- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05955742
Leikkauksen jälkeinen kipu erilaisten yksitiedostoisten liukupolkujärjestelmien käytön jälkeen
Postoperatiivisen kivun arviointi erilaisten yksitiedostoisten liukupolkujärjestelmien käytön jälkeen: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Juurihoidon jälkeinen kipu on tärkeä endodontiassa kohdattava komplikaatio, jonka esiintyvyyden on raportoitu olevan 3–58 %. Vaikea kipu voi alkaa jopa 24-48 tunnin kuluttua hoidon jälkeen. Postoperatiivisella kivulla on monimutkainen etiologia, mukaan lukien lääkärin hallinnassa olevat hoitotekijät, tartunnan saaneiden juurikanavien sisältöön liittyvät mikrobitekijät, potilaan demografiset tekijät (mm. potilaan sukupuoli ja ikä), immunologiset tekijät, paikalliset kudosmuutokset ja psykologiset tekijät. Jätteiden ekstruusio periapikaalisiin kudoksiin juurikanavainstrumentoinnin aikana voi merkittävästi vaikuttaa postoperatiivisen kivun ilmaantumiseen ja voimakkuuteen. Juurikanavan instrumentointitekniikalla voi olla tärkeä rooli leikkauksen jälkeisen kivun esiintymisessä, koska se voi indusoida akuutin tulehdusvasteen nekroottisten kudosten, infektoituneiden jätteiden ja bakteerien periapikaalisen ekstruusion jälkeen. Aiemmissa kliinisissä kokeissa on arvioitu edestakaisen ja jatkuvan pyörimisen kinematiikkaa roskaten puristamiseen ja leikkauksen jälkeiseen kipuun; niiden tulokset ovat kuitenkin ristiriitaisia.
Liukupolku määritellään suoraksi tunneliksi, joka ulottuu kanavan aukosta fysiologiseen apikaaliseen aukkoon. Liukupolun valmistelu voi estää juurikanavainstrumenttien komplikaatioita; vähentää instrumentin epäonnistumisen, roskien puristamisen ja leikkauksen jälkeisen kivun riskiä; ja säilyttää juurikanavan anatomia, mikä vähentää kuljetusriskiä, perforaatiota sekä askel- ja vetoketjun muodostumista. Tähän mennessä on otettu käyttöön monia erikokoisia ja metallurgisia ominaisuuksia omaavia NiTi-liukupolkutiedostojärjestelmiä. Äskettäin esiteltiin uusi yhden liukupolun tiedostojärjestelmä, jonka tarkoituksena on vähentää käytettävien tiedostojen määrää ja yksinkertaistaa liukupolun instrumentointia.
Liukupolkutiedostojärjestelmien vaikutusta postoperatiiviseen kipuun on tutkittu aiemmin. Tutkijoiden parhaan tiedon mukaan ei kuitenkaan ole olemassa tietoja, jotka vertaisivat PG- ja WOGG-liukupolkutiedostoja leikkauksen jälkeisen kivun suhteen oireettomissa hampaissa, joissa on nekroottinen pulppu ja periapikaaliset leesiot. Siksi tämän in vivo -tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida leikkauksen jälkeisen kivun ilmaantuvuus ja voimakkuus oireettomissa yläleuan ja alaleuan poskihampaissa, joissa on nekroottinen pulppi ja periapikaaliset leesiot, ruostumattomasta teräksestä valmistetulla K-viilalla ja PG- ja WOGG-liukupolkujärjestelmillä tehdyn liukupolun valmistelun jälkeen. Nollahypoteesi oli, että leikkauksen jälkeisen kivun esiintyvyyden ja voimakkuuden välillä ei ole eroa liukupolun valmistelutekniikoiden välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Eskişehir, Turkki
- Eskisehir Osmangazi University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oireeton yläleuan ja alaleuan ensimmäinen ja toinen poskihaara, diagnosoitu krooninen apikaalinen parodontiitti terveillä potilailla
- 18-65-vuotiaat potilaat
- Potilaat, jotka eivät olleet käyttäneet masennuslääkkeitä, rauhoittavia lääkkeitä, kipulääkkeitä ja/tai tulehduskipulääkkeitä
- Potilaat, jotka ymmärtävät numeerisen arviointiasteikon (NRS) käytön kipuun.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka olivat allergisia anestesia- ja ei-steroidisille lääkkeille
- Potilaat, jotka käyttävät immunosuppressantteja
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Potilaat, joilla on systeemisiä infektioita.
- Hampaat, joilla on pitkälle edennyt parodontaali
- Hampaat akuutti kipu
- Hampaat, joissa on kalkkeutuneita tai resorboituneita kanavia
- Hampaat, joissa on monimutkainen juurikanavaanatomia
- Hampaat, joissa on elintärkeä pulppu
- Palauttamattomat hampaat
- Halkeamia ja/tai murtumia
- Hampaat liittyvät akuuttiin ja krooniseen apikaaliseen paiseeseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ohjaus
Liukupolun valmistelu käsiviiloilla.
|
Kuljettaja valmisteli liukupolun käyttämällä #15K-tyyppistä ruostumattomasta teräksestä valmistettua käsiviilaa.
|
|
Kokeellinen: ProGlider
Liukupolun valmistelu pyörivällä NiTi-tiedostolla.
|
Käyttäjä valmisteli liukupolun ProGlider-tiedoston avulla.
|
|
Kokeellinen: WaveOne Gold Glider
Liukupolku valmisteltiin käyttämällä edestakaisin liikkuvaa NiTi-tiedostoa.
|
Käyttäjä valmisteli liukupolun käyttämällä WaveOne Gold Glider -tiedostoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kivun voimakkuus erilaisten liukupolkuvalmisteiden käytön jälkeen
Aikaikkuna: 6. tunti
|
Leikkauksen jälkeistä kipua arvioitiin numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla. Kivun vaikeusaste vaihtelee välillä 0-10, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 tarkoittaa sietämätöntä kipua.
|
6. tunti
|
|
Leikkauksen jälkeinen kivun voimakkuus erilaisten liukupolkuvalmisteiden käytön jälkeen
Aikaikkuna: 12. tunti
|
Leikkauksen jälkeistä kipua arvioitiin numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla. Kivun vaikeusaste vaihtelee välillä 0-10, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 tarkoittaa sietämätöntä kipua.
|
12. tunti
|
|
Leikkauksen jälkeinen kivun voimakkuus erilaisten liukupolkuvalmisteiden käytön jälkeen
Aikaikkuna: 18. tunti
|
Leikkauksen jälkeistä kipua arvioitiin numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla. Kivun vaikeusaste vaihtelee välillä 0-10, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 tarkoittaa sietämätöntä kipua.
|
18. tunti
|
|
Leikkauksen jälkeinen kivun voimakkuus erilaisten liukupolkuvalmisteiden käytön jälkeen
Aikaikkuna: 24. tunti
|
Leikkauksen jälkeistä kipua arvioitiin numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla. Kivun vaikeusaste vaihtelee välillä 0-10, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 tarkoittaa sietämätöntä kipua.
|
24. tunti
|
|
Leikkauksen jälkeinen kivun voimakkuus erilaisten liukupolkuvalmisteiden käytön jälkeen
Aikaikkuna: 48 tunti
|
Leikkauksen jälkeistä kipua arvioitiin numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla. Kivun vaikeusaste vaihtelee välillä 0-10, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 tarkoittaa sietämätöntä kipua.
|
48 tunti
|
|
Leikkauksen jälkeinen kivun voimakkuus erilaisten liukupolkuvalmisteiden käytön jälkeen
Aikaikkuna: 72 tunti
|
Leikkauksen jälkeistä kipua arvioitiin numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla. Kivun vaikeusaste vaihtelee välillä 0-10, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 tarkoittaa sietämätöntä kipua.
|
72 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kubra Yesildal Yeter, Assoc. Prof., Eskisehir Osmangazi University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EskisehirOU-endodonti
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .