- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05955742
Ból pooperacyjny po zastosowaniu różnych systemów ścieżki schodzenia z jednym pilnikiem
Ocena bólu pooperacyjnego po zastosowaniu różnych systemów ścieżki schodzenia z jednym pilnikiem: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ból po leczeniu kanałowym jest ważnym powikłaniem spotykanym w praktyce endodontycznej, a jego częstość występowania wynosi od 3% do 58%. Silny ból może pojawić się nawet po 24-48 godzinach od zabiegu. Ból pooperacyjny ma złożoną etiologię, obejmującą czynniki lecznicze pozostające pod kontrolą lekarza, czynniki mikrobiologiczne związane z zawartością zakażonych kanałów korzeniowych, czynniki demograficzne pacjenta (m.in. płeć i wiek pacjenta), czynniki immunologiczne, miejscowe zmiany tkankowe oraz czynniki psychologiczne. Ekstruzja szczątków do tkanek okołowierzchołkowych podczas opracowywania kanałów korzeniowych może znacząco wpływać na częstość występowania i intensywność bólu pooperacyjnego. Technika opracowania kanałów korzeniowych może odgrywać ważną rolę w występowaniu bólu pooperacyjnego, ponieważ może indukować ostrą odpowiedź zapalną po okołowierzchołkowym wyciśnięciu martwiczych tkanek, zainfekowanych szczątków i bakterii. W poprzednich badaniach klinicznych oceniano wpływ ruchu posuwisto-zwrotnego i kinematyki ciągłego obrotu na usuwanie gruzu i ból pooperacyjny; jednak ich wyniki są sprzeczne.
Ścieżka schodzenia jest zdefiniowana jako prosty tunel rozciągający się od ujścia kanału do fizjologicznego otworu wierzchołkowego. Przygotowanie ścieżki schodzenia może zapobiec powikłaniom związanym z instrumentacją kanałów korzeniowych; zmniejszyć ryzyko awarii instrumentu, wypchnięcia szczątków i bólu pooperacyjnego; i zachować anatomię kanału korzeniowego, zmniejszając w ten sposób ryzyko transportu, perforacji oraz tworzenia stopni i zamków. Do tej pory wprowadzono wiele systemów pilników NiTi ze ścieżką schodzenia o różnych rozmiarach i właściwościach metalurgicznych. Niedawno wprowadzono nowy system pilników z pojedynczą ścieżką schodzenia w celu zmniejszenia liczby używanych pilników i uproszczenia oprzyrządowania ścieżki schodzenia.
Wpływ systemów pilników ze ścieżką schodzenia na ból pooperacyjny był badany wcześniej. Jednak według najlepszej wiedzy badaczy nie ma danych porównujących pliki ścieżki schodzenia PG i WOGG pod względem bólu pooperacyjnego w bezobjawowych zębach z martwiczą miazgą i zmianami okołowierzchołkowymi. Dlatego celem tego badania in vivo była ocena częstości występowania i nasilenia bólu pooperacyjnego w bezobjawowych zębach trzonowych szczęki i żuchwy z martwiczą miazgą i zmianami okołowierzchołkowymi po preparacji ścieżki schodzenia za pomocą pilników typu K ze stali nierdzewnej oraz systemów PG i WOGG ścieżki schodzenia. Hipotezą zerową było to, że nie ma różnicy w częstości występowania i nasileniu bólu pooperacyjnego między technikami przygotowania ścieżki schodzenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Eskişehir, Indyk
- Eskisehir Osmangazi University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bezobjawowe pierwsze i drugie zęby trzonowe szczęki i żuchwy z rozpoznaniem przewlekłego zapalenia przyzębia wierzchołkowego u zdrowych pacjentów
- Pacjenci w wieku 18-65 lat
- Pacjenci, którzy nie przyjmowali leków przeciwdepresyjnych, uspokajających, przeciwbólowych i/lub przeciwzapalnych
- Pacjenci, którzy potrafili zrozumieć zastosowanie numerycznej skali oceny (NRS) w odniesieniu do bólu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci uczuleni na środki znieczulające i leki niesteroidowe
- Pacjenci stosujący leki immunosupresyjne
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
- Pacjenci z zakażeniami ogólnoustrojowymi.
- Zęby z zaawansowaną chorobą przyzębia
- Zęby z ostrym bólem
- Zęby ze zwapniałymi lub zresorbowanymi kanałami
- Zęby ze złożoną anatomią kanałów korzeniowych
- Zęby z żywą miazgą
- Zęby nie do odbudowy
- Obecność pęknięć i/lub pęknięć
- Zęby związane z ostrymi i przewlekłymi ropniami wierzchołkowymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kontrola
Przygotowanie ścieżki schodzenia za pomocą pilników ręcznych.
|
Operator przygotował ścieżkę schodzenia za pomocą pilnika ręcznego ze stali nierdzewnej typu #15K.
|
|
Eksperymentalny: ProGlider
Przygotowanie ścieżki schodzenia za pomocą obrotowego pilnika NiTi.
|
Operator przygotował ścieżkę schodzenia z pliku ProGlider.
|
|
Eksperymentalny: Złoty szybowiec WaveOne
Ścieżka schodzenia została przygotowana za pomocą posuwisto-zwrotnego pilnika NiTi.
|
Operator przygotował ścieżkę schodzenia za pomocą pliku WaveOne Gold Glider.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Natężenie bólu pooperacyjnego po zastosowaniu różnych preparatów ścieżki schodzenia
Ramy czasowe: 6. godzina
|
Ból pooperacyjny oceniano za pomocą numerycznej skali ocen (NRS). Nasilenie bólu waha się od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 ból nie do zniesienia.
|
6. godzina
|
|
Natężenie bólu pooperacyjnego po zastosowaniu różnych preparatów ścieżki schodzenia
Ramy czasowe: 12. godzina
|
Ból pooperacyjny oceniano za pomocą numerycznej skali ocen (NRS). Nasilenie bólu waha się od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 ból nie do zniesienia.
|
12. godzina
|
|
Natężenie bólu pooperacyjnego po zastosowaniu różnych preparatów ścieżki schodzenia
Ramy czasowe: 18. godzina
|
Ból pooperacyjny oceniano za pomocą numerycznej skali ocen (NRS). Nasilenie bólu waha się od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 ból nie do zniesienia.
|
18. godzina
|
|
Natężenie bólu pooperacyjnego po zastosowaniu różnych preparatów ścieżki schodzenia
Ramy czasowe: 24. godzina
|
Ból pooperacyjny oceniano za pomocą numerycznej skali ocen (NRS). Nasilenie bólu waha się od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 ból nie do zniesienia.
|
24. godzina
|
|
Natężenie bólu pooperacyjnego po zastosowaniu różnych preparatów ścieżki schodzenia
Ramy czasowe: 48. godzina
|
Ból pooperacyjny oceniano za pomocą numerycznej skali ocen (NRS). Nasilenie bólu waha się od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 ból nie do zniesienia.
|
48. godzina
|
|
Natężenie bólu pooperacyjnego po zastosowaniu różnych preparatów ścieżki schodzenia
Ramy czasowe: 72. godzina
|
Ból pooperacyjny oceniano za pomocą numerycznej skali ocen (NRS). Nasilenie bólu waha się od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 ból nie do zniesienia.
|
72. godzina
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kubra Yesildal Yeter, Assoc. Prof., Eskisehir Osmangazi University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EskisehirOU-endodonti
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .