Kromatisk retinal stimulering för att minska kronisk smärta och smärtkänslighet
13 februari 2026 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill
Deltagare med kroniska smärttillstånd inklusive kronisk ländryggssmärta och fibromyalgi kan dra nytta av ljusstimuli som presenteras på näthinnan för att minska svårighetsgraden av kronisk smärta och smärtkänslighet.
Deltagarna kommer att rekryteras till denna studie och kommer att presenteras med en av tre enhetliga ljusstimuli via ett brett fält i tre förhållanden för att bestämma de retinala mekanismerna som minskar smärta.
Detta arbete kommer att leda till en större förståelse för retinala mekanismer som bidrar till smärta och kommer att hjälpa utformningen av framtida studier för att utnyttja potentialen hos ljusbaserade smärtterapier.
Studieöversikt
Status
Upphängd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27517
- University of North Carolina
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna över eller lika med 18.
- Individer som har diagnostiserats med fibromyalgi eller kronisk ländryggssmärta av sin läkare.
- Individer som upplever en genomsnittlig smärta som är större än 7/10 i intensitet vid baslinjen.
- Villighet att bära en batteridriven bärbar ganzfeld-ljusstimulator i 2 timmar per dag vid samma tidpunkt varje dag (helst slutföra ljusterapisessionen mellan 5-10 varje morgon) i 5 dagar.
Exklusions kriterier:
- Synstörningar eller tillstånd som leder till allvarlig synnedsättning eller blindhet
- Individer med självrapportering av färgblindhet
- Alert och orienterad och kan ge informerat samtycke
- Förmåga att läsa och tala engelska för att fylla i validerade frågeformulär.
- Status som fånge
- Graviditet
- Ingen annan historia eller tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle indikera att patienten med stor sannolikhet skulle vara icke-kompatibel med studien eller olämplig för studien (t.ex. kan störa studien, förvirra tolkningen eller utsätta patienten för fara).
- Historik av anfallsstörning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lika energi vit stimulans
Lika energi vitt ljus vid 500 lux.
International Commission on Illumination (CIE) koordinater för detta ljus är (x=y=0,33),
vilket indikerar att stimulansen verkar likformigt vit, vilket betyder att aktiveringen av var och en av de tre klasserna av fotoreceptorer är ekvivalenta, vilket tystar varje kromatisk motsättning.
Stimulansen kommer att levereras av en bärbar batteridriven ganzfeld-ljusstimuleringsenhet i 2 timmar per dag under 5 dagar i följd.
|
En bärbar batteridriven ganzfeld-ljusdisplay kommer att användas för att leverera vitt ljus i 2 timmar per dag under 5 dagar i följd.
|
|
Experimentell: Grönt ljus stimulans
Grönt ljus vid 500 lux.
Deltagarna kommer att se 545 nm grönt ljus levererat via en bärbar batteridriven ganzfeld-ljusstimuleringsenhet i 2 timmar per dag i 5 dagar i följd.
|
En bärbar batteridriven ganzfeld-ljusskärm kommer att användas för att leverera grönt ljus i 2 timmar per dag under 5 dagar i följd.
|
|
Experimentell: S-kon modulerande vitt ljus
Den S-konmodulerande ljusstimulusen kommer att växla mellan två ljusförhållanden vid 500 lux som kommer att aktivera S-konerna med cirka 100x differentiellt mellan de två förhållandena samtidigt som L- och M-konerna bibehålls vid konstant aktivering mellan de två alternerande förhållandena med 427 nm kontra 545 nm ljus.
Stimulansen kommer att levereras av en bärbar batteridriven ganzfeld-ljusstimuleringsenhet i 2 timmar per dag under 5 dagar i följd.
|
En bärbar batteridriven ganzfeld-ljusdisplay kommer att användas för att leverera S-cone-modulerande ljus i 2 timmar per dag under 5 dagar i följd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet: Procentuell uppföljning
Tidsram: 1 vecka
|
Procentuell uppföljning för 1 veckas baslinjebesök.
