Estimulação cromática da retina para reduzir a dor crônica e a sensibilidade à dor
13 de julho de 2023 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Participantes com condições de dor crônica, incluindo dor lombar crônica e fibromialgia, podem se beneficiar de estímulos de luz apresentados à retina para reduzir a intensidade da dor crônica e a sensibilidade à dor.
Os participantes serão recrutados para este estudo e serão apresentados a um dos três estímulos de luz uniforme por meio de um ganzfeld de campo amplo em três condições para determinar os mecanismos retinianos que reduzem a dor.
Este trabalho levará a uma maior compreensão dos mecanismos retinianos que contribuem para a dor e ajudará no desenho de estudos futuros para aproveitar o potencial das terapias de dor baseadas em luz.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Matthew C Mauck, MD, PhD
- Número de telefone: 919-966-5136
- E-mail: matt_mauck@med.unc.edu
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
- University of North Carolina
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos maiores ou iguais a 18 anos.
- Indivíduos que foram diagnosticados com fibromialgia ou dor lombar crônica por seu médico.
- Indivíduos que experimentam uma intensidade média de dor superior a 7/10 em intensidade na linha de base.
- Disposição para usar um dispositivo estimulador de luz ganzfeld portátil operado por bateria por 2 horas por dia no mesmo horário todos os dias (de preferência, conclua a sessão de fototerapia entre 5h e 10h todas as manhãs) por 5 dias.
Critério de exclusão:
- Distúrbios ou condições da visão que resultam em deficiência visual grave ou cegueira
- Indivíduos com autorrelato de daltonismo
- Alerta e orientado, e capaz de fornecer consentimento informado
- Capacidade de ler e falar inglês para preencher questionários validados.
- Status de prisioneiro
- Gravidez
- Nenhum outro histórico ou condição que, no julgamento do investigador, indicaria que o paciente provavelmente não estaria de acordo com o estudo ou inadequado para o estudo (por exemplo, poderia interferir no estudo, confundir a interpretação ou colocar o paciente em risco).
- Histórico de transtorno convulsivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estímulo branco de energia igual
Luz branca de energia igual a 500 lux.
As coordenadas da Comissão Internacional de Iluminação (CIE) desta luz são (x=y=0,33),
indicando que o estímulo aparece uniformemente branco, o que significa que as ativações de cada uma das três classes de fotorreceptores são equivalentes, silenciando assim qualquer oposição cromática.
O estímulo será fornecido por um dispositivo portátil de estimulação de luz ganzfeld operado por bateria por 2 horas por dia durante 5 dias consecutivos.
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Um dispositivo portátil de estimulação de luz ganzfeld operado por bateria será usado para fornecer luz branca por 2 horas por dia durante 5 dias consecutivos.
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Experimental: Estímulo de luz verde
Luz verde a 500 lux.
Os participantes verão a luz verde de 545 nm fornecida por meio de um dispositivo portátil de estimulação de luz ganzfeld operado por bateria por 2 horas por dia durante 5 dias consecutivos.
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Um dispositivo portátil de estimulação de luz ganzfeld operado por bateria será usado para fornecer luz verde por 2 horas por dia durante 5 dias consecutivos.
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Experimental: S-cone modulando a luz branca
O estímulo de luz modulante do cone S alternará entre duas condições de luz a 500 lux que ativarão os cones S em cerca de 100x diferencialmente entre as duas condições, mantendo os cones L-an M em ativação constante entre as duas condições alternadas usando luz de 427 nm versus 545 nm.
O estímulo será fornecido por um dispositivo portátil de estimulação de luz ganzfeld operado por bateria por 2 horas por dia durante 5 dias consecutivos.
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Um dispositivo portátil de estimulação de luz ganzfeld operado por bateria será usado para fornecer luz modulante S-cone por 2 horas por dia durante 5 dias consecutivos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade: Porcentagem de acompanhamento
Prazo: 1 semana
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Porcentagem de acompanhamento para visita inicial de 1 semana.
Acompanhamento maior que 70% será considerado viável.
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1 semana
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Viabilidade: Porcentagem de pesquisas instantâneas concluídas
Prazo: 1 semana
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Porcentagem de pesquisas de flash concluídas durante o período de estimulação luminosa.
0% é o mais baixo e 100% é o mais alto.
Porcentagens mais altas indicam maior porcentagem de pesquisas instantâneas concluídas.
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1 semana
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Viabilidade: Sessões de estimulação de luz auto-relatadas concluídas
Prazo: 1 semana
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Sessões de estimulação de luz auto-relatadas concluídas por pesquisa de flash administrada após cada sessão de estimulação de luz durante o período de estimulação de 5 dias.
O número de sessões será informado, o mínimo é 0 e o máximo é 5.
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1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na intensidade da dor após a estimulação
Prazo: Linha de base, 1 semana
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Intensidade da dor medida por uma escala de classificação numérica de 0 a 10 para dor geral.
0 representa ausência de dor e 10 representa a pior dor imaginável.
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Linha de base, 1 semana
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Alteração no limiar de dor por pressão
Prazo: Linha de base, 1 semana
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Limiar de dor por pressão é o limiar no qual a dor é sentida em resposta ao aumento da força aplicada ao trapézio medida por um algômetro de pressão em quilogramas de força por centímetro quadrado (kgf/cm^2).
Quanto maior o valor, maior o limite.
O máximo é 10 kgf/cm^2 e o mínimo é 0.
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Linha de base, 1 semana
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Alteração na modulação da Dor Condicionada
Prazo: Linha de base, 1 semana
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A magnitude da modulação da dor condicionada será calculada como a diferença no limiar médio de dor à pressão (kgf/cm^2) medido antes e durante o estímulo de condicionamento (banho de água fria), com aumentos no limiar de dor à pressão durante o condicionamento interpretado como evidência de inibição eficiente da dor endógena.
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Linha de base, 1 semana
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Mudança na soma temporal
Prazo: Linha de base, 1 semana
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Soma temporal.
Os investigadores avaliarão a soma temporal usando um Neuropen de 40g aplicado na pele do antebraço volar e região lombar, seguindo um trem de 10 estímulos idênticos (1 Hz).
Os participantes irão relatar retrospectivamente, a intensidade da dor da 1ª e 10ª punção usando uma escala de classificação numérica de 0-10 (NRS).
0 é o mínimo e 10 é a intensidade máxima da dor que será relatada.
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Linha de base, 1 semana
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Mudança na atividade medida com um acelerômetro
Prazo: 1 semana antes da linha de base e 1 semana durante a estimulação luminosa
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A atividade será medida por um acelerômetro.
Contagem média de passos diários durante o estímulo.
O tempo médio não sedentário em minutos poderá ser determinado durante o período de estimulação e comparado com os dados coletados durante o período inicial de 1 semana.
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1 semana antes da linha de base e 1 semana durante a estimulação luminosa
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Matthew C Mauck, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
17 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
17 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
29 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-1301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais não identificados que suportam os resultados serão compartilhados a partir de 9 a 18 meses após a publicação, desde que o investigador que se propõe a usar os dados tenha aprovação de um Conselho de Revisão Institucional (IRB), Comitê de Ética Independente (IEC) ou Conselho de Ética em Pesquisa (REB), conforme aplicável, e execute um contrato de uso/compartilhamento de dados com a Universidade da Carolina do Norte.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis 1 ano após a conclusão do estudo e estarão disponíveis por mais 2 anos.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Acordo de uso de dados com a Universidade antes que as informações desidentificadas solicitadas sejam compartilhadas.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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