Chromatyczna stymulacja siatkówki w celu zmniejszenia przewlekłego bólu i wrażliwości na ból
13 lutego 2026 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill
Uczestnicy z przewlekłymi stanami bólowymi, w tym przewlekłym bólem krzyża i fibromialgią, mogą odnieść korzyści z bodźców świetlnych dostarczanych do siatkówki w celu zmniejszenia nasilenia przewlekłego bólu i wrażliwości na ból.
Uczestnicy zostaną zrekrutowani do tego badania i otrzymają jeden z trzech jednolitych bodźców świetlnych za pośrednictwem szerokokątnego ganzfelda w trzech warunkach, aby określić mechanizmy siatkówki, które zmniejszają ból.
Ta praca doprowadzi do lepszego zrozumienia mechanizmów siatkówki, które przyczyniają się do bólu i pomoże w zaprojektowaniu przyszłych badań w celu wykorzystania potencjału terapii przeciwbólowych opartych na świetle.
Przegląd badań
Status
Zawieszony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27517
- University of North Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby dorosłe w wieku co najmniej 18 lat.
- Osoby, u których lekarz zdiagnozował fibromialgię lub przewlekły ból krzyża.
- Osoby, u których średnie nasilenie bólu na początku badania było większe niż 7/10.
- Gotowość do noszenia zasilanego bateryjnie przenośnego urządzenia do stymulacji światłem Ganzfelda przez 2 godziny dziennie o tej samej porze każdego dnia (najlepiej zakończyć sesję terapii światłem między 5:00 a 10:00 każdego ranka) przez 5 dni.
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia widzenia lub stany powodujące ciężkie upośledzenie wzroku lub ślepotę
- Osoby z samoopisem ślepoty barw
- Czujny i zorientowany oraz zdolny do wyrażenia świadomej zgody
- Umiejętność czytania i mówienia po angielsku w celu wypełnienia zatwierdzonych kwestionariuszy.
- Stan więźnia
- Ciąża
- Żadna inna historia ani stan, który w ocenie badacza wskazywałby, że pacjent z dużym prawdopodobieństwem nie zgodzi się na udział w badaniu lub nie będzie się nadawał do badania (np. mógłby zakłócić badanie, zakłócić interpretację lub zagrozić pacjentowi).
- Historia zaburzeń napadowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Równoenergetyczny biały bodziec
Równoenergetyczne białe światło o natężeniu 500 luksów.
Współrzędne tego światła według Międzynarodowej Komisji Oświetleniowej (CIE) to (x=y=0,33),
wskazując, że bodziec wydaje się jednolicie biały, co oznacza, że aktywacja każdej z trzech klas fotoreceptorów jest równoważna, wyciszając w ten sposób wszelkie przeciwieństwa chromatyczne.
Bodziec będzie dostarczany przez przenośne, zasilane bateryjnie urządzenie do stymulacji światłem Ganzfelda przez 2 godziny dziennie przez 5 kolejnych dni.
|
Przenośny, zasilany bateryjnie wyświetlacz świetlny Ganzfeld będzie używany do dostarczania białego światła przez 2 godziny dziennie przez 5 kolejnych dni.
|
|
Eksperymentalny: Stymulacja zielonym światłem
Zielone światło o natężeniu 500 luksów.
Uczestnicy będą oglądać zielone światło o długości fali 545 nm dostarczane za pośrednictwem przenośnego, zasilanego bateryjnie urządzenia do stymulacji światłem Ganzfelda przez 2 godziny dziennie przez 5 kolejnych dni.
|
Przenośny, zasilany bateryjnie wyświetlacz świetlny Ganzfeld będzie używany do dostarczania zielonego światła przez 2 godziny dziennie przez 5 kolejnych dni.
|
|
Eksperymentalny: S-stożek modulujący białe światło
Bodziec świetlny modulujący stożek S będzie przełączał się między dwoma warunkami świetlnymi przy 500 luksach, co aktywuje czopki S o około 100x w różnym stopniu między dwoma warunkami, przy jednoczesnym utrzymaniu czopków L- i M przy stałej aktywacji między dwoma naprzemiennymi warunkami przy użyciu światła 427 nm w porównaniu z 545 nm.
Bodziec będzie dostarczany przez przenośne, zasilane bateryjnie urządzenie do stymulacji światłem Ganzfelda przez 2 godziny dziennie przez 5 kolejnych dni.
|
Przenośny, zasilany bateryjnie wyświetlacz świetlny Ganzfelda będzie używany do dostarczania światła modulującego w kształcie stożka S przez 2 godziny dziennie przez 5 kolejnych dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność: Procent działań następczych
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Procent obserwacji po 1 tygodniowej wizycie wyjściowej.
Kontynuacja większa niż 70% zostanie uznana za wykonalną.
|
1 tydzień
|
|
Wykonalność: procent ukończonych ankiet flash
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Procent badań błysku zakończonych podczas okresu stymulacji światłem.
0% to najniższy poziom, a 100% to najwyższy.
Wyższe wartości procentowe oznaczają większy odsetek ukończonych ankiet flash.
|
1 tydzień
|
|
Wykonalność: Zgłoszone przez siebie sesje stymulacji światłem zakończone
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Zgłoszone przez siebie sesje stymulacji światłem zakończone ankietą flash przeprowadzoną po każdej sesji stymulacji światłem w ciągu 5-dniowego okresu stymulacji.
Zgłoszona zostanie liczba sesji, minimalna to 0, a maksymalna to 5.
|
1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana natężenia bólu po stymulacji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 tydzień
|
Intensywność bólu mierzona za pomocą liczbowej skali oceny 0-10 dla ogólnego bólu.
0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
|
Wartość bazowa, 1 tydzień
|
|
Zmiana progu bólu uciskowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 tydzień
|
Próg bólu uciskowego to próg, przy którym odczuwany jest ból w odpowiedzi na rosnącą siłę przyłożoną do mięśnia czworobocznego, mierzoną za pomocą algometru ciśnienia w kilogramach siły na centymetr kwadratowy (kgf/cm^2).
Im wyższa wartość, tym wyższy próg.
Maksimum to 10 kgf/cm^2, a minimum to 0.
|
Wartość bazowa, 1 tydzień
|
|
Zmiana modulacji bólu warunkowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 tydzień
|
Wielkość modulacji bólu warunkowego zostanie obliczona jako różnica średniego progu bólu wywołanego ciśnieniem (kgf/cm^2) zmierzonego przed i podczas bodźca kondycjonującego (kąpiel w zimnej wodzie), przy czym wzrost progu bólu związanego z ciśnieniem podczas kondycjonowania będzie interpretowany jako dowód skutecznego endogennego hamowania bólu.
|
Wartość bazowa, 1 tydzień
|
|
Zmiana sumowania czasowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 tydzień
|
Podsumowanie czasowe.
Badacze ocenią sumowanie czasowe za pomocą 40-gramowego Neuropenu przykładanego do skóry dłoniowej przedramienia i okolicy lędźwiowej, po serii 10 identycznych bodźców (1 Hz).
Uczestnicy zrelacjonują retrospektywnie intensywność bólu 1. i 10. nakłucia za pomocą numerycznej skali oceny (NRS) od 0 do 10.
0 to minimum, a 10 to maksymalna intensywność bólu, która zostanie zgłoszona.
|
Wartość bazowa, 1 tydzień
|
|
Zmiana aktywności mierzona akcelerometrem
Ramy czasowe: 1 tydzień przed linią podstawową i 1 tydzień podczas stymulacji światłem
|
Aktywność będzie mierzona przez akcelerometr.
Średnia dzienna liczba kroków w czasie trwania bodźca.
Średni czas niesiedzący w minutach będzie można określić w okresie stymulacji i porównać z danymi zebranymi w ciągu 1 tygodnia okresu docierania.
|
1 tydzień przed linią podstawową i 1 tydzień podczas stymulacji światłem
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Matthew C Mauck, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
17 lipca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
29 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-1301
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane indywidualne, które potwierdzają wyniki, będą udostępniane począwszy od 9 do 18 miesięcy po publikacji, pod warunkiem, że badacz, który proponuje wykorzystanie danych, uzyska zgodę instytucjonalnej komisji rewizyjnej (IRB), niezależnej komisji etycznej (IEC) lub rady ds.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne 1 rok po zakończeniu badania i będą dostępne przez dodatkowe 2 lata.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Umowa o wykorzystywaniu danych zawarta z Uniwersytetem przed udostępnieniem żądanych informacji zanonimizowanych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .