluar sospechas de síntomas compatibles con deterioro cognitivo o demencia.
A través de una serie de preguntas y peticiones se evalúan diferentes funciones cognitivas: orientación temporal y espacial, memoria inmediata, almacenamiento y recuperación de información, concentración y memoria de trabajo, lenguaje oral, lectura y escritura de una oración y visoconstrucción copiando un dibujo simple.
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En la línea de base
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Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la primera intervención en catastrofismo in vivo
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio e inmediatamente después de la primera intervención
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Catastrofismo in vivo.
Se harán preguntas sobre los tipos de pensamientos y sentimientos del paciente mientras se aplicaba el estímulo doloroso en la medición de la modulación condicionada del dolor.
Usando la escala a, se le pide que indique el grado en que tuvo estos pensamientos y sentimientos durante la prueba de dolor.
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Al inicio del estudio e inmediatamente después de la primera intervención
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Características demográficas y clínicas basales
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Se recopilará información demográfica que incluye sexo, edad, peso, altura, duración del dolor, la intensidad media y peor del dolor durante la última semana utilizando la escala analógica visual.
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En la línea de base
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Cambio desde la línea de base a un mes en PPT
Periodo de tiempo: Al inicio y al mes
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El umbral de dolor por presión (PPT) se evaluará en el pulgar, el músculo trapecio superior, el músculo tibial anterior y la rótula utilizando un algómetro digital (instrumentos Wagner, Greenwich, CT, EE. UU.).
Se indicará a los participantes que digan "parar" cuando la sensación de presión se vuelva dolorosa.
Se realizará el promedio de dos ensayos para cada lado para el análisis.
La presión del algómetro para la evaluación se incrementará gradualmente a razón de 1 kg/segundo.
Los datos se recogerán en kg/cm2.
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Al inicio y al mes
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Cambio desde el inicio hasta los tres meses en PPT
Periodo de tiempo: Al inicio y a los tres meses
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El umbral de dolor por presión (PPT) se evaluará en el pulgar, el músculo trapecio superior, el músculo tibial anterior y la rótula utilizando un algómetro digital (instrumentos Wagner, Greenwich, CT, EE. UU.).
Se indicará a los participantes que digan "parar" cuando la sensación de presión se vuelva dolorosa.
Se realizará el promedio de dos ensayos para cada lado para el análisis.
La presión del algómetro para la evaluación se incrementará gradualmente a razón de 1 kg/segundo.
Los datos se recogerán en kg/cm2.
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Al inicio y a los tres meses
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Cambio desde el inicio hasta los seis meses en PPT
Periodo de tiempo: Al inicio y a los seis meses
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El umbral de dolor por presión (PPT) se evaluará en el pulgar, el músculo trapecio superior, el músculo tibial anterior y la rótula utilizando un algómetro digital (instrumentos Wagner, Greenwich, CT, EE. UU.).
Se indicará a los participantes que digan "parar" cuando la sensación de presión se vuelva dolorosa.
Se realizará el promedio de dos ensayos para cada lado para el análisis.
La presión del algómetro para la evaluación se incrementará gradualmente a razón de 1 kg/segundo.
Los datos se recogerán en kg/cm2.
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Al inicio y a los seis meses
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Cambio desde la línea de base hasta un mes en CPM
Periodo de tiempo: Al inicio y al mes
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La modulación del dolor condicionado (CPM) es una medida procesada centralmente del efecto neto de la vía descendente del dolor.
Se utilizará un algómetro digital para el estímulo de prueba y un manguito de presión para el estímulo condicionado.
La intensidad del dolor se medirá con la escala de calificación numérica (NRS).
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Al inicio y al mes
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Cambio desde el inicio hasta los tres meses en CPM
Periodo de tiempo: Al inicio y a los tres meses
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La modulación del dolor condicionado (CPM) es una medida procesada centralmente del efecto neto de la vía descendente del dolor.
Se utilizará un algómetro digital para el estímulo de prueba y un manguito de presión para el estímulo condicionado.
La intensidad del dolor se medirá con la escala de calificación numérica (NRS).
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Al inicio y a los tres meses
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Cambio desde el inicio hasta los seis meses en CPM
Periodo de tiempo: Al inicio y a los seis meses
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La modulación del dolor condicionado (CPM) es una medida procesada centralmente del efecto neto de la vía descendente del dolor.
Se utilizará un algómetro digital para el estímulo de prueba y un manguito de presión para el estímulo condicionado.
La intensidad del dolor se medirá con la escala de calificación numérica (NRS).
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Al inicio y a los seis meses
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Cambio desde el inicio hasta un mes en TSP
Periodo de tiempo: Al inicio y al mes
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La suma temporal del dolor (TSP) es una medida no invasiva e indirecta de la sensibilización central en humanos, que se refiere a un aumento en la intensidad del dolor con estímulos nocivos repetitivos.
Se utilizará un Algometer para inducir la suma temporal.
Se aplicará de forma vertical, directamente sobre el pulgar del lado asintomático, estimulando 10 veces consecutivas durante 1 segundo y con intervalos de 1 segundo con una presión previamente determinada.
Los resultados se obtendrán por la diferencia entre la primera y la décima medida de intensidad del dolor.
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Al inicio y al mes
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Cambio desde el inicio hasta los tres meses en TSP
Periodo de tiempo: Al inicio y a los tres meses
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La suma temporal del dolor (TSP) es una medida no invasiva e indirecta de la sensibilización central en humanos, que se refiere a un aumento en la intensidad del dolor con estímulos nocivos repetitivos.
Se utilizará un Algometer para inducir la suma temporal.
Se aplicará de forma vertical, directamente sobre el pulgar del lado asintomático, estimulando 10 veces consecutivas durante 1 segundo y con intervalos de 1 segundo con una presión previamente determinada.
Los resultados se obtendrán por la diferencia entre la primera y la décima medida de intensidad del dolor.
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Al inicio y a los tres meses
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Cambio desde el inicio hasta los seis meses en TSP
Periodo de tiempo: Al inicio y a los seis meses
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La suma temporal del dolor (TSP) es una medida no invasiva e indirecta de la sensibilización central en humanos, que se refiere a un aumento en la intensidad del dolor con estímulos nocivos repetitivos.
Se utilizará un Algometer para inducir la suma temporal.
Se aplicará de forma vertical, directamente sobre el pulgar del lado asintomático, estimulando 10 veces consecutivas durante 1 segundo y con intervalos de 1 segundo con una presión previamente determinada.
Los resultados se obtendrán por la diferencia entre la primera y la décima medida de intensidad del dolor.
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Al inicio y a los seis meses
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Cambio desde el inicio hasta un mes en TUG
Periodo de tiempo: Al inicio y al mes
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El Test Timed Up and Go (TUG) es una prueba especialmente indicada para medir la movilidad y evaluar el riesgo de caídas en personas mayores.
El paciente comenzará sentado en una silla con la espalda apoyada y los brazos en los reposabrazos, al escuchar la palabra “vamos” deberá levantarse y caminar hasta una marca que estará en el suelo a 3 metros y finalmente la persona dará la vuelta y caminará de nuevo para sentarse en la silla.
Se cronometrará el tiempo que transcurra desde que dices "vamos" hasta que se vuelve a sentar (3 intentos y se promedian los resultados).
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Al inicio y al mes
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Cambio desde el inicio hasta los tres meses en TUG
Periodo de tiempo: Al inicio y a los tres meses
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El Test Timed Up and Go (TUG) es una prueba especialmente indicada para medir la movilidad y evaluar el riesgo de caídas en personas mayores.
El paciente comenzará sentado en una silla con la espalda apoyada y los brazos en los reposabrazos, al escuchar la palabra “vamos” deberá levantarse y caminar hasta una marca que estará en el suelo a 3 metros y finalmente la persona dará la vuelta y caminará de nuevo para sentarse en la silla.
Se cronometrará el tiempo que transcurra desde que dices "vamos" hasta que se vuelve a sentar (3 intentos y se promedian los resultados).
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Al inicio y a los tres meses
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Cambio desde el inicio hasta los seis meses en TUG
Periodo de tiempo: Al inicio y a los seis meses
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El Test Timed Up and Go (TUG) es una prueba especialmente indicada para medir la movilidad y evaluar el riesgo de caídas en personas mayores.
El paciente comenzará sentado en una silla con la espalda apoyada y los brazos en los reposabrazos, al escuchar la palabra “vamos” deberá levantarse y caminar hasta una marca que estará en el suelo a 3 metros y finalmente la persona dará la vuelta y caminará de nuevo para sentarse en la silla.
Se cronometrará el tiempo que transcurra desde que dices "vamos" hasta que se vuelve a sentar (3 intentos y se promedian los resultados).
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Al inicio y a los seis meses
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Cambio desde la línea de base a un mes en GCPS
Periodo de tiempo: Al inicio y al mes
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La intensidad del dolor se evaluará mediante la versión española de la Chronic Pain Grading Scale (GCPS).
Esta escala es un instrumento de autoinforme que consta de dos subescalas; el primero evalúa la intensidad del dolor y el segundo evalúa la discapacidad percibida.
La escala está compuesta por un total de 8 ítems, 7 de los cuales son de 11 puntos en formato Likert, y el otro ítem evalúa la perpetuación del dolor, preguntando por el número de días de dolor en los 6 meses previos.
La versión española de la GCPS ha demostrado ser un instrumento válido y fiable para evaluar la gravedad del dolor crónico.
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Al inicio y al mes
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Cambio desde el inicio hasta los tres meses en GCPS
Periodo de tiempo: Al inicio y a los tres meses
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La intensidad del dolor se evaluará mediante la versión española de la Chronic Pain Grading Scale (GCPS).
Esta escala es un instrumento de autoinforme que consta de dos subescalas; el primero evalúa la intensidad del dolor y el segundo evalúa la discapacidad percibida.
La escala está compuesta por un total de 8 ítems, 7 de los cuales son de 11 puntos en formato Likert, y el otro ítem evalúa la perpetuación del dolor, preguntando por el número de días de dolor en los 6 meses previos.
La versión española de la GCPS ha demostrado ser un instrumento válido y fiable para evaluar la gravedad del dolor crónico.
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Al inicio y a los tres meses
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Cambio desde el inicio hasta los seis meses en GCPS
Periodo de tiempo: Al inicio y a los seis meses
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La intensidad del dolor se evaluará mediante la versión española de la Chronic Pain Grading Scale (GCPS).
Esta escala es un instrumento de autoinforme que consta de dos subescalas; el primero evalúa la intensidad del dolor y el segundo evalúa la discapacidad percibida.
La escala está compuesta por un total de 8 ítems, 7 de los cuales son de 11 puntos en formato Likert, y el otro ítem evalúa la perpetuación del dolor, preguntando por el número de días de dolor en los 6 meses previos.
La versión española de la GCPS ha demostrado ser un instrumento válido y fiable para evaluar la gravedad del dolor crónico.
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Al inicio y a los seis meses
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Cambio desde el inicio hasta un mes en STAI
Periodo de tiempo: Al inicio y al mes
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El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI).
Este cuestionario consta de dos subapartados de 20 ítems cada uno para la medición de la ansiedad como estado y como rasgo, con una respuesta tipo Likert de 4 puntos (0: nada; 3: mucha).
Las puntuaciones van de 0 a 60 puntos, y las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad.
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Al inicio y al mes
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Cambio desde el inicio hasta los tres meses en STAI
Periodo de tiempo: Al inicio y a los tres meses
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El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI).
Este cuestionario consta de dos subapartados de 20 ítems cada uno para la medición de la ansiedad como estado y como rasgo, con una respuesta tipo Likert de 4 puntos (0: nada; 3: mucha).
Las puntuaciones van de 0 a 60 puntos, y las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad.
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Al inicio y a los tres meses
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Cambio desde el inicio hasta los seis meses en STAI
Periodo de tiempo: Al inicio y a los seis meses
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El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI).
Este cuestionario consta de dos subapartados de 20 ítems cada uno para la medición de la ansiedad como estado y como rasgo, con una respuesta tipo Likert de 4 puntos (0: nada; 3: mucha).
Las puntuaciones van de 0 a 60 puntos, y las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad.
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Al inicio y a los seis meses
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Cambio desde el inicio hasta un mes en BDI-II
Periodo de tiempo: Al inicio y al mes
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El Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II) es una medida de autoinforme de la depresión en una variedad de entornos y poblaciones.
Es el cuestionario más utilizado a nivel mundial para evaluar la depresión.
La puntuación total oscila entre 0 y 63 puntos.
Un cambio de 5 puntos corresponde a una diferencia clínica mínimamente importante.
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Al inicio y al mes
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Cambio desde el inicio hasta los tres meses en BDI-II
Periodo de tiempo: Al inicio y a los tres meses
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El Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II) es una medida de autoinforme de la depresión en una variedad de entornos y poblaciones.
Es el cuestionario más utilizado a nivel mundial para evaluar la depresión.
La puntuación total oscila entre 0 y 63 puntos.
Un cambio de 5 puntos corresponde a una diferencia clínica mínimamente importante.
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Al inicio y a los tres meses
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Cambio desde el inicio hasta los seis meses en BDI-II
Periodo de tiempo: Al inicio y a los seis meses
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El Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II) es una medida de autoinforme de la depresión en una variedad de entornos y poblaciones.
Es el cuestionario más utilizado a nivel mundial para evaluar la depresión.
La puntuación total oscila entre 0 y 63 puntos.
Un cambio de 5 puntos corresponde a una diferencia clínica mínimamente importante.
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Al inicio y a los seis meses
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Cambio desde la línea de base a un mes en PCS
Periodo de tiempo: Al inicio y al mes
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La versión en español de la Pain Catastrophizing Scale (PCS) tiene 13 ítems y cada uno se califica en una escala de 5 puntos: 0 (nada) a 4 (todo el tiempo).
Comprende 3 dimensiones: rumiación, magnificación y desesperación.
El rango teórico del instrumento está entre 13 y 62, donde las puntuaciones bajas indican un catastrofismo bajo y los valores altos indican un catastrofismo alto.
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Al inicio y al mes
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Cambio desde el inicio hasta los tres meses en PCS
Periodo de tiempo: Al inicio y a los tres meses
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La versión en español de la Pain Catastrophizing Scale (PCS) tiene 13 ítems y cada uno se califica en una escala de 5 puntos: 0 (nada) a 4 (todo el tiempo).
Comprende 3 dimensiones: rumiación, magnificación y desesperación.
El rango teórico del instrumento está entre 13 y 62, donde las puntuaciones bajas indican un catastrofismo bajo y los valores altos indican un catastrofismo alto.
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Al inicio y a los tres meses
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Cambio desde el inicio hasta los seis meses en PCS
Periodo de tiempo: Al inicio y a los seis meses
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La versión en español de la Pain Catastrophizing Scale (PCS) tiene 13 ítems y cada uno se califica en una escala de 5 puntos: 0 (nada) a 4 (todo el tiempo).
Comprende 3 dimensiones: rumiación, magnificación y desesperación.
El rango teórico del instrumento está entre 13 y 62, donde las puntuaciones bajas indican un catastrofismo bajo y los valores altos indican un catastrofismo alto.
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Al inicio y a los seis meses
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Cambio desde la línea de base a un mes en TSK-11
Periodo de tiempo: Al inicio y al mes
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Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-11) es una escala de 11 ítems que evalúa el grado de miedo al movimiento y (re)lesión.
Cada ítem se puntúa del 1 al 4 según el grado de acuerdo con la afirmación (1: nada de acuerdo; 4: muy de acuerdo).
La versión española validada de la escala de 11 ítems tiene una puntuación total de 11 a 44 ítems y tiene dos subescalas: evitación de actividad y daño.
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Al inicio y al mes
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Cambio desde el inicio hasta los tres meses en TSK-11
Periodo de tiempo: Al inicio y a los tres meses
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Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-11) es una escala de 11 ítems que evalúa el grado de miedo al movimiento y (re)lesión.
Cada ítem se puntúa del 1 al 4 según el grado de acuerdo con la afirmación (1: nada de acuerdo; 4: muy de acuerdo).
La versión española validada de la escala de 11 ítems tiene una puntuación total de 11 a 44 ítems y tiene dos subescalas: evitación de actividad y daño.
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Al inicio y a los tres meses
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Cambio desde el inicio hasta los seis meses en TSK-11
Periodo de tiempo: Al inicio y a los seis meses
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Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-11) es una escala de 11 ítems que evalúa el grado de miedo al movimiento y (re)lesión.
Cada ítem se puntúa del 1 al 4 según el grado de acuerdo con la afirmación (1: nada de acuerdo; 4: muy de acuerdo).
La versión española validada de la escala de 11 ítems tiene una puntuación total de 11 a 44 ítems y tiene dos subescalas: evitación de actividad y daño.
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Al inicio y a los seis meses
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Cambio desde la línea de base a un mes en CRES-4
Periodo de tiempo: Al inicio y al mes
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Escala de efectividad de Consumer Reports (CRES-4) que consta de cuatro ítems diseñados para evaluar si los pacientes están satisfechos con la terapia que han recibido y si se ha percibido como efectiva o no.
Su puntuación global pretende reflejar la eficacia del tratamiento tal como la percibe el paciente.
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Al inicio y al mes
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Cambio desde el inicio hasta los tres meses en CRES-4
Periodo de tiempo: Al inicio y a los tres meses
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Escala de efectividad de Consumer Reports (CRES-4) que consta de cuatro ítems diseñados para evaluar si los pacientes están satisfechos con la terapia que han recibido y si se ha percibido como efectiva o no.
Su puntuación global pretende reflejar la eficacia del tratamiento tal como la percibe el paciente.
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Al inicio y a los tres meses
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Cambio desde el inicio hasta los seis meses en CRES-4
Periodo de tiempo: Al inicio y a los seis meses
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Escala de efectividad de Consumer Reports (CRES-4) que consta de cuatro ítems diseñados para evaluar si los pacientes están satisfechos con la terapia que han recibido y si se ha percibido como efectiva o no.
Su puntuación global pretende reflejar la eficacia del tratamiento tal como la percibe el paciente.
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Al inicio y a los seis meses
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Cambio desde la línea de base a un mes en GROC
Periodo de tiempo: Al inicio y al mes
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La calificación global de puntuación de cambio (GRoC) es una medida de resultado de uso frecuente que se ha utilizado para calificar de forma independiente la mejoría autopercibida en un paciente y se ha utilizado como un método ancla para determinar las puntuaciones mínimas de cambio clínicamente importantes.
El GRoC es un cuestionario de bienestar de un solo elemento basado en el recuerdo que se basa en el progreso (o la falta de progreso) desde un encuentro de tratamiento inicial.
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Al inicio y al mes
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Cambio desde el inicio hasta los tres meses en GROC
Periodo de tiempo: Al inicio y a los tres meses
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La calificación global de puntuación de cambio (GRoC) es una medida de resultado de uso frecuente que se ha utilizado para calificar de forma independiente la mejoría autopercibida en un paciente y se ha utilizado como un método ancla para determinar las puntuaciones mínimas de cambio clínicamente importantes.
El GRoC es un cuestionario de bienestar de un solo elemento basado en el recuerdo que se basa en el progreso (o la falta de progreso) desde un encuentro de tratamiento inicial.
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Al inicio y a los tres meses
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Cambio desde el inicio hasta los seis meses en GROC
Periodo de tiempo: Al inicio y a los seis meses
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La calificación global de puntuación de cambio (GRoC) es una medida de resultado de uso frecuente que se ha utilizado para calificar de forma independiente la mejoría autopercibida en un paciente y se ha utilizado como un método ancla para determinar las puntuaciones mínimas de cambio clínicamente importantes.
El GRoC es un cuestionario de bienestar de un solo elemento basado en el recuerdo que se basa en el progreso (o la falta de progreso) desde un encuentro de tratamiento inicial.
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Al inicio y a los seis meses
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Cambio desde la línea de base a un mes en SPPB
Periodo de tiempo: Al inicio y al mes
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Batería de rendimiento físico corto (SPPB).
Permite clasificar el nivel de funcionamiento físico de los ancianos en todo el espectro funcional.
Consiste en la realización de tres pruebas: equilibrio (en tres posiciones: pies juntos, semitándem y tándem), velocidad de la marcha (4 metros) y cinco veces de levantarse y sentarse en una silla. La puntuación total de la SPPB y los resultados de la evaluación de resultados de la suma de las tres subpruebas, y va de 0 (peor) a 12; los cambios de 1 punto tienen significado clínico.
Una puntuación por debajo de 10 indica fragilidad y un riesgo elevado de discapacidad, así como de caídas.
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Al inicio y al mes
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Cambio desde el inicio hasta los tres meses en SPPB
Periodo de tiempo: Al inicio y a los tres meses
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Batería de rendimiento físico corto (SPPB).
Permite clasificar el nivel de funcionamiento físico de los ancianos en todo el espectro funcional.
Consiste en la realización de tres pruebas: equilibrio (en tres posiciones: pies juntos, semitándem y tándem), velocidad de la marcha (4 metros) y levantarse y sentarse en una silla cinco veces.
La puntuación total de la SPPB y la evaluación de los resultados resultan de la suma de las tres subpruebas y varían de 0 (peor) a 12; los cambios de 1 punto tienen significado clínico.
Una puntuación por debajo de 10 indica fragilidad y un riesgo elevado de discapacidad, así como de caídas.
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Al inicio y a los tres meses
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Cambio desde el inicio hasta los seis meses en SPPB
Periodo de tiempo: Al inicio y a los seis meses
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Batería de rendimiento físico corto (SPPB).
Permite clasificar el nivel de funcionamiento físico de los ancianos en todo el espectro funcional.
Consiste en la realización de tres pruebas: equilibrio (en tres posiciones: pies juntos, semitándem y tándem), velocidad de la marcha (4 metros) y levantarse y sentarse en una silla cinco veces.
La puntuación total de la SPPB y la evaluación de los resultados resultan de la suma de las tres subpruebas y varían de 0 (peor) a 12; los cambios de 1 punto tienen significado clínico.
Una puntuación por debajo de 10 indica fragilidad y un riesgo elevado de discapacidad, así como de caídas.
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Al inicio y a los seis meses
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Cambio desde el inicio hasta un mes en SF-12
Periodo de tiempo: Al inicio y al mes
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La Encuesta de salud SF-12 (SF-12) es un cuestionario de 12 ítems que se utiliza para evaluar los resultados de salud genéricos desde la perspectiva del paciente.
Las medidas de resultado genéricas informadas por el paciente, como el SF-12, evalúan la salud y el bienestar general, incluido el impacto de todas y cada una de las enfermedades en una amplia gama de dominios funcionales.
Las opciones de respuesta forman escalas tipo Likert (donde el número de opciones varía de tres a seis puntos, dependiendo del ítem), que evalúan la intensidad y/o frecuencia del estado de salud de las personas.
El puntaje varía de 0 a 100, donde a mayor puntaje, mejor calidad de vida relacionada con la salud.
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Al inicio y al mes
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Cambio desde el inicio hasta los tres meses en SF-12
Periodo de tiempo: Al inicio y a los tres meses
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La Encuesta de salud SF-12 (SF-12) es un cuestionario de 12 ítems que se utiliza para evaluar los resultados de salud genéricos desde la perspectiva del paciente.
Las medidas de resultado genéricas informadas por el paciente, como el SF-12, evalúan la salud y el bienestar general, incluido el impacto de todas y cada una de las enfermedades en una amplia gama de dominios funcionales.
Las opciones de respuesta forman escalas tipo Likert (donde el número de opciones varía de tres a seis puntos, dependiendo del ítem), que evalúan la intensidad y/o frecuencia del estado de salud de las personas.
El puntaje varía de 0 a 100, donde a mayor puntaje, mejor calidad de vida relacionada con la salud.
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Al inicio y a los tres meses
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Cambio desde el inicio hasta los seis meses en SF-12
Periodo de tiempo: Al inicio y a los seis meses
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La Encuesta de salud SF-12 (SF-12) es un cuestionario de 12 ítems que se utiliza para evaluar los resultados de salud genéricos desde la perspectiva del paciente.
Las medidas de resultado genéricas informadas por el paciente, como el SF-12, evalúan la salud y el bienestar general, incluido el impacto de todas y cada una de las enfermedades en una amplia gama de dominios funcionales.
Las opciones de respuesta forman escalas tipo Likert (donde el número de opciones varía de tres a seis puntos, dependiendo del ítem), que evalúan la intensidad y/o frecuencia del estado de salud de las personas.
El puntaje varía de 0 a 100, donde a mayor puntaje, mejor calidad de vida relacionada con la salud.
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Al inicio y a los seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Josué Fernández Carnero, PhD, Universidad Rey Juan Carlos
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fingleton C, Smart K, Moloney N, Fullen BM, Doody C. Pain sensitization in people with knee osteoarthritis: a systematic review and meta-analysis. Osteoarthritis Cartilage. 2015 Jul;23(7):1043-56. doi: 10.1016/j.joca.2015.02.163. Epub 2015 Mar 5.
- Moseley GL, Butler DS. Fifteen Years of Explaining Pain: The Past, Present, and Future. J Pain. 2015 Sep;16(9):807-13. doi: 10.1016/j.jpain.2015.05.005. Epub 2015 Jun 5.
- Rakel B, Cooper N, Adams HJ, Messer BR, Frey Law LA, Dannen DR, Miller CA, Polehna AC, Ruggle RC, Vance CG, Walsh DM, Sluka KA. A new transient sham TENS device allows for investigator blinding while delivering a true placebo treatment. J Pain. 2010 Mar;11(3):230-8. doi: 10.1016/j.jpain.2009.07.007. Epub 2009 Nov 27.
- Stanton TR, Karran EL, Butler DS, Hull MJ, Schwetlik SN, Braithwaite FA, Jones HG, Moseley GL, Hill CL, Tomkins-Lane C, Maher C, Bennell K. A pain science education and walking program to increase physical activity in people with symptomatic knee osteoarthritis: a feasibility study. Pain Rep. 2020 Sep 24;5(5):e830. doi: 10.1097/PR9.0000000000000830. eCollection 2020 Sep-Oct.
- Dunning J, Butts R, Young I, Mourad F, Galante V, Bliton P, Tanner M, Fernandez-de-Las-Penas C. Periosteal Electrical Dry Needling as an Adjunct to Exercise and Manual Therapy for Knee Osteoarthritis: A Multicenter Randomized Clinical Trial. Clin J Pain. 2018 Dec;34(12):1149-1158. doi: 10.1097/AJP.0000000000000634.
- Stanton TR, Braithwaite FA, Butler D, Moseley GL, Hill C, Milte R, Ratcliffe J, Maher C, Tomkins-Lane C, Pulling BW, MacIntyre E, Esterman A, Stanford T, Lee H, Fraysse F, Metcalf B, Mouatt B, Bennell K. The EPIPHA-KNEE trial: Explaining Pain to target unhelpful pain beliefs to Increase PHysical Activity in KNEE osteoarthritis - a protocol for a multicentre, randomised controlled trial with clinical- and cost-effectiveness analysis. BMC Musculoskelet Disord. 2021 Aug 28;22(1):738. doi: 10.1186/s12891-021-04561-6.
- Mitchell UH, Stoneman P, Larson RE, Page GL. The Construction of Sham Dry Needles and Their Validity. Evid Based Complement Alternat Med. 2018 Jun 14;2018:9567061. doi: 10.1155/2018/9567061. eCollection 2018.
- Shim JW, Jung JY, Kim SS. Effects of Electroacupuncture for Knee Osteoarthritis: A Systematic Review and Meta-Analysis. Evid Based Complement Alternat Med. 2016;2016:3485875. doi: 10.1155/2016/3485875. Epub 2016 Oct 13.
- Pisters MF, Veenhof C, van Meeteren NL, Ostelo RW, de Bakker DH, Schellevis FG, Dekker J. Long-term effectiveness of exercise therapy in patients with osteoarthritis of the hip or knee: a systematic review. Arthritis Rheum. 2007 Oct 15;57(7):1245-53. doi: 10.1002/art.23009.
- Kroon FP, van der Burg LR, Buchbinder R, Osborne RH, Johnston RV, Pitt V. Self-management education programmes for osteoarthritis. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jan 15;(1):CD008963. doi: 10.1002/14651858.CD008963.pub2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KOA1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .