Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Online skupinová terapie pro matky dětí s vrozenou srdeční chorobou

14. srpna 2025 aktualizováno: Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Online skupinová terapie ke zlepšení deprese, úzkosti a psychické pohody u matek dětí s vrozenou srdeční chorobou

Úvod: Matky dětí s vrozenou srdeční vadou mívají vyšší míru deprese, stresu a úzkosti. V současné době je technologie skupin psychologické podpory stále více využívaným zdrojem zdravotníků s terapeutickým cílem jako nástrojem na podporu péče. Cíl: Cílem této studie je zhodnotit účinnost skupinové intervence na zlepšení deprese, úzkosti a psychické pohody matek dětí s vrozenou srdeční vadou. Metody: Randomizovaná, paralelní klinická studie, ve které bude zkoumaným faktorem online skupinová terapie a výsledkem bude úroveň symptomů deprese, úzkost a psychická pohoda, hodnocená pomocí nástrojů: BECK-II, BAI a Wellness Scale Ryffova psychická pohoda na začátku a po intervenci. Člen, který bude nástroje znovu používat, bude vůči skupinám oslepen. Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 s lichými čísly přiřazenými k léčbě (online skupinová terapie) a sudými čísly přiřazenými ke kontrolám (žádná online skupinová terapie). Intervenční skupina bude mít 8 týdenních skupinových konzultací, psychoedukačních a zaměřených na depresi, úzkost a psychickou pohodu. Velikost vzorku byla vypočtena pro 36 jedinců pro každou skupinu. Data budou analyzována pomocí statistického programu Statistical Package for Social Sciences (SPSS) verze 27.0. Pro srovnání mezi skupinami bude použit Studentův t test nebo Kruskall-Wallisův nebo Chí-kvadrát test. Dvoustranná hodnota p≤ 0,05 bude považována za významnou. Normalita přístrojového skóre bude hodnocena pomocí Kolmogorova-Smirnovova testu. Kovarianční analýza bude provedena za účelem posouzení vlivu počátečních skóre úzkosti, deprese a pohody a jejich změn po intervenci. Vypočítá se také velikost efektu. Očekávané výsledky: Předpokládá se znalost a popis studované populace s ohledem na úroveň symptomů deprese, úzkosti a psychické pohody. Kromě hledání znalostí o účinnosti skupinové terapie pro tyto proměnné.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design: Randomizovaná, paralelní klinická studie se zaslepením pro aplikaci a hodnocení nástrojů.

Účastníci: Bude zahrnuto 72 matek (≥ nebo rovných 18 let) dětí s vrozenou srdeční vadou.

Postupy: Pacienti budou pozváni k účasti ve studii v den ambulantní konzultace nebo během hospitalizace jejich dětí. Všichni účastníci, kteří souhlasí s účastí ve výzkumu, budou reagovat na následující nástroje: BAI, BDI-II a Ryffova škála psychologické pohody.

Randomizační obálky budou otevřeny během pohovoru. Pacienti v kontrolní skupině budou informováni, že jim bude poskytnuta péče po druhém hodnocení.

Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 podle pořadí rozhovorů. Lichá čísla přiřazená léčbě (intervenční skupinová terapie) a sudá čísla přiřazená kontrolám. Randomizační sekvence byla vygenerována webovou stránkou www.random.org a lze jej nalézt zde: https://www.random.org/sequences/?min=1&max=50&col=1&format=html&rnd=new. Zapečetěné a postupně očíslované obálky budou vyrobeny v pořadí náhodného výběru.

Na základě randomizace budou účastníci zařazeni do intervenční skupiny (GI) nebo kontrolní skupiny (CG). Intervence bude provedena v 6 skupinách po 6 účastnících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90620-000
        • Marcia Moura Schmidt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Matky dětí s vrozenou srdeční vadou, starší 18 let, asistované na ambulanci nebo během hospitalizace jejich dítěte na dětské hospitalizaci nebo dětské JIP kardiologické nemocnice, které souhlasí s účastí a podepíší Formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Matky nemohly v době podání žádosti odpovídat na dotazník.
  • Matky, které si nepřejí nadále odpovídat na průzkum.
  • Matky dětí starších dvou let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina: Bez online skupinové terapie
Kontrolní skupině se zásah dostane až po přehodnocení vah stipendistou, který je ke skupinám slepý.
Jiný: Kontrolní skupina
V první chvíli bez zásahu, ale kontrolní skupina obdrží zásah až po přehodnocení vah stipendistou.
Experimentální: Intervenční skupina: Online skupinová terapie

Online kognitivní behaviorální skupina pro léčbu deprese, úzkosti a zlepšení emoční pohody. Intervence bude provedena v 6 skupinách po 6 účastnících.

Všechna schůzky budou každý týden ve skupinách a budou trvat v průměru 1 hodinu. Po skončení intervence bude vědecký iniciační člen kontaktovat účastníky studie z obou skupin, aby znovu požádal stupnice.
Jiný: Online skupinová terapie
Online skupinová terapie pro léčbu deprese, úzkosti a zlepšení emoční pohody. Intervence bude provedena v 6 skupinách po 6 účastnících.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve skóre Beckova inventáře deprese
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců
Změny v hodnocení skóre deprese
Od výchozího stavu do 3 měsíců
Změny ve skóre Beck Anxiety Inventory
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců
Změny v hodnocení skóre úzkosti
Od výchozího stavu do 3 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v skóre Ryffovy stupnice psychické pohody
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců
Změny na stupnici pohody
Od výchozího stavu do 3 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: MARCIA M SCHMIDT, Institute of Cardiology of Rio Grande do Sul

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

17. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

18. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UP 6014/22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Příznaky deprese

Klinické studie na Online skupinová terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit