Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Online gruppeterapi for mødre til babyer med medfødt hjertesykdom

14. august 2025 oppdatert av: Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Online gruppeterapi for å forbedre depresjon, angst og psykologisk velvære hos mødre til babyer med medfødt hjertesykdom

Introduksjon: Mødre til babyer med medfødt hjertesykdom har en tendens til å ha høyere nivåer av depresjon, stress og angst. For tiden har teknologi for psykologisk støttegruppe vært en ressurs som i økende grad brukes av helsepersonell, med et terapeutisk mål som et instrument for å fremme omsorg. Mål: Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av en gruppeintervensjon for å forbedre depresjon, angst og det psykologiske velværet til mødre til babyer med medfødt hjertesykdom. Metoder: Randomisert, parallell klinisk studie, hvor faktoren som studeres vil være nettbasert gruppeterapi og utfallet nivået av depressive symptomer, angst og psykisk velvære, vurdert ved hjelp av instrumentene: BECK-II, BAI og Wellness Scale Ryffs psykologiske velvære i starten og etter intervensjonen. Fyren som skal bruke instrumentene på nytt vil bli blindet for gruppene. Pasienter vil bli randomisert 1:1, med oddetall tildelt behandling (online gruppeterapi) og partall tildelt kontroller (ingen online gruppeterapi). Intervensjonsgruppen vil ha 8 ukentlige gruppekonsultasjoner, psykoedukative og med fokus på depresjon, angst og psykisk velvære. Utvalgsstørrelsen ble beregnet til 36 individer for hver gruppe. Data vil bli analysert ved hjelp av statistikkprogrammet Statistical Package for Social Sciences (SPSS) versjon 27.0. For sammenligning mellom grupper vil Students t-test eller Kruskall-Wallis eller Chi-square test bli brukt. En tosidet verdi på p≤ 0,05 vil anses som signifikant. Normaliteten til instrumentskårene vil bli evaluert ved hjelp av Kolmogorov-Smirnov-testen. Kovariansanalyse vil bli utført for å vurdere påvirkningen av innledende skårer for angst, depresjon og velvære og deres endringer etter intervensjon. Effektstørrelsen vil også bli beregnet. Forventede resultater: Det forventes å kjenne og beskrive populasjonen som er studert med hensyn til nivå av depressive symptomer, angst og psykisk velvære. I tillegg til å søke kunnskap om effektiviteten av gruppeterapi for disse variablene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Design: Randomisert, parallell klinisk studie, med blinding for bruk og evaluering av instrumentene.

Deltakere: 72 mødre (≥ eller lik 18 år) til babyer med medfødt hjertesykdom vil bli inkludert.

Prosedyrer: Pasienter vil bli invitert til å delta i studien på dagen for poliklinisk konsultasjon eller under barnas sykehusinnleggelse. Alle deltakere som godtar å delta i forskningen vil svare på følgende instrumenter: BAI, BDI-II og Ryff Psychological Well-Being Scale.

Randomiseringskonvolutter vil bli åpnet under intervjuet. Pasienter i kontrollgruppen vil bli informert om at de vil få pleie etter andre utredning.

Pasientene vil bli randomisert 1:1 i henhold til rekkefølgen på intervjuene. Oddetall tildelt behandling (intervensjonsgruppeterapi) og partall tilordnet kontroller. Randomiseringssekvensen ble generert av nettstedet www.random.org og kan finnes her: https://www.random.org/sequences/?min=1&max=50&col=1&format=html&rnd=new. Forseglede og sekvensielt nummererte konvolutter vil bli laget i rekkefølgen av randomisering.

Fra randomiseringen vil deltakerne bli allokert til intervensjonsgruppe (GI) eller kontrollgruppe (CG). Intervensjonen vil bli gjennomført i 6 grupper på 6 deltakere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90620-000
        • Marcia Moura Schmidt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mødre til babyer med medfødt hjertesykdom, over 18 år, assistert på poliklinikken eller under deres barns sykehusinnleggelse på pediatrisk sykehusinnleggelse eller pediatrisk intensivavdeling på et hjertesykehus som godtar å delta og signere skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Mødre kan ikke svare på spørreskjemaene ved søknadstidspunktet.
  • Mødre som ikke ønsker å fortsette å svare på undersøkelsen.
  • Mødre til barn over to år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe: Uten nettbasert gruppeterapi
Kontrollgruppen vil først motta intervensjonen etter revurdering av skalaene av stipendiat, som er blind for gruppene.
Annen: Kontrollgruppe
Uten intervensjon i første øyeblikk, men kontrollgruppen vil motta intervensjonen etter at revurderingen av skalaene fra stipendiat er gjort.
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe: Online gruppeterapi

Online kognitiv atferdsgruppeTerapi for behandling av depresjon, angst og forbedring av emosjonell velvære. Inngrepet vil bli utført i 6 grupper av 6 deltakere.

Alle møter vil være ukentlig, i grupper og vil vare i gjennomsnitt 1 time. Etter slutten av intervensjonen vil en vitenskapelig initiering stipendiat kontakte deltakerne i studien, fra begge grupper, for å søke på skalaene på nytt.
Annen: Online gruppeterapi
Online gruppeterapi for behandling av depresjon, angst og forbedring av følelsesmessig velvære. Intervensjonen vil bli utført i 6 grupper på 6 deltakere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i Beck Depression Inventory score
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder
Endringer i depresjonsskårene evaluering
Fra baseline til 3 måneder
Endringer i Beck Anxiety Inventory score
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder
Endringer i evalueringen av angstskårene
Fra baseline til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i Ryffs psykologiske velvære-score
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder
Endringer i trivselsskalaen
Fra baseline til 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: MARCIA M SCHMIDT, Institute of Cardiology of Rio Grande do Sul

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

17. februar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

18. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2025

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UP 6014/22

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere