- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05955742
Postoperativ smerte etter bruk av forskjellige glidebanesystemer med én fil
Evaluering av postoperativ smerte etter bruk av forskjellige enkeltfils glidebanesystemer: en randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Smerter etter rotfyllingsbehandling er en viktig komplikasjon i endodontisk praksis, med en rapportert prevalens på 3–58 %. Alvorlige smerter kan starte selv 24 til 48 timer etter behandling. Postoperativ smerte har en kompleks etiologi, inkludert behandlingsfaktorer under kontroll av klinikeren, mikrobielle faktorer relatert til innholdet i infiserte rotkanaler, pasientdemografiske faktorer (pasientens kjønn og alder, blant annet), immunologiske faktorer, lokale vevsendringer og psykologiske faktorer. Ekstrudering av rusk til det periapikale vevet under rotkanalinstrumentering kan påvirke forekomsten og intensiteten av postoperativ smerte betydelig. Rotkanalinstrumenteringsteknikken kan spille en viktig rolle i forekomsten av postoperativ smerte, da den kan indusere en akutt inflammatorisk respons etter periapikal ekstrudering av nekrotisk vev, infisert rusk og bakterier. Tidligere kliniske studier har evaluert effekten av frem- og tilbakegående og kontinuerlig rotasjonskinematikk på avfallsekstrudering og postoperativ smerte; resultatene deres er imidlertid motstridende.
Glidebanen er definert som en rett tunnel som strekker seg fra kanalåpningen til det fysiologiske apikale foramen. Forberedelse av glidebane kan forhindre komplikasjoner av rotkanalinstrumentering; redusere risikoen for instrumentfeil, avfallsekstrudering og postoperativ smerte; og bevarer rotkanalens anatomi, og reduserer dermed risikoen for transport, perforering og dannelse av trinn og glidelåser. Mange NiTi glidebane-filsystemer av forskjellige størrelser og metallurgiske egenskaper har blitt introdusert til dags dato. Nylig ble et nytt enkelt glidebane-filsystem introdusert med mål om å redusere antall filer som brukes og forenkle glidebaneinstrumentering.
Effekten av glidebane-filsystemer på postoperativ smerte har blitt studert tidligere. Så vidt etterforskerne vet, er det imidlertid ingen data som sammenligner PG- og WOGG-glidebanefiler når det gjelder postoperativ smerte i asymptomatiske tenner med nekrotisk pulpa og periapikale lesjoner. Derfor var formålet med denne in vivo-studien å evaluere forekomsten og intensiteten av postoperativ smerte i asymptomatiske maxillære og mandibulære molarer med nekrotisk pulpa og periapikale lesjoner etter glidebaneforberedelse med en rustfri K-fil og PG og WOGG glidebane filsystemer. Nullhypotesen var at det ikke er noen forskjell i forekomst og intensitet av postoperativ smerte mellom glidebane-forberedelsesteknikker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Eskişehir, Tyrkia
- Eskisehir Osmangazi University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Asymptomatisk maksillær og mandibular første og andre molar diagnostisert med kronisk apikal periodontitt hos friske pasienter
- Pasienter mellom 18-65 år
- Pasienter som ikke hadde tatt antidepressiva, beroligende midler, smertestillende og/eller betennelsesdempende midler
- Pasienter som kunne forstå bruken av numerisk vurderingsskala (NRS) for smerte.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som var allergiske mot anestetika og ikke-steroide legemidler
- Pasienter som bruker immundempende midler
- Pasienter som er gravide eller ammer
- Pasienter med systemiske infeksjoner.
- Tenner med avansert periodontal sykdom
- Tenner med akutte smerter
- Tenner med forkalkede eller resorberte kanaler
- Tenner med kompleks rotkanalanatomi
- Tenner med vital masse
- Ugjenopprettelige tenner
- Tilstedeværelse av sprekker og/eller brudd
- Tenner assosiert med akutte og kroniske apikale abscesser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kontroll
Glidbaneklargjøring med håndfiler.
|
Operatøren forberedte glidebanen ved å bruke en #15K-type håndfil i rustfritt stål.
|
|
Eksperimentell: ProGlider
Glidbaneforberedelse ved hjelp av roterende NiTi-fil.
|
Operatøren forberedte glidebanen ved å bruke ProGlider-filen.
|
|
Eksperimentell: WaveOne Gold Glider
Glidebanen var klargjøring ved å bruke frem- og tilbakegående NiTi-fil.
|
Operatøren forberedte glidebanen ved å bruke WaveOne Gold Glider-filen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerteintensitet etter bruk av forskjellige glidebanepreparater
Tidsramme: 6. time
|
Postoperativ smerte ble vurdert ved hjelp av en numerisk vurderingsskala (NRS), Alvorlighetsgraden av smerte varierer mellom 0 til 10, der 0 betyr ingen smerte, mens 10 betyr uutholdelig smerte.
|
6. time
|
|
Postoperativ smerteintensitet etter bruk av forskjellige glidebanepreparater
Tidsramme: 12. time
|
Postoperativ smerte ble vurdert ved hjelp av en numerisk vurderingsskala (NRS), Alvorlighetsgraden av smerte varierer mellom 0 til 10, der 0 betyr ingen smerte, mens 10 betyr uutholdelig smerte.
|
12. time
|
|
Postoperativ smerteintensitet etter bruk av forskjellige glidebanepreparater
Tidsramme: 18. time
|
Postoperativ smerte ble vurdert ved hjelp av en numerisk vurderingsskala (NRS), Alvorlighetsgraden av smerte varierer mellom 0 til 10, der 0 betyr ingen smerte, mens 10 betyr uutholdelig smerte.
|
18. time
|
|
Postoperativ smerteintensitet etter bruk av forskjellige glidebanepreparater
Tidsramme: 24. time
|
Postoperativ smerte ble vurdert ved hjelp av en numerisk vurderingsskala (NRS), Alvorlighetsgraden av smerte varierer mellom 0 til 10, der 0 betyr ingen smerte, mens 10 betyr uutholdelig smerte.
|
24. time
|
|
Postoperativ smerteintensitet etter bruk av forskjellige glidebanepreparater
Tidsramme: 48. time
|
Postoperativ smerte ble vurdert ved hjelp av en numerisk vurderingsskala (NRS), Alvorlighetsgraden av smerte varierer mellom 0 til 10, der 0 betyr ingen smerte, mens 10 betyr uutholdelig smerte.
|
48. time
|
|
Postoperativ smerteintensitet etter bruk av forskjellige glidebanepreparater
Tidsramme: 72. time
|
Postoperativ smerte ble vurdert ved hjelp av en numerisk vurderingsskala (NRS), Alvorlighetsgraden av smerte varierer mellom 0 til 10, der 0 betyr ingen smerte, mens 10 betyr uutholdelig smerte.
|
72. time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kubra Yesildal Yeter, Assoc. Prof., Eskisehir Osmangazi University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EskisehirOU-endodonti
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .