Estimulação Elétrica Percutânea, Programa de Educação e Exercício em Pacientes com Osteoartrite de Joelho
25 de julho de 2023 atualizado por: Josue Fernandez Carnero
Eficácia da Estimulação Elétrica Percutânea Comparada à Estimulação Elétrica Transcutânea em Combinação com um Programa de Educação e Exercício em Pacientes com Osteoartrite de Joelho
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia do tratamento de eletroterapia percutânea com transcutânea e placebo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Existem evidências do benefício do exercício terapêutico na intensidade da dor e funcionalidade em pacientes com osteoartrite de joelho.
No entanto, faltam evidências de sua eficácia quando aplicada em combinação com novas estratégias de tratamento, como eletroestimulação percutânea e educação terapêutica em dor.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Leonardo Rodríguez Lagos, MSc
- Número de telefone: 914888949
- E-mail: l.rodriguezla.2019@alumnos.urjc.es
Estude backup de contato
- Nome: Josue Fernandez Carnero, PhD
- Número de telefone: 914888949
- E-mail: josue.fernandez@urjc.es
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28047
- Recrutamento
- Universidad Rey Juan Carlos
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Subinvestigador:
- Leonardo Rodríguez Lagos, MSc
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Investigador principal:
- Josué Fernández Carnero, PhD
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Subinvestigador:
- Sofía Laguarta Val, PhD
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Subinvestigador:
- Daniel Martín Vera, PhD
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Subinvestigador:
- Beatriz Serrano García, MSc
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Subinvestigador:
- Alberto Arribas Romano, MSc
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 45 anos
- Tem dor nas articulações relacionada à atividade
- Ter rigidez matinal ≤30 min
- Dor no joelho com pelo menos 6 meses de duração
- Diagnóstico de OA pelo médico
- Níveis atuais de atividade física moderada/vigorosa (MVPA) abaixo das recomendações das diretrizes de atividade física (< 150 min/semana de MVPA; avaliado usando o Active Australia Physical Activity Questionnaire)
Critério de exclusão:
- Condições de saúde que impedem a participação segura em intervenções de atividade física, conforme listado nas Diretrizes do American College of Sports Medicine (por exemplo, doença cardíaca ou pulmonar).
- Dor em outras áreas do corpo que atualmente limita a capacidade de andar (por exemplo, dor nas costas, dor no pé, dor no quadril)
- Distúrbios neurológicos que afetam o movimento dos membros inferiores (por exemplo, esclerose múltipla ou acidente vascular cerebral).
- Artrite inflamatória (incluindo artrite reumatoide)
- Fibromialgia
- Joelho previamente operado é o joelho mais dolorido
- Qualquer condição que afete a tomada de decisão/memória (por exemplo, Alzheimer, demência)
- Depressão severa
- Níveis atuais de atividade física moderada/vigorosa acima das recomendações das diretrizes (≥150 min/semana; avaliado usando o Active Australia Physical Activity Questionnaire)
- Atualmente passando por uma intervenção regular e ativa para o joelho (por exemplo, consultar um fisioterapeuta)
- Incapaz de se comprometer com os requisitos do estudo (incapaz de comparecer às consultas do estudo ou concluir os resultados do estudo)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exercício, educação e PENS
Os pacientes receberão oito sessões presenciais de exercícios terapêuticos, quatro sessões de educação em dor e oito sessões de estimulação elétrica percutânea (PENS).
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Consiste em exercícios de fortalecimento e caminhada gradual.
Os exercícios de fortalecimento de membros inferiores são individualizados e progressivos para cada paciente durante doze semanas.
Serão oito sessões presenciais ao longo de quatro semanas.
E então o paciente continuará com esses exercícios por mais oito semanas.
Além disso, devem realizar doze semanas de caminhada progressiva até que estejam caminhando pelo menos 30 minutos, 5 dias por semana, em intensidade moderada (definida como falta de ar moderada durante a caminhada).
Será implementado um programa de educação terapêutica em dor para os pacientes.
Serão quatro sessões presenciais de 30 minutos (uma sessão por semana).
O objetivo é mudar a conceituação de dor dos participantes.
De ver a dor como um marcador de dano tecidual a um marcador da percepção da necessidade de proteção do corpo.
O conteúdo inclui estrutura básica do sistema nervoso, distinção entre nocicepção e dor, sensibilização periférica e central, neuroplasticidade e benefícios do exercício.
Uma corrente TENS (100 Hz 100 ms) será aplicada através de quatro agulhas localizadas no joelho por 30 minutos.
Serão realizadas oito sessões durante um mês (duas por semana).
A distribuição dos canais será para o primeiro canal anódico na zona anterior lateral e cátodo na zona medial anterior e para o segundo canal anódico na gordura de Hoffa e cátodo no pé de ganso.
Os participantes serão capazes de ajustar a amplitude a uma intensidade de estimulação sensorial forte e gerenciável que não seja forte o suficiente para causar contração muscular.
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Comparador Ativo: Exercício, educação e TENS
Os pacientes receberão oito sessões presenciais de exercícios terapêuticos, quatro sessões de educação em dor e oito sessões de estimulação elétrica transcutânea (TENS).
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Consiste em exercícios de fortalecimento e caminhada gradual.
Os exercícios de fortalecimento de membros inferiores são individualizados e progressivos para cada paciente durante doze semanas.
Serão oito sessões presenciais ao longo de quatro semanas.
E então o paciente continuará com esses exercícios por mais oito semanas.
Além disso, devem realizar doze semanas de caminhada progressiva até que estejam caminhando pelo menos 30 minutos, 5 dias por semana, em intensidade moderada (definida como falta de ar moderada durante a caminhada).
Será implementado um programa de educação terapêutica em dor para os pacientes.
Serão quatro sessões presenciais de 30 minutos (uma sessão por semana).
O objetivo é mudar a conceituação de dor dos participantes.
De ver a dor como um marcador de dano tecidual a um marcador da percepção da necessidade de proteção do corpo.
O conteúdo inclui estrutura básica do sistema nervoso, distinção entre nocicepção e dor, sensibilização periférica e central, neuroplasticidade e benefícios do exercício.
Uma corrente TENS (100 Hz 100 ms) será aplicada através de quatro patches localizados no joelho por 30 minutos.
Serão realizadas oito sessões durante um mês (duas por semana).
A distribuição dos canais será para o primeiro canal anódico na zona anterior lateral e cátodo na zona medial anterior e para o segundo canal anódico na gordura de Hoffa e cátodo no pé de ganso.
Os participantes serão capazes de ajustar a amplitude a uma intensidade de estimulação sensorial forte e gerenciável que não seja forte o suficiente para causar contração muscular.
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Comparador de Placebo: Exercício, educação e estimulação com placebo
Os pacientes receberão oito sessões presenciais de exercícios terapêuticos, quatro sessões de educação sobre dor e oito sessões de estimulação com placebo.
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Consiste em exercícios de fortalecimento e caminhada gradual.
Os exercícios de fortalecimento de membros inferiores são individualizados e progressivos para cada paciente durante doze semanas.
Serão oito sessões presenciais ao longo de quatro semanas.
E então o paciente continuará com esses exercícios por mais oito semanas.
Além disso, devem realizar doze semanas de caminhada progressiva até que estejam caminhando pelo menos 30 minutos, 5 dias por semana, em intensidade moderada (definida como falta de ar moderada durante a caminhada).
Será implementado um programa de educação terapêutica em dor para os pacientes.
Serão quatro sessões presenciais de 30 minutos (uma sessão por semana).
O objetivo é mudar a conceituação de dor dos participantes.
De ver a dor como um marcador de dano tecidual a um marcador da percepção da necessidade de proteção do corpo.
O conteúdo inclui estrutura básica do sistema nervoso, distinção entre nocicepção e dor, sensibilização periférica e central, neuroplasticidade e benefícios do exercício.
Para a realização do dry needling placebo, serão utilizadas agulhas modificadas conforme validação realizada por Mitchell et al. 2018, pois geram mais sensação de punção do que as agulhas normais, o que demonstrou gerar mais analgesia e ser mais eficaz como placebo.
Para a realização da TENS placebo, foi utilizado o protocolo estabelecido por Rakel et al. 2010, que consiste em aplicar uma TENS de 100 Hz e 100 ms por 30 segundos e depois diminuir a intensidade durante os 15 segundos seguintes.
Serão realizadas oito sessões durante um mês (duas por semana).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base para imediatamente após a primeira sessão em VAS
Prazo: No início e imediatamente após a primeira sessão
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A escala visual analógica (VAS) usa uma linha de 10 cm com descritores de ponto final, como 'sem dor' marcado na extremidade esquerda da linha e 'pior dor imaginável' marcado na extremidade direita.
Os pacientes são solicitados a marcar um ponto na linha que melhor representa sua dor.
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No início e imediatamente após a primeira sessão
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Mudança da linha de base para um mês no WOMAC
Prazo: No início e em um mês
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O Western Ontario and McMaster (WOMAC) Universities Osteoarthritis Index é um questionário específico para osteoartrite de joelho e quadril que avalia dor, rigidez e capacidade funcional, atualmente recomendado por várias organizações internacionais para avaliação dessa doença.
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No início e em um mês
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Mudança da linha de base para três meses no WOMAC
Prazo: No início e aos três meses
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O Western Ontario and McMaster (WOMAC) Universities Osteoarthritis Index é um questionário específico para osteoartrite de joelho e quadril que avalia dor, rigidez e capacidade funcional, atualmente recomendado por várias organizações internacionais para avaliação dessa doença.
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No início e aos três meses
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Mudança da linha de base para seis meses no WOMAC
Prazo: No início e aos seis meses
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O Western Ontario and McMaster (WOMAC) Universities Osteoarthritis Index é um questionário específico para osteoartrite de joelho e quadril que avalia dor, rigidez e capacidade funcional, atualmente recomendado por várias organizações internacionais para avaliação dessa doença.
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No início e aos seis meses
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Mudança da linha de base para um mês em VAS
Prazo: No início e em um mês
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A escala visual analógica (VAS) usa uma linha de 10 cm com descritores de ponto final, como 'sem dor' marcado na extremidade esquerda da linha e 'pior dor imaginável' marcado na extremidade direita.
Os pacientes são solicitados a marcar um ponto na linha que melhor representa sua dor.
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No início e em um mês
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Mudança da linha de base para três meses em VAS
Prazo: No início e aos três meses
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A escala visual analógica (VAS) usa uma linha de 10 cm com descritores de ponto final, como 'sem dor' marcado na extremidade esquerda da linha e 'pior dor imaginável' marcado na extremidade direita.
Os pacientes são solicitados a marcar um ponto na linha que melhor representa sua dor.
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No início e aos três meses
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Mudança da linha de base para seis meses em VAS
Prazo: No início e aos seis meses
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A escala visual analógica (VAS) usa uma linha de 10 cm com descritores de ponto final, como 'sem dor' marcado na extremidade esquerda da linha e 'pior dor imaginável' marcado na extremidade direita.
Os pacientes são solicitados a marcar um ponto na linha que melhor representa sua dor.
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No início e aos seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base para imediatamente após a primeira sessão em PPT
Prazo: No início e imediatamente após a primeira sessão
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O limiar de dor à pressão (PPT) será avaliado no polegar, músculo trapézio superior, músculo tibial anterior e patela usando um algômetro digital (Wagner Instruments, Greenwich, CT, EUA).
Os participantes serão instruídos a dizer "pare" quando a sensação de pressão se tornar dolorosa.
A média de duas tentativas para cada lado será realizada para análise.
A pressão do algômetro para avaliação será aumentada gradualmente a uma taxa de 1kg/segundo.
Os dados serão coletados em kg/cm2.
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No início e imediatamente após a primeira sessão
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Mudança da linha de base para imediatamente após a primeira sessão no CPM
Prazo: No início e imediatamente após a primeira sessão
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A modulação da dor condicionada (CPM) é uma medida processada centralmente do efeito líquido da via descendente da dor.
Um algômetro digital será utilizado para o estímulo teste e um manguito de pressão será utilizado para o estímulo condicionado.
A intensidade da dor será medida com a escala de classificação numérica (NRS).
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No início e imediatamente após a primeira sessão
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Mudança da linha de base para imediatamente após a primeira sessão no TSP
Prazo: No início e imediatamente após a primeira sessão
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A soma temporal da dor (TSP) é uma medida não invasiva e indireta da sensibilização central em humanos, que se refere ao aumento da intensidade da dor com estímulos nocivos repetitivos.
Um Algometer será usado para induzir a soma temporal.
Será aplicado verticalmente, diretamente no polegar do lado assintomático, estimulando 10 vezes consecutivas por 1 segundo e com intervalos de 1 segundo com pressão previamente determinada.
Os resultados serão obtidos pela diferença entre a primeira e a décima medição da intensidade da dor.
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No início e imediatamente após a primeira sessão
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Baseline Mini-Estado Mental
Prazo: Na linha de base
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MEC é a versão em espanhol do Mini-Mental Status Examination.
É o teste de triagem cognitiva mais amplamente utilizado para avaliar sintomas suspeitos compatíveis com comprometimento cognitivo ou demência.
Por meio de uma série de perguntas e solicitações, diferentes funções cognitivas são avaliadas: orientação temporal e espacial, memória imediata, armazenamento e recuperação de informações, concentração e memória de trabalho, linguagem oral, leitura e escrita de uma frase e visoconstrução por meio da cópia de um desenho simples.
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Na linha de base
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Mudança da linha de base para imediatamente após a primeira intervenção no catastrofismo in vivo
Prazo: No início e imediatamente após a primeira intervenção
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Catastrofismo in vivo.
Serão feitas perguntas sobre os tipos de pensamentos e sentimentos do paciente enquanto o estímulo doloroso foi aplicado na medição da modulação da dor condicionada.
Usando a escala a, você é solicitado a indicar o grau em que você teve esses pensamentos e sentimentos durante o teste de dor.
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No início e imediatamente após a primeira intervenção
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Características demográficas e clínicas basais
Prazo: Na linha de base
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Serão coletadas informações demográficas, incluindo sexo, idade, peso, altura, duração da dor, média e pior intensidade de dor durante a última semana usando a Escala Visual Analógica.
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Na linha de base
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Mudança da linha de base para um mês no PPT
Prazo: No início e em um mês
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O limiar de dor à pressão (PPT) será avaliado no polegar, músculo trapézio superior, músculo tibial anterior e patela usando um algômetro digital (Wagner Instruments, Greenwich, CT, EUA).
Os participantes serão instruídos a dizer "pare" quando a sensação de pressão se tornar dolorosa.
A média de duas tentativas para cada lado será realizada para análise.
A pressão do algômetro para avaliação será aumentada gradualmente a uma taxa de 1kg/segundo.
Os dados serão coletados em kg/cm2.
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No início e em um mês
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Mudança da linha de base para três meses em PPT
Prazo: No início e aos três meses
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O limiar de dor à pressão (PPT) será avaliado no polegar, músculo trapézio superior, músculo tibial anterior e patela usando um algômetro digital (Wagner Instruments, Greenwich, CT, EUA).
Os participantes serão instruídos a dizer "pare" quando a sensação de pressão se tornar dolorosa.
A média de duas tentativas para cada lado será realizada para análise.
A pressão do algômetro para avaliação será aumentada gradualmente a uma taxa de 1kg/segundo.
Os dados serão coletados em kg/cm2.
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No início e aos três meses
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Mudança da linha de base para seis meses em PPT
Prazo: No início e aos seis meses
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O limiar de dor à pressão (PPT) será avaliado no polegar, músculo trapézio superior, músculo tibial anterior e patela usando um algômetro digital (Wagner Instruments, Greenwich, CT, EUA).
Os participantes serão instruídos a dizer "pare" quando a sensação de pressão se tornar dolorosa.
A média de duas tentativas para cada lado será realizada para análise.
A pressão do algômetro para avaliação será aumentada gradualmente a uma taxa de 1kg/segundo.
Os dados serão coletados em kg/cm2.
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No início e aos seis meses
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Alteração da linha de base para um mês no CPM
Prazo: No início e em um mês
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A modulação da dor condicionada (CPM) é uma medida processada centralmente do efeito líquido da via descendente da dor.
Um algômetro digital será utilizado para o estímulo teste e um manguito de pressão será utilizado para o estímulo condicionado.
A intensidade da dor será medida com a escala de classificação numérica (NRS).
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No início e em um mês
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Alteração da linha de base para três meses no CPM
Prazo: No início e aos três meses
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A modulação da dor condicionada (CPM) é uma medida processada centralmente do efeito líquido da via descendente da dor.
Um algômetro digital será utilizado para o estímulo teste e um manguito de pressão será utilizado para o estímulo condicionado.
A intensidade da dor será medida com a escala de classificação numérica (NRS).
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No início e aos três meses
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Mudança da linha de base para seis meses no CPM
Prazo: No início e aos seis meses
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A modulação da dor condicionada (CPM) é uma medida processada centralmente do efeito líquido da via descendente da dor.
Um algômetro digital será utilizado para o estímulo teste e um manguito de pressão será utilizado para o estímulo condicionado.
A intensidade da dor será medida com a escala de classificação numérica (NRS).
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No início e aos seis meses
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Mudança da linha de base para um mês no TSP
Prazo: No início e em um mês
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A soma temporal da dor (TSP) é uma medida não invasiva e indireta da sensibilização central em humanos, que se refere ao aumento da intensidade da dor com estímulos nocivos repetitivos.
Um Algometer será usado para induzir a soma temporal.
Será aplicado verticalmente, diretamente no polegar do lado assintomático, estimulando 10 vezes consecutivas por 1 segundo e com intervalos de 1 segundo com pressão previamente determinada.
Os resultados serão obtidos pela diferença entre a primeira e a décima medição da intensidade da dor.
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No início e em um mês
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Mudança da linha de base para três meses no TSP
Prazo: No início e aos três meses
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A soma temporal da dor (TSP) é uma medida não invasiva e indireta da sensibilização central em humanos, que se refere ao aumento da intensidade da dor com estímulos nocivos repetitivos.
Um Algometer será usado para induzir a soma temporal.
Será aplicado verticalmente, diretamente no polegar do lado assintomático, estimulando 10 vezes consecutivas por 1 segundo e com intervalos de 1 segundo com pressão previamente determinada.
Os resultados serão obtidos pela diferença entre a primeira e a décima medição da intensidade da dor.
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No início e aos três meses
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Mudança da linha de base para seis meses no TSP
Prazo: No início e aos seis meses
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A soma temporal da dor (TSP) é uma medida não invasiva e indireta da sensibilização central em humanos, que se refere ao aumento da intensidade da dor com estímulos nocivos repetitivos.
Um Algometer será usado para induzir a soma temporal.
Será aplicado verticalmente, diretamente no polegar do lado assintomático, estimulando 10 vezes consecutivas por 1 segundo e com intervalos de 1 segundo com pressão previamente determinada.
Os resultados serão obtidos pela diferença entre a primeira e a décima medição da intensidade da dor.
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No início e aos seis meses
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Mudança da linha de base para um mês no TUG
Prazo: No início e em um mês
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O Timed Up and Go (TUG) Test é um teste especialmente indicado para medir a mobilidade e avaliar o risco de quedas em idosos.
O paciente iniciará sentado em uma cadeira com as costas apoiadas e os braços apoiados nos apoios de braços, ao ouvir a palavra "Vamos lá" deverá se levantar e caminhar até uma marca que estará no chão a 3 metros de distância e por último a pessoa vai virar e andar novamente para se sentar na cadeira.
O tempo que leva desde que você diz "Vamos" até que ele se sente novamente será cronometrado (3 tentativas e os resultados são calculados).
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No início e em um mês
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Mudança da linha de base para três meses no TUG
Prazo: No início e aos três meses
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O Timed Up and Go (TUG) Test é um teste especialmente indicado para medir a mobilidade e avaliar o risco de quedas em idosos.
O paciente iniciará sentado em uma cadeira com as costas apoiadas e os braços apoiados nos apoios de braços, ao ouvir a palavra "Vamos lá" deverá se levantar e caminhar até uma marca que estará no chão a 3 metros de distância e por último a pessoa vai virar e andar novamente para se sentar na cadeira.
O tempo que leva desde que você diz "Vamos" até que ele se sente novamente será cronometrado (3 tentativas e os resultados são calculados).
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No início e aos três meses
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Mudança da linha de base para seis meses no TUG
Prazo: No início e aos seis meses
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O Timed Up and Go (TUG) Test é um teste especialmente indicado para medir a mobilidade e avaliar o risco de quedas em idosos.
O paciente iniciará sentado em uma cadeira com as costas apoiadas e os braços apoiados nos apoios de braços, ao ouvir a palavra "Vamos lá" deverá se levantar e caminhar até uma marca que estará no chão a 3 metros de distância e por último a pessoa vai virar e andar novamente para se sentar na cadeira.
O tempo que leva desde que você diz "Vamos" até que ele se sente novamente será cronometrado (3 tentativas e os resultados são calculados).
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No início e aos seis meses
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Mudança da linha de base para um mês no GCPS
Prazo: No início e em um mês
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A intensidade da dor será avaliada usando a versão em espanhol da Escala de Gradação de Dor Crônica (GCPS).
Essa escala é um instrumento autorreferido que consiste em duas subescalas; a primeira avalia a intensidade da dor e a segunda avalia a incapacidade percebida.
A escala é composta por um total de 8 itens, sendo 7 deles com 11 pontos em formato Likert, e o outro item avalia a perpetuação da dor, solicitando o número de dias de dor nos últimos 6 meses.
A versão em espanhol da GCPS provou ser um instrumento válido e confiável para avaliar a gravidade da dor crônica.
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No início e em um mês
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Mudança da linha de base para três meses no GCPS
Prazo: No início e aos três meses
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A intensidade da dor será avaliada usando a versão em espanhol da Escala de Gradação de Dor Crônica (GCPS).
Essa escala é um instrumento autorreferido que consiste em duas subescalas; a primeira avalia a intensidade da dor e a segunda avalia a incapacidade percebida.
A escala é composta por um total de 8 itens, sendo 7 deles com 11 pontos em formato Likert, e o outro item avalia a perpetuação da dor, solicitando o número de dias de dor nos últimos 6 meses.
A versão em espanhol da GCPS provou ser um instrumento válido e confiável para avaliar a gravidade da dor crônica.
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No início e aos três meses
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Mudança da linha de base para seis meses no GCPS
Prazo: No início e aos seis meses
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A intensidade da dor será avaliada usando a versão em espanhol da Escala de Gradação de Dor Crônica (GCPS).
Essa escala é um instrumento autorreferido que consiste em duas subescalas; a primeira avalia a intensidade da dor e a segunda avalia a incapacidade percebida.
A escala é composta por um total de 8 itens, sendo 7 deles com 11 pontos em formato Likert, e o outro item avalia a perpetuação da dor, solicitando o número de dias de dor nos últimos 6 meses.
A versão em espanhol da GCPS provou ser um instrumento válido e confiável para avaliar a gravidade da dor crônica.
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No início e aos seis meses
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Mudança da linha de base para um mês no STAI
Prazo: No início e em um mês
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Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE).
Este questionário é composto por duas subseções de 20 itens cada para a medição da ansiedade como um estado e como um traço, com uma resposta do tipo Likert de 4 pontos (0: nada; 3: muito).
As pontuações variam de 0 a 60 pontos, sendo que pontuações mais altas indicam maior ansiedade.
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No início e em um mês
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Mudança da linha de base para três meses no STAI
Prazo: No início e aos três meses
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Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE).
Este questionário é composto por duas subseções de 20 itens cada para a medição da ansiedade como um estado e como um traço, com uma resposta do tipo Likert de 4 pontos (0: nada; 3: muito).
As pontuações variam de 0 a 60 pontos, sendo que pontuações mais altas indicam maior ansiedade.
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No início e aos três meses
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Mudança da linha de base para seis meses no STAI
Prazo: No início e aos seis meses
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Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE).
Este questionário é composto por duas subseções de 20 itens cada para a medição da ansiedade como um estado e como um traço, com uma resposta do tipo Likert de 4 pontos (0: nada; 3: muito).
As pontuações variam de 0 a 60 pontos, sendo que pontuações mais altas indicam maior ansiedade.
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No início e aos seis meses
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Mudança da linha de base para um mês no BDI-II
Prazo: No início e em um mês
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O Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II) é uma medida de auto-relato de depressão em uma variedade de ambientes e populações.
É o questionário mais utilizado mundialmente para avaliar a depressão.
A pontuação total varia de 0 a 63 pontos.
Uma mudança de 5 pontos corresponde a uma diferença clínica minimamente importante.
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No início e em um mês
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Mudança da linha de base para três meses no BDI-II
Prazo: No início e aos três meses
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O Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II) é uma medida de auto-relato de depressão em uma variedade de ambientes e populações.
É o questionário mais utilizado mundialmente para avaliar a depressão.
A pontuação total varia de 0 a 63 pontos.
Uma mudança de 5 pontos corresponde a uma diferença clínica minimamente importante.
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No início e aos três meses
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Mudança da linha de base para seis meses no BDI-II
Prazo: No início e aos seis meses
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O Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II) é uma medida de auto-relato de depressão em uma variedade de ambientes e populações.
É o questionário mais utilizado mundialmente para avaliar a depressão.
A pontuação total varia de 0 a 63 pontos.
Uma mudança de 5 pontos corresponde a uma diferença clínica minimamente importante.
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No início e aos seis meses
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Mudança da linha de base para um mês no PCS
Prazo: No início e em um mês
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A versão em espanhol da Pain Catastrophizing Scale (PCS) possui 13 itens e cada um é avaliado em uma escala de 5 pontos: 0 (nunca) a 4 (sempre).
Compreende 3 dimensões: ruminação, ampliação e desespero.
A faixa teórica do instrumento está entre 13 e 62, com pontuações baixas indicando baixo catastrofismo e valores altos indicando alto catastrofismo.
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No início e em um mês
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Mudança da linha de base para três meses no PCS
Prazo: No início e aos três meses
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A versão em espanhol da Pain Catastrophizing Scale (PCS) possui 13 itens e cada um é avaliado em uma escala de 5 pontos: 0 (nunca) a 4 (sempre).
Compreende 3 dimensões: ruminação, ampliação e desespero.
A faixa teórica do instrumento está entre 13 e 62, com pontuações baixas indicando baixo catastrofismo e valores altos indicando alto catastrofismo.
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No início e aos três meses
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Mudança da linha de base para seis meses no PCS
Prazo: No início e aos seis meses
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A versão em espanhol da Pain Catastrophizing Scale (PCS) possui 13 itens e cada um é avaliado em uma escala de 5 pontos: 0 (nunca) a 4 (sempre).
Compreende 3 dimensões: ruminação, ampliação e desespero.
A faixa teórica do instrumento está entre 13 e 62, com pontuações baixas indicando baixo catastrofismo e valores altos indicando alto catastrofismo.
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No início e aos seis meses
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Mudança da linha de base para um mês no TSK-11
Prazo: No início e em um mês
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A Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-11) é uma escala de 11 itens que avalia o grau de medo de movimento e (re)lesão.
Cada item é pontuado de 1 a 4 de acordo com o grau de concordância com a afirmação (1: não concordo nada; 4: concordo totalmente).
A versão espanhola validada da escala de 11 itens tem uma pontuação total de 11 a 44 itens e possui duas subescalas: evitação de atividades e dano.
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No início e em um mês
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Mudança da linha de base para três meses no TSK-11
Prazo: No início e aos três meses
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A Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-11) é uma escala de 11 itens que avalia o grau de medo de movimento e (re)lesão.
Cada item é pontuado de 1 a 4 de acordo com o grau de concordância com a afirmação (1: não concordo nada; 4: concordo totalmente).
A versão espanhola validada da escala de 11 itens tem uma pontuação total de 11 a 44 itens e possui duas subescalas: evitação de atividades e dano.
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No início e aos três meses
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Mudança da linha de base para seis meses no TSK-11
Prazo: No início e aos seis meses
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A Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-11) é uma escala de 11 itens que avalia o grau de medo de movimento e (re)lesão.
Cada item é pontuado de 1 a 4 de acordo com o grau de concordância com a afirmação (1: não concordo nada; 4: concordo totalmente).
A versão espanhola validada da escala de 11 itens tem uma pontuação total de 11 a 44 itens e possui duas subescalas: evitação de atividades e dano.
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No início e aos seis meses
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Mudança da linha de base para um mês no CRES-4
Prazo: No início e em um mês
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Consumer Reports Effectiveness Scale (CRES-4) composta por quatro itens destinados a avaliar se os pacientes estão satisfeitos com a terapia que receberam e se ela foi percebida como eficaz ou não.
Sua pontuação global destina-se a refletir a eficácia do tratamento conforme percebida pelo paciente.
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No início e em um mês
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Mudança da linha de base para três meses no CRES-4
Prazo: No início e aos três meses
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Consumer Reports Effectiveness Scale (CRES-4) composta por quatro itens destinados a avaliar se os pacientes estão satisfeitos com a terapia que receberam e se ela foi percebida como eficaz ou não.
Sua pontuação global destina-se a refletir a eficácia do tratamento conforme percebida pelo paciente.
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No início e aos três meses
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Mudança da linha de base para seis meses no CRES-4
Prazo: No início e aos seis meses
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Consumer Reports Effectiveness Scale (CRES-4) composta por quatro itens destinados a avaliar se os pacientes estão satisfeitos com a terapia que receberam e se ela foi percebida como eficaz ou não.
Sua pontuação global destina-se a refletir a eficácia do tratamento conforme percebida pelo paciente.
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No início e aos seis meses
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Mudança da linha de base para um mês no GROC
Prazo: No início e em um mês
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O Global Rating of Change Score (GRoC) é uma medida de resultado frequentemente usada que tem sido usada para pontuar de forma independente a melhora autopercebida em um paciente e tem sido usada como um método âncora para determinar pontuações mínimas de mudanças clinicamente importantes.
O GRoC é um questionário de bem-estar de item único, baseado em recordações, baseado no progresso (ou falta de progresso) desde um encontro inicial de tratamento.
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No início e em um mês
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Mudança da linha de base para três meses no GROC
Prazo: No início e aos três meses
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O Global Rating of Change Score (GRoC) é uma medida de resultado frequentemente usada que tem sido usada para pontuar de forma independente a melhora autopercebida em um paciente e tem sido usada como um método âncora para determinar pontuações mínimas de mudanças clinicamente importantes.
O GRoC é um questionário de bem-estar de item único, baseado em recordações, baseado no progresso (ou falta de progresso) desde um encontro inicial de tratamento.
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No início e aos três meses
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Mudança da linha de base para seis meses no GROC
Prazo: No início e aos seis meses
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O Global Rating of Change Score (GRoC) é uma medida de resultado frequentemente usada que tem sido usada para pontuar de forma independente a melhora autopercebida em um paciente e tem sido usada como um método âncora para determinar pontuações mínimas de mudanças clinicamente importantes.
O GRoC é um questionário de bem-estar de item único, baseado em recordações, baseado no progresso (ou falta de progresso) desde um encontro inicial de tratamento.
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No início e aos seis meses
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Mudança da linha de base para um mês no SPPB
Prazo: No início e em um mês
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Bateria de desempenho físico curta (SPPB).
Permite classificar o nível de funcionamento físico do idoso em todo o espectro funcional.
Consiste na realização de três testes: equilíbrio (em três posições: pés juntos, semi-tandem e tandem), velocidade da marcha (4 metros) e levantar e sentar em uma cadeira cinco vezes. da soma dos três subtestes, e varia de 0 (pior) a 12; alterações de 1 ponto têm significado clínico.
Uma pontuação abaixo de 10 indica fragilidade e um risco elevado de incapacidade, bem como quedas.
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No início e em um mês
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Mudança da linha de base para três meses no SPPB
Prazo: No início e aos três meses
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Bateria de desempenho físico curta (SPPB).
Permite classificar o nível de funcionamento físico do idoso em todo o espectro funcional.
Consiste na realização de três testes: equilíbrio (em três posições: pés juntos, semi-tandem e tandem), velocidade da marcha (4 metros) e levantar e sentar cinco vezes em uma cadeira.
A pontuação total do SPPB e a avaliação do resultado resultam da soma dos três subtestes e variam de 0 (pior) a 12; alterações de 1 ponto têm significado clínico.
Uma pontuação abaixo de 10 indica fragilidade e um risco elevado de incapacidade, bem como quedas.
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No início e aos três meses
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Mudança da linha de base para seis meses no SPPB
Prazo: No início e aos seis meses
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Bateria de desempenho físico curta (SPPB).
Permite classificar o nível de funcionamento físico do idoso em todo o espectro funcional.
Consiste na realização de três testes: equilíbrio (em três posições: pés juntos, semi-tandem e tandem), velocidade da marcha (4 metros) e levantar e sentar cinco vezes em uma cadeira.
A pontuação total do SPPB e a avaliação do resultado resultam da soma dos três subtestes e variam de 0 (pior) a 12; alterações de 1 ponto têm significado clínico.
Uma pontuação abaixo de 10 indica fragilidade e um risco elevado de incapacidade, bem como quedas.
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No início e aos seis meses
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Mudança da linha de base para um mês no SF-12
Prazo: No início e em um mês
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O SF-12 Health Survey (SF-12) é um questionário de 12 itens usado para avaliar resultados genéricos de saúde da perspectiva do paciente.
Medidas genéricas de resultados relatados pelo paciente, como o SF-12, avaliam a saúde geral e o bem-estar, incluindo o impacto de toda e qualquer doença em uma ampla gama de domínios funcionais.
As opções de resposta formam escalas do tipo Likert (onde o número de opções varia de três a seis pontos, dependendo do item), que avaliam intensidade e/ou frequência do estado de saúde das pessoas.
A pontuação varia de 0 a 100, onde quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida relacionada à saúde.
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No início e em um mês
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Mudança da linha de base para três meses no SF-12
Prazo: No início e aos três meses
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O SF-12 Health Survey (SF-12) é um questionário de 12 itens usado para avaliar resultados genéricos de saúde da perspectiva do paciente.
Medidas genéricas de resultados relatados pelo paciente, como o SF-12, avaliam a saúde geral e o bem-estar, incluindo o impacto de toda e qualquer doença em uma ampla gama de domínios funcionais.
As opções de resposta formam escalas do tipo Likert (onde o número de opções varia de três a seis pontos, dependendo do item), que avaliam intensidade e/ou frequência do estado de saúde das pessoas.
A pontuação varia de 0 a 100, onde quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida relacionada à saúde.
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No início e aos três meses
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Mudança da linha de base para seis meses no SF-12
Prazo: No início e aos seis meses
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O SF-12 Health Survey (SF-12) é um questionário de 12 itens usado para avaliar resultados genéricos de saúde da perspectiva do paciente.
Medidas genéricas de resultados relatados pelo paciente, como o SF-12, avaliam a saúde geral e o bem-estar, incluindo o impacto de toda e qualquer doença em uma ampla gama de domínios funcionais.
As opções de resposta formam escalas do tipo Likert (onde o número de opções varia de três a seis pontos, dependendo do item), que avaliam intensidade e/ou frequência do estado de saúde das pessoas.
A pontuação varia de 0 a 100, onde quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida relacionada à saúde.
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No início e aos seis meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Josué Fernández Carnero, PhD, Universidad Rey Juan Carlos
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Fingleton C, Smart K, Moloney N, Fullen BM, Doody C. Pain sensitization in people with knee osteoarthritis: a systematic review and meta-analysis. Osteoarthritis Cartilage. 2015 Jul;23(7):1043-56. doi: 10.1016/j.joca.2015.02.163. Epub 2015 Mar 5.
- Moseley GL, Butler DS. Fifteen Years of Explaining Pain: The Past, Present, and Future. J Pain. 2015 Sep;16(9):807-13. doi: 10.1016/j.jpain.2015.05.005. Epub 2015 Jun 5.
- Rakel B, Cooper N, Adams HJ, Messer BR, Frey Law LA, Dannen DR, Miller CA, Polehna AC, Ruggle RC, Vance CG, Walsh DM, Sluka KA. A new transient sham TENS device allows for investigator blinding while delivering a true placebo treatment. J Pain. 2010 Mar;11(3):230-8. doi: 10.1016/j.jpain.2009.07.007. Epub 2009 Nov 27.
- Stanton TR, Karran EL, Butler DS, Hull MJ, Schwetlik SN, Braithwaite FA, Jones HG, Moseley GL, Hill CL, Tomkins-Lane C, Maher C, Bennell K. A pain science education and walking program to increase physical activity in people with symptomatic knee osteoarthritis: a feasibility study. Pain Rep. 2020 Sep 24;5(5):e830. doi: 10.1097/PR9.0000000000000830. eCollection 2020 Sep-Oct.
- Dunning J, Butts R, Young I, Mourad F, Galante V, Bliton P, Tanner M, Fernandez-de-Las-Penas C. Periosteal Electrical Dry Needling as an Adjunct to Exercise and Manual Therapy for Knee Osteoarthritis: A Multicenter Randomized Clinical Trial. Clin J Pain. 2018 Dec;34(12):1149-1158. doi: 10.1097/AJP.0000000000000634.
- Stanton TR, Braithwaite FA, Butler D, Moseley GL, Hill C, Milte R, Ratcliffe J, Maher C, Tomkins-Lane C, Pulling BW, MacIntyre E, Esterman A, Stanford T, Lee H, Fraysse F, Metcalf B, Mouatt B, Bennell K. The EPIPHA-KNEE trial: Explaining Pain to target unhelpful pain beliefs to Increase PHysical Activity in KNEE osteoarthritis - a protocol for a multicentre, randomised controlled trial with clinical- and cost-effectiveness analysis. BMC Musculoskelet Disord. 2021 Aug 28;22(1):738. doi: 10.1186/s12891-021-04561-6.
- Mitchell UH, Stoneman P, Larson RE, Page GL. The Construction of Sham Dry Needles and Their Validity. Evid Based Complement Alternat Med. 2018 Jun 14;2018:9567061. doi: 10.1155/2018/9567061. eCollection 2018.
- Shim JW, Jung JY, Kim SS. Effects of Electroacupuncture for Knee Osteoarthritis: A Systematic Review and Meta-Analysis. Evid Based Complement Alternat Med. 2016;2016:3485875. doi: 10.1155/2016/3485875. Epub 2016 Oct 13.
- Pisters MF, Veenhof C, van Meeteren NL, Ostelo RW, de Bakker DH, Schellevis FG, Dekker J. Long-term effectiveness of exercise therapy in patients with osteoarthritis of the hip or knee: a systematic review. Arthritis Rheum. 2007 Oct 15;57(7):1245-53. doi: 10.1002/art.23009.
- Kroon FP, van der Burg LR, Buchbinder R, Osborne RH, Johnston RV, Pitt V. Self-management education programmes for osteoarthritis. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jan 15;(1):CD008963. doi: 10.1002/14651858.CD008963.pub2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KOA1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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