Estimulación cromática de la retina para reducir el dolor crónico y la sensibilidad al dolor
13 de julio de 2023 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Los participantes con afecciones de dolor crónico, incluido el dolor lumbar crónico y la fibromialgia, pueden beneficiarse de los estímulos de luz presentados en la retina para reducir la gravedad del dolor crónico y la sensibilidad al dolor.
Los participantes serán reclutados en este estudio y se les presentará uno de los tres estímulos de luz uniforme a través de un ganzfeld de campo amplio en tres condiciones para determinar los mecanismos retinianos que reducen el dolor.
Este trabajo conducirá a una mayor comprensión de los mecanismos de la retina que contribuyen al dolor y ayudará al diseño de futuros estudios para aprovechar el potencial de las terapias del dolor basadas en la luz.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Matthew C Mauck, MD, PhD
- Número de teléfono: 919-966-5136
- Correo electrónico: matt_mauck@med.unc.edu
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
- University of North Carolina
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de edad o iguales a 18 años.
- Individuos que han sido diagnosticados con fibromialgia o dolor lumbar crónico por su médico.
- Individuos que experimentan una intensidad de dolor promedio superior a 7/10 en intensidad al inicio del estudio.
- Disponibilidad para usar un dispositivo estimulador de luz Ganzfeld portátil que funciona con baterías durante 2 horas al día a la misma hora todos los días (lo ideal es completar la sesión de terapia de luz entre las 5 a. m. y las 10 a. m. cada mañana) durante 5 días.
Criterio de exclusión:
- Trastornos de la visión o condiciones que resultan en un deterioro severo de la visión o ceguera
- Individuos con autoinforme de daltonismo
- Alerta y orientada, y capaz de dar su consentimiento informado
- Capacidad de leer y hablar inglés para completar cuestionarios validados.
- Estatus de Prisionero
- El embarazo
- Ningún otro antecedente o condición que, a juicio del investigador, indique que el paciente muy probablemente no cumpliría con el estudio o no sería apto para el estudio (p. ej., podría interferir con el estudio, confundir la interpretación o poner en peligro al paciente).
- Antecedentes de trastorno convulsivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estímulo blanco de igual energía
Luz blanca de igual energía a 500 lux.
Las coordenadas de la Comisión Internacional de Iluminación (CIE) de esta luz son (x=y=0.33),
indicando que el estímulo aparece uniformemente blanco lo que significa que la activación de cada una de las tres clases de fotorreceptores es equivalente, silenciando así cualquier oposición cromática.
El estímulo será entregado por un dispositivo de estimulación de luz ganzfeld portátil que funciona con batería durante 2 horas por día durante 5 días consecutivos.
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Se utilizará un dispositivo de estimulación de luz Ganzfeld portátil que funciona con baterías para proporcionar luz blanca durante 2 horas al día durante 5 días consecutivos.
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Experimental: Estímulo de luz verde
Luz verde a 500 lux.
Los participantes verán luz verde de 545 nm emitida a través de un dispositivo portátil de estimulación de luz Ganzfeld que funciona con batería durante 2 horas al día durante 5 días consecutivos.
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Se utilizará un dispositivo de estimulación de luz Ganzfeld portátil que funciona con baterías para proporcionar luz verde durante 2 horas al día durante 5 días consecutivos.
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Experimental: Luz blanca moduladora con cono S
El estímulo de luz de modulación del cono S alternará entre dos condiciones de luz a 500 lux que activarán los conos S en aproximadamente 100x diferencialmente entre las dos condiciones mientras mantiene los conos L y M en activación constante entre las dos condiciones alternas usando luz de 427 nm versus 545 nm.
El estímulo será entregado por un dispositivo de estimulación de luz ganzfeld portátil que funciona con batería durante 2 horas por día durante 5 días consecutivos.
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Se utilizará un dispositivo de estimulación de luz ganzfeld portátil que funciona con baterías para proporcionar luz moduladora de cono S durante 2 horas al día durante 5 días consecutivos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factibilidad: Porcentaje de seguimiento
Periodo de tiempo: 1 semana
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Porcentaje de seguimiento para la visita inicial de 1 semana.
Se considerará factible un seguimiento superior al 70%.
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1 semana
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Factibilidad: Porcentaje de encuestas flash completadas
Periodo de tiempo: 1 semana
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Porcentaje de encuestas de destello completadas durante el período de estimulación de luz.
0% es el más bajo y 100% es el más alto.
Los porcentajes más altos indican un mayor porcentaje de encuestas flash completadas.
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1 semana
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Viabilidad: Sesiones de estimulación de luz autoinformadas completadas
Periodo de tiempo: 1 semana
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Sesiones de estimulación lumínica autoinformadas completadas mediante una encuesta relámpago administrada después de cada sesión de estimulación lumínica durante el período de estimulación de 5 días.
Se informará de número de sesiones, el mínimo es 0 y el máximo 5.
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1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la intensidad del dolor después de la estimulación
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana
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Intensidad del dolor medida por una escala de calificación numérica de 0 a 10 para el dolor general.
0 representa ningún dolor y 10 representa el peor dolor imaginable.
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Línea de base, 1 semana
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Cambio en el umbral de dolor a la presión
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana
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El umbral de dolor por presión es el umbral en el que se experimenta dolor en respuesta al aumento de la fuerza aplicada al trapecio medido por un algómetro de presión en kilogramos de fuerza por centímetro cuadrado (kgf/cm^2).
Cuanto mayor sea el valor, mayor será el umbral.
El máximo es 10 kgf/cm^2 y el mínimo es 0.
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Línea de base, 1 semana
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Cambio en la modulación del dolor condicionado
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana
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La magnitud de la modulación del dolor condicionado se calculará como la diferencia en el umbral de dolor por presión medio (kgf/cm^2) medido antes y durante el estímulo de acondicionamiento (baño de agua fría), y los aumentos en el umbral de dolor por presión durante el acondicionamiento se interpretarán como evidencia de una inhibición endógena eficaz del dolor.
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Línea de base, 1 semana
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Cambio en la suma temporal
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana
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Suma Temporal.
Los investigadores evaluarán la suma temporal utilizando un Neuropen de 40 g aplicado a la piel del antebrazo volar y la región lumbar, siguiendo un tren de 10 estímulos idénticos (1 Hz).
Los participantes informarán retrospectivamente la intensidad del dolor del primer y décimo pinchazo utilizando una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10.
0 es el mínimo y 10 es la máxima intensidad de dolor que se informará.
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Línea de base, 1 semana
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Cambio en la actividad medida con un acelerómetro
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la línea de base y 1 semana durante la estimulación con luz
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La actividad será medida por un acelerómetro.
Conteo promedio de pasos diarios durante la duración del estímulo.
El tiempo promedio no sedentario en minutos podrá determinarse durante el período de estimulación y compararse con los datos recopilados durante el período inicial de 1 semana.
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1 semana antes de la línea de base y 1 semana durante la estimulación con luz
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew C Mauck, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
17 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
17 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
29 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-1301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos individuales no identificados que respalden los resultados se compartirán a partir de los 9 a 18 meses posteriores a la publicación, siempre que el investigador que proponga utilizar los datos tenga la aprobación de una Junta de Revisión Institucional (IRB), un Comité de Ética Independiente (IEC) o una Junta de Ética de Investigación (REB), según corresponda, y ejecute un acuerdo de uso/compartición de datos con la Universidad de Carolina del Norte.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles 1 año después de la finalización del estudio y estarán disponibles durante 2 años adicionales.
Criterios de acceso compartido de IPD
Acuerdo de uso de datos con la Universidad antes de que se comparta la información anonimizada solicitada.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .