- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05955742
Douleur postopératoire après l'utilisation de différents systèmes Glide Path à fichier unique
Évaluation de la douleur postopératoire après l'utilisation de différents systèmes Glide Path à file unique : un essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La douleur après le traitement du canal radiculaire est une complication importante rencontrée dans la pratique endodontique, avec une prévalence rapportée de 3 % à 58 %. Des douleurs intenses peuvent apparaître même 24 à 48 h après le traitement. La douleur postopératoire a une étiologie complexe, comprenant des facteurs de traitement sous le contrôle du clinicien, des facteurs microbiens liés au contenu des canaux radiculaires infectés, des facteurs démographiques du patient (sexe et âge du patient, entre autres), des facteurs immunologiques, des modifications tissulaires locales et des facteurs psychologiques. L'extrusion de débris vers les tissus périapical lors de l'instrumentation du canal radiculaire peut influencer de manière significative l'incidence et l'intensité de la douleur postopératoire. La technique d'instrumentation canalaire peut jouer un rôle important dans la survenue de douleurs postopératoires car elle peut induire une réponse inflammatoire aiguë suite à une extrusion périapicale de tissus nécrotiques, de débris infectés et de bactéries. Des essais cliniques antérieurs ont évalué l'effet de la cinématique de va-et-vient et de rotation continue sur l'extrusion de débris et la douleur postopératoire ; cependant, leurs résultats sont contradictoires.
La trajectoire de descente est définie comme un tunnel rectiligne s'étendant de l'orifice du canal au foramen apical physiologique. La préparation du chemin de descente peut prévenir les complications de l'instrumentation du canal radiculaire ; réduire le risque de défaillance des instruments, d'extrusion de débris et de douleur postopératoire ; et préserver l'anatomie du canal radiculaire, réduisant ainsi le risque de transport, de perforation et de formation de marches et de fermetures éclair. De nombreux systèmes de fichiers NiTi glide-path de différentes tailles et propriétés métallurgiques ont été introduits à ce jour. Récemment, un nouveau système de fichiers à chemin de descente unique a été introduit dans le but de réduire le nombre de fichiers utilisés et de simplifier l'instrumentation du chemin de descente.
L'effet des systèmes de fichiers glide-path sur la douleur postopératoire a été étudié précédemment. Cependant, à la connaissance des investigateurs, il n'existe pas de données comparant les limes PG et WOGG en termes de douleur postopératoire dans les dents asymptomatiques avec pulpe nécrotique et lésions périapicales. Par conséquent, le but de cette étude in vivo était d'évaluer l'incidence et l'intensité de la douleur postopératoire dans les molaires maxillaires et mandibulaires asymptomatiques avec pulpe nécrotique et lésions périapicales après préparation du chemin de glissement avec une lime K en acier inoxydable et des systèmes de limes à chemin de glissement PG et WOGG. L'hypothèse nulle était qu'il n'y avait pas de différence dans l'incidence et l'intensité de la douleur postopératoire entre les techniques de préparation de la trajectoire de descente.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Eskişehir, Turquie
- Eskisehir Osmangazi University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Première et deuxième molaires maxillaires et mandibulaires asymptomatiques diagnostiquées avec une parodontite apicale chronique chez des patients sains
- Patients entre 18 et 65 ans
- Patients n'ayant pas pris d'antidépresseurs, de sédatifs, d'analgésiques et/ou d'anti-inflammatoires
- Les patients qui pouvaient comprendre l'utilisation de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) pour la douleur.
Critère d'exclusion:
- Patients allergiques aux anesthésiques et aux médicaments non stéroïdiens
- Patients utilisant des immunosuppresseurs
- Patientes enceintes ou allaitantes
- Patients atteints d'infections systémiques.
- Dents avec maladie parodontale avancée
- Dents avec douleur aiguë
- Dents avec canaux calcifiés ou résorbés
- Dents avec anatomie complexe du canal radiculaire
- Dents avec pulpe vitale
- Dents non restaurables
- Présence de fissures et/ou de fractures
- Dents associées à des abcès apicaux aigus et chroniques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Contrôle
Préparation du chemin de descente avec des limes à main.
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L'opérateur a préparé la trajectoire de descente à l'aide d'une lime à main en acier inoxydable de type #15K.
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Expérimental: ProGlider
Préparation du chemin de descente à l'aide d'une lime rotative NiTi.
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L'opérateur a préparé la trajectoire de descente à l'aide du fichier ProGlider.
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Expérimental: Planeur doré WaveOne
La trajectoire de descente a été préparée à l'aide d'une lime NiTi à mouvement alternatif.
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L'opérateur a préparé la trajectoire de descente à l'aide du fichier WaveOne Gold Glider.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur postopératoire suite à l'utilisation de différentes préparations de trajectoire de descente
Délai: 6ème heure
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La douleur postopératoire a été évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (ENR). L'intensité de la douleur varie entre 0 et 10, où 0 signifie aucune douleur, tandis que 10 signifie une douleur insupportable.
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6ème heure
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Intensité de la douleur postopératoire suite à l'utilisation de différentes préparations de trajectoire de descente
Délai: 12e heure
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La douleur postopératoire a été évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (ENR). L'intensité de la douleur varie entre 0 et 10, où 0 signifie aucune douleur, tandis que 10 signifie une douleur insupportable.
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12e heure
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Intensité de la douleur postopératoire suite à l'utilisation de différentes préparations de trajectoire de descente
Délai: 18e heure
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La douleur postopératoire a été évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (ENR). L'intensité de la douleur varie entre 0 et 10, où 0 signifie aucune douleur, tandis que 10 signifie une douleur insupportable.
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18e heure
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Intensité de la douleur postopératoire suite à l'utilisation de différentes préparations de trajectoire de descente
Délai: 24e heure
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La douleur postopératoire a été évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (ENR). L'intensité de la douleur varie entre 0 et 10, où 0 signifie aucune douleur, tandis que 10 signifie une douleur insupportable.
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24e heure
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Intensité de la douleur postopératoire suite à l'utilisation de différentes préparations de trajectoire de descente
Délai: 48e heure
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La douleur postopératoire a été évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (ENR). L'intensité de la douleur varie entre 0 et 10, où 0 signifie aucune douleur, tandis que 10 signifie une douleur insupportable.
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48e heure
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Intensité de la douleur postopératoire suite à l'utilisation de différentes préparations de trajectoire de descente
Délai: 72e heure
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La douleur postopératoire a été évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (ENR). L'intensité de la douleur varie entre 0 et 10, où 0 signifie aucune douleur, tandis que 10 signifie une douleur insupportable.
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72e heure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kubra Yesildal Yeter, Assoc. Prof., Eskisehir Osmangazi University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EskisehirOU-endodonti
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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