先天性心疾患を持つ赤ちゃんの母親のためのオンライングループセラピー
先天性心疾患を持つ乳児の母親のうつ病、不安、精神的健康を改善するためのオンライングループセラピー
調査の概要
詳細な説明
設計: 機器の適用と評価を盲検化した、ランダム化された並行臨床試験。
参加者: 先天性心疾患を持つ乳児を持つ母親 72 名 (18 歳以上) が含まれます。
手順: 患者は、外来診療当日または子供の入院中に研究に参加するよう招待されます。 研究への参加に同意したすべての参加者は、BAI、BDI-II、およびリフ心理学的幸福度スケールの測定器に回答します。
ランダム化封筒は面接中に開封されます。 対照群の患者には、2回目の評価後に治療を受けることが通知されます。
患者は面接の順序に従って 1 対 1 でランダムに割り当てられます。 治療 (介入グループ療法) には奇数番号が割り当てられ、対照には偶数番号が割り当てられます。 ランダム化シーケンスは Web サイト www.random.org によって生成されました。 こちらからご覧いただけます: https://www.random.org/sequences/?min=1&max=50&col=1&format=html&rnd=new。 封印され、連番が付けられた封筒がランダム化された順序で作成されます。
ランダム化により、参加者は介入グループ (GI) または対照グループ (CG) に割り当てられます。 介入は6人の参加者からなる6つのグループに分けて実施されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90620-000
- Marcia Moura Schmidt
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 先天性心疾患を持つ 18 歳以上の乳児の母親で、外来診療所で、または心臓病院の小児入院または小児 ICU での子供の入院中に支援し、参加してインフォームド・コンセント書に署名することに同意したもの。
除外基準:
- 申込時のアンケートに回答できないお母さん。
- アンケートへの回答を継続したくない母親。
- 2歳以上のお子さんを持つお母さん。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:対照群: オンライングループセラピーなし
対照群は、群のことを知らない奨学金保有者による体重計の再評価後にのみ介入を受けることになる。
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最初は介入はありませんが、対照群は奨学金保有者による体重計の再評価が行われた後に介入を受けます。
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実験的:介入グループ:オンライングループ療法
うつ病、不安、感情的な幸福の改善の治療のためのオンライン認知行動グループ。介入は、6人の参加者の6つのグループで行われます。 すべての会議はグループで毎週行われ、平均1時間持続します。 介入の終了後、科学的開始フェローは、両方のグループの研究参加者に連絡して、スケールを再適用します。 |
うつ病、不安症の治療、精神的健康の改善を目的としたオンライン グループ セラピー。介入は 6 人の参加者からなる 6 つのグループで行われます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベックうつ病インベントリスコアの変化
時間枠:ベースラインから 3 か月まで
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うつ病スコア評価の変化
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ベースラインから 3 か月まで
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ベック不安インベントリスコアの変化
時間枠:ベースラインから 3 か月まで
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不安スコア評価の変化
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ベースラインから 3 か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リフ心理的幸福度スケールのスコアの変化
時間枠:ベースラインから 3 か月まで
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幸福度の尺度の変化
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ベースラインから 3 か月まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:MARCIA M SCHMIDT、Institute of Cardiology of Rio Grande do Sul
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。