- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05955742
Postoperatieve pijn na gebruik van verschillende glijpadsystemen met één bestand
Evaluatie van postoperatieve pijn na gebruik van verschillende glijpadsystemen met één bestand: een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pijn na een wortelkanaalbehandeling is een belangrijke complicatie in de endodontische praktijk, met een gerapporteerde prevalentie van 3%-58%. Ernstige pijn kan zelfs 24 tot 48 uur na de behandeling optreden. Postoperatieve pijn heeft een complexe etiologie, waaronder behandelingsfactoren onder controle van de clinicus, microbiële factoren die verband houden met de inhoud van geïnfecteerde wortelkanalen, demografische factoren van de patiënt (onder andere het geslacht en de leeftijd van de patiënt), immunologische factoren, lokale weefselveranderingen en psychologische factoren. Extrusie van puin naar de periapicale weefsels tijdens instrumentatie van het wortelkanaal kan de incidentie en intensiteit van postoperatieve pijn aanzienlijk beïnvloeden. De wortelkanaalinstrumentatietechniek kan een belangrijke rol spelen bij het optreden van postoperatieve pijn, aangezien het een acute ontstekingsreactie kan veroorzaken na periapicale extrusie van necrotisch weefsel, geïnfecteerd afval en bacteriën. Eerdere klinische onderzoeken hebben het effect van heen en weer bewegen en continue rotatiekinematica op extrusie van puin en postoperatieve pijn geëvalueerd; hun resultaten zijn echter tegenstrijdig.
Het glijpad wordt gedefinieerd als een rechte tunnel die zich uitstrekt van de kanaalopening naar het fysiologische apicale foramen. Preparatie van het glijpad kan complicaties van wortelkanaalinstrumentatie voorkomen; vermindert het risico op defecten aan instrumenten, extrusie van puin en postoperatieve pijn; en de anatomie van het wortelkanaal behouden, waardoor het risico op transport, perforatie en stap- en ritssluitingvorming wordt verminderd. Tot nu toe zijn er veel NiTi-glijpad-vijlsystemen van verschillende groottes en metallurgische eigenschappen geïntroduceerd. Onlangs is een nieuw single-glidepad-bestandssysteem geïntroduceerd met als doel het aantal gebruikte bestanden te verminderen en de glide-path-instrumentatie te vereenvoudigen.
Het effect van glijpad-vijlsystemen op postoperatieve pijn is eerder bestudeerd. Voor zover de onderzoekers weten, zijn er echter geen gegevens die PG- en WOGG-glijpadbestanden vergelijken in termen van postoperatieve pijn in asymptomatische tanden met necrotische pulpa en periapicale laesies. Daarom was het doel van deze in vivo studie het evalueren van de incidentie en intensiteit van postoperatieve pijn in asymptomatische maxillaire en mandibulaire molaren met necrotische pulpa en periapicale laesies na voorbereiding van het glijpad met een roestvrijstalen K-vijl en PG en WOGG glijpad-vijlsystemen. De nulhypothese was dat er geen verschil is in de incidentie en intensiteit van postoperatieve pijn tussen glijpadpreparatietechnieken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Eskişehir, Kalkoen
- Eskisehir Osmangazi University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Asymptomatische maxillaire en mandibulaire eerste en tweede molaren gediagnosticeerd met chronische apicale parodontitis bij gezonde patiënten
- Patiënten tussen 18-65 jaar oud
- Patiënten die geen antidepressiva, sedativa, analgetica en/of ontstekingsremmers hadden gebruikt
- Patiënten die het gebruik van een numerieke beoordelingsschaal (NRS) voor pijn konden begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die allergisch waren voor anesthetica en niet-steroïde geneesmiddelen
- Patiënten die immunosuppressiva gebruiken
- Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Patiënten met systemische infecties.
- Tanden met gevorderde parodontitis
- Tanden met acute pijn
- Tanden met verkalkte of geresorbeerde kanalen
- Tanden met een complexe anatomie van het wortelkanaal
- Tanden met vitale pulp
- Onherstelbare tanden
- Aanwezigheid van scheuren en/of breuken
- Tanden geassocieerd met acute en chronische apicale abcessen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Controle
Glijbaanvoorbereiding met handvijlen.
|
De operator bereidde het glijpad voor met behulp van een #15K-type roestvrijstalen handvijl.
|
|
Experimenteel: ProGlider
Voorbereiding van het glijpad met behulp van een roterende NiTi-vijl.
|
De operator bereidde het glijpad voor met behulp van het ProGlider-bestand.
|
|
Experimenteel: WaveOne gouden zweefvliegtuig
Het glijpad was voorbereid met behulp van een heen en weer bewegende NiTi-vijl.
|
De operator bereidde het glijpad voor met behulp van de WaveOne Gold Glider-vijl.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijnintensiteit na gebruik van verschillende glijpadpreparaten
Tijdsspanne: 6e uur
|
Postoperatieve pijn werd beoordeeld met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS). De ernst van de pijn varieert van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn betekent en 10 ondraaglijke pijn.
|
6e uur
|
|
Postoperatieve pijnintensiteit na gebruik van verschillende glijpadpreparaten
Tijdsspanne: 12e uur
|
Postoperatieve pijn werd beoordeeld met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS). De ernst van de pijn varieert van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn betekent en 10 ondraaglijke pijn.
|
12e uur
|
|
Postoperatieve pijnintensiteit na gebruik van verschillende glijpadpreparaten
Tijdsspanne: 18e uur
|
Postoperatieve pijn werd beoordeeld met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS). De ernst van de pijn varieert van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn betekent en 10 ondraaglijke pijn.
|
18e uur
|
|
Postoperatieve pijnintensiteit na gebruik van verschillende glijpadpreparaten
Tijdsspanne: 24 uur
|
Postoperatieve pijn werd beoordeeld met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS). De ernst van de pijn varieert van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn betekent en 10 ondraaglijke pijn.
|
24 uur
|
|
Postoperatieve pijnintensiteit na gebruik van verschillende glijpadpreparaten
Tijdsspanne: 48e uur
|
Postoperatieve pijn werd beoordeeld met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS). De ernst van de pijn varieert van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn betekent en 10 ondraaglijke pijn.
|
48e uur
|
|
Postoperatieve pijnintensiteit na gebruik van verschillende glijpadpreparaten
Tijdsspanne: 72e uur
|
Postoperatieve pijn werd beoordeeld met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS). De ernst van de pijn varieert van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn betekent en 10 ondraaglijke pijn.
|
72e uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kubra Yesildal Yeter, Assoc. Prof., Eskisehir Osmangazi University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EskisehirOU-endodonti
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .