Chromatische netvliesstimulatie om chronische pijn en pijngevoeligheid te verminderen
13 juli 2023 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill
Deelnemers met chronische pijnaandoeningen, waaronder chronische lage rugpijn en fibromyalgie, kunnen baat hebben bij lichtprikkels die aan het netvlies worden gepresenteerd om de ernst van chronische pijn en pijngevoeligheid te verminderen.
Deelnemers worden gerekruteerd voor deze studie en krijgen een van de drie uniforme lichtstimuli te zien via een ganzfeld met een breed veld in drie omstandigheden om de retinale mechanismen te bepalen die pijn verminderen.
Dit werk zal leiden tot een beter begrip van netvliesmechanismen die bijdragen aan pijn en zal helpen bij het ontwerp van toekomstige studies om het potentieel van op licht gebaseerde pijntherapieën te benutten.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Matthew C Mauck, MD, PhD
- Telefoonnummer: 919-966-5136
- E-mail: matt_mauck@med.unc.edu
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27517
- University of North Carolina
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen groter dan of gelijk aan 18.
- Personen bij wie door hun arts de diagnose fibromyalgie of chronische lage rugpijn is gesteld.
- Individuen die een gemiddelde pijnernst van meer dan 7/10 in intensiteit ervaren bij baseline.
- Bereidheid om gedurende 5 dagen 2 uur per dag op hetzelfde tijdstip een draagbare ganzfeld-lichtstimulator op batterijen te dragen (idealiter voltooit u de lichttherapiesessie elke ochtend tussen 05.00 en 10.00 uur).
Uitsluitingscriteria:
- Gezichtsstoornissen of aandoeningen die leiden tot ernstige visusstoornissen of blindheid
- Personen met zelfrapportage van kleurenblindheid
- Alert en georiënteerd, en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Mogelijkheid om Engels te lezen en te spreken om gevalideerde vragenlijsten in te vullen.
- Status van gevangene
- Zwangerschap
- Geen andere anamnese of aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, zou aangeven dat de patiënt zeer waarschijnlijk niet in overeenstemming zou zijn met het onderzoek of ongeschikt zou zijn voor het onderzoek (het zou bijvoorbeeld het onderzoek kunnen verstoren, de interpretatie verwarren of de patiënt in gevaar brengen).
- Geschiedenis van convulsies
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gelijke energie witte stimulus
Gelijk energie wit licht van 500 lux.
De coördinaten van de International Commission on Illumination (CIE) van dit licht zijn (x=y=0,33),
wat aangeeft dat de stimulus uniform wit lijkt, wat betekent dat de activering van elk van de drie klassen fotoreceptoren equivalent is, waardoor elke chromatische tegenstander het zwijgen wordt opgelegd.
De stimulus wordt gedurende 5 opeenvolgende dagen gedurende 2 uur per dag geleverd door een draagbaar ganzfeld-lichtstimulatieapparaat op batterijen.
|
Een draagbaar ganzfeld-lichtstimulatieapparaat op batterijen zal worden gebruikt om gedurende 5 opeenvolgende dagen gedurende 2 uur per dag wit licht af te geven.
|
|
Experimenteel: Stimulans groen licht
Groen licht bij 500 lux.
Deelnemers zullen gedurende 5 opeenvolgende dagen gedurende 2 uur per dag 545 nm groen licht zien dat wordt afgeleverd via een draagbaar, op batterijen werkend ganzfeld-lichtstimulatieapparaat.
|
Een draagbaar ganzfeld-lichtstimulatieapparaat op batterijen zal worden gebruikt om gedurende 5 opeenvolgende dagen gedurende 2 uur per dag groen licht te geven.
|
|
Experimenteel: S-cone modulerend wit licht
De modulerende lichtstimulus met S-kegel wisselt af tussen twee lichtomstandigheden bij 500 lux die de S-kegels ongeveer 100x differentieel tussen de twee omstandigheden activeren, terwijl de L- en M-kegels constant worden geactiveerd tussen de twee wisselende omstandigheden met behulp van 427 nm versus 545 nm licht.
De stimulus wordt gedurende 5 opeenvolgende dagen gedurende 2 uur per dag geleverd door een draagbaar ganzfeld-lichtstimulatieapparaat op batterijen.
|
Een draagbaar ganzfeld-lichtstimulatieapparaat op batterijen zal worden gebruikt om gedurende 5 opeenvolgende dagen gedurende 2 uur per dag S-cone modulerend licht af te geven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid: Percentage follow-up
Tijdsspanne: 1 week
|
Percentage follow-up voor basislijnbezoek van 1 week.
Een follow-up van meer dan 70% wordt als haalbaar beschouwd.
|
1 week
|
|
Haalbaarheid: Percentage voltooide flash-enquêtes
Tijdsspanne: 1 week
|
Percentage flitsonderzoeken voltooid tijdens lichtstimulatieperiode.
0% is het laagste en 100% is het hoogste.
Hogere percentages duiden op een groter percentage voltooide flash-enquêtes.
|
1 week
|
|
Haalbaarheid: zelfgerapporteerde lichtstimulatiesessies voltooid
Tijdsspanne: 1 week
|
Zelfgerapporteerde lichtstimulatiesessies voltooid door middel van een flitsonderzoek, toegediend na elke lichtstimulatiesessie gedurende de stimulatieperiode van 5 dagen.
Het aantal sessies wordt gerapporteerd, het minimum is 0 en het maximum is 5.
|
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijnintensiteit na stimulatie
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week
|
Pijnintensiteit gemeten door een 0-10 numerieke beoordelingsschaal voor algehele pijn.
0 staat voor geen pijn en 10 staat voor de ergst denkbare pijn.
|
Basislijn, 1 week
|
|
Verandering in drukpijndrempel
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week
|
Drukpijndrempel is de drempel waarbij pijn wordt ervaren als reactie op toenemende kracht uitgeoefend op de trapezius, gemeten door een drukalgometer in kilogram kracht per vierkante centimeter (kgf/cm^2).
Hoe hoger de waarde, hoe hoger de drempel.
Het maximum is 10 kgf/cm^2 en het minimum is 0.
|
Basislijn, 1 week
|
|
Verandering in geconditioneerde pijnmodulatie
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week
|
De grootte van de geconditioneerde pijnmodulatie wordt berekend als het verschil in de gemiddelde drukpijndrempel (kgf/cm^2) gemeten voorafgaand aan en tijdens de conditioneringsstimulus (koudwaterbad), met verhogingen van de drukpijndrempel tijdens de conditionering geïnterpreteerd als bewijs van efficiënte endogene pijnremming.
|
Basislijn, 1 week
|
|
Verandering in temporele sommatie
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week
|
Tijdelijke optelling.
De onderzoekers zullen temporele sommatie evalueren met behulp van een 40g Neuropen aangebracht op de huid van de handpalm onderarm en lumbale regio, na een reeks van 10 identieke stimuli (1 Hz).
Deelnemers rapporteren achteraf de pijnintensiteit van de 1e en 10e speldenprik met behulp van een 0-10 numerieke beoordelingsschaal (NRS).
0 is de minimale en 10 is de maximale pijnintensiteit die wordt gerapporteerd.
|
Basislijn, 1 week
|
|
Verandering in activiteit gemeten met een versnellingsmeter
Tijdsspanne: 1 week voor baseline en 1 week tijdens lichte stimulatie
|
Activiteit wordt gemeten door een versnellingsmeter.
Gemiddeld aantal stappen per dag voor de duur van de stimulus.
De gemiddelde niet-sedentaire tijd in minuten kan worden bepaald over de stimulatieperiode en vergeleken met de gegevens die zijn verzameld tijdens de inloopperiode van 1 week.
|
1 week voor baseline en 1 week tijdens lichte stimulatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthew C Mauck, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
17 juli 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
17 juli 2025
Studie voltooiing (Geschat)
29 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-1301
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde individuele gegevens die de resultaten ondersteunen, zullen vanaf 9 tot 18 maanden na publicatie worden gedeeld, op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken de goedkeuring heeft van een Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) of Research Ethics Board (REB), zoals van toepassing, en een overeenkomst voor het gebruik/delen van gegevens uitvoert met de Universiteit van North Carolina.
IPD-tijdsbestek voor delen
De gegevens zullen 1 jaar na afronding van het onderzoek beschikbaar zijn en zullen nog 2 jaar beschikbaar blijven.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevensgebruiksovereenkomst met de universiteit voordat de gevraagde geanonimiseerde informatie wordt gedeeld.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .