慢性的な痛みと痛みの過敏性を軽減するための色網膜刺激
2026年2月13日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
慢性腰痛や線維筋痛症などの慢性疼痛症状のある参加者は、網膜に与えられる光刺激により慢性疼痛の重症度や疼痛感受性が軽減される可能性があります。
この研究に参加者が集められ、広視野ガンツフェルトを介して3つの条件で3つの均一な光刺激のうちの1つが与えられ、痛みを軽減する網膜のメカニズムが解明される。
この研究は、痛みに寄与する網膜のメカニズムのさらなる理解につながり、光ベースの痛み治療の可能性を活用する将来の研究の設計に役立つでしょう。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27517
- University of North Carolina
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳以上の成人。
- 医師によって線維筋痛症または慢性腰痛と診断されている人。
- ベースラインでの強度が 7/10 を超える平均痛みの重症度を経験している人。
- バッテリー駆動のポータブルガンツフェルト光刺激装置を 1 日 2 時間、毎日同じ時間に 5 日間装着する意欲がある (光療法セッションを毎朝午前 5 時から午前 10 時までに完了するのが理想的)。
除外基準:
- 重度の視覚障害または失明を引き起こす視覚障害または状態
- 色覚異常を自己申告している人
- 警戒心があり、方向性があり、インフォームドコンセントを提供できる
- 検証済みのアンケートに回答できる英語の読み書きができること。
- 囚人のステータス
- 妊娠
- 研究者の判断において、患者が研究に準拠していない可能性が高い、または研究に不適当である可能性が高いことを示す他の病歴や状態はない（例えば、研究を妨害する、解釈を混乱させる、または患者を危険にさらす可能性がある）。
- 発作性疾患の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：等しいエネルギーの白い刺激
500 ルクスの同等のエネルギーの白色光。
このライトの国際照明委員会 (CIE) 座標は (x=y=0.33)、
これは、刺激が均一に白く見えることを示しています。これは、3 つのクラスの光受容体のそれぞれの活性化が同等であるため、色の反対を沈黙させることを意味します。
刺激は、ポータブル電池式ガンツフェルト光刺激装置によって 1 日 2 時間、連続 5 日間与えられます。
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ポータブル電池駆動のガンツフェルト光ディスプレイを使用して、白色光を 1 日あたり 2 時間、連続 5 日間照射します。
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実験的：緑色の光の刺激
500ルクスの緑色の光。
参加者は、ポータブル電池式ガンツフェルト光刺激装置を介して照射される 545 nm の緑色光を 1 日 2 時間、連続 5 日間観察します。
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ポータブル電池駆動のガンツフェルト光ディスプレイを使用して、1 日あたり 2 時間、連続 5 日間、緑色の光を提供します。
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実験的：Sコーン変調白色光
S 錐体変調光刺激は、500 ルクスの 2 つの光条件間で交互に行われ、427 nm と 545 nm の光を使用して、2 つの条件間で約 100 倍の差で S 錐体を活性化します。一方、L 錐体と M 錐体は 2 つの交互条件間で一定の活性化を維持します。
刺激は、ポータブル電池式ガンツフェルト光刺激装置によって 1 日 2 時間、連続 5 日間与えられます。
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ポータブル電池駆動のガンツフェルト光ディスプレイを使用して、連続 5 日間、1 日あたり 2 時間、S コーン変調光を照射します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性: 追跡調査の割合
時間枠：1週間
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1週間のベースライン訪問の追跡調査の割合。
70%を超える追跡調査は実現可能であると考えられます。
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1週間
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実現可能性: 完了したフラッシュ調査の割合
時間枠：1週間
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光刺激期間中に完了したフラッシュ調査の割合。
0% が最低、100% が最高です。
パーセンテージが高いほど、完了したフラッシュ調査のパーセンテージが高いことを示します。
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1週間
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実現可能性: 自己報告による光刺激セッションの完了
時間枠：1週間
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自己報告の光刺激セッションは、5 日間の刺激期間にわたる各光刺激セッション後に実施されるフラッシュ調査によって完了しました。
セッション数が報告されます。最小値は 0、最大値は 5 です。
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1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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刺激後の痛みの強さの変化
時間枠：ベースライン、1週間
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全体的な痛みを 0 ～ 10 の数値評価スケールで測定した痛みの強さ。
0 は痛みがないことを表し、10 は想像できる最悪の痛みを表します。
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ベースライン、1週間
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圧迫痛閾値の変化
時間枠：ベースライン、1週間
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圧迫痛閾値は、僧帽筋に加えられる力の増加に応じて痛みを経験する閾値であり、圧痛計によって測定され、平方センチメートルあたりの力のキログラム (kgf/cm^2) で測定されます。
値が大きいほど、しきい値も高くなります。
最大値は 10 kgf/cm^2、最小値は 0 です。
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ベースライン、1週間
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条件付き疼痛調節の変化
時間枠：ベースライン、1週間
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条件付けされた痛みの調節の大きさは、条件付け刺激 (冷水浴) の前と最中に測定された平均圧痛閾値 (kgf/cm^2) の差として計算され、条件付け中の圧痛閾値の増加は効果的な内因性疼痛抑制の証拠として解釈されます。
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ベースライン、1週間
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時間和の変化
時間枠：ベースライン、1週間
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時間的合計。
研究者らは、40gのニューロペンを前腕掌側と腰部の皮膚に塗布し、10回の同一刺激（1Hz）を続けて時間的合計を評価する予定である。
参加者は、1 回目と 10 回目のピン刺しの痛みの強さを、0 ～ 10 の数値評価スケール (NRS) を使用して遡及的に報告します。
0 は報告される最小の痛みの強度、10 は最大の痛みの強度です。
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ベースライン、1週間
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加速度計で計測した活動量の変化
時間枠：ベースラインの 1 週間前と光刺激中の 1 週間
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活動は加速度計によって測定されます。
刺激期間中の 1 日の平均歩数。
非座りっぱなしの平均時間（分）は、刺激期間にわたって決定され、1 週間の慣らし期間にわたって収集されたデータと比較されます。
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ベースラインの 1 週間前と光刺激中の 1 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Matthew C Mauck, MD, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月25日
一次修了 (推定)
2026年7月17日
研究の完了 (推定)
2026年7月29日
試験登録日
最初に提出
2023年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月13日
最初の投稿 (実際)
2023年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月13日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 23-1301
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
結果を裏付ける匿名化された個人データは、データの使用を提案する研究者が必要に応じて治験審査委員会 (IRB)、独立倫理委員会 (IEC)、または研究倫理委員会 (REB) の承認を得ており、ノースカロライナ大学とデータ使用/共有契約を締結している場合に限り、公表後 9 ～ 18 か月後に共有されます。
IPD 共有時間枠
データは研究完了から 1 年後に利用可能になり、さらに 2 年間利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
要求された匿名化情報が共有される前に、大学とのデータ使用契約。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。