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さまざまな単一ファイル グライド パス システムを使用した後の術後の痛み

2023年7月19日 更新者:Kubra Yesildal Yeter、Eskisehir Osmangazi University

さまざまなシングルファイル グライド パス システムを使用した後の術後疼痛の評価: ランダム化臨床試験

この研究は、壊死性歯髄および根尖病変を伴う無症候性歯において、ProGlider (PG) および WaveOne Gold Glider (WOGG) システムを使用したグライドパス準備後の術後の痛みの強度を評価することを目的としました。78 人の患者 (年齢、18 ~ 65 歳) の慢性根尖性歯周炎のある上顎臼歯および下顎臼歯が含まれていました。 患者は、コントロール (n = 26)、PG (n = 26)、WOGG (n = 26) の 3 つのグループにランダムに分割されました。 すべてのシステムはメーカーの指示に従って使用され、すべての根管治療は 1 人のオペレーターによって 2 セッション以内に完了しました。 術後の痛みは、数値評価スケール (NRS) を使用して 6、12、18、24、48、および 72 時間後に評価されました。 処方された鎮痛薬の摂取と膿瘍の形成も記録されました。

調査の概要

詳細な説明

根管治療後の痛みは歯内療法診療で遭遇する重要な合併症であり、有病率は3%~58%と報告されています。 治療後 24 ~ 48 時間経過しても重度の痛みが始まる場合があります。 術後の痛みには、臨床医の管理下にある治療要因、感染した根管の内容に関連する微生物要因、患者の人口統計的要因(とりわけ患者の性別と年齢)、免疫学的要因、局所組織の変化、心理的要因など、複雑な病因があります。 根管器具の使用中に根尖周囲組織に破片が押し出されると、術後の痛みの発生率と強度に大きな影響を与える可能性があります。 根管器具の使用技術は、壊死組織、感染した破片、細菌の根尖周囲の突出後に急性炎症反応を誘発する可能性があるため、術後の痛みの発生に重要な役割を果たす可能性があります。 以前の臨床試験では、破片の排出と術後の痛みに対する往復運動と連続回転運動学の効果が評価されています。ただし、その結果は矛盾しています。

グライドパスは、管の開口部から生理的な根尖孔まで伸びる直線のトンネルとして定義されます。 グライドパスの準備により、根管器具の合併症を防ぐことができます。器具の故障、破片のはみ出し、術後の痛みのリスクを軽減します。根管の解剖学的構造を維持することで、輸送、穿孔、ステップアンドジップ形成のリスクを軽減します。 これまでに、さまざまなサイズと冶金学的特性の多くの NiTi グライドパス ファイル システムが導入されています。 最近、使用されるファイルの数を減らし、グライドパス計測を簡素化することを目的として、新しい単一グライドパス ファイル システムが導入されました。

術後の痛みに対するグライドパス ファイル システムの効果は以前に研究されています。 しかし、研究者の知る限り、壊死歯髄および根尖病変を伴う無症候性歯の術後疼痛に関して、PG と WOGG のグライドパス ファイルを比較したデータはありません。 したがって、この in vivo 研究の目的は、ステンレス鋼 K ファイル、PG および WOGG グライド パス ファイル システムを使用したグライド パス準備後の、壊死歯髄および根尖病変を伴う無症候性の上顎および下顎大臼歯における術後疼痛の発生率と強度を評価することでした。 帰無仮説は、グライドパス準備技術間で術後疼痛の発生率と強度に差がないというものでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

78

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Eskişehir、七面鳥
        • Eskisehir Osmangazi University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 健康な患者における慢性根尖性歯周炎と診断された無症候性の上顎および下顎の第一および第二大臼歯
  • 18歳から65歳までの患者
  • 抗うつ薬、鎮静薬、鎮痛薬、抗炎症薬を服用していない患者
  • 痛みに対する数値評価スケール(NRS)の使用を理解できる患者。

除外基準:

  • 麻酔薬および非ステロイド薬に対してアレルギーのある患者
  • 免疫抑制剤を使用している患者
  • 妊娠中または授乳中の患者さん
  • 全身感染症を患っている患者。
  • 歯周病が進行した歯
  • 急性の痛みを伴う歯
  • 石灰化または吸収された管のある歯
  • 複雑な根管の解剖学的構造を持つ歯
  • 重要な歯髄のある歯
  • 修復不可能な歯
  • 亀裂および/または亀裂の存在
  • 急性および慢性の根尖膿瘍を伴う歯

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:コントロール
ハンドファイルを使用したグライドパスの準備。
オペレーターは#15Kタイプのステンレス製ハンドヤスリを使用してグライドパスを作成しました。
実験的:プログライダー
回転NiTiファイルを使用したグライドパスの準備。
オペレーターは ProGlider ファイルを使用してグライドパスを準備しました。
実験的:ウェーブワン ゴールド グライダー
グライドパスは往復NiTiファイルを使用して準備しました。
オペレーターは、WaveOne Gold Glider ファイルを使用してグライド パスを準備しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
さまざまなグライドパス準備を使用した後の術後の痛みの強さ
時間枠:6時間目
術後の痛みは数値評価スケール (NRS) を使用して評価されました。痛みの重症度は 0 から 10 の間で変化します。0 は痛みがないことを意味し、10 は耐えられない痛みを意味します。
6時間目
さまざまなグライドパス準備を使用した後の術後の痛みの強さ
時間枠:12時間目
術後の痛みは数値評価スケール (NRS) を使用して評価されました。痛みの重症度は 0 から 10 の間で変化します。0 は痛みがないことを意味し、10 は耐えられない痛みを意味します。
12時間目
さまざまなグライドパス準備を使用した後の術後の痛みの強さ
時間枠:18時間目
術後の痛みは数値評価スケール (NRS) を使用して評価されました。痛みの重症度は 0 から 10 の間で変化します。0 は痛みがないことを意味し、10 は耐えられない痛みを意味します。
18時間目
さまざまなグライドパス準備を使用した後の術後の痛みの強さ
時間枠:24時間目
術後の痛みは数値評価スケール (NRS) を使用して評価されました。痛みの重症度は 0 から 10 の間で変化します。0 は痛みがないことを意味し、10 は耐えられない痛みを意味します。
24時間目
さまざまなグライドパス準備を使用した後の術後の痛みの強さ
時間枠:48時間目
術後の痛みは数値評価スケール (NRS) を使用して評価されました。痛みの重症度は 0 から 10 の間で変化します。0 は痛みがないことを意味し、10 は耐えられない痛みを意味します。
48時間目
さまざまなグライドパス準備を使用した後の術後の痛みの強さ
時間枠:72時間目
術後の痛みは数値評価スケール (NRS) を使用して評価されました。痛みの重症度は 0 から 10 の間で変化します。0 は痛みがないことを意味し、10 は耐えられない痛みを意味します。
72時間目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Kubra Yesildal Yeter, Assoc. Prof.、Eskisehir Osmangazi University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月27日

一次修了 (実際)

2021年9月15日

研究の完了 (実際)

2021年9月15日

試験登録日

最初に提出

2023年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月19日

最初の投稿 (実際)

2023年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月19日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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