Terapia grupowa online dla matek dzieci z wrodzoną wadą serca
Terapia grupowa online w celu poprawy depresji, lęku i dobrego samopoczucia psychicznego u matek dzieci z wrodzoną wadą serca
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt: Randomizowane, równoległe badanie kliniczne z zaślepieniem w celu zastosowania i oceny narzędzi.
Uczestnicy: 72 matki (≥ 18 lat) dzieci z wrodzoną wadą serca zostaną uwzględnione.
Procedury: Pacjenci zostaną zaproszeni do udziału w badaniu w dniu konsultacji ambulatoryjnej lub podczas pobytu dzieci w szpitalu. Wszyscy uczestnicy, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, odpowiedzą na następujące narzędzia: BAI, BDI-II i Ryff Psychological Well-Being Scale.
Koperty losowe zostaną otwarte podczas rozmowy kwalifikacyjnej. Pacjenci z grupy kontrolnej zostaną poinformowani, że otrzymają opiekę po drugiej ocenie.
Pacjenci zostaną przydzieleni losowo w stosunku 1:1 zgodnie z kolejnością wywiadów. Liczby nieparzyste przypisane do leczenia (terapia grupy interwencyjnej) i liczby parzyste przypisane do kontroli. Sekwencja randomizacji została wygenerowana przez stronę internetową www.random.org i można go znaleźć tutaj: https://www.random.org/sequences/?min=1&max=50&col=1&format=html&rnd=new. Zapieczętowane i kolejno ponumerowane koperty zostaną wykonane w kolejności randomizacji.
Z randomizacji uczestnicy zostaną przydzieleni do grupy interwencyjnej (GI) lub grupy kontrolnej (CG). Interwencja zostanie przeprowadzona w 6 grupach po 6 uczestników.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90620-000
- Marcia Moura Schmidt
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Matki dzieci z wrodzoną wadą serca, które ukończyły 18 rok życia, asystowały w poradni lub podczas pobytu dziecka na oddziale pediatrycznym lub na OIT pediatrycznym szpitala kardiologicznego, które wyrażają zgodę na udział i podpisują Formularz Świadomej Zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Matki, które nie są w stanie odpowiedzieć na kwestionariusze w momencie składania wniosku.
- Matki, które nie chcą kontynuować wypełniania ankiety.
- Matki dzieci powyżej drugiego roku życia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna: Bez terapii grupowej online
Grupa kontrolna otrzyma interwencję dopiero po ponownej ocenie skal przez stypendystę, który nie widzi grup.
|
Bez interwencji w pierwszej chwili, ale grupa kontrolna otrzyma interwencję po dokonaniu ponownej oceny skal przez stypendystę.
|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna: terapia grupowa online
Online poznawcza grupa behawioralna w leczeniu depresji, lęku i poprawy samopoczucia emocjonalnego. Interwencja zostanie przeprowadzona w 6 grupach 6 uczestników. Wszystkie spotkania będą cotygodniowe, w grupach i będą trwać średnio 1 godzinę. Po zakończeniu interwencji student inicjacji naukowej skontaktuje się z uczestnikami badania, z obu grup, aby ponownie zastosować skale. |
Terapia grupowa online w celu leczenia depresji, lęku i poprawy samopoczucia emocjonalnego. Interwencja zostanie przeprowadzona w 6 grupach po 6 osób.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w wynikach Inwentarza Depresji Becka
Ramy czasowe: Od początku do 3 miesięcy
|
Zmiany w ocenie wyników depresji
|
Od początku do 3 miesięcy
|
|
Zmiany w wynikach Inwentarza Lęku Becka
Ramy czasowe: Od początku do 3 miesięcy
|
Zmiany w ocenie wyników lęku
|
Od początku do 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w wynikach skali dobrostanu psychicznego Ryffa
Ramy czasowe: Od początku do 3 miesięcy
|
Zmiany w skalach dobrostanu
|
Od początku do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: MARCIA M SCHMIDT, Institute of Cardiology of Rio Grande do Sul
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UP 6014/22
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .