Stimulation rétinienne chromatique pour réduire la douleur chronique et la sensibilité à la douleur
13 février 2026 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill
Les participants souffrant de douleurs chroniques, y compris la lombalgie chronique et la fibromyalgie, peuvent bénéficier de stimuli lumineux présentés à la rétine pour réduire la gravité de la douleur chronique et la sensibilité à la douleur.
Les participants seront recrutés dans cette étude et se verront présenter l'un des trois stimuli lumineux uniformes via un ganzfeld à champ large dans trois conditions pour déterminer les mécanismes rétiniens qui réduisent la douleur.
Ce travail conduira à une meilleure compréhension des mécanismes rétiniens qui contribuent à la douleur et aidera à la conception d'études futures pour exploiter le potentiel des thérapies de la douleur basées sur la lumière.
Aperçu de l'étude
Statut
Suspendu
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27517
- University of North Carolina
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adultes supérieurs ou égaux à 18 ans.
- Les personnes qui ont reçu un diagnostic de fibromyalgie ou de lombalgie chronique par leur médecin.
- Les personnes qui ressentent une intensité moyenne de la douleur supérieure à 7/10 en intensité au départ.
- Volonté de porter un stimulateur de lumière Ganzfeld portable à piles pendant 2 heures par jour à la même heure chaque jour (idéalement, terminer la séance de luminothérapie entre 5 h et 10 h chaque matin) pendant 5 jours.
Critère d'exclusion:
- Troubles de la vision ou affections entraînant une déficience visuelle grave ou la cécité
- Individus avec auto-déclaration de daltonisme
- Alerte et orienté, et capable de fournir un consentement éclairé
- Capacité à lire et à parler anglais pour remplir des questionnaires validés.
- Statut de prisonnier
- Grossesse
- Aucun autre antécédent ou condition qui, de l'avis de l'investigateur, indiquerait que le patient serait très probablement non conforme à l'étude ou inadapté à l'étude (par exemple, pourrait interférer avec l'étude, confondre l'interprétation ou mettre en danger le patient).
- Antécédents de trouble convulsif
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Stimulus blanc à énergie égale
Lumière blanche à énergie égale à 500 lux.
Les coordonnées de la Commission internationale de l'éclairage (CIE) de cette lumière sont (x = y = 0,33),
indiquant que le stimulus apparaît uniformément blanc ce qui signifie que les activations de chacune des trois classes de photorécepteurs sont équivalentes, faisant ainsi taire toute opposition chromatique.
Le stimulus sera délivré par un dispositif de stimulation lumineuse Ganzfeld portable fonctionnant sur batterie pendant 2 heures par jour pendant 5 jours consécutifs.
|
Un écran lumineux Ganzfeld portable fonctionnant sur batterie sera utilisé pour fournir de la lumière blanche pendant 2 heures par jour pendant 5 jours consécutifs.
|
|
Expérimental: Stimulation de la lumière verte
Lumière verte à 500 lux.
Les participants verront une lumière verte de 545 nm délivrée via un appareil portable de stimulation lumineuse Ganzfeld fonctionnant sur batterie pendant 2 heures par jour pendant 5 jours consécutifs.
|
Un écran lumineux Ganzfeld portable fonctionnant sur batterie sera utilisé pour fournir une lumière verte pendant 2 heures par jour pendant 5 jours consécutifs.
|
|
Expérimental: Lumière blanche modulante S-cone
Le stimulus lumineux modulant du cône S alternera entre deux conditions lumineuses à 500 lux qui activeront les cônes S d'environ 100x de manière différentielle entre les deux conditions tout en maintenant les cônes L- et M à une activation constante entre les deux conditions alternées en utilisant 427 nm contre 545 nm de lumière.
Le stimulus sera délivré par un dispositif de stimulation lumineuse Ganzfeld portable fonctionnant sur batterie pendant 2 heures par jour pendant 5 jours consécutifs.
|
Un écran lumineux Ganzfeld portable fonctionnant sur batterie sera utilisé pour fournir une lumière modulante à cône S pendant 2 heures par jour pendant 5 jours consécutifs.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Faisabilité : Pourcentage de suivi
Délai: 1 semaine
|
Pourcentage de suivi pour une visite de référence d'une semaine.
Un suivi supérieur à 70 % sera considéré comme faisable.
|
1 semaine
|
|
Faisabilité : Pourcentage d'enquêtes éclair réalisées
Délai: 1 semaine
|
Pourcentage d'enquêtes éclair réalisées pendant la période de stimulation lumineuse.
0 % est le plus bas et 100 % est le plus élevé.
Des pourcentages plus élevés indiquent un pourcentage plus élevé d'enquêtes éclair complétées.
|
1 semaine
|
|
Faisabilité : Séances de stimulation lumineuse autodéclarées terminées
Délai: 1 semaine
|
Séances de stimulation lumineuse autodéclarées complétées par une enquête flash administrée après chaque séance de stimulation lumineuse au cours de la période de stimulation de 5 jours.
Le nombre de sessions sera rapporté le minimum est 0 et le maximum est 5.
|
1 semaine
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement d'intensité de la douleur après stimulation
Délai: Base de référence, 1 semaine
|
Intensité de la douleur mesurée par une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 pour la douleur globale.
0 représente aucune douleur et 10 représente la pire douleur imaginable.
|
Base de référence, 1 semaine
|
|
Modification du seuil de douleur à la pression
Délai: Base de référence, 1 semaine
|
Le seuil de douleur à la pression est le seuil auquel la douleur est ressentie en réponse à une force croissante appliquée au trapèze mesurée par un algomètre à pression en kilogrammes de force par centimètre carré (kgf/cm^2).
Plus la valeur est élevée, plus le seuil est élevé.
Le maximum est de 10 kgf/cm^2 et le minimum est de 0.
|
Base de référence, 1 semaine
|
|
Modification de la modulation de la douleur conditionnée
Délai: Base de référence, 1 semaine
|
L'amplitude de la modulation de la douleur conditionnée sera calculée comme la différence du seuil moyen de douleur à la pression (kgf/cm^2) mesuré avant et pendant le stimulus de conditionnement (bain d'eau froide), les augmentations du seuil de douleur à la pression pendant le conditionnement étant interprétées comme la preuve d'une inhibition endogène efficace de la douleur.
|
Base de référence, 1 semaine
|
|
Modification de la sommation temporelle
Délai: Base de référence, 1 semaine
|
Sommation temporelle.
Les enquêteurs évalueront la sommation temporelle à l'aide d'un Neuropen de 40 g appliqué sur la peau de l'avant-bras palmaire et de la région lombaire, en suivant un train de 10 stimuli identiques (1 Hz).
Les participants rapporteront rétrospectivement l'intensité de la douleur de la 1ère et de la 10ème piqûre à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10.
0 est le minimum et 10 est l'intensité maximale de la douleur qui sera rapportée.
|
Base de référence, 1 semaine
|
|
Changement d'activité mesuré avec un accéléromètre
Délai: 1 semaine avant la ligne de base et 1 semaine pendant la stimulation lumineuse
|
L'activité sera mesurée par un accéléromètre.
Nombre moyen de pas quotidiens pendant la durée du stimulus.
Le temps moyen non sédentaire en minutes pourra être déterminé sur la période de stimulation et comparé aux données recueillies sur la période de rodage d'une semaine.
|
1 semaine avant la ligne de base et 1 semaine pendant la stimulation lumineuse
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthew C Mauck, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 août 2023
Achèvement primaire (Estimé)
17 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
29 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2023
Première publication (Réel)
21 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-1301
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles anonymisées qui appuient les résultats seront partagées à partir de 9 à 18 mois après la publication, à condition que l'investigateur qui propose d'utiliser les données ait l'approbation d'un comité d'examen institutionnel (IRB), d'un comité d'éthique indépendant (IEC) ou d'un comité d'éthique de la recherche (REB), selon le cas, et exécute un accord d'utilisation/partage des données avec l'Université de Caroline du Nord.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles 1 an après la fin de l'étude et seront disponibles pendant 2 années supplémentaires.
Critères d'accès au partage IPD
Accord d'utilisation des données avec l'Université avant que les informations anonymisées demandées ne soient partagées.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .