彩色视网膜刺激可减轻慢性疼痛和疼痛敏感性
2026年2月13日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
患有慢性疼痛（包括慢性腰痛和纤维肌痛）的参与者可能会受益于视网膜的光刺激，以减轻慢性疼痛的严重程度和疼痛敏感性。
参与者将被招募到这项研究中，并在三种条件下通过宽视场超广角接受三种均匀光刺激中的一种，以确定减轻疼痛的视网膜机制。
这项工作将有助于更好地了解导致疼痛的视网膜机制，并将有助于设计未来的研究，以利用基于光的疼痛疗法的潜力。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27517
- University of North Carolina
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 大于或等于 18 岁的成人。
- 被医生诊断患有纤维肌痛或慢性腰痛的个人。
- 基线时平均疼痛严重程度超过 7/10 的个体。
- 愿意每天在同一时间佩戴电池供电的便携式超导光刺激器设备 2 小时（最好在每天早上 5 点至 10 点之间完成光疗疗程），持续 5 天。
排除标准：
- 视力障碍或导致严重视力损伤或失明的病症
- 自我报告色盲的个人
- 警觉且有导向，并能够提供知情同意
- 能够阅读和说英语以完成经过验证的调查问卷。
- 囚犯身份
- 怀孕
- 根据研究者的判断，没有其他病史或状况表明患者很可能不遵守研究或不适合研究（例如，可能干扰研究、混淆解释或危及患者）。
- 癫痫病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：等能量白色刺激
500 勒克斯的等能量白光。
该光的国际照明委员会 (CIE) 坐标为 (x=y=0.33)，
表明刺激物呈现均匀的白色，这意味着三类光感受器的激活是等效的，从而使任何彩色对手沉默。
刺激将通过便携式电池供电的超导光刺激装置连续 5 天每天 2 小时进行。
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便携式电池供电的超导光显示器将用于连续 5 天每天提供 2 小时的白光。
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实验性的：绿光刺激
500 勒克斯的绿光。
参与者将连续 5 天每天观察 2 小时通过便携式电池供电的超导光刺激装置发出的 545 nm 绿光。
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便携式电池供电的超导光显示器将用于连续 5 天每天提供 2 小时的绿光。
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实验性的：S锥调制白光
S 锥体调制光刺激将在 500 勒克斯的两种光条件之间交替，这将在两种条件之间以约 100 倍的差异激活 S 锥体，同时使用 427 nm 与 545 nm 光在两种交替条件之间保持 L 和 M 锥体恒定激活。
刺激将通过便携式电池供电的超导光刺激装置连续 5 天每天 2 小时进行。
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便携式电池供电的超导光显示器将用于连续 5 天每天提供 2 小时的 S 锥调制光。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可行性：百分比跟进
大体时间：1周
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1 周基线访视的随访百分比。
随访率超过70%将被认为是可行的。
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1周
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可行性：快速调查完成的百分比
大体时间：1周
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在光刺激期间完成的闪光调查的百分比。
0% 是最低的，100% 是最高的。
百分比越高表示完成的快速调查百分比越高。
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1周
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可行性：自我报告的光刺激课程已完成
大体时间：1周
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自我报告的光刺激疗程是通过在 5 天的刺激期内每次光刺激疗程后进行的快速调查完成的。
将报告会话数，最小值为 0，最大值为 5。
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1周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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刺激后疼痛强度的变化
大体时间：基线，1 周
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疼痛强度通过 0-10 的整体疼痛数字评级量表来衡量。
0 代表无痛，10 代表可想象的最严重的疼痛。
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基线，1 周
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压痛阈值的变化
大体时间：基线，1 周
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压力疼痛阈值是通过压力海藻计测量的斜方肌施加力的增加而感到疼痛的阈值，以每平方厘米的千克力 (kgf/cm^2) 为单位。
值越高，阈值越高。
最大值为 10 kgf/cm^2，最小值为 0。
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基线，1 周
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条件性疼痛调制的变化
大体时间：基线，1 周
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条件性疼痛调节幅度将计算为条件性刺激（冷水浴）之前和期间测量的平均压力疼痛阈值（kgf/cm^2）的差异，条件性疼痛阈值在条件性刺激期间的增加被解释为有效内源性疼痛抑制的证据。
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基线，1 周
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时间总和的变化
大体时间：基线，1 周
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时间求和。
研究人员将在一系列 10 次相同刺激 (1 Hz) 后，使用应用于前臂掌侧和腰部区域皮肤的 40g Neuropen 来评估时间总和。
参与者将使用 0-10 数字评定量表 (NRS) 回顾性报告第 1 次和第 10 次针刺的疼痛强度。
0 是报告的最小疼痛强度，10 是报告的最大疼痛强度。
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基线，1 周
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使用加速度计测量的活动变化
大体时间：基线前 1 周和光刺激期间 1 周
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活动将通过加速度计测量。
刺激期间的平均每日步数。
可以在刺激期间确定平均非久坐时间（以分钟为单位），并将其与 1 周磨合期间收集的数据进行比较。
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基线前 1 周和光刺激期间 1 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Matthew C Mauck, MD, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月25日
初级完成 (估计的)
2026年7月17日
研究完成 (估计的)
2026年7月29日
研究注册日期
首次提交
2023年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月13日
首次发布 (实际的)
2023年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月13日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
支持结果的去识别化个人数据将在发布后 9 至 18 个月内开始共享，前提是拟使用该数据的研究者已获得机构审查委员会 (IRB)、独立伦理委员会 (IEC) 或研究伦理委员会 (REB)（如适用）的批准，并与北卡罗来纳大学签署数据使用/共享协议。
IPD 共享时间框架
数据将在研究完成后 1 年内提供，并可再提供 2 年。
IPD 共享访问标准
在共享所请求的去识别化信息之前，将与大学签订数据使用协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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