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Terapia di gruppo online per madri di bambini con cardiopatia congenita

14 agosto 2025 aggiornato da: Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Terapia di gruppo online per migliorare la depressione, l'ansia e il benessere psicologico nelle madri di bambini con cardiopatia congenita

Introduzione: le madri di bambini con cardiopatie congenite tendono ad avere livelli più elevati di depressione, stress e ansia. Attualmente, la tecnologia dei gruppi di supporto psicologico è stata una risorsa sempre più utilizzata dagli operatori sanitari, con un obiettivo terapeutico come strumento per promuovere la cura. Obiettivo: Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di un intervento di gruppo nel migliorare la depressione, l'ansia e il benessere psicologico delle madri di bambini con cardiopatia congenita. Metodi: Studio clinico randomizzato, parallelo, in cui il fattore oggetto di studio sarà la terapia di gruppo online e l'esito il livello di sintomi depressivi, ansia e benessere psicologico, valutato utilizzando gli strumenti: BECK-II, BAI e Wellness Scale Ryff's benessere psicologico all'inizio e dopo l'intervento. Il tizio che riapplica gli strumenti sarà cieco ai gruppi. I pazienti saranno randomizzati 1:1, con numeri dispari assegnati al trattamento (terapia di gruppo online) e numeri pari assegnati ai controlli (nessuna terapia di gruppo online). Il gruppo di intervento avrà 8 consultazioni di gruppo settimanali, psicoeducative e focalizzate su depressione, ansia e benessere psicologico. La dimensione del campione è stata calcolata in 36 individui per ciascun gruppo. I dati saranno analizzati utilizzando il programma statistico Statistical Package for Social Sciences (SPSS) versione 27.0. Per il confronto tra i gruppi verrà utilizzato il test t di Student o il test di Kruskall-Wallis o il test del chi-quadrato. Un valore a due code di p≤ 0,05 sarà considerato significativo. La normalità dei punteggi strumentali sarà valutata mediante il test di Kolmogorov-Smirnov. Verrà eseguita un'analisi di covarianza per valutare l'influenza dei punteggi iniziali di ansia, depressione e benessere ei loro cambiamenti dopo l'intervento. Verrà calcolata anche la dimensione dell'effetto. Risultati attesi: Si prevede di conoscere e descrivere la popolazione studiata per quanto riguarda il livello di sintomi depressivi, ansia e benessere psicologico. Oltre a cercare conoscenze sull'efficacia della terapia di gruppo per queste variabili.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Design: sperimentazione clinica parallela randomizzata, con accecamento per l'applicazione e la valutazione degli strumenti.

Partecipanti: saranno incluse 72 madri (≥ o uguale a 18 anni) di bambini con cardiopatia congenita.

Procedure: i pazienti saranno invitati a partecipare allo studio il giorno della consultazione ambulatoriale o durante il ricovero dei loro figli. Tutti i partecipanti che accettano di partecipare alla ricerca risponderanno ai seguenti strumenti: BAI, BDI-II e Ryff Psychological Well-Being Scale.

Le buste di randomizzazione verranno aperte durante il colloquio. I pazienti nel gruppo di controllo saranno informati che riceveranno cure dopo la seconda valutazione.

I pazienti saranno randomizzati 1:1 secondo l'ordine delle interviste. Numeri dispari assegnati al trattamento (terapia di gruppo di intervento) e numeri pari assegnati ai controlli. La sequenza di randomizzazione è stata generata dal sito web www.random.org e può essere trovato qui: https://www.random.org/sequences/?min=1&max=50&col=1&format=html&rnd=new. Le buste sigillate e numerate in sequenza saranno realizzate in ordine di randomizzazione.

Dalla randomizzazione, i partecipanti verranno assegnati al gruppo di intervento (GI) o al gruppo di controllo (CG). L'intervento sarà svolto in 6 gruppi di 6 partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90620-000
        • Marcia Moura Schmidt

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Madri di bambini con cardiopatie congenite, di età superiore ai 18 anni, assistiti presso l'ambulatorio o durante il ricovero del figlio nel ricovero pediatrico o nella terapia intensiva pediatrica di un ospedale cardiologico che accettano di partecipare e firmano il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Madri impossibilitate a rispondere ai questionari al momento della domanda.
  • Madri che non desiderano continuare a rispondere al sondaggio.
  • Madri di bambini di età superiore ai due anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo: senza terapia di gruppo online
Il gruppo di controllo riceverà l'intervento solo dopo la rivalutazione delle scale da parte del borsista, che non vede i gruppi.
Altro: Gruppo di controllo
Senza intervento al primo momento, ma il gruppo di controllo riceverà l'intervento dopo la rivalutazione delle scale da parte del borsista.
Sperimentale: Gruppo di intervento: terapia di gruppo online

Groupterapia cognitiva comportamentale cognitiva online per il trattamento della depressione, dell'ansia e del miglioramento del benessere emotivo. L'intervento verrà effettuato in 6 gruppi di 6 partecipanti.

Tutte le riunioni saranno settimanali, in gruppo e dureranno in media 1 ora. Dopo la fine dell'intervento, un compagno di iniziazione scientifica contatterà i partecipanti allo studio, da entrambi i gruppi, per riapplicare le scale.
Altro: Terapia di gruppo online
Terapia di gruppo online per il trattamento della depressione, ansia e miglioramento del benessere emotivo. L'intervento sarà svolto in 6 gruppi di 6 partecipanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei punteggi di Beck Depression Inventory
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi
Cambiamenti nella valutazione dei punteggi di depressione
Dal basale a 3 mesi
Cambiamenti nei punteggi di Beck Anxiety Inventory
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi
Cambiamenti nella valutazione dei punteggi di ansia
Dal basale a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei punteggi della scala del benessere psicologico di Ryff
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi
Cambiamenti nelle scale del benessere
Dal basale a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Investigatori

  • Investigatore principale: MARCIA M SCHMIDT, Institute of Cardiology of Rio Grande do Sul

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

17 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

18 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UP 6014/22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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