Групповая онлайн-терапия для матерей детей с врожденными пороками сердца
Групповая онлайн-терапия для улучшения депрессии, тревоги и психологического благополучия у матерей детей с врожденными пороками сердца
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн: Рандомизированное, параллельное клиническое исследование с ослеплением для применения и оценки инструментов.
Участники: будут включены 72 матери (в возрасте ≥ или равных 18 лет) детей с врожденными пороками сердца.
Процедуры: Пациенты будут приглашены для участия в исследовании в день амбулаторной консультации или во время госпитализации их детей. Все участники, давшие согласие на участие в исследовании, будут отвечать по следующим инструментам: BAI, BDI-II и шкале психологического благополучия Риффа.
Конверты рандомизации будут вскрыты во время интервью. Пациенты в контрольной группе будут проинформированы о том, что им будет оказана помощь после второй оценки.
Пациенты будут рандомизированы 1:1 в соответствии с порядком интервью. Нечетные номера назначены лечению (вмешательство в групповую терапию), а четные номера назначены контролям. Последовательность рандомизации была сгенерирована сайтом www.random.org. и можно найти здесь: https://www.random.org/sequences/?min=1&max=50&col=1&format=html&rnd=new. Запечатанные и последовательно пронумерованные конверты будут изготовлены в порядке рандомизации.
В результате рандомизации участники будут распределены в группу вмешательства (GI) или контрольную группу (CG). Вмешательство будет проводиться в 6 группах по 6 участников.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90620-000
- Marcia Moura Schmidt
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Матери младенцев с врожденными пороками сердца в возрасте старше 18 лет, которым оказывалась помощь в поликлинике или во время госпитализации их ребенка в педиатрическую стационарную или педиатрическую палату интенсивной терапии кардиологического стационара, которые соглашаются участвовать и подписывают форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Матери, не способные ответить на вопросы анкеты во время подачи заявления.
- Матери, не желающие продолжать участие в опросе.
- Мамы детей старше двух лет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа: Без онлайн-групповой терапии
Контрольная группа получит вмешательство только после переоценки шкал стипендиатом, который не видит группы.
|
Без вмешательства в первый момент, но контрольная группа получит вмешательство после переоценки весов стипендиатом.
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства: онлайн -терапия
Онлайн когнитивно-поведенческая группировка для лечения депрессии, тревоги и улучшения эмоционального благополучия. Вмешательство будет проводиться в 6 группах из 6 участников. Все встречи будут еженедельно, в группах и продлятся в среднем 1 час. После окончания вмешательства научный сотрудник инициации свяжется с участниками исследования, из обеих групп, чтобы повторно подать заявку на шкалы. |
Групповая онлайн-терапия для лечения депрессии, тревоги и улучшения эмоционального состояния. Вмешательство будет проводиться в 6 группах по 6 участников.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в баллах шкалы депрессии Бека
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев
|
Изменения в оценке шкалы депрессии
|
От исходного уровня до 3 месяцев
|
|
Изменения в баллах опросника тревожности Бека
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев
|
Изменения в оценке показателей тревожности
|
От исходного уровня до 3 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в баллах по шкале психологического благополучия Райффа
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев
|
Изменения в шкалах благополучия
|
От исходного уровня до 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: MARCIA M SCHMIDT, Institute of Cardiology of Rio Grande do Sul
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UP 6014/22
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .