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Programma di stimolazione elettrica percutanea, educazione ed esercizio fisico in pazienti con artrosi del ginocchio

25 luglio 2023 aggiornato da: Josue Fernandez Carnero

Efficacia della stimolazione elettrica percutanea rispetto alla stimolazione elettrica transcutanea in combinazione con un programma di educazione ed esercizio fisico nei pazienti con osteoartrite del ginocchio

Lo scopo di questo studio è quello di confrontare l'efficacia del trattamento elettroterapico percutaneo con transcutaneo e placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Esistono prove del beneficio dell'esercizio terapeutico sull'intensità e sulla funzionalità del dolore nei pazienti con osteoartrosi del ginocchio. Tuttavia, mancano prove della sua efficacia quando applicato in combinazione con nuove strategie di trattamento come l'elettrostimolazione percutanea e l'educazione terapeutica al dolore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28047
        • Reclutamento
        • Universidad Rey Juan Carlos
        • Sub-investigatore:
          • Leonardo Rodríguez Lagos, MSc
        • Investigatore principale:
          • Josué Fernández Carnero, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Sofía Laguarta Val, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Daniel Martín Vera, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Beatriz Serrano García, MSc
        • Sub-investigatore:
          • Alberto Arribas Romano, MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 45 anni
  • Avere dolori articolari legati all'attività
  • Avere rigidità mattutina ≤30 min
  • Dolore al ginocchio della durata di almeno 6 mesi
  • Diagnosi di OA da parte del medico
  • Livelli attuali di attività fisica moderata/vigorosa (MVPA) al di sotto delle raccomandazioni delle linee guida sull'attività fisica (< 150 min/settimana di MVPA; valutati utilizzando il questionario sull'attività fisica dell'Australia attiva)

Criteri di esclusione:

  • Condizioni di salute che impediscono la partecipazione sicura a interventi di attività fisica come elencato nelle linee guida dell'American College of Sports Medicine (ad esempio, malattie cardiache o polmonari).
  • Dolore in altre aree del corpo che attualmente limita la capacità di deambulazione (ad es. mal di schiena, dolore ai piedi, dolore all'anca)
  • Disturbi neurologici che interessano il movimento degli arti inferiori (ad esempio, sclerosi multipla o ictus).
  • Artrite infiammatoria (compresa l'artrite reumatoide)
  • fibromialgia
  • Il ginocchio precedentemente operato è il ginocchio più doloroso
  • Qualsiasi condizione che influenzi il processo decisionale/la memoria (ad es. Alzheimer, demenza)
  • Grave depressione
  • Livelli attuali di attività fisica moderata/vigorosa al di sopra delle raccomandazioni delle linee guida (≥150 min/settimana; valutati utilizzando il questionario sull'attività fisica di Active Australia)
  • Attualmente in fase di intervento regolare e attivo per il ginocchio (ad esempio, vedendo un fisioterapista)
  • Impossibile impegnarsi per i requisiti di studio (impossibilità di partecipare agli appuntamenti di studio o completare i risultati dello studio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio, educazione e PENNE
I pazienti riceveranno otto sessioni faccia a faccia di esercizio terapeutico, quattro sessioni di educazione al dolore e otto sessioni di stimolazione elettrica percutanea (PENS).
Altro: Esercizio terapeutico
Consiste in esercizi di rafforzamento e camminata graduale. Gli esercizi di potenziamento degli arti inferiori sono individualizzati e progressivi per ogni paziente per dodici settimane. Ci saranno otto sessioni faccia a faccia nell'arco di quattro settimane. E poi il paziente continuerà con quegli esercizi per altre otto settimane. Inoltre, devono eseguire dodici settimane di camminata progressiva fino a quando non camminano almeno 30 minuti, 5 giorni alla settimana a intensità moderata (definita come moderata mancanza di respiro mentre si cammina).
Altro: Educazione al dolore
Verrà implementato un programma di educazione terapeutica al dolore per i pazienti. Ci saranno quattro sessioni faccia a faccia di 30 minuti (una sessione a settimana). L'obiettivo è cambiare la concettualizzazione del dolore da parte dei partecipanti. Dal vedere il dolore come un indicatore di danno tissutale a un indicatore del bisogno percepito di protezione del corpo. I contenuti includono la struttura di base del sistema nervoso, la distinzione tra nocicezione e dolore, la sensibilizzazione periferica e centrale, la neuroplasticità ei benefici dell'esercizio.
Altro: Stimolazione elettrica percutanea
Una corrente TENS (100 Hz 100 ms) verrà applicata attraverso quattro aghi situati nel ginocchio per 30 minuti. Si terranno otto sessioni durante un mese (due a settimana). La distribuzione dei canali sarà per anodo del primo canale in zona laterale anteriore e catodo in zona mediale anteriore e per anodo del secondo canale in grasso di Hoffa e catodo in piede d'oca. I partecipanti saranno in grado di regolare l'ampiezza a un'intensità di stimolazione sensoriale forte e gestibile che non era abbastanza forte da causare la contrazione muscolare.
Comparatore attivo: Esercizio, educazione e TENS
I pazienti riceveranno otto sessioni faccia a faccia di esercizio terapeutico, quattro sessioni di educazione al dolore e otto sessioni di stimolazione elettrica transcutanea (TENS).
Altro: Esercizio terapeutico
Consiste in esercizi di rafforzamento e camminata graduale. Gli esercizi di potenziamento degli arti inferiori sono individualizzati e progressivi per ogni paziente per dodici settimane. Ci saranno otto sessioni faccia a faccia nell'arco di quattro settimane. E poi il paziente continuerà con quegli esercizi per altre otto settimane. Inoltre, devono eseguire dodici settimane di camminata progressiva fino a quando non camminano almeno 30 minuti, 5 giorni alla settimana a intensità moderata (definita come moderata mancanza di respiro mentre si cammina).
Altro: Educazione al dolore
Verrà implementato un programma di educazione terapeutica al dolore per i pazienti. Ci saranno quattro sessioni faccia a faccia di 30 minuti (una sessione a settimana). L'obiettivo è cambiare la concettualizzazione del dolore da parte dei partecipanti. Dal vedere il dolore come un indicatore di danno tissutale a un indicatore del bisogno percepito di protezione del corpo. I contenuti includono la struttura di base del sistema nervoso, la distinzione tra nocicezione e dolore, la sensibilizzazione periferica e centrale, la neuroplasticità ei benefici dell'esercizio.
Altro: Stimolazione elettrica transcutanea
Verrà applicata una corrente TENS (100 Hz 100 ms) attraverso quattro cerotti situati nel ginocchio per 30 minuti. Si terranno otto sessioni durante un mese (due a settimana). La distribuzione dei canali sarà per anodo del primo canale in zona laterale anteriore e catodo in zona mediale anteriore e per anodo del secondo canale in grasso di Hoffa e catodo in piede d'oca. I partecipanti saranno in grado di regolare l'ampiezza a un'intensità di stimolazione sensoriale forte e gestibile che non era abbastanza forte da causare la contrazione muscolare.
Comparatore placebo: Esercizio, educazione e stimolazione con placebo
I pazienti riceveranno otto sessioni faccia a faccia di esercizio terapeutico, quattro sessioni di educazione al dolore e otto sessioni di stimolazione con placebo.
Altro: Esercizio terapeutico
Consiste in esercizi di rafforzamento e camminata graduale. Gli esercizi di potenziamento degli arti inferiori sono individualizzati e progressivi per ogni paziente per dodici settimane. Ci saranno otto sessioni faccia a faccia nell'arco di quattro settimane. E poi il paziente continuerà con quegli esercizi per altre otto settimane. Inoltre, devono eseguire dodici settimane di camminata progressiva fino a quando non camminano almeno 30 minuti, 5 giorni alla settimana a intensità moderata (definita come moderata mancanza di respiro mentre si cammina).
Altro: Educazione al dolore
Verrà implementato un programma di educazione terapeutica al dolore per i pazienti. Ci saranno quattro sessioni faccia a faccia di 30 minuti (una sessione a settimana). L'obiettivo è cambiare la concettualizzazione del dolore da parte dei partecipanti. Dal vedere il dolore come un indicatore di danno tissutale a un indicatore del bisogno percepito di protezione del corpo. I contenuti includono la struttura di base del sistema nervoso, la distinzione tra nocicezione e dolore, la sensibilizzazione periferica e centrale, la neuroplasticità ei benefici dell'esercizio.
Altro: Stimolazione placebo
Per eseguire il placebo dry needling, verranno utilizzati aghi modificati secondo la validazione eseguita da Mitchell et al. 2018, poiché generano una maggiore sensazione di puntura rispetto ai normali aghi, che ha dimostrato di generare più analgesia e di essere più efficace come placebo. Per eseguire la TENS placebo, il protocollo stabilito da Rakel et al. 2010, che consiste nell'applicare una TENS di 100 Hz e 100 ms per 30 secondi e poi abbassare l'intensità durante i successivi 15 secondi. Si terranno otto sessioni durante un mese (due a settimana).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passare dal basale a immediatamente dopo la prima sessione in VAS
Lasso di tempo: Al basale e subito dopo la prima sessione
La scala analogica visiva (VAS) utilizza una linea di 10 cm con descrittori di endpoint come "nessun dolore" contrassegnati all'estremità sinistra della linea e "peggior dolore immaginabile" contrassegnati all'estremità destra. Ai pazienti viene chiesto di segnare un punto sulla linea che meglio rappresenta il loro dolore.
Al basale e subito dopo la prima sessione
Modifica dal basale a un mese in WOMAC
Lasso di tempo: Al basale e dopo un mese
Il Western Ontario and McMaster (WOMAC) Universities Osteoarthritis Index è un questionario specifico per l'artrosi del ginocchio e dell'anca che valuta il dolore, la rigidità e la capacità funzionale, attualmente raccomandato da diverse organizzazioni internazionali per la valutazione di questa malattia.
Al basale e dopo un mese
Passare dal basale a tre mesi nel WOMAC
Lasso di tempo: Al basale e a tre mesi
Il Western Ontario and McMaster (WOMAC) Universities Osteoarthritis Index è un questionario specifico per l'artrosi del ginocchio e dell'anca che valuta il dolore, la rigidità e la capacità funzionale, attualmente raccomandato da diverse organizzazioni internazionali per la valutazione di questa malattia.
Al basale e a tre mesi
Modifica dal basale a sei mesi nel WOMAC
Lasso di tempo: Al basale e a sei mesi
Il Western Ontario and McMaster (WOMAC) Universities Osteoarthritis Index è un questionario specifico per l'artrosi del ginocchio e dell'anca che valuta il dolore, la rigidità e la capacità funzionale, attualmente raccomandato da diverse organizzazioni internazionali per la valutazione di questa malattia.
Al basale e a sei mesi
Modifica dal basale a un mese in VAS
Lasso di tempo: Al basale e dopo un mese
La scala analogica visiva (VAS) utilizza una linea di 10 cm con descrittori di endpoint come "nessun dolore" contrassegnati all'estremità sinistra della linea e "peggior dolore immaginabile" contrassegnati all'estremità destra. Ai pazienti viene chiesto di segnare un punto sulla linea che meglio rappresenta il loro dolore.
Al basale e dopo un mese
Modifica dal basale a tre mesi in VAS
Lasso di tempo: Al basale e a tre mesi
La scala analogica visiva (VAS) utilizza una linea di 10 cm con descrittori di endpoint come "nessun dolore" contrassegnati all'estremità sinistra della linea e "peggior dolore immaginabile" contrassegnati all'estremità destra. Ai pazienti viene chiesto di segnare un punto sulla linea che meglio rappresenta il loro dolore.
Al basale e a tre mesi
Modifica dal basale a sei mesi nella VAS
Lasso di tempo: Al basale e a sei mesi
La scala analogica visiva (VAS) utilizza una linea di 10 cm con descrittori di endpoint come "nessun dolore" contrassegnati all'estremità sinistra della linea e "peggior dolore immaginabile" contrassegnati all'estremità destra. Ai pazienti viene chiesto di segnare un punto sulla linea che meglio rappresenta il loro dolore.
Al basale e a sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passa dal basale a immediatamente dopo la prima sessione in PPT
Lasso di tempo: Al basale e subito dopo la prima sessione
La soglia del dolore pressorio (PPT) sarà valutata a livello del pollice, del muscolo trapezio superiore, del muscolo tibiale anteriore e della rotula utilizzando un algometro digitale (Wagner instruments, Greenwich, CT, USA). Ai partecipanti verrà chiesto di dire "stop" quando la sensazione di pressione diventa dolorosa. Per l'analisi verrà eseguita la media di due prove per ciascun lato. La pressione dell'algometro per la valutazione verrà gradualmente aumentata a una velocità di 1 kg/secondo. I dati saranno raccolti in kg/cm2.
Al basale e subito dopo la prima sessione
Passa dalla linea di base a immediatamente dopo la prima sessione in CPM
Lasso di tempo: Al basale e subito dopo la prima sessione
La modulazione condizionata del dolore (CPM) è una misura elaborata centralmente dell'effetto netto della via discendente del dolore. Verrà utilizzato un algometro digitale per lo stimolo del test e un bracciale a pressione per lo stimolo condizionato. L'intensità del dolore sarà misurata con la scala di valutazione numerica (NRS).
Al basale e subito dopo la prima sessione
Passa dal basale a immediatamente dopo la prima sessione in TSP
Lasso di tempo: Al basale e subito dopo la prima sessione
La sommatoria temporale del dolore (TSP) è una misura non invasiva e indiretta della sensibilizzazione centrale negli esseri umani, che si riferisce a un aumento dell'intensità del dolore con stimoli nocivi ripetitivi. Verrà utilizzato un Algometro per indurre la sommatoria temporale. Verrà applicato verticalmente, direttamente sul pollice dal lato asintomatico, stimolando 10 volte consecutive per 1 secondo e con intervalli di 1 secondo con una pressione precedentemente determinata. I risultati saranno ottenuti dalla differenza tra la prima e la decima misurazione dell'intensità del dolore.
Al basale e subito dopo la prima sessione
Mini stato mentale di base
Lasso di tempo: Alla base
MEC è la versione spagnola del Mini-Mental Status Examination. È il test di screening cognitivo più utilizzato per valutare i sintomi sospetti compatibili con il deterioramento cognitivo o la demenza. Attraverso una serie di domande e richieste vengono valutate diverse funzioni cognitive: orientamento temporale e spaziale, memoria immediata, immagazzinamento e recupero di informazioni, concentrazione e memoria di lavoro, linguaggio orale, lettura e scrittura di una frase e costruzione del viso mediante la copia di un semplice disegno.
Alla base
Cambia dal basale a subito dopo il primo intervento nel catastrofismo in vivo
Lasso di tempo: Al basale e subito dopo il primo intervento
Catastrofismo in vivo. Verranno poste domande riguardanti i tipi di pensieri e sentimenti del paziente mentre lo stimolo doloroso è stato applicato nella misurazione della modulazione del dolore condizionato. Usando la scala a, ti viene chiesto di indicare il grado in cui hai avuto questi pensieri e sentimenti durante il test del dolore.
Al basale e subito dopo il primo intervento
Caratteristiche demografiche e cliniche di riferimento
Lasso di tempo: Alla base
Verranno raccolte informazioni demografiche tra cui sesso, età, peso, altezza, durata del dolore, intensità media e peggiore del dolore durante l'ultima settimana utilizzando la scala analogica visiva.
Alla base
Modifica dal basale a un mese in PPT
Lasso di tempo: Al basale e dopo un mese
La soglia del dolore pressorio (PPT) sarà valutata a livello del pollice, del muscolo trapezio superiore, del muscolo tibiale anteriore e della rotula utilizzando un algometro digitale (Wagner instruments, Greenwich, CT, USA). Ai partecipanti verrà chiesto di dire "stop" quando la sensazione di pressione diventa dolorosa. Per l'analisi verrà eseguita la media di due prove per ciascun lato. La pressione dell'algometro per la valutazione verrà gradualmente aumentata a una velocità di 1 kg/secondo. I dati saranno raccolti in kg/cm2.
Al basale e dopo un mese
Modifica dal basale a tre mesi in PPT
Lasso di tempo: Al basale e a tre mesi
La soglia del dolore pressorio (PPT) sarà valutata a livello del pollice, del muscolo trapezio superiore, del muscolo tibiale anteriore e della rotula utilizzando un algometro digitale (Wagner instruments, Greenwich, CT, USA). Ai partecipanti verrà chiesto di dire "stop" quando la sensazione di pressione diventa dolorosa. Per l'analisi verrà eseguita la media di due prove per ciascun lato. La pressione dell'algometro per la valutazione verrà gradualmente aumentata a una velocità di 1 kg/secondo. I dati saranno raccolti in kg/cm2.
Al basale e a tre mesi
Modifica dal basale a sei mesi in PPT
Lasso di tempo: Al basale e a sei mesi
La soglia del dolore pressorio (PPT) sarà valutata a livello del pollice, del muscolo trapezio superiore, del muscolo tibiale anteriore e della rotula utilizzando un algometro digitale (Wagner instruments, Greenwich, CT, USA). Ai partecipanti verrà chiesto di dire "stop" quando la sensazione di pressione diventa dolorosa. Per l'analisi verrà eseguita la media di due prove per ciascun lato. La pressione dell'algometro per la valutazione verrà gradualmente aumentata a una velocità di 1 kg/secondo. I dati saranno raccolti in kg/cm2.
Al basale e a sei mesi
Modifica dal valore di riferimento a un mese nel CPM
Lasso di tempo: Al basale e dopo un mese
La modulazione condizionata del dolore (CPM) è una misura elaborata centralmente dell'effetto netto della via discendente del dolore. Verrà utilizzato un algometro digitale per lo stimolo del test e un bracciale a pressione per lo stimolo condizionato. L'intensità del dolore sarà misurata con la scala di valutazione numerica (NRS).
Al basale e dopo un mese
Modifica dal valore di riferimento a tre mesi nel CPM
Lasso di tempo: Al basale e a tre mesi
La modulazione condizionata del dolore (CPM) è una misura elaborata centralmente dell'effetto netto della via discendente del dolore. Verrà utilizzato un algometro digitale per lo stimolo del test e un bracciale a pressione per lo stimolo condizionato. L'intensità del dolore sarà misurata con la scala di valutazione numerica (NRS).
Al basale e a tre mesi
Modifica dal valore di riferimento a sei mesi nel CPM
Lasso di tempo: Al basale e a sei mesi
La modulazione condizionata del dolore (CPM) è una misura elaborata centralmente dell'effetto netto della via discendente del dolore. Verrà utilizzato un algometro digitale per lo stimolo del test e un bracciale a pressione per lo stimolo condizionato. L'intensità del dolore sarà misurata con la scala di valutazione numerica (NRS).
Al basale e a sei mesi
Modifica dal basale a un mese in TSP
Lasso di tempo: Al basale e dopo un mese
La sommatoria temporale del dolore (TSP) è una misura non invasiva e indiretta della sensibilizzazione centrale negli esseri umani, che si riferisce a un aumento dell'intensità del dolore con stimoli nocivi ripetitivi. Verrà utilizzato un Algometro per indurre la sommatoria temporale. Verrà applicato verticalmente, direttamente sul pollice dal lato asintomatico, stimolando 10 volte consecutive per 1 secondo e con intervalli di 1 secondo con una pressione precedentemente determinata. I risultati saranno ottenuti dalla differenza tra la prima e la decima misurazione dell'intensità del dolore.
Al basale e dopo un mese
Modifica dal basale a tre mesi in TSP
Lasso di tempo: Al basale e a tre mesi
La sommatoria temporale del dolore (TSP) è una misura non invasiva e indiretta della sensibilizzazione centrale negli esseri umani, che si riferisce a un aumento dell'intensità del dolore con stimoli nocivi ripetitivi. Verrà utilizzato un Algometro per indurre la sommatoria temporale. Verrà applicato verticalmente, direttamente sul pollice dal lato asintomatico, stimolando 10 volte consecutive per 1 secondo e con intervalli di 1 secondo con una pressione precedentemente determinata. I risultati saranno ottenuti dalla differenza tra la prima e la decima misurazione dell'intensità del dolore.
Al basale e a tre mesi
Modifica dal basale a sei mesi in TSP
Lasso di tempo: Al basale e a sei mesi
La sommatoria temporale del dolore (TSP) è una misura non invasiva e indiretta della sensibilizzazione centrale negli esseri umani, che si riferisce a un aumento dell'intensità del dolore con stimoli nocivi ripetitivi. Verrà utilizzato un Algometro per indurre la sommatoria temporale. Verrà applicato verticalmente, direttamente sul pollice dal lato asintomatico, stimolando 10 volte consecutive per 1 secondo e con intervalli di 1 secondo con una pressione precedentemente determinata. I risultati saranno ottenuti dalla differenza tra la prima e la decima misurazione dell'intensità del dolore.
Al basale e a sei mesi
Modifica dal basale a un mese in TUG
Lasso di tempo: Al basale e dopo un mese
Il Timed Up and Go (TUG) Test è un test particolarmente indicato per misurare la mobilità e valutare il rischio di cadute negli anziani. Il paziente inizierà seduto su una sedia con la schiena appoggiata e le braccia sui braccioli, quando sentirà la parola "Andiamo" dovrà alzarsi e camminare fino a un segno che sarà a terra a 3 metri di distanza e infine la persona si girerà e camminerà di nuovo per sedersi sulla sedia. Il tempo necessario da quando dici "Andiamo" a quando si siede di nuovo verrà cronometrato (3 tentativi e i risultati sono calcolati).
Al basale e dopo un mese
Modifica dal basale a tre mesi in TUG
Lasso di tempo: Al basale e a tre mesi
Il Timed Up and Go (TUG) Test è un test particolarmente indicato per misurare la mobilità e valutare il rischio di cadute negli anziani. Il paziente inizierà seduto su una sedia con la schiena appoggiata e le braccia sui braccioli, quando sentirà la parola "Andiamo" dovrà alzarsi e camminare fino a un segno che sarà a terra a 3 metri di distanza e infine la persona si girerà e camminerà di nuovo per sedersi sulla sedia. Il tempo necessario da quando dici "Andiamo" a quando si siede di nuovo verrà cronometrato (3 tentativi e i risultati sono calcolati).
Al basale e a tre mesi
Modifica dal basale a sei mesi in TUG
Lasso di tempo: Al basale e a sei mesi
Il Timed Up and Go (TUG) Test è un test particolarmente indicato per misurare la mobilità e valutare il rischio di cadute negli anziani. Il paziente inizierà seduto su una sedia con la schiena appoggiata e le braccia sui braccioli, quando sentirà la parola "Andiamo" dovrà alzarsi e camminare fino a un segno che sarà a terra a 3 metri di distanza e infine la persona si girerà e camminerà di nuovo per sedersi sulla sedia. Il tempo necessario da quando dici "Andiamo" a quando si siede di nuovo verrà cronometrato (3 tentativi e i risultati sono calcolati).
Al basale e a sei mesi
Modifica dal basale a un mese in GCPS
Lasso di tempo: Al basale e dopo un mese
La gravità del dolore sarà valutata utilizzando la versione spagnola della Chronic Pain Grading Scale (GCPS). Questa scala è uno strumento autodichiarato costituito da due sottoscale; il primo valuta l'intensità del dolore e il secondo valuta la disabilità percepita. La scala è composta da un totale di 8 item, 7 dei quali sono 11 punti in formato Likert, e l'altro item valuta la perpetuazione del dolore, chiedendo il numero di giorni di dolore nei 6 mesi precedenti. La versione spagnola del GCPS si è dimostrata uno strumento valido e affidabile per valutare la gravità del dolore cronico.
Al basale e dopo un mese
Modifica dal basale a tre mesi in GCPS
Lasso di tempo: Al basale e a tre mesi
La gravità del dolore sarà valutata utilizzando la versione spagnola della Chronic Pain Grading Scale (GCPS). Questa scala è uno strumento autodichiarato costituito da due sottoscale; il primo valuta l'intensità del dolore e il secondo valuta la disabilità percepita. La scala è composta da un totale di 8 item, 7 dei quali sono 11 punti in formato Likert, e l'altro item valuta la perpetuazione del dolore, chiedendo il numero di giorni di dolore nei 6 mesi precedenti. La versione spagnola del GCPS si è dimostrata uno strumento valido e affidabile per valutare la gravità del dolore cronico.
Al basale e a tre mesi
Modifica dal basale a sei mesi in GCPS
Lasso di tempo: Al basale e a sei mesi
La gravità del dolore sarà valutata utilizzando la versione spagnola della Chronic Pain Grading Scale (GCPS). Questa scala è uno strumento autodichiarato costituito da due sottoscale; il primo valuta l'intensità del dolore e il secondo valuta la disabilità percepita. La scala è composta da un totale di 8 item, 7 dei quali sono 11 punti in formato Likert, e l'altro item valuta la perpetuazione del dolore, chiedendo il numero di giorni di dolore nei 6 mesi precedenti. La versione spagnola del GCPS si è dimostrata uno strumento valido e affidabile per valutare la gravità del dolore cronico.
Al basale e a sei mesi
Modifica dal basale a un mese in STAI
Lasso di tempo: Al basale e dopo un mese
Lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Questo questionario comprende due sottosezioni di 20 item ciascuna per la misurazione dell'ansia come stato e come tratto, con una risposta di tipo Likert a 4 punti (0: per niente; 3: moltissimo). I punteggi vanno da 0 a 60 punti, con punteggi più alti che indicano una maggiore ansia.
Al basale e dopo un mese
Cambiamento dal basale a tre mesi in STAI
Lasso di tempo: Al basale e a tre mesi
Lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Questo questionario comprende due sottosezioni di 20 item ciascuna per la misurazione dell'ansia come stato e come tratto, con una risposta di tipo Likert a 4 punti (0: per niente; 3: moltissimo). I punteggi vanno da 0 a 60 punti, con punteggi più alti che indicano una maggiore ansia.
Al basale e a tre mesi
Cambiamento dal basale a sei mesi in STAI
Lasso di tempo: Al basale e a sei mesi
Lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Questo questionario comprende due sottosezioni di 20 item ciascuna per la misurazione dell'ansia come stato e come tratto, con una risposta di tipo Likert a 4 punti (0: per niente; 3: moltissimo). I punteggi vanno da 0 a 60 punti, con punteggi più alti che indicano una maggiore ansia.
Al basale e a sei mesi
Modifica dal basale a un mese nel BDI-II
Lasso di tempo: Al basale e dopo un mese
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) è una misura self-report della depressione in una varietà di contesti e popolazioni. È il questionario più utilizzato al mondo per valutare la depressione. Il punteggio totale va da 0 a 63 punti. Una variazione di 5 punti corrisponde a una differenza clinica minimamente importante.
Al basale e dopo un mese
Modifica dal basale a tre mesi nel BDI-II
Lasso di tempo: Al basale e a tre mesi
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) è una misura self-report della depressione in una varietà di contesti e popolazioni. È il questionario più utilizzato al mondo per valutare la depressione. Il punteggio totale va da 0 a 63 punti. Una variazione di 5 punti corrisponde a una differenza clinica minimamente importante.
Al basale e a tre mesi
Modifica dal basale a sei mesi nel BDI-II
Lasso di tempo: Al basale e a sei mesi
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) è una misura self-report della depressione in una varietà di contesti e popolazioni. È il questionario più utilizzato al mondo per valutare la depressione. Il punteggio totale va da 0 a 63 punti. Una variazione di 5 punti corrisponde a una differenza clinica minimamente importante.
Al basale e a sei mesi
Modifica dal basale a un mese in PCS
Lasso di tempo: Al basale e dopo un mese
La versione spagnola della Pain Catastrophizing Scale (PCS) ha 13 item e ognuno è valutato su una scala a 5 punti: da 0 (per niente) a 4 (sempre). Comprende 3 dimensioni: ruminazione, ingrandimento e disperazione. Il range teorico dello strumento è compreso tra 13 e 62, con punteggi bassi che indicano un basso catastrofismo e valori alti che indicano un alto catastrofismo.
Al basale e dopo un mese
Passare dal basale a tre mesi in PCS
Lasso di tempo: Al basale e a tre mesi
La versione spagnola della Pain Catastrophizing Scale (PCS) ha 13 item e ognuno è valutato su una scala a 5 punti: da 0 (per niente) a 4 (sempre). Comprende 3 dimensioni: ruminazione, ingrandimento e disperazione. Il range teorico dello strumento è compreso tra 13 e 62, con punteggi bassi che indicano un basso catastrofismo e valori alti che indicano un alto catastrofismo.
Al basale e a tre mesi
Passare dal basale a sei mesi in PCS
Lasso di tempo: Al basale e a sei mesi
La versione spagnola della Pain Catastrophizing Scale (PCS) ha 13 item e ognuno è valutato su una scala a 5 punti: da 0 (per niente) a 4 (sempre). Comprende 3 dimensioni: ruminazione, ingrandimento e disperazione. Il range teorico dello strumento è compreso tra 13 e 62, con punteggi bassi che indicano un basso catastrofismo e valori alti che indicano un alto catastrofismo.
Al basale e a sei mesi
Modifica dal basale a un mese in TSK-11
Lasso di tempo: Al basale e dopo un mese
Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-11) è una scala di 11 item che valuta il grado di paura del movimento e (ri) lesioni. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 1 a 4 in base al grado di accordo con l'affermazione (1: per niente d'accordo; 4: assolutamente d'accordo). La versione spagnola convalidata della scala a 11 item ha un punteggio totale da 11 a 44 item e ha due sottoscale: evitamento dell'attività e danno.
Al basale e dopo un mese
Modifica dal basale a tre mesi in TSK-11
Lasso di tempo: Al basale e a tre mesi
Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-11) è una scala di 11 item che valuta il grado di paura del movimento e (ri) lesioni. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 1 a 4 in base al grado di accordo con l'affermazione (1: per niente d'accordo; 4: assolutamente d'accordo). La versione spagnola convalidata della scala a 11 item ha un punteggio totale da 11 a 44 item e ha due sottoscale: evitamento dell'attività e danno.
Al basale e a tre mesi
Modifica dal basale a sei mesi in TSK-11
Lasso di tempo: Al basale e a sei mesi
Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-11) è una scala di 11 item che valuta il grado di paura del movimento e (ri) lesioni. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 1 a 4 in base al grado di accordo con l'affermazione (1: per niente d'accordo; 4: assolutamente d'accordo). La versione spagnola convalidata della scala a 11 item ha un punteggio totale da 11 a 44 item e ha due sottoscale: evitamento dell'attività e danno.
Al basale e a sei mesi
Modifica dal basale a un mese in CRES-4
Lasso di tempo: Al basale e dopo un mese
Consumer Reports Effectiveness Scale (CRES-4) composta da quattro item progettati per valutare se i pazienti sono soddisfatti della terapia ricevuta e se questa è stata percepita come efficace o meno. Il suo punteggio globale ha lo scopo di riflettere l'efficacia del trattamento percepita dal paziente.
Al basale e dopo un mese
Modifica dal basale a tre mesi in CRES-4
Lasso di tempo: Al basale e a tre mesi
Consumer Reports Effectiveness Scale (CRES-4) composta da quattro item progettati per valutare se i pazienti sono soddisfatti della terapia ricevuta e se questa è stata percepita come efficace o meno. Il suo punteggio globale ha lo scopo di riflettere l'efficacia del trattamento percepita dal paziente.
Al basale e a tre mesi
Modifica dal basale a sei mesi in CRES-4
Lasso di tempo: Al basale e a sei mesi
Consumer Reports Effectiveness Scale (CRES-4) composta da quattro item progettati per valutare se i pazienti sono soddisfatti della terapia ricevuta e se questa è stata percepita come efficace o meno. Il suo punteggio globale ha lo scopo di riflettere l'efficacia del trattamento percepita dal paziente.
Al basale e a sei mesi
Modifica dal basale a un mese in GROC
Lasso di tempo: Al basale e dopo un mese
Il Global Rating of Change Score (GRoC) è una misura di esito utilizzata frequentemente che è stata utilizzata per valutare in modo indipendente il miglioramento auto-percepito in un paziente ed è stato utilizzato come metodo di ancoraggio per determinare i punteggi minimi di cambiamento clinicamente importanti. Il GRoC è un questionario sul benessere basato su un singolo elemento, basato sul ricordo, che si basa sui progressi (o sulla mancanza di progressi) dall'inizio del trattamento.
Al basale e dopo un mese
Modifica dal basale a tre mesi in GROC
Lasso di tempo: Al basale e a tre mesi
Il Global Rating of Change Score (GRoC) è una misura di esito utilizzata frequentemente che è stata utilizzata per valutare in modo indipendente il miglioramento auto-percepito in un paziente ed è stato utilizzato come metodo di ancoraggio per determinare i punteggi minimi di cambiamento clinicamente importanti. Il GRoC è un questionario sul benessere basato su un singolo elemento, basato sul ricordo, che si basa sui progressi (o sulla mancanza di progressi) dall'inizio del trattamento.
Al basale e a tre mesi
Modifica dal basale a sei mesi in GROC
Lasso di tempo: Al basale e a sei mesi
Il Global Rating of Change Score (GRoC) è una misura di esito utilizzata frequentemente che è stata utilizzata per valutare in modo indipendente il miglioramento auto-percepito in un paziente ed è stato utilizzato come metodo di ancoraggio per determinare i punteggi minimi di cambiamento clinicamente importanti. Il GRoC è un questionario sul benessere basato su un singolo elemento, basato sul ricordo, che si basa sui progressi (o sulla mancanza di progressi) dall'inizio del trattamento.
Al basale e a sei mesi
Modifica dal basale a un mese in SPPB
Lasso di tempo: Al basale e dopo un mese
Batteria a prestazioni fisiche limitate (SPPB). Permette di classificare il livello di funzionamento fisico degli anziani nell'intero spettro funzionale. Consiste nell'eseguire tre test: equilibrio (in tre posizioni: piedi uniti, semi-tandem e tandem), velocità del passo (4 metri) e alzarsi e sedersi su una sedia cinque volte. Il punteggio SPPB totale e i risultati della valutazione dell'esito dalla somma dei tre subtest e varia da 0 (peggiore) a 12; i cambiamenti di 1 punto hanno significato clinico. Un punteggio inferiore a 10 indica fragilità e un elevato rischio di disabilità e cadute.
Al basale e dopo un mese
Modifica dal basale a tre mesi in SPPB
Lasso di tempo: Al basale e a tre mesi
Batteria a prestazioni fisiche limitate (SPPB). Permette di classificare il livello di funzionamento fisico degli anziani nell'intero spettro funzionale. Consiste nell'eseguire tre prove: equilibrio (in tre posizioni: piedi uniti, semi-tandem e tandem), velocità del passo (4 metri) e alzarsi e sedersi su una sedia per cinque volte. Il punteggio SPPB totale e la valutazione dei risultati derivano dalla somma dei tre test secondari e vanno da 0 (peggiore) a 12; i cambiamenti di 1 punto hanno significato clinico. Un punteggio inferiore a 10 indica fragilità e un elevato rischio di disabilità e cadute.
Al basale e a tre mesi
Modifica dal basale a sei mesi in SPPB
Lasso di tempo: Al basale e a sei mesi
Batteria a prestazioni fisiche limitate (SPPB). Permette di classificare il livello di funzionamento fisico degli anziani nell'intero spettro funzionale. Consiste nell'eseguire tre prove: equilibrio (in tre posizioni: piedi uniti, semi-tandem e tandem), velocità del passo (4 metri) e alzarsi e sedersi su una sedia per cinque volte. Il punteggio SPPB totale e la valutazione dei risultati derivano dalla somma dei tre test secondari e vanno da 0 (peggiore) a 12; i cambiamenti di 1 punto hanno significato clinico. Un punteggio inferiore a 10 indica fragilità e un elevato rischio di disabilità e cadute.
Al basale e a sei mesi
Modifica dal basale a un mese in SF-12
Lasso di tempo: Al basale e dopo un mese
L'SF-12 Health Survey (SF-12) è un questionario di 12 voci utilizzato per valutare gli esiti di salute generici dal punto di vista del paziente. Misure di esito generiche riferite dai pazienti come l'SF-12 valutano la salute e il benessere generale, compreso l'impatto di qualsiasi malattia su un'ampia gamma di domini funzionali. Le opzioni di risposta formano scale di tipo Likert (dove il numero di opzioni varia da tre a sei punti, a seconda dell'item), che valutano l'intensità e/o la frequenza dello stato di salute delle persone. Il punteggio va da 0 a 100, dove più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita correlata alla salute.
Al basale e dopo un mese
Modifica dal basale a tre mesi in SF-12
Lasso di tempo: Al basale e a tre mesi
L'SF-12 Health Survey (SF-12) è un questionario di 12 voci utilizzato per valutare gli esiti di salute generici dal punto di vista del paziente. Misure di esito generiche riferite dai pazienti come l'SF-12 valutano la salute e il benessere generale, compreso l'impatto di qualsiasi malattia su un'ampia gamma di domini funzionali. Le opzioni di risposta formano scale di tipo Likert (dove il numero di opzioni varia da tre a sei punti, a seconda dell'item), che valutano l'intensità e/o la frequenza dello stato di salute delle persone. Il punteggio va da 0 a 100, dove più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita correlata alla salute.
Al basale e a tre mesi
Modifica dal basale a sei mesi in SF-12
Lasso di tempo: Al basale e a sei mesi
L'SF-12 Health Survey (SF-12) è un questionario di 12 voci utilizzato per valutare gli esiti di salute generici dal punto di vista del paziente. Misure di esito generiche riferite dai pazienti come l'SF-12 valutano la salute e il benessere generale, compreso l'impatto di qualsiasi malattia su un'ampia gamma di domini funzionali. Le opzioni di risposta formano scale di tipo Likert (dove il numero di opzioni varia da tre a sei punti, a seconda dell'item), che valutano l'intensità e/o la frequenza dello stato di salute delle persone. Il punteggio va da 0 a 100, dove più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita correlata alla salute.
Al basale e a sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Josue Fernandez Carnero

Investigatori

  • Investigatore principale: Josué Fernández Carnero, PhD, Universidad Rey Juan Carlos

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KOA1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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