Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kromatisk nethindestimulering for at reducere kronisk smerte og smertefølsomhed

13. juli 2023 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill
Deltagere med kroniske smertetilstande, herunder kroniske lændesmerter og fibromyalgi, kan drage fordel af lysstimuli præsenteret for nethinden for at reducere sværhedsgraden af ​​kronisk smerte og smertefølsomhed. Deltagerne vil blive rekrutteret til denne undersøgelse og vil blive præsenteret for en af ​​tre ensartede lysstimuli via en wide-field ganzfeld under tre betingelser for at bestemme de retinale mekanismer, der reducerer smerte. Dette arbejde vil føre til en større forståelse af retinale mekanismer, der bidrager til smerte, og vil hjælpe med udformningen af ​​fremtidige undersøgelser for at udnytte potentialet i lysbaserede smerteterapier.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27517
        • University of North Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne større end eller lig med 18.
  • Personer, der er blevet diagnosticeret med fibromyalgi eller kroniske lændesmerter af deres læge.
  • Personer, der oplever en gennemsnitlig smertesværhedsgrad på mere end 7/10 i intensitet ved baseline.
  • Vilje til at bære en batteridrevet bærbar ganzfeld-lysstimulator i 2 timer om dagen på samme tid hver dag (ideelt set fuldføre lysterapisessionen mellem kl. 5-10 hver morgen) i 5 dage.

Ekskluderingskriterier:

  • Synsforstyrrelser eller tilstande, der resulterer i alvorlig synsnedsættelse eller blindhed
  • Personer med selvrapportering af farveblindhed
  • Alert og orienteret og i stand til at give informeret samtykke
  • Evne til at læse og tale engelsk for at udfylde validerede spørgeskemaer.
  • Fangestatus
  • Graviditet
  • Ingen anden historie eller tilstand, der efter investigators vurdering ville indikere, at patienten højst sandsynligt ville være ikke-kompatibel med undersøgelsen eller uegnet til undersøgelsen (f.eks. kan forstyrre undersøgelsen, forvirre fortolkningen eller bringe patienten i fare).
  • Historie om anfaldsforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lige energi hvid stimulus
Lige energi hvidt lys ved 500 lux. Den Internationale Kommission for Belysning (CIE) koordinater for dette lys er (x=y=0,33), hvilket indikerer, at stimulus fremstår ensartet hvid, hvilket betyder, at aktiveringen af ​​hver af de tre klasser af fotoreceptorer er ækvivalente, og dermed dæmper enhver kromatisk modsætning. Stimulus vil blive leveret af en bærbar batteridrevet ganzfeld-lysstimuleringsenhed i 2 timer om dagen i 5 på hinanden følgende dage.
Andet: Equal Energy White stimulation
En bærbar batteridrevet ganzfeld-lysstimuleringsenhed vil blive brugt til at levere hvidt lys i 2 timer om dagen i 5 på hinanden følgende dage.
Eksperimentel: Stimulering af grønt lys
Grønt lys ved 500 lux. Deltagerne vil se 545 nm grønt lys leveret via en bærbar batteridrevet ganzfeld-lysstimuleringsenhed i 2 timer om dagen i 5 på hinanden følgende dage.
Andet: Stimulering af grønt lys
En bærbar batteridrevet ganzfeld-lysstimuleringsenhed vil blive brugt til at levere grønt lys i 2 timer om dagen i 5 på hinanden følgende dage.
Eksperimentel: S-kegle modulerende hvidt lys
Den S-keglemodulerende lysstimulus vil veksle mellem to lysforhold ved 500 lux, der vil aktivere S-keglerne med omkring 100x forskellen mellem de to forhold, mens L- og M-keglerne opretholdes ved konstant aktivering mellem de to skiftende forhold ved brug af 427 nm versus 545 nm lys. Stimulus vil blive leveret af en bærbar batteridrevet ganzfeld-lysstimuleringsenhed i 2 timer om dagen i 5 på hinanden følgende dage.
Andet: S-kegle modulerende hvidt lys
En bærbar batteridrevet ganzfeld-lysstimuleringsenhed vil blive brugt til at levere S-keglemodulerende lys i 2 timer om dagen i 5 på hinanden følgende dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed: Procent opfølgning
Tidsramme: En uge
Procent opfølgning for 1 uges baseline besøg. Opfølgning på mere end 70 % vil blive betragtet som mulig.
En uge
Gennemførlighed: Procentdel af gennemførte flashundersøgelser
Tidsramme: En uge
Procent af flashundersøgelser gennemført under lysstimuleringsperioden. 0 % er det laveste og 100 % er det højeste. Højere procenter indikerer en større procentdel af gennemførte flashundersøgelser.
En uge
Gennemførlighed: Selvrapporterede lysstimuleringssessioner gennemført
Tidsramme: En uge
Selvrapporterede lysstimuleringssessioner afsluttet med flashundersøgelse administreret efter hver lysstimuleringssession over den 5 dage lange stimulationsperiode. Antal sessioner vil blive rapporteret, minimum er 0 og maksimum er 5.
En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteintensitet efter stimulering
Tidsramme: Baseline, 1 uge
Smerteintensitet målt ved en 0-10 numerisk vurderingsskala for generel smerte. 0 repræsenterer ingen smerte, og 10 repræsenterer den værst tænkelige smerte.
Baseline, 1 uge
Ændring i tryksmertetærskel
Tidsramme: Baseline, 1 uge
Tryksmertetærskel er den tærskel, hvor smerte opleves som reaktion på stigende kraft påført trapezius målt med et trykalgometer i kilogram kraft pr. kvadratcentimeter (kgf/cm^2). Jo højere værdi, jo højere tærskel. Maksimum er 10 kgf/cm^2 og minimum er 0.
Baseline, 1 uge
Ændring i betinget smertemodulation
Tidsramme: Baseline, 1 uge
Betinget smertemodulationsstørrelse vil blive beregnet som forskellen i middeltrykssmertetærskel (kgf/cm^2) målt før og under konditioneringsstimulus (koldt vandbad), med stigninger i tryksmertetærskel under konditionering fortolket som bevis på effektiv endogen smertehæmning.
Baseline, 1 uge
Ændring i Temporal Summation
Tidsramme: Baseline, 1 uge
Temporal Summation. Efterforskerne vil evaluere tidsmæssig summering ved hjælp af en 40 g Neuropen påført huden på den volar underarm og lænderegionen, efter et tog af 10 identiske stimuli (1 Hz). Deltagerne vil retrospektivt rapportere smerteintensiteten af ​​det 1. og 10. nålestik ved hjælp af en 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS). 0 er minimum, og 10 er den maksimale smerteintensitet, der vil blive rapporteret.
Baseline, 1 uge
Ændring i aktivitet målt med et accelerometer
Tidsramme: 1 uge før baseline og 1 uge under let stimulering
Aktivitet vil blive målt med et accelerometer. Det gennemsnitlige daglige antal skridt for stimulusens varighed. Gennemsnitlig ikke-siddende tid i minutter vil kunne bestemmes over stimuleringsperioden og sammenlignes med de indsamlede data over den 1 uges indkøringsperiode.
1 uge før baseline og 1 uge under let stimulering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew C Mauck, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

17. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

17. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

29. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-1301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt fra 9 til 18 måneder efter offentliggørelsen, forudsat at investigatoren, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB), alt efter hvad der er relevant, og udfører en aftale om databrug/deling med University of North Carolina.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige 1 år efter afslutning af undersøgelsen og vil være tilgængelige i yderligere 2 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Aftale om databrug med universitetet, før de anmodede om afidentificerede oplysninger vil blive delt.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner