Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perkutan elektrisk stimulering, uddannelse og træningsprogram hos patienter med knæartrose

25. juli 2023 opdateret af: Josue Fernandez Carnero

Effekten af ​​perkutan elektrisk stimulering sammenlignet med transkutan elektrisk stimulering i kombination med et uddannelses- og træningsprogram hos patienter med knæartrose

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​perkutan elektroterapibehandling med transkutan og placebo.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er dokumentation for fordelen ved terapeutisk træning på smerteintensitet og funktionalitet hos patienter med slidgigt i knæet. Der er dog mangel på bevis for dets effektivitet, når det anvendes i kombination med nye behandlingsstrategier såsom perkutan elektrostimulering og terapeutisk smerteuddannelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28047
        • Rekruttering
        • Universidad Rey Juan Carlos
        • Underforsker:
          • Leonardo Rodríguez Lagos, MSc
        • Ledende efterforsker:
          • Josué Fernández Carnero, PhD
        • Underforsker:
          • Sofía Laguarta Val, PhD
        • Underforsker:
          • Daniel Martín Vera, PhD
        • Underforsker:
          • Beatriz Serrano García, MSc
        • Underforsker:
          • Alberto Arribas Romano, MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 45 år
  • Har aktivitetsrelaterede ledsmerter
  • Har morgenstivhed ≤30 min
  • Knæsmerter af mindst 6 måneders varighed
  • OA diagnose af læge
  • Aktuelle niveauer af moderat/kraftig fysisk aktivitet (MVPA) under retningslinjerne for fysisk aktivitet (< 150 min/uge af MVPA; vurderet ved hjælp af Active Australia Physical Activity Questionnaire)

Ekskluderingskriterier:

  • Helbredstilstande, der forhindrer sikker deltagelse i fysisk aktivitetsinterventioner som anført i American College of Sports Medicine Guidelines (f.eks. hjerte- eller lungesygdomme).
  • Smerter i andre kropsområder, der i øjeblikket begrænser gangevnen (f.eks. rygsmerter, fodsmerter, hoftesmerter)
  • Neurologiske lidelser, der påvirker underekstremiteternes bevægelser (f.eks. multipel sklerose eller slagtilfælde).
  • Inflammatorisk arthritis (herunder reumatoid arthritis)
  • Fibromyalgi
  • Tidligere opererede knæ er det mest smertefulde knæ
  • Enhver tilstand, der påvirker beslutningstagning/hukommelse (f.eks. Alzheimers, demens)
  • Alvorlig depression
  • Aktuelle moderate/kraftige fysiske aktivitetsniveauer over vejledende anbefalinger (≥150 min/uge; vurderet ved hjælp af Active Australia Physical Activity Questionnaire)
  • I øjeblikket gennemgår en regelmæssig, aktiv indsats for knæet (f.eks. hos en fysioterapeut)
  • Ude af stand til at forpligte sig til studiekrav (ikke i stand til at deltage i studieaftaler eller fuldføre studieresultater)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Motion, uddannelse og PENS
Patienterne vil modtage otte ansigt-til-ansigt sessioner med terapeutisk træning, fire sessioner med smerteuddannelse og otte sessioner med perkutan elektrisk stimulation (PENS).
Andet: Terapeutisk øvelse
Den består af styrkeøvelser og gradvis gang. Styrkeøvelserne for underekstremiteterne er individualiserede og progressive for hver patient i 12 uger. Der vil være otte ansigt-til-ansigt sessioner over fire uger. Og så vil patienten fortsætte med de øvelser i otte uger mere. Derudover skal de udføre tolv ugers progressiv gang, indtil de går mindst 30 minutter, 5 dage om ugen med moderat intensitet (defineret som moderat åndenød under gang).
Andet: Smerteuddannelse
Et terapeutisk smerteuddannelsesprogram for patienter vil blive implementeret. Der vil være fire 30-minutters sessioner ansigt til ansigt (én session om ugen). Målet er at ændre deltagernes konceptualisering af smerte. Fra at se smerte som en markør for vævsskade til en markør for kroppens oplevede behov for beskyttelse. Indholdet omfatter nervesystemets grundlæggende struktur, skelnen mellem nociception og smerte, perifer og central sensibilisering, neuroplasticitet og fordele ved træning.
Andet: Perkutan elektrisk stimulation
En TENS (100 Hz 100 ms) strøm vil blive påført gennem fire nåle placeret i knæet i 30 minutter. Otte sessioner vil blive afholdt i løbet af en måned (to om ugen). Fordelingen af ​​kanalerne vil være for den første kanal anode i lateral anterior zone og katode i medial anterior zone og for den anden kanal anode i Hoffas fedt og katode i gåsefod. Deltagerne vil være i stand til at justere amplituden til en stærk og håndterbar sensorisk stimulationsintensitet, der ikke var stærk nok til at forårsage muskelsammentrækning.
Aktiv komparator: Motion, uddannelse og TENS
Patienterne vil modtage otte ansigt-til-ansigt sessioner med terapeutisk træning, fire sessioner med smerteuddannelse og otte sessioner med transkutan elektrisk stimulation (TENS).
Andet: Terapeutisk øvelse
Den består af styrkeøvelser og gradvis gang. Styrkeøvelserne for underekstremiteterne er individualiserede og progressive for hver patient i 12 uger. Der vil være otte ansigt-til-ansigt sessioner over fire uger. Og så vil patienten fortsætte med de øvelser i otte uger mere. Derudover skal de udføre tolv ugers progressiv gang, indtil de går mindst 30 minutter, 5 dage om ugen med moderat intensitet (defineret som moderat åndenød under gang).
Andet: Smerteuddannelse
Et terapeutisk smerteuddannelsesprogram for patienter vil blive implementeret. Der vil være fire 30-minutters sessioner ansigt til ansigt (én session om ugen). Målet er at ændre deltagernes konceptualisering af smerte. Fra at se smerte som en markør for vævsskade til en markør for kroppens oplevede behov for beskyttelse. Indholdet omfatter nervesystemets grundlæggende struktur, skelnen mellem nociception og smerte, perifer og central sensibilisering, neuroplasticitet og fordele ved træning.
Andet: Transkutan elektrisk stimulation
En TENS (100 Hz 100 ms) strøm vil blive påført gennem fire plastre placeret i knæet i 30 minutter. Otte sessioner vil blive afholdt i løbet af en måned (to om ugen). Fordelingen af ​​kanalerne vil være for den første kanal anode i lateral anterior zone og katode i medial anterior zone og for den anden kanal anode i Hoffas fedt og katode i gåsefod. Deltagerne vil være i stand til at justere amplituden til en stærk og håndterbar sensorisk stimulationsintensitet, der ikke var stærk nok til at forårsage muskelsammentrækning.
Placebo komparator: Motion, uddannelse og placebo-stimulering
Patienterne vil modtage otte ansigt-til-ansigt sessioner med terapeutisk træning, fire sessioner med smerteuddannelse og otte sessioner med placebo-stimulering.
Andet: Terapeutisk øvelse
Den består af styrkeøvelser og gradvis gang. Styrkeøvelserne for underekstremiteterne er individualiserede og progressive for hver patient i 12 uger. Der vil være otte ansigt-til-ansigt sessioner over fire uger. Og så vil patienten fortsætte med de øvelser i otte uger mere. Derudover skal de udføre tolv ugers progressiv gang, indtil de går mindst 30 minutter, 5 dage om ugen med moderat intensitet (defineret som moderat åndenød under gang).
Andet: Smerteuddannelse
Et terapeutisk smerteuddannelsesprogram for patienter vil blive implementeret. Der vil være fire 30-minutters sessioner ansigt til ansigt (én session om ugen). Målet er at ændre deltagernes konceptualisering af smerte. Fra at se smerte som en markør for vævsskade til en markør for kroppens oplevede behov for beskyttelse. Indholdet omfatter nervesystemets grundlæggende struktur, skelnen mellem nociception og smerte, perifer og central sensibilisering, neuroplasticitet og fordele ved træning.
Andet: Placebo stimulation
For at udføre dry needling placebo, vil modificerede nåle blive brugt i henhold til valideringen udført af Mitchell et al. 2018, da de genererer mere punkturfornemmelse end normale nåle, hvilket har vist sig at generere mere analgesi og at være mere effektivt som placebo. For at udføre placebo TENS, protokollen etableret af Rakel et al. 2010 vil blive brugt, som består i at anvende en TENS på 100 Hz og 100 ms i 30 sekunder og derefter sænke intensiteten i løbet af de efterfølgende 15 sekunder. Otte sessioner vil blive afholdt i løbet af en måned (to om ugen).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til umiddelbart efter den første session i VAS
Tidsramme: Ved baseline og umiddelbart efter den første session
Den visuelle analoge skala (VAS) bruger en 10 cm linje med endepunktsbeskrivelser som 'ingen smerte' markeret i venstre ende af linjen og 'værst tænkelige smerter' markeret i højre ende. Patienterne bliver bedt om at markere et punkt på linjen, der bedst repræsenterer deres smerte.
Ved baseline og umiddelbart efter den første session
Skift fra baseline til en måned i WOMAC
Tidsramme: Ved baseline og efter en måned
Western Ontario and McMaster (WOMAC) Universities Osteoarthritis Index er et specifikt spørgeskema til knæ- og hofteslidgigt, der vurderer smerte, stivhed og funktionel kapacitet, som i øjeblikket anbefales af flere internationale organisationer til evaluering af denne sygdom.
Ved baseline og efter en måned
Skift fra baseline til tre måneder i WOMAC
Tidsramme: Ved baseline og ved tre måneder
Western Ontario and McMaster (WOMAC) Universities Osteoarthritis Index er et specifikt spørgeskema til knæ- og hofteslidgigt, der vurderer smerte, stivhed og funktionel kapacitet, som i øjeblikket anbefales af flere internationale organisationer til evaluering af denne sygdom.
Ved baseline og ved tre måneder
Skift fra baseline til seks måneder i WOMAC
Tidsramme: Ved baseline og ved seks måneder
Western Ontario and McMaster (WOMAC) Universities Osteoarthritis Index er et specifikt spørgeskema til knæ- og hofteslidgigt, der vurderer smerte, stivhed og funktionel kapacitet, som i øjeblikket anbefales af flere internationale organisationer til evaluering af denne sygdom.
Ved baseline og ved seks måneder
Skift fra baseline til en måned i VAS
Tidsramme: Ved baseline og efter en måned
Den visuelle analoge skala (VAS) bruger en 10 cm linje med endepunktsbeskrivelser som 'ingen smerte' markeret i venstre ende af linjen og 'værst tænkelige smerter' markeret i højre ende. Patienterne bliver bedt om at markere et punkt på linjen, der bedst repræsenterer deres smerte.
Ved baseline og efter en måned
Ændring fra baseline til tre måneder i VAS
Tidsramme: Ved baseline og ved tre måneder
Den visuelle analoge skala (VAS) bruger en 10 cm linje med endepunktsbeskrivelser som 'ingen smerte' markeret i venstre ende af linjen og 'værst tænkelige smerter' markeret i højre ende. Patienterne bliver bedt om at markere et punkt på linjen, der bedst repræsenterer deres smerte.
Ved baseline og ved tre måneder
Ændring fra baseline til seks måneder i VAS
Tidsramme: Ved baseline og ved seks måneder
Den visuelle analoge skala (VAS) bruger en 10 cm linje med endepunktsbeskrivelser som 'ingen smerte' markeret i venstre ende af linjen og 'værst tænkelige smerter' markeret i højre ende. Patienterne bliver bedt om at markere et punkt på linjen, der bedst repræsenterer deres smerte.
Ved baseline og ved seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til umiddelbart efter den første session i PPT
Tidsramme: Ved baseline og umiddelbart efter den første session
Pressure Pain Threshold (PPT) vil blive vurderet ved tommelfinger, trapezius superior muskel, tibialis anterior muskel og patella ved hjælp af et digitalt algometer (Wagner instruments, Greenwich, CT, USA). Deltagerne vil blive instrueret i at sige "stop", når trykfornemmelsen bliver smertefuld. Gennemsnittet af to forsøg for hver side vil blive udført til analyse. Algometertrykket til vurdering øges gradvist med en hastighed på 1 kg/sekund. Data vil blive indsamlet i kg/cm2.
Ved baseline og umiddelbart efter den første session
Skift fra baseline til umiddelbart efter den første session i CPM
Tidsramme: Ved baseline og umiddelbart efter den første session
Betinget smertemodulation (CPM) er et centralt bearbejdet mål for nettoeffekten af ​​den faldende smertevej. Et digitalt algometer vil blive brugt til teststimulus, og en trykmanchet vil blive brugt til den konditionerede stimulus. Smerteintensiteten vil blive målt med den numeriske vurderingsskala (NRS).
Ved baseline og umiddelbart efter den første session
Skift fra baseline til umiddelbart efter den første session i TSP
Tidsramme: Ved baseline og umiddelbart efter den første session
Temporal summation of pain (TSP) er et ikke-invasivt og indirekte mål for central sensibilisering hos mennesker, som refererer til en stigning i smerteintensitet med gentagne skadelige stimuli. Et Algometer vil blive brugt til at inducere tidsmæssig summation. Det vil blive påført lodret, direkte på tommelfingeren på den asymptomatiske side, stimulerende 10 på hinanden følgende gange i 1 sekund og med 1 sekunds intervaller med et tidligere bestemt tryk. Resultaterne vil blive opnået ved forskellen mellem den første og den tiende måling af smerteintensitet.
Ved baseline og umiddelbart efter den første session
Baseline Mini-Mental Status
Tidsramme: Ved baseline
MEC er den spanske version af Mini-Mental Status Examination. Det er den mest udbredte kognitive screeningstest til at vurdere formodede symptomer, der er forenelige med kognitiv svækkelse eller demens. Gennem en række spørgsmål og anmodninger evalueres forskellige kognitive funktioner: tidsmæssig og rumlig orientering, umiddelbar hukommelse, informationslagring og genfinding, koncentration og arbejdshukommelse, mundtligt sprog, læsning og skrivning af en sætning og visokonstruktion ved at kopiere en simpel tegning.
Ved baseline
Skift fra baseline til umiddelbart efter den første intervention i katastrofe in vivo
Tidsramme: Ved baseline og umiddelbart efter den første intervention
In vivo katastrofe. Der vil blive stillet spørgsmål vedrørende patientens tanker og følelser, mens den smertefulde stimulus blev anvendt i målingen af ​​betinget smertemodulation. Ved hjælp af a-skalaen bliver du bedt om at angive, i hvilken grad du havde disse tanker og følelser under smertetesten.
Ved baseline og umiddelbart efter den første intervention
Baseline demografiske og kliniske karakteristika
Tidsramme: Ved baseline
Demografiske oplysninger, herunder køn, alder, vægt, højde, smertevarighed, den gennemsnitlige og værre smerteintensitet i løbet af den sidste uge, vil blive indsamlet ved brug af den visuelle analoge skala.
Ved baseline
Skift fra baseline til en måned i PPT
Tidsramme: Ved baseline og efter en måned
Pressure Pain Threshold (PPT) vil blive vurderet ved tommelfinger, trapezius superior muskel, tibialis anterior muskel og patella ved hjælp af et digitalt algometer (Wagner instruments, Greenwich, CT, USA). Deltagerne vil blive instrueret i at sige "stop", når trykfornemmelsen bliver smertefuld. Gennemsnittet af to forsøg for hver side vil blive udført til analyse. Algometertrykket til vurdering øges gradvist med en hastighed på 1 kg/sekund. Data vil blive indsamlet i kg/cm2.
Ved baseline og efter en måned
Ændring fra baseline til tre måneder i PPT
Tidsramme: Ved baseline og ved tre måneder
Pressure Pain Threshold (PPT) vil blive vurderet ved tommelfinger, trapezius superior muskel, tibialis anterior muskel og patella ved hjælp af et digitalt algometer (Wagner instruments, Greenwich, CT, USA). Deltagerne vil blive instrueret i at sige "stop", når trykfornemmelsen bliver smertefuld. Gennemsnittet af to forsøg for hver side vil blive udført til analyse. Algometertrykket til vurdering øges gradvist med en hastighed på 1 kg/sekund. Data vil blive indsamlet i kg/cm2.
Ved baseline og ved tre måneder
Ændring fra baseline til seks måneder i PPT
Tidsramme: Ved baseline og ved seks måneder
Pressure Pain Threshold (PPT) vil blive vurderet ved tommelfinger, trapezius superior muskel, tibialis anterior muskel og patella ved hjælp af et digitalt algometer (Wagner instruments, Greenwich, CT, USA). Deltagerne vil blive instrueret i at sige "stop", når trykfornemmelsen bliver smertefuld. Gennemsnittet af to forsøg for hver side vil blive udført til analyse. Algometertrykket til vurdering øges gradvist med en hastighed på 1 kg/sekund. Data vil blive indsamlet i kg/cm2.
Ved baseline og ved seks måneder
Skift fra baseline til en måned i CPM
Tidsramme: Ved baseline og efter en måned
Betinget smertemodulation (CPM) er et centralt bearbejdet mål for nettoeffekten af ​​den faldende smertevej. Et digitalt algometer vil blive brugt til teststimulus, og en trykmanchet vil blive brugt til den konditionerede stimulus. Smerteintensiteten vil blive målt med den numeriske vurderingsskala (NRS).
Ved baseline og efter en måned
Ændring fra baseline til tre måneder i CPM
Tidsramme: Ved baseline og ved tre måneder
Betinget smertemodulation (CPM) er et centralt bearbejdet mål for nettoeffekten af ​​den faldende smertevej. Et digitalt algometer vil blive brugt til teststimulus, og en trykmanchet vil blive brugt til den konditionerede stimulus. Smerteintensiteten vil blive målt med den numeriske vurderingsskala (NRS).
Ved baseline og ved tre måneder
Ændring fra baseline til seks måneder i CPM
Tidsramme: Ved baseline og ved seks måneder
Betinget smertemodulation (CPM) er et centralt bearbejdet mål for nettoeffekten af ​​den faldende smertevej. Et digitalt algometer vil blive brugt til teststimulus, og en trykmanchet vil blive brugt til den konditionerede stimulus. Smerteintensiteten vil blive målt med den numeriske vurderingsskala (NRS).
Ved baseline og ved seks måneder
Skift fra baseline til en måned i TSP
Tidsramme: Ved baseline og efter en måned
Temporal summation of pain (TSP) er et ikke-invasivt og indirekte mål for central sensibilisering hos mennesker, som refererer til en stigning i smerteintensitet med gentagne skadelige stimuli. Et Algometer vil blive brugt til at inducere tidsmæssig summation. Det vil blive påført lodret, direkte på tommelfingeren på den asymptomatiske side, stimulerende 10 på hinanden følgende gange i 1 sekund og med 1 sekunds intervaller med et tidligere bestemt tryk. Resultaterne vil blive opnået ved forskellen mellem den første og den tiende måling af smerteintensitet.
Ved baseline og efter en måned
Skift fra baseline til tre måneder i TSP
Tidsramme: Ved baseline og ved tre måneder
Temporal summation of pain (TSP) er et ikke-invasivt og indirekte mål for central sensibilisering hos mennesker, som refererer til en stigning i smerteintensitet med gentagne skadelige stimuli. Et Algometer vil blive brugt til at inducere tidsmæssig summation. Det vil blive påført lodret, direkte på tommelfingeren på den asymptomatiske side, stimulerende 10 på hinanden følgende gange i 1 sekund og med 1 sekunds intervaller med et tidligere bestemt tryk. Resultaterne vil blive opnået ved forskellen mellem den første og den tiende måling af smerteintensitet.
Ved baseline og ved tre måneder
Ændring fra baseline til seks måneder i TSP
Tidsramme: Ved baseline og ved seks måneder
Temporal summation of pain (TSP) er et ikke-invasivt og indirekte mål for central sensibilisering hos mennesker, som refererer til en stigning i smerteintensitet med gentagne skadelige stimuli. Et Algometer vil blive brugt til at inducere tidsmæssig summation. Det vil blive påført lodret, direkte på tommelfingeren på den asymptomatiske side, stimulerende 10 på hinanden følgende gange i 1 sekund og med 1 sekunds intervaller med et tidligere bestemt tryk. Resultaterne vil blive opnået ved forskellen mellem den første og den tiende måling af smerteintensitet.
Ved baseline og ved seks måneder
Skift fra baseline til en måned i TUG
Tidsramme: Ved baseline og efter en måned
Timed Up and Go (TUG) testen er en test, der er specielt beregnet til at måle mobilitet og vurdere risikoen for fald hos ældre. Patienten vil begynde at sidde i en stol med ryggen støttet og armene på armlænene, når han hører ordet "Lad os gå" skal han rejse sig op og gå til et mærke, der vil være på jorden 3 meter væk og til sidst personen vil vende om og gå igen for at sætte sig på stolen. Tiden, der går fra du siger "Lad os gå", til han sætter sig ned igen, vil blive tidsbestemt (3 forsøg, og resultaterne er gennemsnittet).
Ved baseline og efter en måned
Skift fra baseline til tre måneder i TUG
Tidsramme: Ved baseline og ved tre måneder
Timed Up and Go (TUG) testen er en test, der er specielt beregnet til at måle mobilitet og vurdere risikoen for fald hos ældre. Patienten vil begynde at sidde i en stol med ryggen støttet og armene på armlænene, når han hører ordet "Lad os gå" skal han rejse sig op og gå til et mærke, der vil være på jorden 3 meter væk og til sidst personen vil vende om og gå igen for at sætte sig på stolen. Tiden, der går fra du siger "Lad os gå", til han sætter sig ned igen, vil blive tidsbestemt (3 forsøg, og resultaterne er gennemsnittet).
Ved baseline og ved tre måneder
Skift fra baseline til seks måneder i TUG
Tidsramme: Ved baseline og ved seks måneder
Timed Up and Go (TUG) testen er en test, der er specielt beregnet til at måle mobilitet og vurdere risikoen for fald hos ældre. Patienten vil begynde at sidde i en stol med ryggen støttet og armene på armlænene, når han hører ordet "Lad os gå" skal han rejse sig op og gå til et mærke, der vil være på jorden 3 meter væk og til sidst personen vil vende om og gå igen for at sætte sig på stolen. Tiden, der går fra du siger "Lad os gå", til han sætter sig ned igen, vil blive tidsbestemt (3 forsøg, og resultaterne er gennemsnittet).
Ved baseline og ved seks måneder
Skift fra baseline til en måned i GCPS
Tidsramme: Ved baseline og efter en måned
Smertens sværhedsgrad vil blive vurderet ved hjælp af den spanske version af Chronic Pain Grading Scale (GCPS). Denne skala er et selvrapporteret instrument, der består af to underskalaer; den første vurderer smerteintensitet, og den anden vurderer oplevet funktionsnedsættelse. Skalaen er opbygget af i alt 8 punkter, hvoraf 7 er 11 point i Likert-format, og det andet punkt vurderer varigheden af ​​smerte, idet man spørger til antallet af dage med smerte i de foregående 6 måneder. Den spanske version af GCPS har vist sig at være et gyldigt og pålideligt instrument til at vurdere sværhedsgraden af ​​kronisk smerte.
Ved baseline og efter en måned
Ændring fra baseline til tre måneder i GCPS
Tidsramme: Ved baseline og ved tre måneder
Smertens sværhedsgrad vil blive vurderet ved hjælp af den spanske version af Chronic Pain Grading Scale (GCPS). Denne skala er et selvrapporteret instrument, der består af to underskalaer; den første vurderer smerteintensitet, og den anden vurderer oplevet funktionsnedsættelse. Skalaen er opbygget af i alt 8 punkter, hvoraf 7 er 11 point i Likert-format, og det andet punkt vurderer varigheden af ​​smerte, idet man spørger til antallet af dage med smerte i de foregående 6 måneder. Den spanske version af GCPS har vist sig at være et gyldigt og pålideligt instrument til at vurdere sværhedsgraden af ​​kronisk smerte.
Ved baseline og ved tre måneder
Ændring fra baseline til seks måneder i GCPS
Tidsramme: Ved baseline og ved seks måneder
Smertens sværhedsgrad vil blive vurderet ved hjælp af den spanske version af Chronic Pain Grading Scale (GCPS). Denne skala er et selvrapporteret instrument, der består af to underskalaer; den første vurderer smerteintensitet, og den anden vurderer oplevet funktionsnedsættelse. Skalaen er opbygget af i alt 8 punkter, hvoraf 7 er 11 point i Likert-format, og det andet punkt vurderer varigheden af ​​smerte, idet man spørger til antallet af dage med smerte i de foregående 6 måneder. Den spanske version af GCPS har vist sig at være et gyldigt og pålideligt instrument til at vurdere sværhedsgraden af ​​kronisk smerte.
Ved baseline og ved seks måneder
Skift fra baseline til en måned i STAI
Tidsramme: Ved baseline og efter en måned
State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Dette spørgeskema består af to underafsnit af hver 20 emner til måling af angst som tilstand og som en egenskab, med et 4-punkts Likert-svar (0: slet ikke; 3: meget). Scorer varierer fra 0 til 60 point, hvor højere score indikerer større angst.
Ved baseline og efter en måned
Skift fra baseline til tre måneder i STAI
Tidsramme: Ved baseline og ved tre måneder
State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Dette spørgeskema består af to underafsnit af hver 20 emner til måling af angst som tilstand og som en egenskab, med et 4-punkts Likert-svar (0: slet ikke; 3: meget). Scorer varierer fra 0 til 60 point, hvor højere score indikerer større angst.
Ved baseline og ved tre måneder
Skift fra baseline til seks måneder i STAI
Tidsramme: Ved baseline og ved seks måneder
State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Dette spørgeskema består af to underafsnit af hver 20 emner til måling af angst som tilstand og som en egenskab, med et 4-punkts Likert-svar (0: slet ikke; 3: meget). Scorer varierer fra 0 til 60 point, hvor højere score indikerer større angst.
Ved baseline og ved seks måneder
Ændring fra baseline til en måned i BDI-II
Tidsramme: Ved baseline og efter en måned
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) er et selvrapporterende mål for depression i en række forskellige miljøer og populationer. Det er det mest udbredte spørgeskema på verdensplan til at vurdere depression. Den samlede score spænder fra 0 til 63 point. En ændring på 5 point svarer til en minimal vigtig klinisk forskel.
Ved baseline og efter en måned
Ændring fra baseline til tre måneder i BDI-II
Tidsramme: Ved baseline og ved tre måneder
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) er et selvrapporterende mål for depression i en række forskellige miljøer og populationer. Det er det mest udbredte spørgeskema på verdensplan til at vurdere depression. Den samlede score spænder fra 0 til 63 point. En ændring på 5 point svarer til en minimal vigtig klinisk forskel.
Ved baseline og ved tre måneder
Ændring fra baseline til seks måneder i BDI-II
Tidsramme: Ved baseline og ved seks måneder
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) er et selvrapporterende mål for depression i en række forskellige miljøer og populationer. Det er det mest udbredte spørgeskema på verdensplan til at vurdere depression. Den samlede score spænder fra 0 til 63 point. En ændring på 5 point svarer til en minimal vigtig klinisk forskel.
Ved baseline og ved seks måneder
Skift fra baseline til en måned i PCS
Tidsramme: Ved baseline og efter en måned
Den spanske version af Pain Catastrophizing Scale (PCS) har 13 punkter, og hver enkelt er vurderet på en 5-punkts skala: 0 (slet ikke) til 4 (hele tiden). Det omfatter 3 dimensioner: drøvtygning, forstørrelse og fortvivlelse. Instrumentets teoretiske rækkevidde er mellem 13 og 62, med lave scores, der indikerer lav katastrofe, og høje værdier indikerer høj katastrofe.
Ved baseline og efter en måned
Skift fra baseline til tre måneder i PCS
Tidsramme: Ved baseline og ved tre måneder
Den spanske version af Pain Catastrophizing Scale (PCS) har 13 punkter, og hver enkelt er vurderet på en 5-punkts skala: 0 (slet ikke) til 4 (hele tiden). Det omfatter 3 dimensioner: drøvtygning, forstørrelse og fortvivlelse. Instrumentets teoretiske rækkevidde er mellem 13 og 62, med lave scores, der indikerer lav katastrofe, og høje værdier indikerer høj katastrofe.
Ved baseline og ved tre måneder
Skift fra baseline til seks måneder i PCS
Tidsramme: Ved baseline og ved seks måneder
Den spanske version af Pain Catastrophizing Scale (PCS) har 13 punkter, og hver enkelt er vurderet på en 5-punkts skala: 0 (slet ikke) til 4 (hele tiden). Det omfatter 3 dimensioner: drøvtygning, forstørrelse og fortvivlelse. Instrumentets teoretiske rækkevidde er mellem 13 og 62, med lave scores, der indikerer lav katastrofe, og høje værdier indikerer høj katastrofe.
Ved baseline og ved seks måneder
Skift fra baseline til en måned i TSK-11
Tidsramme: Ved baseline og efter en måned
Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-11) er en 11-trins skala, der vurderer graden af ​​frygt for bevægelse og (gen)skade. Hvert punkt scores fra 1 til 4 i henhold til graden af ​​overensstemmelse med udsagnet (1: er slet ikke enig; 4: meget enig). Den validerede spanske version af 11-emne-skalaen har en samlet score på 11 til 44 punkter og har to underskalaer: Undgåelse af aktiviteter og skade.
Ved baseline og efter en måned
Skift fra baseline til tre måneder i TSK-11
Tidsramme: Ved baseline og ved tre måneder
Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-11) er en 11-trins skala, der vurderer graden af ​​frygt for bevægelse og (gen)skade. Hvert punkt scores fra 1 til 4 i henhold til graden af ​​overensstemmelse med udsagnet (1: er slet ikke enig; 4: meget enig). Den validerede spanske version af 11-emne-skalaen har en samlet score på 11 til 44 punkter og har to underskalaer: Undgåelse af aktiviteter og skade.
Ved baseline og ved tre måneder
Skift fra baseline til seks måneder i TSK-11
Tidsramme: Ved baseline og ved seks måneder
Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-11) er en 11-trins skala, der vurderer graden af ​​frygt for bevægelse og (gen)skade. Hvert punkt scores fra 1 til 4 i henhold til graden af ​​overensstemmelse med udsagnet (1: er slet ikke enig; 4: meget enig). Den validerede spanske version af 11-emne-skalaen har en samlet score på 11 til 44 punkter og har to underskalaer: Undgåelse af aktiviteter og skade.
Ved baseline og ved seks måneder
Skift fra baseline til en måned i CRES-4
Tidsramme: Ved baseline og efter en måned
Consumer Reports Effectiveness Scale (CRES-4) bestående af fire elementer designet til at evaluere, om patienter er tilfredse med den terapi, de har modtaget, og om den er blevet opfattet som effektiv eller ej. Dens globale score er beregnet til at afspejle behandlingens effektivitet, som den opfattes af patienten.
Ved baseline og efter en måned
Ændring fra baseline til tre måneder i CRES-4
Tidsramme: Ved baseline og ved tre måneder
Consumer Reports Effectiveness Scale (CRES-4) bestående af fire elementer designet til at evaluere, om patienter er tilfredse med den terapi, de har modtaget, og om den er blevet opfattet som effektiv eller ej. Dens globale score er beregnet til at afspejle behandlingens effektivitet, som den opfattes af patienten.
Ved baseline og ved tre måneder
Ændring fra baseline til seks måneder i CRES-4
Tidsramme: Ved baseline og ved seks måneder
Consumer Reports Effectiveness Scale (CRES-4) bestående af fire elementer designet til at evaluere, om patienter er tilfredse med den terapi, de har modtaget, og om den er blevet opfattet som effektiv eller ej. Dens globale score er beregnet til at afspejle behandlingens effektivitet, som den opfattes af patienten.
Ved baseline og ved seks måneder
Skift fra baseline til en måned i GROC
Tidsramme: Ved baseline og efter en måned
Global Rating of Change Score (GRoC) er et hyppigt anvendt resultatmål, der er blevet brugt til selvstændigt at score selvopfattet forbedring hos en patient og er blevet brugt som en ankermetode til at bestemme minimale klinisk vigtige forandringsscores. GRoC er et enkelt-element, tilbagekaldelsesbaseret spørgeskema over velvære, der er baseret på fremskridt (eller manglende fremskridt) siden et første behandlingsmøde.
Ved baseline og efter en måned
Skift fra baseline til tre måneder i GROC
Tidsramme: Ved baseline og ved tre måneder
Global Rating of Change Score (GRoC) er et hyppigt anvendt resultatmål, der er blevet brugt til selvstændigt at score selvopfattet forbedring hos en patient og er blevet brugt som en ankermetode til at bestemme minimale klinisk vigtige forandringsscores. GRoC er et enkelt-element, tilbagekaldelsesbaseret spørgeskema over velvære, der er baseret på fremskridt (eller manglende fremskridt) siden et første behandlingsmøde.
Ved baseline og ved tre måneder
Ændring fra baseline til seks måneder i GROC
Tidsramme: Ved baseline og ved seks måneder
Global Rating of Change Score (GRoC) er et hyppigt anvendt resultatmål, der er blevet brugt til selvstændigt at score selvopfattet forbedring hos en patient og er blevet brugt som en ankermetode til at bestemme minimale klinisk vigtige forandringsscores. GRoC er et enkelt-element, tilbagekaldelsesbaseret spørgeskema over velvære, der er baseret på fremskridt (eller manglende fremskridt) siden et første behandlingsmøde.
Ved baseline og ved seks måneder
Skift fra baseline til en måned i SPPB
Tidsramme: Ved baseline og efter en måned
Kort fysisk ydeevne batteri (SPPB). Det gør det muligt at klassificere ældres fysiske funktionsniveau i hele det funktionelle spektrum. Den består af at udføre tre tests: balance (i tre positioner: fødder sammen, semi-tandem og tandem), ganghastighed (4 meter) og at rejse sig og sætte sig ned på en stol fem gange. Den samlede SPPB-score og resultatvurderingen resultater fra summen af ​​de tre deltest, og spænder fra 0 (dårligst) til 12; ændringer på 1 point har klinisk betydning. En score under 10 indikerer skrøbelighed og en forhøjet risiko for invaliditet samt fald.
Ved baseline og efter en måned
Ændring fra baseline til tre måneder i SPPB
Tidsramme: Ved baseline og ved tre måneder
Kort fysisk ydeevne batteri (SPPB). Det gør det muligt at klassificere ældres fysiske funktionsniveau i hele det funktionelle spektrum. Det består af at udføre tre tests: balance (i tre positioner: fødder sammen, semi-tandem og tandem), ganghastighed (4 meter) og at rejse sig og sætte sig ned på en stol fem gange. Den samlede SPPB-score og udfaldsvurdering er resultatet af summen af ​​de tre deltests og varierer fra 0 (dårligst) til 12; ændringer på 1 point har klinisk betydning. En score under 10 indikerer skrøbelighed og en forhøjet risiko for invaliditet samt fald.
Ved baseline og ved tre måneder
Ændring fra baseline til seks måneder i SPPB
Tidsramme: Ved baseline og ved seks måneder
Kort fysisk ydeevne batteri (SPPB). Det gør det muligt at klassificere ældres fysiske funktionsniveau i hele det funktionelle spektrum. Det består af at udføre tre tests: balance (i tre positioner: fødder sammen, semi-tandem og tandem), ganghastighed (4 meter) og at rejse sig og sætte sig ned på en stol fem gange. Den samlede SPPB-score og udfaldsvurdering er resultatet af summen af ​​de tre deltests og varierer fra 0 (dårligst) til 12; ændringer på 1 point har klinisk betydning. En score under 10 indikerer skrøbelighed og en forhøjet risiko for invaliditet samt fald.
Ved baseline og ved seks måneder
Skift fra baseline til en måned i SF-12
Tidsramme: Ved baseline og efter en måned
SF-12 Health Survey (SF-12) er et spørgeskema med 12 punkter, der bruges til at vurdere generiske sundhedsresultater fra patientens perspektiv. Generiske patientrapporterede resultatmål som SF-12 vurderer generel sundhed og velvære, herunder virkningen af ​​enhver og alle sygdomme på en bred vifte af funktionelle domæner. Svarmulighederne danner skalaer af Likert-typen (hvor antallet af muligheder varierer fra tre til seks punkter afhængigt af emnet), som evaluerer intensiteten og/eller hyppigheden af ​​folks helbredstilstand. Scoren spænder fra 0 til 100, hvor jo højere score, jo bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
Ved baseline og efter en måned
Ændring fra baseline til tre måneder i SF-12
Tidsramme: Ved baseline og ved tre måneder
SF-12 Health Survey (SF-12) er et spørgeskema med 12 punkter, der bruges til at vurdere generiske sundhedsresultater fra patientens perspektiv. Generiske patientrapporterede resultatmål som SF-12 vurderer generel sundhed og velvære, herunder virkningen af ​​enhver og alle sygdomme på en bred vifte af funktionelle domæner. Svarmulighederne danner skalaer af Likert-typen (hvor antallet af muligheder varierer fra tre til seks punkter afhængigt af emnet), som evaluerer intensiteten og/eller hyppigheden af ​​folks helbredstilstand. Scoren spænder fra 0 til 100, hvor jo højere score, jo bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
Ved baseline og ved tre måneder
Ændring fra baseline til seks måneder i SF-12
Tidsramme: Ved baseline og ved seks måneder
SF-12 Health Survey (SF-12) er et spørgeskema med 12 punkter, der bruges til at vurdere generiske sundhedsresultater fra patientens perspektiv. Generiske patientrapporterede resultatmål som SF-12 vurderer generel sundhed og velvære, herunder virkningen af ​​enhver og alle sygdomme på en bred vifte af funktionelle domæner. Svarmulighederne danner skalaer af Likert-typen (hvor antallet af muligheder varierer fra tre til seks punkter afhængigt af emnet), som evaluerer intensiteten og/eller hyppigheden af ​​folks helbredstilstand. Scoren spænder fra 0 til 100, hvor jo højere score, jo bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
Ved baseline og ved seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Josue Fernandez Carnero

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Josué Fernández Carnero, PhD, Universidad Rey Juan Carlos

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KOA1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Terapeutisk øvelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner