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Chromatische Netzhautstimulation zur Reduzierung chronischer Schmerzen und Schmerzempfindlichkeit

13. Februar 2026 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill
Teilnehmer mit chronischen Schmerzzuständen, einschließlich chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich und Fibromyalgie, können von Lichtreizen profitieren, die auf die Netzhaut ausgeübt werden, um die Schwere und Empfindlichkeit chronischer Schmerzen zu verringern. Die Teilnehmer werden für diese Studie rekrutiert und erhalten über ein Weitfeld-Ganzfeld unter drei Bedingungen einen von drei gleichmäßigen Lichtreizen, um die schmerzlindernden Netzhautmechanismen zu bestimmen. Diese Arbeit wird zu einem besseren Verständnis der Netzhautmechanismen führen, die zu Schmerzen beitragen, und wird die Gestaltung zukünftiger Studien unterstützen, um das Potenzial lichtbasierter Schmerztherapien zu nutzen.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27517
        • University of North Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren.
  • Personen, bei denen von ihrem Arzt Fibromyalgie oder chronische Schmerzen im unteren Rückenbereich diagnostiziert wurden.
  • Personen, die zu Studienbeginn eine durchschnittliche Schmerzintensität von mehr als 7/10 verspüren.
  • Bereitschaft, ein batteriebetriebenes tragbares Ganzfeld-Lichtstimulatorgerät 2 Stunden pro Tag zur gleichen Zeit zu tragen (idealerweise schließen Sie die Lichttherapiesitzung jeden Morgen zwischen 5 und 10 Uhr ab) über 5 Tage.

Ausschlusskriterien:

  • Sehstörungen oder Zustände, die zu schwerer Sehbehinderung oder Blindheit führen
  • Personen mit Selbsteinschätzung von Farbenblindheit
  • Aufmerksam und orientiert und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu sprechen, um validierte Fragebögen auszufüllen.
  • Gefangenenstatus
  • Schwangerschaft
  • Keine andere Vorgeschichte oder Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes darauf hindeuten würde, dass der Patient mit hoher Wahrscheinlichkeit nicht studienkonform oder für die Studie ungeeignet wäre (z. B. die Studie beeinträchtigen, die Interpretation verfälschen oder den Patienten gefährden könnte).
  • Vorgeschichte einer Anfallserkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Weißer Reiz mit gleicher Energie
Weißes Licht mit gleicher Energie und 500 Lux. Die Koordinaten dieses Lichts durch die Internationale Beleuchtungskommission (CIE) sind (x=y=0,33), Dies zeigt an, dass der Reiz gleichmäßig weiß erscheint, was bedeutet, dass die Aktivierung jeder der drei Klassen von Photorezeptoren gleich ist und somit jegliche chromatische Opposition zum Schweigen gebracht wird. Der Reiz wird von einem tragbaren, batteriebetriebenen Ganzfeld-Lichtstimulationsgerät für 2 Stunden pro Tag an 5 aufeinanderfolgenden Tagen abgegeben.
Gerät: Equal Energy White-Stimulation
Ein tragbares, batteriebetriebenes Ganzfeld-Lichtdisplay wird verwendet, um an 5 aufeinanderfolgenden Tagen jeweils 2 Stunden lang weißes Licht zu liefern.
Experimental: Grüner Lichtreiz
Grünes Licht bei 500 Lux. Die Teilnehmer sehen 545 nm grünes Licht, das über ein tragbares, batteriebetriebenes Ganzfeld-Lichtstimulationsgerät für 2 Stunden pro Tag an 5 aufeinanderfolgenden Tagen abgegeben wird.
Gerät: Stimulation durch grünes Licht
Ein tragbares, batteriebetriebenes Ganzfeld-Lichtdisplay wird verwendet, um an 5 aufeinanderfolgenden Tagen jeweils 2 Stunden lang grünes Licht zu liefern.
Experimental: S-Kegel, der weißes Licht moduliert
Der S-Zapfen-modulierende Lichtreiz wechselt zwischen zwei Lichtbedingungen bei 500 Lux, wodurch die S-Zapfen etwa 100-fach unterschiedlich zwischen den beiden Bedingungen aktiviert werden, während die L- und M-Zapfen zwischen den beiden abwechselnden Bedingungen unter Verwendung von 427-nm- und 545-nm-Licht konstant aktiviert bleiben. Der Reiz wird von einem tragbaren, batteriebetriebenen Ganzfeld-Lichtstimulationsgerät für 2 Stunden pro Tag an 5 aufeinanderfolgenden Tagen abgegeben.
Gerät: S-Kegel, der weißes Licht moduliert
Ein tragbares, batteriebetriebenes Ganzfeld-Lichtdisplay wird verwendet, um an fünf aufeinanderfolgenden Tagen 2 Stunden pro Tag S-Kegel-modulierendes Licht zu liefern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit: Prozentsatz der Nachverfolgung
Zeitfenster: 1 Woche
Prozentuale Nachuntersuchung für einen einwöchigen Basisbesuch. Eine Nachuntersuchung von mehr als 70 % wird als machbar angesehen.
1 Woche
Machbarkeit: Prozentsatz der abgeschlossenen Flash-Umfragen
Zeitfenster: 1 Woche
Prozentsatz der während der Lichtstimulationsperiode abgeschlossenen Blitzumfragen. 0 % ist der niedrigste Wert und 100 % der höchste Wert. Höhere Prozentsätze weisen auf einen höheren Prozentsatz an abgeschlossenen Flash-Umfragen hin.
1 Woche
Machbarkeit: Selbstberichtete Lichtstimulationssitzungen abgeschlossen
Zeitfenster: 1 Woche
Selbstberichtete Lichtstimulationssitzungen, abgeschlossen durch eine Blitzumfrage, die nach jeder Lichtstimulationssitzung über den 5-tägigen Stimulationszeitraum durchgeführt wurde. Die Anzahl der Sitzungen wird gemeldet, das Minimum ist 0 und das Maximum ist 5.
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzintensität nach Stimulation
Zeitfenster: Basislinie, 1 Woche
Die Schmerzintensität wird anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 für den Gesamtschmerz gemessen. 0 steht für keinen Schmerz und 10 für den schlimmsten Schmerz, den man sich vorstellen kann.
Basislinie, 1 Woche
Veränderung der Druckschmerzschwelle
Zeitfenster: Basislinie, 1 Woche
Die Druckschmerzschwelle ist die Schwelle, bei der Schmerzen als Reaktion auf eine zunehmende auf den Trapezius ausgeübte Kraft auftreten, gemessen mit einem Druckalgometer in Kilogramm Kraft pro Quadratzentimeter (kgf/cm^2). Je höher der Wert, desto höher der Schwellenwert. Der Höchstwert beträgt 10 kgf/cm^2 und der Mindestwert 0.
Basislinie, 1 Woche
Veränderung der konditionierten Schmerzmodulation
Zeitfenster: Basislinie, 1 Woche
Die Stärke der konditionierten Schmerzmodulation wird als Differenz der mittleren Druckschmerzschwelle (kgf/cm^2) berechnet, die vor und während des Konditionierungsstimulus (Kaltwasserbad) gemessen wird, wobei Erhöhungen der Druckschmerzschwelle während der Konditionierung als Beweis für eine wirksame endogene Schmerzhemmung interpretiert werden.
Basislinie, 1 Woche
Änderung der zeitlichen Summation
Zeitfenster: Basislinie, 1 Woche
Zeitliche Summierung. Die Forscher werden die zeitliche Summation mit einem 40 g schweren Neuropen bewerten, das auf die Haut des volaren Unterarms und der Lendengegend aufgetragen wird, und zwar nach einer Folge von 10 identischen Reizen (1 Hz). Die Teilnehmer berichten retrospektiv über die Schmerzintensität des 1. und 10. Nadelstichs anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10. 0 ist die minimale und 10 die maximale Schmerzintensität, die gemeldet wird.
Basislinie, 1 Woche
Mit einem Beschleunigungsmesser gemessene Aktivitätsänderung
Zeitfenster: 1 Woche vor Studienbeginn und 1 Woche während der Lichtstimulation
Die Aktivität wird mit einem Beschleunigungsmesser gemessen. Durchschnittliche tägliche Schrittzahl für die Dauer des Reizes. Die durchschnittliche nicht sitzende Zeit in Minuten kann über den Stimulationszeitraum ermittelt und mit den über den einwöchigen Einlaufzeitraum gesammelten Daten verglichen werden.
1 Woche vor Studienbeginn und 1 Woche während der Lichtstimulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew C Mauck, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

17. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

29. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-1301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht identifizierte Einzeldaten, die die Ergebnisse unterstützen, werden ab 9 bis 18 Monaten nach der Veröffentlichung weitergegeben, sofern der Prüfer, der die Nutzung der Daten vorschlägt, die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), eines Independent Ethics Committee (IEC) oder eines Research Ethics Board (REB) hat und eine Datennutzungs-/Weitergabevereinbarung mit der University of North Carolina abschließt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen ein Jahr nach Abschluss der Studie zur Verfügung und bleiben für weitere zwei Jahre verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Datennutzungsvereinbarung mit der Universität, bevor die angeforderten anonymisierten Informationen weitergegeben werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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