만성 통증 및 통증 감도를 줄이기 위한 색채 망막 자극
2026년 2월 13일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill
만성 요통 및 섬유근육통을 포함한 만성 통증 상태를 가진 참가자는 만성 통증 중증도 및 통증 감도를 줄이기 위해 망막에 제공되는 빛 자극의 이점을 얻을 수 있습니다.
참가자는 이 연구에 모집되고 통증을 줄이는 망막 메커니즘을 결정하기 위해 세 가지 조건에서 광시야 간츠펠트를 통해 세 가지 균일한 빛 자극 중 하나가 제공됩니다.
이 작업은 통증에 기여하는 망막 메커니즘에 대한 더 큰 이해로 이어지고 빛 기반 통증 요법의 잠재력을 활용하기 위한 향후 연구 설계를 지원할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27517
- University of North Carolina
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인.
- 의사로부터 섬유근육통 또는 만성 요통 진단을 받은 개인.
- 기준선에서 강도가 7/10보다 큰 평균 통증 심각도를 경험하는 개인.
- 5일 동안 매일 같은 시간에 하루 2시간 동안 배터리로 작동되는 휴대용 간츠펠트 광 자극 장치를 착용하려는 의지(매일 오전 5시에서 오전 10시 사이에 광 요법 세션을 완료하는 것이 이상적임).
제외 기준:
- 심각한 시력 손상 또는 실명을 초래하는 시력 장애 또는 상태
- 색맹을 자가 보고한 개인
- 기민하고 지향적이며 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 검증된 설문지를 작성하기 위해 영어를 읽고 말할 수 있는 능력.
- 죄수 상태
- 임신
- 조사자의 판단에 따라 환자가 연구에 순응하지 않거나 연구에 부적합할 가능성이 매우 높다(예: 연구를 방해하거나 해석을 혼란시키거나 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있음)를 나타내는 다른 병력 또는 상태는 없습니다.
- 발작 장애의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 동등한 에너지 백색 자극
500럭스의 동일한 에너지 백색광.
이 조명의 CIE(International Commission on Illumination) 좌표는 (x=y=0.33),
이는 자극이 균일하게 흰색으로 나타난다는 것을 나타내며, 이는 세 종류의 광수용기 각각의 활성화가 동등하여 모든 반음계 반대를 침묵시킨다는 것을 의미합니다.
자극은 연속 5일 동안 하루에 2시간 동안 휴대용 배터리로 작동되는 간츠펠드 광 자극 장치에 의해 전달됩니다.
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휴대용 배터리로 작동되는 간츠펠트(ganzfeld) 조명 디스플레이는 연속 5일 동안 하루 2시간 동안 백색광을 전달하는 데 사용됩니다.
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실험적: 초록불 자극
500럭스의 녹색등.
참가자는 연속 5일 동안 하루 2시간 동안 휴대용 배터리로 작동되는 간츠펠트 광 자극 장치를 통해 전달되는 545nm 녹색 빛을 볼 수 있습니다.
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휴대용 배터리로 작동되는 간츠펠트(ganzfeld) 조명 디스플레이는 5일 연속으로 하루 2시간 동안 녹색 조명을 제공하는 데 사용됩니다.
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실험적: S-cone 변조 백색광
S-콘 변조 광 자극은 500 럭스에서 두 개의 광 조건 사이를 번갈아 가며 두 조건 사이에서 차등적으로 약 100배만큼 S-콘을 활성화하고 L-콘과 M-콘은 427nm 대 545nm 빛을 사용하는 두 번갈아 조건 사이에서 일정한 활성화 상태로 유지합니다.
자극은 연속 5일 동안 하루에 2시간 동안 휴대용 배터리로 작동되는 간츠펠드 광 자극 장치에 의해 전달됩니다.
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휴대용 배터리로 작동되는 간츠펠트(ganzfeld) 조명 디스플레이는 연속 5일 동안 하루 2시간 동안 S-cone 변조 조명을 전달하는 데 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성: 퍼센트 후속 조치
기간: 일주
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1주일 기준선 방문에 대한 퍼센트 후속 조치.
70% 이상의 후속 조치가 가능한 것으로 간주됩니다.
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일주
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타당성: 플래시 조사 완료율
기간: 일주
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빛 자극 기간 동안 완료된 플래시 조사의 백분율.
0%가 가장 낮고 100%가 가장 높습니다.
비율이 높을수록 완료된 플래시 설문조사의 비율이 더 높음을 나타냅니다.
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일주
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타당성: 자가 보고 광자극 세션 완료
기간: 일주
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5일간의 자극 기간 동안 각 광 자극 세션 후 플래시 조사로 완료한 자가 보고 광 자극 세션.
세션 수는 최소값이 0이고 최대값이 5로 보고됩니다.
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일주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자극 후 통증 강도의 변화
기간: 기준선, 1주
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전반적인 통증에 대해 0-10 숫자 등급 척도에 의해 측정된 통증 강도.
0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다.
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기준선, 1주
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압박 통증 역치의 변화
기간: 기준선, 1주
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압력 통증 임계값은 평방 센티미터당 킬로그램의 힘(kgf/cm^2) 단위로 압력 알고리즘계로 측정한 승모근에 가해지는 힘이 증가함에 따라 통증이 경험되는 임계값입니다.
값이 높을수록 임계값이 높아집니다.
최대값은 10kgf/cm^2이고 최소값은 0입니다.
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기준선, 1주
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조절된 통증 조절의 변화
기간: 기준선, 1주
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조절된 통증 조절 크기는 컨디셔닝 자극(냉수욕) 전과 동안 측정된 평균 압력 통증 역치(kgf/cm^2)의 차이로 계산되며, 컨디셔닝 중 압력 통증 역치의 증가는 효율적인 내인성 통증 억제의 증거로 해석됩니다.
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기준선, 1주
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시간 합산의 변화
기간: 기준선, 1주
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임시 합산.
조사관은 10개의 동일한 자극(1Hz)을 따라 팔뚝과 요추 부위의 피부에 적용된 40g Neuropen을 사용하여 시간 합산을 평가합니다.
참가자는 0-10 NRS(숫자 등급 척도)를 사용하여 1번째 및 10번째 핀프릭의 통증 강도를 소급하여 보고합니다.
0은 최소이고 10은 보고될 최대 통증 강도입니다.
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기준선, 1주
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가속도계로 측정한 활동의 변화
기간: 기준선 1주 전 및 광자극 중 1주
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활동은 가속도계로 측정됩니다.
자극 기간 동안의 일일 평균 걸음 수.
평균 비좌석 시간(분)은 자극 기간 동안 결정될 수 있으며 1주일 준비 기간 동안 수집된 데이터와 비교할 수 있습니다.
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기준선 1주 전 및 광자극 중 1주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Matthew C Mauck, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 25일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 17일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 23-1301
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
결과를 뒷받침하는 비식별화된 개별 데이터는 데이터 사용을 제안하는 조사자가 IRB(Institutional Review Board), IEC(Independent Ethics Committee) 또는 REB(Research Ethics Board)(해당되는 경우)의 승인을 받고 노스캐롤라이나 대학과 데이터 사용/공유 계약을 체결하는 경우 게시 후 9~18개월부터 공유됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 연구 완료 후 1년 동안 사용할 수 있으며 추가로 2년 동안 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
비식별화 정보 요청 전에 대학과 데이터 사용 동의를 공유합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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