Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Online gruppterapi för mödrar till spädbarn med medfödd hjärtsjukdom

14 augusti 2025 uppdaterad av: Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Gruppterapi online för att förbättra depression, ångest och psykologiskt välbefinnande hos mödrar till spädbarn med medfödd hjärtsjukdom

Inledning: Mödrar till spädbarn med medfödd hjärtsjukdom tenderar att ha högre nivåer av depression, stress och ångest. För närvarande har psykologisk stödgruppsteknologi varit en resurs som alltmer används av vårdpersonal, med ett terapeutiskt mål som ett instrument för att främja vård. Syfte: Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av en gruppintervention för att förbättra depression, ångest och det psykologiska välbefinnandet hos mödrar till spädbarn med medfödd hjärtsjukdom. Metoder: Randomiserad, parallell klinisk prövning, där faktorn som studeras kommer att vara online gruppterapi och utfallet nivån av depressiva symtom, ångest och psykiskt välbefinnande, bedömd med hjälp av instrumenten: BECK-II, BAI och Wellness Scale Ryffs psykologiska välbefinnande i början och efter interventionen. Den som ska använda instrumenten igen kommer att bli blind för grupperna. Patienterna kommer att randomiseras 1:1, med udda nummer tilldelade behandling (online-gruppterapi) och jämna nummer tilldelade kontroller (ingen online-gruppterapi). Interventionsgruppen kommer att ha 8 gruppkonsultationer i veckan, psykoedukativa och fokuserade på depression, ångest och psykiskt välbefinnande. Urvalsstorleken beräknades till 36 individer för varje grupp. Data kommer att analyseras med hjälp av statistikprogrammet Statistical Package for Social Sciences (SPSS) version 27.0. För jämförelse mellan grupper kommer Students t-test eller Kruskall-Wallis eller Chi-square test att användas. Ett tvåsidigt värde på p≤ 0,05 kommer att anses signifikant. Normaliteten hos instrumentpoängen kommer att utvärderas med Kolmogorov-Smirnov-testet. Kovariansanalys kommer att utföras för att bedöma påverkan av initiala poäng av ångest, depression och välbefinnande och deras förändringar efter intervention. Effektstorleken kommer också att beräknas. Förväntade resultat: Den förväntas känna till och beskriva den studerade populationen med avseende på nivån av depressiva symtom, ångest och psykiskt välbefinnande. Förutom att söka kunskap om effektiviteten av gruppterapi för dessa variabler.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Design: Randomiserad, parallell klinisk prövning, med blindning för tillämpning och utvärdering av instrumenten.

Deltagare: 72 mödrar (≥ eller lika med 18 år) till spädbarn med medfödd hjärtsjukdom kommer att inkluderas.

Tillvägagångssätt: Patienter kommer att bjudas in att delta i studien på dagen för den polikliniska konsultationen eller under deras barns sjukhusvistelse. Alla deltagare som går med på att delta i forskningen kommer att svara på följande instrument: BAI, BDI-II och Ryff Psychological Well-Being Scale.

Randomiseringskuvert kommer att öppnas under intervjun. Patienterna i kontrollgruppen kommer att informeras om att de kommer att få vård efter den andra utvärderingen.

Patienterna kommer att randomiseras 1:1 enligt intervjuordningen. Udda nummer tilldelade behandling (interventionsgruppterapi) och jämna nummer tilldelade kontroller. Randomiseringssekvensen genererades av webbplatsen www.random.org och kan hittas här: https://www.random.org/sequences/?min=1&max=50&col=1&format=html&rnd=new. Förseglade och sekventiellt numrerade kuvert kommer att göras i randomiseringsordningen.

Från randomiseringen kommer deltagarna att tilldelas interventionsgruppen (GI) eller kontrollgruppen (CG). Interventionen kommer att genomföras i 6 grupper om 6 deltagare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90620-000
        • Marcia Moura Schmidt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mödrar till spädbarn med medfödd hjärtsjukdom, över 18 år, assisterade på polikliniken eller under deras barns sjukhusvistelse på pediatrisk sjukhusvistelse eller pediatrisk ICU på ett hjärtsjukhus som samtycker till att delta och underteckna formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Mödrar som inte kan svara på frågeformulären vid ansökningstillfället.
  • Mammor som inte vill fortsätta svara på enkäten.
  • Mammor till barn över två år.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgrupp: Utan gruppterapi online
Kontrollgruppen får insatsen först efter omvärdering av skalorna av stipendiat, som är blind för grupperna.
Övrig: Kontrollgrupp
Utan ingripande i första stund, men kontrollgruppen kommer att få insatsen efter att stipendiats omvärdering av skalorna gjorts.
Experimentell: Interventionsgrupp: online -gruppterapi

Online kognitiv beteendemässig gruppterapi för behandling av depression, ångest och förbättring av känslomässigt välbefinnande. Interventionen kommer att genomföras i 6 grupper om 6 deltagare.

Alla möten kommer att vara varje vecka, i grupper och kommer att pågå i genomsnitt 1 timme. Efter slutet av interventionen kommer en vetenskaplig initieringsfollege att kontakta studiedeltagarna, från båda grupperna, för att ansöka om vågen igen.
Övrig: Gruppterapi online
Online gruppterapi för behandling av depression, ångest och förbättring av känslomässigt välbefinnande. Interventionen kommer att genomföras i 6 grupper om 6 deltagare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i Beck Depression Inventory poäng
Tidsram: Från baslinjen till 3 månader
Förändringar i depression poäng utvärdering
Från baslinjen till 3 månader
Förändringar i Beck Anxiety Inventory poäng
Tidsram: Från baslinjen till 3 månader
Förändringar i utvärdering av ångestpoäng
Från baslinjen till 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i Ryffs psykologiska välbefinnande skala poäng
Tidsram: Från baslinjen till 3 månader
Förändringar i välbefinnandeskalorna
Från baslinjen till 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Utredare

  • Huvudutredare: MARCIA M SCHMIDT, Institute of Cardiology of Rio Grande do Sul

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 juni 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

17 februari 2025

Avslutad studie (Faktisk)

18 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2023

Första postat (Faktisk)

21 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2025

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UP 6014/22

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera