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Dolore postoperatorio dopo l'utilizzo di diversi sistemi Glide Path a file singolo

19 luglio 2023 aggiornato da: Kubra Yesildal Yeter, Eskisehir Osmangazi University

Valutazione del dolore postoperatorio dopo l'utilizzo di diversi sistemi di percorso di scorrimento a file singolo: uno studio clinico randomizzato

Questo studio mirava a valutare l'intensità del dolore postoperatorio dopo la preparazione del glide-path con i sistemi ProGlider (PG) e WaveOne Gold Glider (WOGG) in denti asintomatici con polpa necrotica e lesioni periapicali. Sono stati inclusi molari mascellari e mandibolari con parodontite apicale cronica di 78 pazienti (età, 18-65 anni). I pazienti sono stati divisi casualmente in tre gruppi: controllo (n = 26), PG (n = 26) e WOGG (n = 26). Tutti i sistemi sono stati utilizzati secondo le istruzioni del produttore e tutti i trattamenti canalari sono stati completati da un solo operatore in due sessioni. Il dolore postoperatorio è stato valutato utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) a 6, 12, 18, 24, 48 e 72 ore. Sono stati registrati anche l'assunzione di analgesici prescritti e la formazione di ascessi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il dolore dopo il trattamento canalare è un'importante complicanza riscontrata nella pratica endodontica, con una prevalenza riportata del 3%-58%. Il dolore grave può iniziare anche 24-48 h dopo il trattamento. Il dolore postoperatorio ha un'eziologia complessa, che comprende fattori terapeutici sotto il controllo del medico, fattori microbici correlati al contenuto dei canali radicolari infetti, fattori demografici del paziente (sesso ed età del paziente, tra gli altri), fattori immunologici, cambiamenti tissutali locali e fattori psicologici. L'estrusione di detriti nei tessuti periapicali durante la strumentazione canalare può influenzare in modo significativo l'incidenza e l'intensità del dolore postoperatorio. La tecnica della strumentazione canalare può svolgere un ruolo importante nell'insorgenza del dolore postoperatorio in quanto può indurre una risposta infiammatoria acuta a seguito dell'estrusione periapicale di tessuti necrotici, detriti infetti e batteri. Precedenti studi clinici hanno valutato l'effetto del movimento reciproco e della cinematica di rotazione continua sull'estrusione di detriti e sul dolore postoperatorio; tuttavia, i loro risultati sono contrastanti.

Il sentiero di scorrimento è definito come un tunnel rettilineo che si estende dall'orifizio del canale al forame apicale fisiologico. La preparazione del percorso di scorrimento può prevenire le complicanze della strumentazione canalare; ridurre il rischio di guasto dello strumento, estrusione di detriti e dolore postoperatorio; e preservare l'anatomia del canale radicolare, riducendo così il rischio di trasporto, perforazione e formazione di gradini e cerniere. Fino ad oggi sono stati introdotti molti file system NiTi glide-path di diverse dimensioni e proprietà metallurgiche. Recentemente è stato introdotto un nuovo file system a percorso di discesa singolo con l'obiettivo di ridurre il numero di file utilizzati e semplificare la strumentazione del percorso di discesa.

L'effetto dei file system glide-path sul dolore postoperatorio è stato studiato in precedenza. Tuttavia, per quanto a conoscenza dei ricercatori, non ci sono dati che confrontino i file PG e WOGG glide-path in termini di dolore postoperatorio in denti asintomatici con polpa necrotica e lesioni periapicali. Pertanto, lo scopo di questo studio in vivo era valutare l'incidenza e l'intensità del dolore postoperatorio nei molari mascellari e mandibolari asintomatici con polpa necrotica e lesioni periapicali dopo la preparazione del percorso di scorrimento con un file K in acciaio inossidabile e file di percorso di scorrimento PG e WOGG. L'ipotesi nulla era che non vi fosse alcuna differenza nell'incidenza e nell'intensità del dolore postoperatorio tra le tecniche di preparazione del sentiero di discesa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Eskişehir, Tacchino
        • Eskisehir Osmangazi University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Primi e secondi molari mascellari e mandibolari asintomatici con diagnosi di parodontite apicale cronica in pazienti sani
  • Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Pazienti che non avevano assunto antidepressivi, sedativi, analgesici e/o antinfiammatori
  • Pazienti in grado di comprendere l'uso della scala di valutazione numerica (NRS) per il dolore.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti allergici ad anestetici e farmaci non steroidei
  • Pazienti che usano immunosoppressori
  • Pazienti in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con infezioni sistemiche.
  • Denti con malattia parodontale avanzata
  • Denti con dolore acuto
  • Denti con canali calcificati o riassorbiti
  • Denti con complessa anatomia del canale radicolare
  • Denti con polpa vitale
  • Denti irrecuperabili
  • Presenza di crepe e/o fratture
  • Denti associati ad ascessi apicali acuti e cronici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Controllo
Preparazione del percorso di planata con lime manuali.
L'operatore ha preparato il sentiero di scorrimento utilizzando una lima manuale in acciaio inossidabile di tipo #15K.
Sperimentale: ProGlider
Preparazione del percorso di scorrimento utilizzando una lima NiTi rotazionale.
L'operatore ha preparato il sentiero di planata utilizzando il file ProGlider.
Sperimentale: Aliante d'oro WaveOne
Il percorso di scorrimento è stato preparato utilizzando un file NiTi alternativo.
L'operatore ha preparato il percorso di planata utilizzando il file WaveOne Gold Glider.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore postoperatorio in seguito all'uso di diverse preparazioni del percorso di discesa
Lasso di tempo: 6a ora
Il dolore postoperatorio è stato valutato utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS). La gravità del dolore varia da 0 a 10, dove 0 significa nessun dolore, mentre 10 significa dolore insopportabile.
6a ora
Intensità del dolore postoperatorio in seguito all'uso di diverse preparazioni del percorso di discesa
Lasso di tempo: 12a ora
Il dolore postoperatorio è stato valutato utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS). La gravità del dolore varia da 0 a 10, dove 0 significa nessun dolore, mentre 10 significa dolore insopportabile.
12a ora
Intensità del dolore postoperatorio in seguito all'uso di diverse preparazioni del percorso di discesa
Lasso di tempo: 18a ora
Il dolore postoperatorio è stato valutato utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS). La gravità del dolore varia da 0 a 10, dove 0 significa nessun dolore, mentre 10 significa dolore insopportabile.
18a ora
Intensità del dolore postoperatorio in seguito all'uso di diverse preparazioni del percorso di discesa
Lasso di tempo: 24a ora
Il dolore postoperatorio è stato valutato utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS). La gravità del dolore varia da 0 a 10, dove 0 significa nessun dolore, mentre 10 significa dolore insopportabile.
24a ora
Intensità del dolore postoperatorio in seguito all'uso di diverse preparazioni del percorso di discesa
Lasso di tempo: 48a ora
Il dolore postoperatorio è stato valutato utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS). La gravità del dolore varia da 0 a 10, dove 0 significa nessun dolore, mentre 10 significa dolore insopportabile.
48a ora
Intensità del dolore postoperatorio in seguito all'uso di diverse preparazioni del percorso di discesa
Lasso di tempo: 72a ora
Il dolore postoperatorio è stato valutato utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS). La gravità del dolore varia da 0 a 10, dove 0 significa nessun dolore, mentre 10 significa dolore insopportabile.
72a ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kubra Yesildal Yeter, Assoc. Prof., Eskisehir Osmangazi University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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