Uppföljning mer än 70 % kommer att anses möjlig.
|
1 vecka
|
|
Genomförbarhet: Procent av snabbundersökningar slutförda
Tidsram: 1 vecka
|
Procent av blixtundersökningar genomförda under ljusstimuleringsperioden.
0 % är lägst och 100 % är högst.
Högre procentandel indikerar större procent av snabbundersökningar som slutförts.
|
1 vecka
|
|
Genomförbarhet: Självrapporterade ljusstimuleringssessioner genomförda
Tidsram: 1 vecka
|
Självrapporterade ljusstimuleringssessioner avslutade med blixtundersökning som administreras efter varje ljusstimuleringssession under den 5 dagar långa stimuleringsperioden.
Antalet sessioner kommer att rapporteras, det minsta är 0 och det maximala är 5.
|
1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärtintensitet efter stimulering
Tidsram: Baslinje, 1 vecka
|
Smärtintensitet mätt med en 0-10 numerisk betygsskala för total smärta.
0 representerar ingen smärta och 10 representerar den värsta smärta man kan tänka sig.
|
Baslinje, 1 vecka
|
|
Förändring av trycksmärttröskel
Tidsram: Baslinje, 1 vecka
|
Trycksmärttröskel är tröskeln där smärta upplevs som svar på ökande kraft som appliceras på trapezius mätt med en tryckalgometer i kilogram kraft per kvadratcentimeter (kgf/cm^2).
Ju högre värde, desto högre tröskelvärde.
Maximalt är 10 kgf/cm^2 och minimum är 0.
|
Baslinje, 1 vecka
|
|
Förändring i betingad smärtmodulering
Tidsram: Baslinje, 1 vecka
|
Betingad smärtmoduleringsstorlek kommer att beräknas som skillnaden i medeltryckssmärtröskel (kgf/cm^2) uppmätt före och under konditioneringsstimulansen (kallvattenbad), med ökningar av trycksmärttröskeln under konditioneringen tolkade som bevis på effektiv endogen smärthämning.
|
Baslinje, 1 vecka
|
|
Ändring i Temporal Summation
Tidsram: Baslinje, 1 vecka
|
Temporal Summation.
Utredarna kommer att utvärdera temporal summering med hjälp av en 40 g Neuropen applicerad på huden på underarmen och ländryggen, efter ett tåg av 10 identiska stimuli (1 Hz).
Deltagarna kommer retrospektivt att rapportera smärtintensiteten för det 1:a och 10:e nålsticket med hjälp av en 0-10 numerisk betygsskala (NRS).
0 är minimum och 10 är maximal smärtintensitet som kommer att rapporteras.
|
Baslinje, 1 vecka
|
|
Förändring i aktivitet mätt med en accelerometer
Tidsram: 1 vecka före baslinjen och 1 vecka under lätt stimulering
|
Aktiviteten kommer att mätas med en accelerometer.
Genomsnittligt antal steg per dag under stimulansens varaktighet.
Genomsnittlig icke-sittande tid i minuter kommer att kunna bestämmas över stimuleringsperioden och jämföras med data som samlats in under en veckas inkörningsperiod.
|
1 vecka före baslinjen och 1 vecka under lätt stimulering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Matthew C Mauck, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 augusti 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
17 juli 2026
Avslutad studie (Beräknad)
29 juli 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2023
Första postat (Faktisk)
21 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23-1301
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella data som stöder resultaten kommer att delas med början 9 till 18 månader efter publicering förutsatt att utredaren som föreslår att använda uppgifterna har godkännande från en institutionell granskningsnämnd (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB), beroende på vad som är tillämpligt, och verkställer ett avtal om dataanvändning/delning med University of North Carolina.
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att finnas tillgänglig 1 år efter avslutad studie och kommer att vara tillgänglig i ytterligare 2 år.
Kriterier för IPD Sharing Access
Dataanvändningsavtal med universitetet innan avidentifierad information som efterfrågas kommer att delas.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .