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Stimolazione retinica cromatica per ridurre il dolore cronico e la sensibilità al dolore

13 febbraio 2026 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill
I partecipanti con condizioni di dolore cronico tra cui lombalgia cronica e fibromialgia possono beneficiare di stimoli leggeri presentati alla retina per ridurre la gravità del dolore cronico e la sensibilità al dolore. I partecipanti saranno reclutati in questo studio e verrà presentato uno dei tre stimoli luminosi uniformi tramite un ganzfeld ad ampio campo in tre condizioni per determinare i meccanismi retinici che riducono il dolore. Questo lavoro porterà a una maggiore comprensione dei meccanismi retinici che contribuiscono al dolore e aiuterà la progettazione di studi futuri per sfruttare il potenziale delle terapie del dolore basate sulla luce.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27517
        • University of North Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti maggiori o uguali a 18 anni.
  • Individui a cui è stata diagnosticata la fibromialgia o la lombalgia cronica dal proprio medico.
  • Individui che sperimentano una gravità media del dolore superiore a 7/10 di intensità al basale.
  • Disponibilità a indossare un dispositivo stimolatore di luce ganzfeld portatile a batteria per 2 ore al giorno alla stessa ora ogni giorno (idealmente completare la sessione di fototerapia tra le 5:00 e le 10:00 ogni mattina) per 5 giorni.

Criteri di esclusione:

  • Disturbi della vista o condizioni che provocano grave compromissione della vista o cecità
  • Individui con auto-segnalazione di daltonismo
  • Vigile e orientato e in grado di fornire il consenso informato
  • Capacità di leggere e parlare inglese per completare questionari convalidati.
  • Stato di prigioniero
  • Gravidanza
  • Nessun'altra storia o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, indicherebbe che il paziente sarebbe molto probabilmente non conforme allo studio o inadatto allo studio (ad esempio, potrebbe interferire con lo studio, confondere l'interpretazione o mettere in pericolo il paziente).
  • Storia del disturbo convulsivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolo bianco di pari energia
Luce bianca pari energia a 500 lux. Le coordinate della Commissione internazionale per l'illuminazione (CIE) di questa luce sono (x=y=0.33), indicando che lo stimolo appare uniformemente bianco il che significa che l'attivazione di ciascuna delle tre classi di fotorecettori è equivalente, mettendo così a tacere ogni opposizione cromatica. Lo stimolo verrà fornito da un dispositivo portatile di stimolazione della luce ganzfeld a batteria per 2 ore al giorno per 5 giorni consecutivi.
Dispositivo: Stimolazione del bianco pari energia
Verrà utilizzato un display luminoso Ganzfeld portatile alimentato a batteria per fornire luce bianca per 2 ore al giorno per 5 giorni consecutivi.
Sperimentale: Stimolo luce verde
Luce verde a 500 lux. I partecipanti vedranno la luce verde a 545 nm fornita tramite un dispositivo portatile di stimolazione della luce ganzfeld a batteria per 2 ore al giorno per 5 giorni consecutivi.
Dispositivo: Stimolazione della luce verde
Verrà utilizzato un display luminoso Ganzfeld portatile alimentato a batteria per fornire luce verde per 2 ore al giorno per 5 giorni consecutivi.
Sperimentale: Luce bianca modulante cono a S
Lo stimolo luminoso modulante del cono S si alternerà tra due condizioni di luce a 500 lux che attiveranno i coni S di circa 100 volte in modo differenziale tra le due condizioni, mantenendo i coni L e M all'attivazione costante tra le due condizioni alternate utilizzando 427 nm rispetto a 545 nm di luce. Lo stimolo verrà fornito da un dispositivo portatile di stimolazione della luce ganzfeld a batteria per 2 ore al giorno per 5 giorni consecutivi.
Dispositivo: Luce bianca modulante cono S
Verrà utilizzato un display luminoso Ganzfeld portatile alimentato a batteria per fornire luce modulante con cono S per 2 ore al giorno per 5 giorni consecutivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità: percentuale di follow-up
Lasso di tempo: 1 settimana
Percentuale di follow-up per una visita basale di 1 settimana. Un follow-up superiore al 70% sarà considerato fattibile.
1 settimana
Fattibilità: percentuale di sondaggi flash completati
Lasso di tempo: 1 settimana
Percentuale di sondaggi flash completati durante il periodo di stimolazione della luce. 0% è il più basso e 100% è il più alto. Percentuali più elevate indicano una percentuale maggiore di sondaggi flash completati.
1 settimana
Fattibilità: sessioni di stimolazione luminosa auto-segnalate completate
Lasso di tempo: 1 settimana
Sessioni di stimolazione luminosa auto-segnalate completate da un sondaggio flash somministrato dopo ogni sessione di stimolazione luminosa durante il periodo di stimolazione di 5 giorni. Verrà riportato il numero di sessioni, il minimo è 0 e il massimo è 5.
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità del dolore dopo la stimolazione
Lasso di tempo: Linea di base, 1 settimana
Intensità del dolore misurata da una scala di valutazione numerica 0-10 per il dolore generale. 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile.
Linea di base, 1 settimana
Variazione della soglia del dolore da pressione
Lasso di tempo: Linea di base, 1 settimana
La soglia del dolore alla pressione è la soglia in cui il dolore viene sperimentato in risposta all'aumento della forza applicata al trapezio misurata da un algoritmo di pressione in chilogrammi di forza per centimetro quadrato (kgf/cm^2). Maggiore è il valore, maggiore è la soglia. Il massimo è 10 kgf/cm^2 e il minimo è 0.
Linea di base, 1 settimana
Cambiamento nella modulazione del dolore condizionato
Lasso di tempo: Linea di base, 1 settimana
L'ampiezza della modulazione del dolore condizionato sarà calcolata come la differenza nella soglia media del dolore pressorio (kgf/cm^2) misurata prima e durante lo stimolo di condizionamento (bagno di acqua fredda), con aumenti della soglia del dolore pressorio durante il condizionamento interpretati come prova di un'efficace inibizione endogena del dolore.
Linea di base, 1 settimana
Cambiamento nella sommatoria temporale
Lasso di tempo: Linea di base, 1 settimana
Somma temporale. Gli investigatori valuteranno la sommatoria temporale utilizzando un Neuropen da 40 g applicato alla pelle dell'avambraccio volare e della regione lombare, seguendo un treno di 10 stimoli identici (1 Hz). I partecipanti riferiranno in modo retrospettivo, l'intensità del dolore della 1a e 10a puntura utilizzando una scala di valutazione numerica 0-10 (NRS). 0 è il minimo e 10 è l'intensità massima del dolore che verrà riportato.
Linea di base, 1 settimana
Variazione dell'attività misurata con un accelerometro
Lasso di tempo: 1 settimana prima del basale e 1 settimana durante la stimolazione luminosa
L'attività sarà misurata da un accelerometro. Numero medio di passi giornalieri per la durata dello stimolo. Il tempo medio non sedentario in minuti potrà essere determinato durante il periodo di stimolazione e confrontato con i dati raccolti durante il periodo di rodaggio di 1 settimana.
1 settimana prima del basale e 1 settimana durante la stimolazione luminosa

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew C Mauck, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

17 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

29 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-1301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali resi anonimi che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 9-18 mesi dopo la pubblicazione, a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) o Research Ethics Board (REB), a seconda dei casi, ed esegua un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con l'Università della Carolina del Nord.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili 1 anno dopo il completamento dello studio e saranno disponibili per altri 2 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Accordo sull'utilizzo dei dati con l'Università prima che le informazioni anonimizzate richieste vengano condivise.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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