Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Online gruppeterapi for mødre til babyer med medfødt hjertesygdom

13. juli 2023 opdateret af: Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Online gruppeterapi for at forbedre depression, angst og psykologisk velvære hos mødre til babyer med medfødt hjertesygdom

Introduktion: Mødre til babyer med medfødt hjertesygdom har en tendens til at have højere niveauer af depression, stress og angst. I øjeblikket har psykologisk støttegruppeteknologi været en ressource, der i stigende grad bruges af sundhedsprofessionelle, med et terapeutisk mål som et instrument til at fremme pleje. Formål: Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​en gruppeintervention til at forbedre depression, angst og det psykologiske velvære hos mødre til babyer med medfødt hjertesygdom. Metoder: Randomiseret, parallelt klinisk forsøg, hvor faktoren, der undersøges, vil være online gruppeterapi og udfaldet niveauet af depressive symptomer, angst og psykisk velvære, vurderet ved hjælp af instrumenterne: BECK-II, BAI og Wellness Scale Ryffs psykologiske velvære i starten og efter interventionen. Den fyr, der vil genanvende instrumenterne, vil blive blindet for grupperne. Patienter vil blive randomiseret 1:1, med ulige numre tildelt til behandling (online gruppeterapi) og lige numre tildelt kontroller (ingen online gruppeterapi). Interventionsgruppen vil have 8 ugentlige gruppekonsultationer, psykoedukative og med fokus på depression, angst og psykisk velvære. Prøvestørrelsen blev beregnet til 36 personer for hver gruppe. Data vil blive analyseret ved hjælp af statistikprogrammet Statistical Package for Social Sciences (SPSS) version 27.0. Til sammenligning mellem grupper vil Students t-test eller Kruskall-Wallis eller Chi-square test blive brugt. En tosidet værdi på p≤ 0,05 vil blive betragtet som signifikant. Normaliteten af ​​instrumentscore vil blive evalueret ved hjælp af Kolmogorov-Smirnov-testen. Kovariansanalyse vil blive udført for at vurdere indflydelsen af ​​indledende scores af angst, depression og velvære og deres ændringer efter intervention. Effektstørrelsen vil også blive beregnet. Forventede resultater: Det forventes at kende og beskrive den undersøgte population med hensyn til niveauet af depressive symptomer, angst og psykisk velbefindende. Udover at søge viden om effektiviteten af ​​gruppeterapi for disse variable.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Design: Randomiseret, parallelt klinisk forsøg med blinding for anvendelse og evaluering af instrumenterne.

Deltagere: 72 mødre (≥ eller lig med 18 år) til babyer med medfødt hjertesygdom vil blive inkluderet.

Procedurer: Patienter vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen på dagen for den ambulante konsultation eller under deres børns indlæggelse. Alle deltagere, der accepterer at deltage i forskningen, vil reagere på følgende instrumenter: BAI, BDI-II og Ryff Psychological Well-Being Scale.

Randomiseringskonvolutter vil blive åbnet under interviewet. Patienter i kontrolgruppen vil blive informeret om, at de vil modtage pleje efter anden evaluering.

Patienterne vil blive randomiseret 1:1 i henhold til rækkefølgen af ​​interviews. Ulige tal tildelt til behandling (interventionsgruppeterapi) og lige tal tildelt kontroller. Randomiseringssekvensen blev genereret af hjemmesiden www.random.org og kan findes her: https://www.random.org/sequences/?min=1&max=50&col=1&format=html&rnd=new. Forseglede og sekventielt nummererede konvolutter vil blive lavet i rækkefølgen af ​​randomisering.

Fra randomiseringen vil deltagerne blive allokeret til interventionsgruppen (GI) eller kontrolgruppen (CG). Interventionen vil blive gennemført i 6 grupper af 6 deltagere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mødre til spædbørn med medfødt hjertesygdom, over 18 år, assisteret på ambulatoriet eller under deres barns indlæggelse på pædiatrisk hospitalsindlæggelse eller pædiatrisk intensivafdeling på et hjertehospital, som accepterer at deltage og underskrive formularen til informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Mødre er ikke i stand til at besvare spørgeskemaerne på ansøgningstidspunktet.
  • Mødre, der ikke ønsker at fortsætte med at besvare undersøgelsen.
  • Mødre til børn over to år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe: Online gruppeterapi

Online gruppeterapi til behandling af depression, angst og forbedring af følelsesmæssigt velvære. Interventionen vil blive gennemført i 6 grupper af 6 deltagere.

Alle møder vil være ugentlige, i grupper og varer i gennemsnit 1 time. Efter afslutningen af ​​interventionen vil en videnskabelig initieringsstipendiat kontakte studiedeltagerne fra begge grupper for at genanvende skalaerne.
Andet: Online gruppeterapi
Online gruppeterapi til behandling af depression, angst og forbedring af følelsesmæssigt velvære. Interventionen vil blive gennemført i 6 grupper af 6 deltagere.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe: Uden online gruppeterapi
Kontrolgruppen vil først modtage interventionen efter revurdering af skalaerne af stipendiat, som er blind for grupperne.
Andet: Kontrolgruppe
Uden indgriben i første øjeblik, men kontrolgruppen vil modtage interventionen, efter at stipendiat har foretaget en revurdering af skalaerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Beck Depression Inventory scores
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder
Ændringer i depression score evaluering
Fra baseline til 3 måneder
Ændringer i Beck Anxiety Inventory scores
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder
Ændringer i evalueringen af ​​angstscorer
Fra baseline til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Ryffs psykologiske velvære-score
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder
Ændringer i trivselsskalaerne
Fra baseline til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: MARCIA M SCHMIDT, Institute of Cardiology of Rio Grande do Sul

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. november 2023

Studieafslutning (Anslået)

10. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UP 6014/22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressive symptomer

Kliniske forsøg med Online gruppeterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner