- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05955742
Dolore postoperatorio dopo l'utilizzo di diversi sistemi Glide Path a file singolo
Valutazione del dolore postoperatorio dopo l'utilizzo di diversi sistemi di percorso di scorrimento a file singolo: uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore dopo il trattamento canalare è un'importante complicanza riscontrata nella pratica endodontica, con una prevalenza riportata del 3%-58%. Il dolore grave può iniziare anche 24-48 h dopo il trattamento. Il dolore postoperatorio ha un'eziologia complessa, che comprende fattori terapeutici sotto il controllo del medico, fattori microbici correlati al contenuto dei canali radicolari infetti, fattori demografici del paziente (sesso ed età del paziente, tra gli altri), fattori immunologici, cambiamenti tissutali locali e fattori psicologici. L'estrusione di detriti nei tessuti periapicali durante la strumentazione canalare può influenzare in modo significativo l'incidenza e l'intensità del dolore postoperatorio. La tecnica della strumentazione canalare può svolgere un ruolo importante nell'insorgenza del dolore postoperatorio in quanto può indurre una risposta infiammatoria acuta a seguito dell'estrusione periapicale di tessuti necrotici, detriti infetti e batteri. Precedenti studi clinici hanno valutato l'effetto del movimento reciproco e della cinematica di rotazione continua sull'estrusione di detriti e sul dolore postoperatorio; tuttavia, i loro risultati sono contrastanti.
Il sentiero di scorrimento è definito come un tunnel rettilineo che si estende dall'orifizio del canale al forame apicale fisiologico. La preparazione del percorso di scorrimento può prevenire le complicanze della strumentazione canalare; ridurre il rischio di guasto dello strumento, estrusione di detriti e dolore postoperatorio; e preservare l'anatomia del canale radicolare, riducendo così il rischio di trasporto, perforazione e formazione di gradini e cerniere. Fino ad oggi sono stati introdotti molti file system NiTi glide-path di diverse dimensioni e proprietà metallurgiche. Recentemente è stato introdotto un nuovo file system a percorso di discesa singolo con l'obiettivo di ridurre il numero di file utilizzati e semplificare la strumentazione del percorso di discesa.
L'effetto dei file system glide-path sul dolore postoperatorio è stato studiato in precedenza. Tuttavia, per quanto a conoscenza dei ricercatori, non ci sono dati che confrontino i file PG e WOGG glide-path in termini di dolore postoperatorio in denti asintomatici con polpa necrotica e lesioni periapicali. Pertanto, lo scopo di questo studio in vivo era valutare l'incidenza e l'intensità del dolore postoperatorio nei molari mascellari e mandibolari asintomatici con polpa necrotica e lesioni periapicali dopo la preparazione del percorso di scorrimento con un file K in acciaio inossidabile e file di percorso di scorrimento PG e WOGG. L'ipotesi nulla era che non vi fosse alcuna differenza nell'incidenza e nell'intensità del dolore postoperatorio tra le tecniche di preparazione del sentiero di discesa.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Eskişehir, Tacchino
- Eskisehir Osmangazi University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Primi e secondi molari mascellari e mandibolari asintomatici con diagnosi di parodontite apicale cronica in pazienti sani
- Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni
- Pazienti che non avevano assunto antidepressivi, sedativi, analgesici e/o antinfiammatori
- Pazienti in grado di comprendere l'uso della scala di valutazione numerica (NRS) per il dolore.
Criteri di esclusione:
- Pazienti allergici ad anestetici e farmaci non steroidei
- Pazienti che usano immunosoppressori
- Pazienti in gravidanza o allattamento
- Pazienti con infezioni sistemiche.
- Denti con malattia parodontale avanzata
- Denti con dolore acuto
- Denti con canali calcificati o riassorbiti
- Denti con complessa anatomia del canale radicolare
- Denti con polpa vitale
- Denti irrecuperabili
- Presenza di crepe e/o fratture
- Denti associati ad ascessi apicali acuti e cronici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Controllo
Preparazione del percorso di planata con lime manuali.
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L'operatore ha preparato il sentiero di scorrimento utilizzando una lima manuale in acciaio inossidabile di tipo #15K.
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Sperimentale: ProGlider
Preparazione del percorso di scorrimento utilizzando una lima NiTi rotazionale.
|
L'operatore ha preparato il sentiero di planata utilizzando il file ProGlider.
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Sperimentale: Aliante d'oro WaveOne
Il percorso di scorrimento è stato preparato utilizzando un file NiTi alternativo.
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L'operatore ha preparato il percorso di planata utilizzando il file WaveOne Gold Glider.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intensità del dolore postoperatorio in seguito all'uso di diverse preparazioni del percorso di discesa
Lasso di tempo: 6a ora
|
Il dolore postoperatorio è stato valutato utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS). La gravità del dolore varia da 0 a 10, dove 0 significa nessun dolore, mentre 10 significa dolore insopportabile.
|
6a ora
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Intensità del dolore postoperatorio in seguito all'uso di diverse preparazioni del percorso di discesa
Lasso di tempo: 12a ora
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Il dolore postoperatorio è stato valutato utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS). La gravità del dolore varia da 0 a 10, dove 0 significa nessun dolore, mentre 10 significa dolore insopportabile.
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12a ora
|
|
Intensità del dolore postoperatorio in seguito all'uso di diverse preparazioni del percorso di discesa
Lasso di tempo: 18a ora
|
Il dolore postoperatorio è stato valutato utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS). La gravità del dolore varia da 0 a 10, dove 0 significa nessun dolore, mentre 10 significa dolore insopportabile.
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18a ora
|
|
Intensità del dolore postoperatorio in seguito all'uso di diverse preparazioni del percorso di discesa
Lasso di tempo: 24a ora
|
Il dolore postoperatorio è stato valutato utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS). La gravità del dolore varia da 0 a 10, dove 0 significa nessun dolore, mentre 10 significa dolore insopportabile.
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24a ora
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|
Intensità del dolore postoperatorio in seguito all'uso di diverse preparazioni del percorso di discesa
Lasso di tempo: 48a ora
|
Il dolore postoperatorio è stato valutato utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS). La gravità del dolore varia da 0 a 10, dove 0 significa nessun dolore, mentre 10 significa dolore insopportabile.
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48a ora
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Intensità del dolore postoperatorio in seguito all'uso di diverse preparazioni del percorso di discesa
Lasso di tempo: 72a ora
|
Il dolore postoperatorio è stato valutato utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS). La gravità del dolore varia da 0 a 10, dove 0 significa nessun dolore, mentre 10 significa dolore insopportabile.
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72a ora
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kubra Yesildal Yeter, Assoc. Prof., Eskisehir Osmangazi University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EskisehirOU-endodonti
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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