Хроматическая стимуляция сетчатки для уменьшения хронической боли и болевой чувствительности
13 февраля 2026 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill
Участники с хроническими болевыми состояниями, включая хроническую боль в пояснице и фибромиалгию, могут получить пользу от световых раздражителей, воздействующих на сетчатку, чтобы уменьшить тяжесть хронической боли и болевую чувствительность.
Участники будут привлечены к этому исследованию, и им будет представлен один из трех однородных световых стимулов через ганцфельд с широким полем зрения в трех условиях, чтобы определить механизмы сетчатки, которые уменьшают боль.
Эта работа приведет к лучшему пониманию механизмов сетчатки, которые способствуют боли, и поможет планировать будущие исследования, чтобы использовать потенциал лечения боли на основе света.
Обзор исследования
Статус
Приостановленный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27517
- University of North Carolina
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые старше или равные 18.
- Лица, у которых врач диагностировал фибромиалгию или хроническую боль в пояснице.
- Лица, которые испытывают среднюю интенсивность боли более 7/10 по интенсивности на исходном уровне.
- Готовность носить портативный светостимулятор Ганцфельда с батарейным питанием в течение 2 часов в день в одно и то же время каждый день (в идеале завершать сеанс светотерапии с 5 до 10 утра каждое утро) в течение 5 дней.
Критерий исключения:
- Нарушения зрения или состояния, приводящие к серьезному ухудшению зрения или слепоте
- Лица с самоотчетом о дальтонизме
- Бдительность и ориентированность, способность дать информированное согласие
- Умение читать и говорить по-английски для заполнения утвержденных анкет.
- Статус заключенного
- Беременность
- Никакой другой анамнез или состояние, которое, по мнению исследователя, указывало бы на то, что пациент, скорее всего, не соответствует требованиям исследования или не подходит для исследования (например, может мешать исследованию, искажать интерпретацию или подвергать опасности пациента).
- История судорожного расстройства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Равноэнергетический белый стимул
Равноэнергетический белый свет с яркостью 500 люкс.
Координаты Международной комиссии по освещению (CIE) этого источника света: (x=y=0,33),
что указывает на то, что стимул кажется равномерно белым, что означает, что активация каждого из трех классов фоторецепторов эквивалентна, что подавляет любое хроматическое сопротивление.
Стимул будет подаваться с помощью портативного устройства для световой стимуляции Ганцфельда с батарейным питанием в течение 2 часов в день в течение 5 дней подряд.
|
Портативный световой дисплей Ганцфельда с батарейным питанием будет использоваться для подачи белого света в течение 2 часов в день в течение 5 дней подряд.
|
|
Экспериментальный: Стимул зеленого света
Зеленый свет при 500 люкс.
Участники будут видеть зеленый свет с длиной волны 545 нм, подаваемый через портативное устройство стимуляции светом Ганцфельда с батарейным питанием, в течение 2 часов в день в течение 5 дней подряд.
|
Портативный световой дисплей Ганцфельда с батарейным питанием будет использоваться для подачи зеленого света в течение 2 часов в день в течение 5 дней подряд.
|
|
Экспериментальный: S-конус, модулирующий белый свет
Световой стимул, модулирующий S-колбочки, будет чередоваться между двумя условиями освещения при 500 люкс, что будет активировать S-колбочки примерно в 100 раз по дифференциалу между двумя условиями, сохраняя при этом постоянную активацию L- и M-колбочек между двумя чередующимися условиями с использованием света 427 нм против 545 нм.
Стимул будет подаваться с помощью портативного устройства для световой стимуляции Ганцфельда с батарейным питанием в течение 2 часов в день в течение 5 дней подряд.
|
Портативный световой дисплей Ганцфельда с батарейным питанием будет использоваться для подачи модулирующего света S-конуса в течение 2 часов в день в течение 5 дней подряд.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость: Процентное последующее наблюдение
Временное ограничение: 1 неделя
|
Процент наблюдения за исходным визитом в течение 1 недели.
Последующее наблюдение более 70% будет считаться возможным.
|
1 неделя
|
|
Выполнимость: Процент завершенных экспресс-опросов
Временное ограничение: 1 неделя
|
Процент экспресс-опросов, завершенных в период световой стимуляции.
0% — это самый низкий уровень, а 100% — самый высокий.
Более высокие проценты указывают на больший процент завершенных экспресс-опросов.
|
1 неделя
|
|
Выполнимость: сеансы световой стимуляции, по самоотчетам, завершены
Временное ограничение: 1 неделя
|
Самооценка сеансов световой стимуляции, завершенных с помощью экспресс-опроса, проводимого после каждого сеанса световой стимуляции в течение 5-дневного периода стимуляции.
Количество сеансов будет сообщено: минимум 0, максимум 5.
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интенсивности боли после стимуляции
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя
|
Интенсивность боли измеряется по числовой шкале оценки общей боли от 0 до 10.
0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, какую только можно вообразить.
|
Исходный уровень, 1 неделя
|
|
Изменение болевого порога при надавливании
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя
|
Порог боли при надавливании — это порог, при котором возникает боль в ответ на увеличение силы, прикладываемой к трапециевидной мышце, измеряемой альгометром давления в килограммах силы на квадратный сантиметр (кгс/см^2).
Чем выше значение, тем выше порог.
Максимум 10 кгс/см^2, минимум 0.
|
Исходный уровень, 1 неделя
|
|
Изменение модуляции условной боли
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя
|
Величина условной модуляции боли будет рассчитываться как разница в среднем пороге болевой чувствительности при надавливании (кгс/см^2), измеренном до и во время кондиционирующего стимула (ванна с холодной водой), при этом повышение болевого порога при надавливании во время кондиционирования интерпретируется как свидетельство эффективного эндогенного торможения боли.
|
Исходный уровень, 1 неделя
|
|
Изменение временной суммы
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя
|
Временное суммирование.
Исследователи будут оценивать временное суммирование с помощью 40-граммового Нейропена, нанесенного на кожу ладонной части предплечья и поясничной области, после серии из 10 идентичных стимулов (1 Гц).
Участники будут ретроспективно сообщать об интенсивности боли при 1-м и 10-м уколе булавкой с использованием числовой оценочной шкалы (NRS) от 0 до 10.
0 — это минимум, а 10 — максимальная интенсивность боли, о которой будет сообщено.
|
Исходный уровень, 1 неделя
|
|
Изменение активности, измеренное акселерометром
Временное ограничение: 1 неделя до исходного уровня и 1 неделя во время световой стимуляции
|
Активность будет измеряться акселерометром.
Среднесуточное количество шагов в течение всего времени действия стимула.
Среднее время несидячего образа жизни в минутах можно будет определить в течение периода стимуляции и сравнить с данными, собранными в течение 1-недельного вводного периода.
|
1 неделя до исходного уровня и 1 неделя во время световой стимуляции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Matthew C Mauck, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
17 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
29 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-1301
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные индивидуальные данные, подтверждающие результаты, будут предоставляться через 9–18 месяцев после публикации при условии, что исследователь, который предлагает использовать данные, получил одобрение Институционального контрольного совета (IRB), Независимого комитета по этике (IEC) или Совета по этике исследований (REB), в зависимости от обстоятельств, и подпишет соглашение об использовании/обмене данных с Университетом Северной Каролины.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны через 1 год после завершения исследования и будут доступны в течение дополнительных 2 лет.
Критерии совместного доступа к IPD
Соглашение об использовании данных с университетом до того, как запрошенная обезличенная информация будет передана.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .