- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05955742
Postoperativ smärta efter användning av olika enkelfils glidbanasystem
Utvärdering av postoperativ smärta efter användning av olika enkelfils glidbanasystem: en randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Smärta efter rotbehandling är en viktig komplikation som uppstår vid endodonti, med en rapporterad prevalens på 3%-58%. Svår smärta kan börja även 24 till 48 timmar efter behandlingen. Postoperativ smärta har en komplex etiologi, inklusive behandlingsfaktorer under kontroll av läkaren, mikrobiella faktorer relaterade till innehållet i infekterade rotkanaler, patientdemografiska faktorer (patientens kön och ålder, bland annat), immunologiska faktorer, lokala vävnadsförändringar och psykologiska faktorer. Skräpextrudering till de periapikala vävnaderna under rotkanalinstrumentering kan signifikant påverka förekomsten och intensiteten av postoperativ smärta. Rotkanalsinstrumenteringstekniken kan spela en viktig roll i förekomsten av postoperativ smärta eftersom den kan inducera ett akut inflammatoriskt svar efter periapikal extrudering av nekrotisk vävnad, infekterat skräp och bakterier. Tidigare kliniska prövningar har utvärderat effekten av fram- och återgående och kontinuerlig rotationskinematik på skräpextrudering och postoperativ smärta; deras resultat är dock motstridiga.
Glidbanan definieras som en rak tunnel som sträcker sig från kanalmynningen till det fysiologiska apikala foramen. Förberedelse av glidbanan kan förhindra komplikationer av rotkanalinstrumentering; minska risken för instrumentfel, skräpextrudering och postoperativ smärta; och bevara rotkanalens anatomi, och därigenom minska risken för transport, perforering och steg- och blixtlåsbildning. Många NiTi glidbana filsystem av olika storlekar och metallurgiska egenskaper har introducerats hittills. Nyligen introducerades ett nytt single glide-path filsystem med syftet att minska antalet filer som används och förenkla glide-path instrumentering.
Effekten av glidbana filsystem på postoperativ smärta har studerats tidigare. Såvitt utredarna känner till finns det dock inga data som jämför PG- och WOGG-glidvägsfiler när det gäller postoperativ smärta i asymtomatiska tänder med nekrotisk pulpa och periapikala lesioner. Därför var syftet med denna in vivo-studie att utvärdera förekomsten och intensiteten av postoperativ smärta i asymtomatiska maxillära och mandibulära molarer med nekrotisk pulpa och periapikala lesioner efter glidbana förberedelse med en rostfri K-fil och PG och WOGG glidbana filsystem. Nollhypotesen var att det inte finns någon skillnad i förekomsten och intensiteten av postoperativ smärta mellan glidbana förberedande tekniker.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Eskişehir, Kalkon
- Eskisehir Osmangazi University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Asymtomatisk maxillär och mandibulär första och andra molar diagnostiserade med kronisk apikal parodontit hos friska patienter
- Patienter mellan 18-65 år
- Patienter som inte tagit antidepressiva, lugnande läkemedel, smärtstillande och/eller antiinflammatoriska läkemedel
- Patienter som kunde förstå användningen av numerisk betygsskala (NRS) för smärta.
Exklusions kriterier:
- Patienter som var allergiska mot anestetika och icke-steroida läkemedel
- Patienter som använder immunsuppressiva medel
- Patienter som är gravida eller ammar
- Patienter med systemiska infektioner.
- Tänder med avancerad tandlossning
- Tänder med akut smärta
- Tänder med förkalkade eller resorberade kanaler
- Tänder med komplex rotkanalsanatomi
- Tänder med vital massa
- Oåterställbara tänder
- Förekomst av sprickor och/eller sprickor
- Tänder associerade med akuta och kroniska apikala bölder
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kontrollera
Förberedelse av glidbana med handfiler.
|
Operatören förberedde glidbanan med hjälp av en #15K-typ handfil av rostfritt stål.
|
|
Experimentell: ProGlider
Förberedelse av glidbanan med hjälp av roterande NiTi-fil.
|
Operatören förberedde glidbanan med hjälp av ProGlider-filen.
|
|
Experimentell: WaveOne Gold Glider
Glidbanan förbereddes med hjälp av fram- och återgående NiTi-fil.
|
Operatören förberedde glidbanan med hjälp av WaveOne Gold Glider-filen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärtintensitet efter användning av olika glidbana preparat
Tidsram: 6:e timmen
|
Postoperativ smärta bedömdes med hjälp av en numerisk betygsskala (NRS). Smärtans svårighetsgrad varierar mellan 0 till 10, där 0 betyder ingen smärta, medan 10 betyder outhärdlig smärta.
|
6:e timmen
|
|
Postoperativ smärtintensitet efter användning av olika glidbana preparat
Tidsram: 12:e timmen
|
Postoperativ smärta bedömdes med hjälp av en numerisk betygsskala (NRS). Smärtans svårighetsgrad varierar mellan 0 till 10, där 0 betyder ingen smärta, medan 10 betyder outhärdlig smärta.
|
12:e timmen
|
|
Postoperativ smärtintensitet efter användning av olika glidbana preparat
Tidsram: 18:e timmen
|
Postoperativ smärta bedömdes med hjälp av en numerisk betygsskala (NRS). Smärtans svårighetsgrad varierar mellan 0 till 10, där 0 betyder ingen smärta, medan 10 betyder outhärdlig smärta.
|
18:e timmen
|
|
Postoperativ smärtintensitet efter användning av olika glidbana preparat
Tidsram: 24:e timmen
|
Postoperativ smärta bedömdes med hjälp av en numerisk betygsskala (NRS). Smärtans svårighetsgrad varierar mellan 0 till 10, där 0 betyder ingen smärta, medan 10 betyder outhärdlig smärta.
|
24:e timmen
|
|
Postoperativ smärtintensitet efter användning av olika glidbana preparat
Tidsram: 48:e timmen
|
Postoperativ smärta bedömdes med hjälp av en numerisk betygsskala (NRS). Smärtans svårighetsgrad varierar mellan 0 till 10, där 0 betyder ingen smärta, medan 10 betyder outhärdlig smärta.
|
48:e timmen
|
|
Postoperativ smärtintensitet efter användning av olika glidbana preparat
Tidsram: 72:a timmen
|
Postoperativ smärta bedömdes med hjälp av en numerisk betygsskala (NRS). Smärtans svårighetsgrad varierar mellan 0 till 10, där 0 betyder ingen smärta, medan 10 betyder outhärdlig smärta.
|
72:a timmen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kubra Yesildal Yeter, Assoc. Prof., Eskisehir Osmangazi University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EskisehirOU-endodonti
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .