Kromatisk retinal stimulering for å redusere kronisk smerte og smertefølsomhet
13. februar 2026 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill
Deltakere med kroniske smertetilstander inkludert kroniske korsryggsmerter og fibromyalgi kan ha nytte av lysstimuli presentert på netthinnen for å redusere alvorlighetsgraden av kronisk smerte og smertefølsomhet.
Deltakerne vil bli rekruttert inn i denne studien og vil bli presentert med en av tre ensartede lysstimuli via et vidfelt ganzfeld under tre forhold for å bestemme netthinnemekanismene som reduserer smerte.
Dette arbeidet vil føre til en større forståelse av retinale mekanismer som bidrar til smerte og vil hjelpe utformingen av fremtidige studier for å utnytte potensialet til lysbaserte smerteterapier.
Studieoversikt
Status
Suspendert
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27517
- University of North Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne over eller lik 18.
- Personer som har blitt diagnostisert med fibromyalgi eller kroniske korsryggsmerter av legen.
- Personer som opplever en gjennomsnittlig smerteintensitet større enn 7/10 i intensitet ved baseline.
- Vilje til å bruke en batteridrevet bærbar ganzfeld-lysstimulator i 2 timer per dag til samme tid hver dag (ideelt sett fullføre lysterapiøkten mellom kl. 5-10 hver morgen) i 5 dager.
Ekskluderingskriterier:
- Synsforstyrrelser eller tilstander som resulterer i alvorlig synshemming eller blindhet
- Personer med selvrapport om fargeblindhet
- Alert og orientert, og i stand til å gi informert samtykke
- Evne til å lese og snakke engelsk for å fylle ut validerte spørreskjemaer.
- Fangestatus
- Svangerskap
- Ingen annen historie eller tilstand som etter etterforskerens vurdering vil indikere at pasienten med stor sannsynlighet ikke vil være i samsvar med studien eller uegnet for studien (f.eks. kan forstyrre studien, forvirre tolkning eller sette pasienten i fare).
- Historie med anfallsforstyrrelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lik energi hvit stimulus
Lik energi hvitt lys ved 500 lux.
Den internasjonale kommisjonen for belysning (CIE) koordinater for dette lyset er (x=y=0,33),
som indikerer at stimulansen virker jevnt hvit, noe som betyr at aktiveringen av hver av de tre klassene av fotoreseptorer er ekvivalente, og dermed demper enhver kromatisk motsetning.
Stimuleringen vil bli levert av en bærbar batteridrevet ganzfeld-lysstimuleringsenhet i 2 timer per dag i 5 påfølgende dager.
|
En bærbar batteridrevet ganzfeld-lysskjerm vil bli brukt til å levere hvitt lys i 2 timer per dag i 5 påfølgende dager.
|
|
Eksperimentell: Stimulering av grønt lys
Grønt lys ved 500 lux.
Deltakerne vil se 545 nm grønt lys levert via en bærbar batteridrevet ganzfeld-lysstimuleringsenhet i 2 timer per dag i 5 påfølgende dager.
|
En bærbar batteridrevet ganzfeld-lysskjerm vil bli brukt til å levere grønt lys i 2 timer per dag i 5 påfølgende dager.
|
|
Eksperimentell: S-kjegle modulerende hvitt lys
Den S-kjeglemodulerende lysstimulusen vil veksle mellom to lysforhold ved 500 lux som vil aktivere S-kjeglene med omtrent 100x forskjellen mellom de to forholdene mens L- og M-kjeglene opprettholdes ved konstant aktivering mellom de to vekslende forholdene ved bruk av 427 nm versus 545 nm lys.
Stimuleringen vil bli levert av en bærbar batteridrevet ganzfeld-lysstimuleringsenhet i 2 timer per dag i 5 påfølgende dager.
|
Et bærbart batteridrevet ganzfeld-lysdisplay vil bli brukt til å levere S-cone-modulerende lys i 2 timer per dag i 5 påfølgende dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet: Prosentvis oppfølging
Tidsramme: 1 uke
|
Prosentvis oppfølging for 1 ukes baseline-besøk.
Oppfølging større enn 70 % vil anses som mulig.
|
1 uke
|
|
Gjennomførbarhet: Prosent av fullførte flash-undersøkelser
Tidsramme: 1 uke
|
Prosent av blitsundersøkelser fullført i løpet av lysstimuleringsperioden.
0 % er lavest og 100 % er høyest.
Høyere prosenter indikerer større prosentandel av fullførte flash-undersøkelser.
|
1 uke
|
|
Gjennomførbarhet: Selvrapporterte lysstimuleringsøkter fullført
Tidsramme: 1 uke
|
Selvrapporterte lysstimuleringsøkter fullført ved flashundersøkelse administrert etter hver lysstimuleringsøkt over den 5 dager lange stimuleringsperioden.
Antall økter vil bli rapportert minimum er 0 og maksimum er 5.
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerteintensitet etter stimulering
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 uke
|
Smerteintensitet målt ved en 0-10 numerisk vurderingsskala for generell smerte.
0 representerer ingen smerte, og 10 representerer den verste smerten man kan tenke seg.
|
Utgangspunkt, 1 uke
|
|
Endring i trykksmerteterskel
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 uke
|
Pressure Pain Threshold er terskelen der smerte oppleves som respons på økende kraft påført trapezius målt med et trykkalgometer i kilogram kraft per kvadratcentimeter (kgf/cm^2).
Jo høyere verdi, jo høyere terskelen.
Maksimum er 10 kgf/cm^2 og minimum er 0.
|
Utgangspunkt, 1 uke
|
|
Endring i betinget smertemodulasjon
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 uke
|
Betinget smertemodulasjonsstørrelse vil bli beregnet som forskjellen i gjennomsnittlig trykksmerteterskel (kgf/cm^2) målt før og under kondisjoneringsstimulus (kaldt vannbad), med økninger i trykksmerteterskel under kondisjonering tolket som bevis på effektiv endogen smertehemming.
|
Utgangspunkt, 1 uke
|
|
Endring i Temporal Summation
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 uke
|
Tidsmessig oppsummering.
Etterforskerne vil evaluere temporal summering ved å bruke en 40 g Neuropen påført huden på underarmen og lumbalregionen, etter et tog med 10 identiske stimuli (1 Hz).
Deltakerne vil retrospektivt rapportere smerteintensiteten til 1. og 10. nålestikk ved hjelp av en 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS).
0 er minimum og 10 er maksimal smerteintensitet som vil bli rapportert.
|
Utgangspunkt, 1 uke
|
|
Endring i aktivitet målt med et akselerometer
Tidsramme: 1 uke før baseline og 1 uke under lett stimulering
|
Aktiviteten vil bli målt med et akselerometer.
Gjennomsnittlig daglig skrittantall for varigheten av stimulansen.
Gjennomsnittlig ikke-sittende tid i minutter vil kunne bestemmes over stimuleringsperioden og sammenlignes med dataene samlet over 1 ukes innkjøringsperiode.
|
1 uke før baseline og 1 uke under lett stimulering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthew C Mauck, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. august 2023
Primær fullføring (Antatt)
17. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
29. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-1301
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle data som støtter resultatene vil bli delt fra 9 til 18 måneder etter publisering, forutsatt at etterforskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra en Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC), eller Research Ethics Board (REB), etter hva som er aktuelt, og utfører en databruks-/delingsavtale med University of North Carolina.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig 1 år etter fullført studie og vil være tilgjengelig i ytterligere 2 år.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Databruksavtale med Universitetet før avidentifisert informasjon forespurt vil bli delt.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .