- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05955742
Pooperační bolest po použití různých jednosložkových klouzavých systémů
Hodnocení pooperační bolesti po použití různých systémů klouzavých cest s jedním souborem: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bolest po ošetření kořenového kanálku je důležitou komplikací, se kterou se setkáváme v endodontické praxi, s udávanou prevalencí 3–58 %. Silná bolest může začít i 24 až 48 hodin po ošetření. Pooperační bolest má komplexní etiologii, zahrnující léčebné faktory pod kontrolou lékaře, mikrobiální faktory související s obsahem infikovaných kořenových kanálků, demografické faktory pacienta (mimo jiné pohlaví a věk pacienta), imunologické faktory, lokální změny tkání a psychologické faktory. Extruze debris do periapikálních tkání při instrumentaci kořenového kanálku může významně ovlivnit výskyt a intenzitu pooperační bolesti. Technika instrumentace kořenového kanálku může hrát důležitou roli při výskytu pooperační bolesti, protože může vyvolat akutní zánětlivou reakci po periapikální extruzi nekrotických tkání, infikovaných zbytků a bakterií. Předchozí klinické studie hodnotily účinek kinematiky reciprocity a kontinuální rotace na vytlačování trosek a pooperační bolest; jejich výsledky jsou však rozporuplné.
Sesuvná dráha je definována jako přímý tunel sahající od ústí kanálu k fyziologickému apikálnímu otvoru. Příprava kluzné dráhy může předejít komplikacím instrumentace kořenového kanálku; snížit riziko selhání nástroje, vytlačování trosek a pooperační bolesti; a zachovat anatomii kořenového kanálku, čímž se sníží riziko transportu, perforace a tvorby schodů a zipů. Dosud bylo zavedeno mnoho NiTi klouzavých souborových systémů různých velikostí a metalurgických vlastností. Nedávno byl představen nový souborový systém single glide-path s cílem snížit počet používaných souborů a zjednodušit instrumentaci glide-path.
Vliv souborových systémů klouzavých cest na pooperační bolest byl studován již dříve. Podle nejlepšího vědomí výzkumníků však neexistují žádná data, která by srovnávala soubory PG a WOGG sestupné dráhy z hlediska pooperační bolesti u asymptomatických zubů s nekrotickou dřeňou a periapikálními lézemi. Účelem této studie in vivo proto bylo zhodnotit výskyt a intenzitu pooperační bolesti u asymptomatických maxilárních a mandibulárních molárů s nekrotickou pulpou a periapikálními lézemi po preparaci skluzové dráhy pomocí nerezového K-filu a PG a WOGG skluzových pilníkových systémů. Nulová hypotéza byla, že neexistuje žádný rozdíl v incidenci a intenzitě pooperační bolesti mezi technikami přípravy klouzavé dráhy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Eskişehir, Krocan
- Eskisehir Osmangazi University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Asymptomatické maxilární a mandibulární první a druhé moláry s diagnózou chronická apikální parodontitida u zdravých pacientů
- Pacienti ve věku 18-65 let
- Pacienti, kteří neužívali antidepresiva, sedativa, analgetika a/nebo protizánětlivé léky
- Pacienti, kteří rozuměli použití numerické hodnotící škály (NRS) pro bolest.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří byli alergičtí na anestetika a nesteroidní léky
- Pacienti, kteří užívají imunosupresiva
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
- Pacienti se systémovými infekcemi.
- Zuby s pokročilým onemocněním parodontu
- Zuby s akutní bolestí
- Zuby s kalcifikovanými nebo resorbovanými kanálky
- Zuby se složitou anatomií kořenového kanálku
- Zuby s vitální dření
- Neobnovitelné zuby
- Přítomnost trhlin a/nebo lomů
- Zuby spojené s akutními a chronickými apikálními abscesy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Řízení
Příprava kluzné dráhy ručními pilníky.
|
Operátor připravil skluzovou dráhu pomocí ručního pilníku z nerezové oceli typu #15K.
|
|
Experimentální: ProGlider
Příprava skluzové dráhy pomocí rotačního NiTi souboru.
|
Operátor připravil sestupovou dráhu pomocí souboru ProGlider.
|
|
Experimentální: Zlatý kluzák WaveOne
Sestupová dráha byla připravena pomocí vratného NiTi souboru.
|
Operátor připravil sestupovou dráhu pomocí souboru WaveOne Gold Glider.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita pooperační bolesti po použití různých preparátů klouzavých drah
Časové okno: 6. hodina
|
Pooperační bolest byla hodnocena pomocí numerické hodnotící škály (NRS). Závažnost bolesti se pohybuje mezi 0 až 10, kde 0 znamená žádnou bolest, zatímco 10 znamená nesnesitelnou bolest.
|
6. hodina
|
|
Intenzita pooperační bolesti po použití různých preparátů klouzavých drah
Časové okno: 12. hodina
|
Pooperační bolest byla hodnocena pomocí numerické hodnotící škály (NRS). Závažnost bolesti se pohybuje mezi 0 až 10, kde 0 znamená žádnou bolest, zatímco 10 znamená nesnesitelnou bolest.
|
12. hodina
|
|
Intenzita pooperační bolesti po použití různých preparátů klouzavých drah
Časové okno: 18. hodina
|
Pooperační bolest byla hodnocena pomocí numerické hodnotící škály (NRS). Závažnost bolesti se pohybuje mezi 0 až 10, kde 0 znamená žádnou bolest, zatímco 10 znamená nesnesitelnou bolest.
|
18. hodina
|
|
Intenzita pooperační bolesti po použití různých preparátů klouzavých drah
Časové okno: 24. hodina
|
Pooperační bolest byla hodnocena pomocí numerické hodnotící škály (NRS). Závažnost bolesti se pohybuje mezi 0 až 10, kde 0 znamená žádnou bolest, zatímco 10 znamená nesnesitelnou bolest.
|
24. hodina
|
|
Intenzita pooperační bolesti po použití různých preparátů klouzavých drah
Časové okno: 48. hodina
|
Pooperační bolest byla hodnocena pomocí numerické hodnotící škály (NRS). Závažnost bolesti se pohybuje mezi 0 až 10, kde 0 znamená žádnou bolest, zatímco 10 znamená nesnesitelnou bolest.
|
48. hodina
|
|
Intenzita pooperační bolesti po použití různých preparátů klouzavých drah
Časové okno: 72. hodina
|
Pooperační bolest byla hodnocena pomocí numerické hodnotící škály (NRS). Závažnost bolesti se pohybuje mezi 0 až 10, kde 0 znamená žádnou bolest, zatímco 10 znamená nesnesitelnou bolest.
|
72. hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kubra Yesildal Yeter, Assoc. Prof., Eskisehir Osmangazi University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EskisehirOU-endodonti
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
Klinické studie na Řízení
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; the Swedish Research Council for Health, Working...NáborPřilnavost | Prevence zranění ve sportuŠvédsko
-
Essilor InternationalAktivní, ne nábor
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; Swedish Research Council for Sport ScienceDokončeno
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of CopenhagenAktivní, ne náborStádium nemalobuněčného karcinomu plic | ChemoradiaceDánsko
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoHypertenze | Chronická onemocnění ledvin | Chronické onemocnění | Chronické onemocnění ledvin Fáze 5 | Chronické onemocnění ledvin, stadium 4 (závažné) | Chronické onemocnění ledvin, fáze 3 (střední)Spojené státy
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolNeznámýKardiovaskulární choroby | Hypertenze | Chronická onemocnění ledvinSingapur
-
University of California, San FranciscoStaženoAkutní poranění plic
-
Tandem Diabetes Care, Inc.NáborKontrola reálného světa-IQ Glykemic a studie kvality života u diabetu 1. typu ve Francii (RECORD-IQ)Diabetes mellitus, typ 1Francie
-
Gangnam Severance HospitalDokončenoPacienti s adenokarcinomem žaludku, kteří jsou naplánováni na laparoskopickou radikální gastrektomiiKorejská republika
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.Nábor