このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

先天性心疾患を持つ赤ちゃんの母親のためのオンライングループセラピー

先天性心疾患を持つ乳児の母親のうつ病、不安、精神的健康を改善するためのオンライングループセラピー

はじめに: 先天性心疾患を持つ赤ちゃんの母親は、より高いレベルのうつ病、ストレス、不安を抱える傾向があります。 現在、心理サポート グループのテクノロジーは、ケアを促進する手段としての治療目的で、医療専門家によってますます使用されるリソースとなっています。 目的: この研究の目的は、先天性心疾患を持つ乳児の母親のうつ病、不安、精神的健康の改善におけるグループ介入の有効性を評価することです。 方法: 無作為化並行臨床試験。研究対象となる要素はオンライングループ療法であり、結果はうつ症状、不安、心理的幸福度のレベルであり、BECK-II、BAI、ウェルネススケールという機器を使用して評価されます。介入開始時と介入後のリフの心理的幸福度です。 器具を再適用する仲間は、グループについて盲目になります。 患者は 1:1 でランダム化され、奇数番号が治療 (オンライン グループ療法) に割り当てられ、偶数番号が対照 (オンライン グループ療法なし) に割り当てられます。 介入グループは、うつ病、不安、精神的健康に焦点を当てた心理教育的なグループ相談を週に 8 回開催します。 サンプルサイズは各グループ 36 名で計算されました。 データは、統計プログラム Statistical Package for Social Sciences (SPSS) バージョン 27.0 を使用して分析されます。 グループ間の比較には、Student の t 検定、Kruskall-Wallis 検定、またはカイ 2 乗検定が使用されます。 p≤ 0.05 の両側値は有意とみなされます。 機器スコアの正規性は、コルモゴロフ・スミルノフ検定を使用して評価されます。 共分散分析は、不安、うつ病、幸福度の初期スコアの影響と介入後のそれらの変化を評価するために実行されます。 効果量も計算されます。 期待される結果: うつ病の症状、不安、心理的健康のレベルに関して調査対象集団を知り、説明することが期待されます。 これらの変数に対するグループ療法の有効性についての知識を求めることに加えて。

調査の概要

詳細な説明

設計: 機器の適用と評価を盲検化した、ランダム化された並行臨床試験。

参加者: 先天性心疾患を持つ乳児を持つ母親 72 名 (18 歳以上) が含まれます。

手順: 患者は、外来診療当日または子供の入院中に研究に参加するよう招待されます。 研究への参加に同意したすべての参加者は、BAI、BDI-II、およびリフ心理学的幸福度スケールの測定器に回答します。

ランダム化封筒は面接中に開封されます。 対照群の患者には、2回目の評価後に治療を受けることが通知されます。

患者は面接の順序に従って 1 対 1 でランダムに割り当てられます。 治療 (介入グループ療法) には奇数番号が割り当てられ、対照には偶数番号が割り当てられます。 ランダム化シーケンスは Web サイト www.random.org によって生成されました。 こちらからご覧いただけます: https://www.random.org/sequences/?min=1&max=50&col=1&format=html&rnd=new。 封印され、連番が付けられた封筒がランダム化された順序で作成されます。

ランダム化により、参加者は介入グループ (GI) または対照グループ (CG) に割り当てられます。 介入は6人の参加者からなる6つのグループに分けて実施されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

72

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90620-000
        • Marcia Moura Schmidt

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 先天性心疾患を持つ 18 歳以上の乳児の母親で、外来診療所で、または心臓病院の小児入院または小児 ICU での子供の入院中に支援し、参加してインフォームド・コンセント書に署名することに同意したもの。

除外基準:

  • 申込時のアンケートに回答できないお母さん。
  • アンケートへの回答を継続したくない母親。
  • 2歳以上のお子さんを持つお母さん。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:対照群: オンライングループセラピーなし
対照群は、群のことを知らない奨学金保有者による体重計の再評価後にのみ介入を受けることになる。
最初は介入はありませんが、対照群は奨学金保有者による体重計の再評価が行われた後に介入を受けます。
実験的:介入グループ:オンライングループ療法

うつ病、不安、感情的な幸福の改善の治療のためのオンライン認知行動グループ。介入は、6人の参加者の6つのグループで行われます。

すべての会議はグループで毎週行われ、平均1時間持続します。 介入の終了後、科学的開始フェローは、両方のグループの研究参加者に連絡して、スケールを再適用します。

うつ病、不安症の治療、精神的健康の改善を目的としたオンライン グループ セラピー。介入は 6 人の参加者からなる 6 つのグループで行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベックうつ病インベントリスコアの変化
時間枠:ベースラインから 3 か月まで
うつ病スコア評価の変化
ベースラインから 3 か月まで
ベック不安インベントリスコアの変化
時間枠:ベースラインから 3 か月まで
不安スコア評価の変化
ベースラインから 3 か月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リフ心理的幸福度スケールのスコアの変化
時間枠:ベースラインから 3 か月まで
幸福度の尺度の変化
ベースラインから 3 か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:MARCIA M SCHMIDT、Institute of Cardiology of Rio Grande do Sul

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月10日

一次修了 (実際)

2025年2月17日

研究の完了 (実際)

2025年2月18日

試験登録日

最初に提出

2023年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月13日

最初の投稿 (実際)

2023年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月14日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する