Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ból pooperacyjny po zastosowaniu różnych systemów ścieżki schodzenia z jednym pilnikiem

19 lipca 2023 zaktualizowane przez: Kubra Yesildal Yeter, Eskisehir Osmangazi University

Ocena bólu pooperacyjnego po zastosowaniu różnych systemów ścieżki schodzenia z jednym pilnikiem: randomizowane badanie kliniczne

Badanie to miało na celu ocenę nasilenia bólu pooperacyjnego po preparacji ścieżki schodzenia za pomocą systemów ProGlider (PG) i WaveOne Gold Glider (WOGG) w bezobjawowych zębach z martwiczą miazgą i zmianami okołowierzchołkowymi. Do badania włączono zęby trzonowe szczęki i żuchwy z przewlekłym zapaleniem przyzębia wierzchołkowego u 78 pacjentów (w wieku 18-65 lat). Pacjentów podzielono losowo na trzy grupy: kontrolną (n = 26), PG (n = 26) i WOGG (n = 26). Wszystkie systemy były używane zgodnie z zaleceniami producenta, a wszystkie leczenia kanałowe zostały zakończone przez jednego operatora w ciągu dwóch sesji. Ból pooperacyjny oceniano za pomocą numerycznej skali ocen (NRS) po 6, 12, 18, 24, 48 i 72 godzinach. Rejestrowano również przyjmowanie przepisanych leków przeciwbólowych i powstawanie ropni.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ból po leczeniu kanałowym jest ważnym powikłaniem spotykanym w praktyce endodontycznej, a jego częstość występowania wynosi od 3% do 58%. Silny ból może pojawić się nawet po 24-48 godzinach od zabiegu. Ból pooperacyjny ma złożoną etiologię, obejmującą czynniki lecznicze pozostające pod kontrolą lekarza, czynniki mikrobiologiczne związane z zawartością zakażonych kanałów korzeniowych, czynniki demograficzne pacjenta (m.in. płeć i wiek pacjenta), czynniki immunologiczne, miejscowe zmiany tkankowe oraz czynniki psychologiczne. Ekstruzja szczątków do tkanek okołowierzchołkowych podczas opracowywania kanałów korzeniowych może znacząco wpływać na częstość występowania i intensywność bólu pooperacyjnego. Technika opracowania kanałów korzeniowych może odgrywać ważną rolę w występowaniu bólu pooperacyjnego, ponieważ może indukować ostrą odpowiedź zapalną po okołowierzchołkowym wyciśnięciu martwiczych tkanek, zainfekowanych szczątków i bakterii. W poprzednich badaniach klinicznych oceniano wpływ ruchu posuwisto-zwrotnego i kinematyki ciągłego obrotu na usuwanie gruzu i ból pooperacyjny; jednak ich wyniki są sprzeczne.

Ścieżka schodzenia jest zdefiniowana jako prosty tunel rozciągający się od ujścia kanału do fizjologicznego otworu wierzchołkowego. Przygotowanie ścieżki schodzenia może zapobiec powikłaniom związanym z instrumentacją kanałów korzeniowych; zmniejszyć ryzyko awarii instrumentu, wypchnięcia szczątków i bólu pooperacyjnego; i zachować anatomię kanału korzeniowego, zmniejszając w ten sposób ryzyko transportu, perforacji oraz tworzenia stopni i zamków. Do tej pory wprowadzono wiele systemów pilników NiTi ze ścieżką schodzenia o różnych rozmiarach i właściwościach metalurgicznych. Niedawno wprowadzono nowy system pilników z pojedynczą ścieżką schodzenia w celu zmniejszenia liczby używanych pilników i uproszczenia oprzyrządowania ścieżki schodzenia.

Wpływ systemów pilników ze ścieżką schodzenia na ból pooperacyjny był badany wcześniej. Jednak według najlepszej wiedzy badaczy nie ma danych porównujących pliki ścieżki schodzenia PG i WOGG pod względem bólu pooperacyjnego w bezobjawowych zębach z martwiczą miazgą i zmianami okołowierzchołkowymi. Dlatego celem tego badania in vivo była ocena częstości występowania i nasilenia bólu pooperacyjnego w bezobjawowych zębach trzonowych szczęki i żuchwy z martwiczą miazgą i zmianami okołowierzchołkowymi po preparacji ścieżki schodzenia za pomocą pilników typu K ze stali nierdzewnej oraz systemów PG i WOGG ścieżki schodzenia. Hipotezą zerową było to, że nie ma różnicy w częstości występowania i nasileniu bólu pooperacyjnego między technikami przygotowania ścieżki schodzenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Eskişehir, Indyk
        • Eskisehir Osmangazi University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bezobjawowe pierwsze i drugie zęby trzonowe szczęki i żuchwy z rozpoznaniem przewlekłego zapalenia przyzębia wierzchołkowego u zdrowych pacjentów
  • Pacjenci w wieku 18-65 lat
  • Pacjenci, którzy nie przyjmowali leków przeciwdepresyjnych, uspokajających, przeciwbólowych i/lub przeciwzapalnych
  • Pacjenci, którzy potrafili zrozumieć zastosowanie numerycznej skali oceny (NRS) w odniesieniu do bólu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci uczuleni na środki znieczulające i leki niesteroidowe
  • Pacjenci stosujący leki immunosupresyjne
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Pacjenci z zakażeniami ogólnoustrojowymi.
  • Zęby z zaawansowaną chorobą przyzębia
  • Zęby z ostrym bólem
  • Zęby ze zwapniałymi lub zresorbowanymi kanałami
  • Zęby ze złożoną anatomią kanałów korzeniowych
  • Zęby z żywą miazgą
  • Zęby nie do odbudowy
  • Obecność pęknięć i/lub pęknięć
  • Zęby związane z ostrymi i przewlekłymi ropniami wierzchołkowymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kontrola
Przygotowanie ścieżki schodzenia za pomocą pilników ręcznych.
Operator przygotował ścieżkę schodzenia za pomocą pilnika ręcznego ze stali nierdzewnej typu #15K.
Eksperymentalny: ProGlider
Przygotowanie ścieżki schodzenia za pomocą obrotowego pilnika NiTi.
Operator przygotował ścieżkę schodzenia z pliku ProGlider.
Eksperymentalny: Złoty szybowiec WaveOne
Ścieżka schodzenia została przygotowana za pomocą posuwisto-zwrotnego pilnika NiTi.
Operator przygotował ścieżkę schodzenia za pomocą pliku WaveOne Gold Glider.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natężenie bólu pooperacyjnego po zastosowaniu różnych preparatów ścieżki schodzenia
Ramy czasowe: 6. godzina
Ból pooperacyjny oceniano za pomocą numerycznej skali ocen (NRS). Nasilenie bólu waha się od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 ból nie do zniesienia.
6. godzina
Natężenie bólu pooperacyjnego po zastosowaniu różnych preparatów ścieżki schodzenia
Ramy czasowe: 12. godzina
Ból pooperacyjny oceniano za pomocą numerycznej skali ocen (NRS). Nasilenie bólu waha się od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 ból nie do zniesienia.
12. godzina
Natężenie bólu pooperacyjnego po zastosowaniu różnych preparatów ścieżki schodzenia
Ramy czasowe: 18. godzina
Ból pooperacyjny oceniano za pomocą numerycznej skali ocen (NRS). Nasilenie bólu waha się od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 ból nie do zniesienia.
18. godzina
Natężenie bólu pooperacyjnego po zastosowaniu różnych preparatów ścieżki schodzenia
Ramy czasowe: 24. godzina
Ból pooperacyjny oceniano za pomocą numerycznej skali ocen (NRS). Nasilenie bólu waha się od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 ból nie do zniesienia.
24. godzina
Natężenie bólu pooperacyjnego po zastosowaniu różnych preparatów ścieżki schodzenia
Ramy czasowe: 48. godzina
Ból pooperacyjny oceniano za pomocą numerycznej skali ocen (NRS). Nasilenie bólu waha się od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 ból nie do zniesienia.
48. godzina
Natężenie bólu pooperacyjnego po zastosowaniu różnych preparatów ścieżki schodzenia
Ramy czasowe: 72. godzina
Ból pooperacyjny oceniano za pomocą numerycznej skali ocen (NRS). Nasilenie bólu waha się od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 ból nie do zniesienia.
72. godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kubra Yesildal Yeter, Assoc. Prof., Eskisehir Osmangazi University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj