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Thérapie de groupe en ligne pour les mères de bébés atteints de cardiopathie congénitale

14 août 2025 mis à jour par: Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Thérapie de groupe en ligne pour améliorer la dépression, l'anxiété et le bien-être psychologique des mères de bébés atteints de cardiopathie congénitale

Introduction : Les mères de bébés atteints de cardiopathie congénitale ont tendance à avoir des niveaux plus élevés de dépression, de stress et d'anxiété. Actuellement, la technologie des groupes de soutien psychologique est une ressource de plus en plus utilisée par les professionnels de la santé, avec un objectif thérapeutique comme instrument de promotion des soins. Objectif : Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'une intervention de groupe pour améliorer la dépression, l'anxiété et le bien-être psychologique des mères de bébés atteints de cardiopathie congénitale. Méthodes : Essai clinique parallèle randomisé, dans lequel le facteur à l'étude sera la thérapie de groupe en ligne et le résultat le niveau de symptômes dépressifs, d'anxiété et de bien-être psychologique, évalué à l'aide des instruments : BECK-II, BAI et Wellness Scale Ryff's bien-être psychologique au début et après l'intervention. Le camarade qui réappliquera les instruments sera aveuglé aux groupes. Les patients seront randomisés 1:1, avec des nombres impairs attribués au traitement (thérapie de groupe en ligne) et des nombres pairs attribués aux contrôles (pas de thérapie de groupe en ligne). Le groupe d'intervention aura 8 consultations de groupe hebdomadaires, psychoéducatives et axées sur la dépression, l'anxiété et le bien-être psychologique. La taille de l'échantillon a été calculée à 36 individus pour chaque groupe. Les données seront analysées à l'aide du programme statistique Statistical Package for Social Sciences (SPSS) version 27.0. Pour la comparaison entre les groupes, le test t de Student ou le test de Kruskall-Wallis ou du chi carré seront utilisés. Une valeur bilatérale de p≤ 0,05 sera considérée comme significative. La normalité des scores instrumentaux sera évaluée à l'aide du test de Kolmogorov-Smirnov. Une analyse de covariance sera effectuée pour évaluer l'influence des scores initiaux d'anxiété, de dépression et de bien-être et leurs changements après l'intervention. La taille de l'effet sera également calculée. Résultats attendus : Il est attendu de connaître et de décrire la population étudiée en ce qui concerne le niveau de symptômes dépressifs, d'anxiété et de bien-être psychologique. En plus de rechercher des connaissances sur l'efficacité de la thérapie de groupe pour ces variables.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conception : essai clinique parallèle randomisé, avec aveugle pour l'application et l'évaluation des instruments.

Participants : 72 mères (≥ ou égal à 18 ans) de bébés atteints de cardiopathie congénitale seront incluses.

Modalités : Les patients seront invités à participer à l'étude le jour de la consultation ambulatoire ou lors de l'hospitalisation de leurs enfants. Tous les participants qui acceptent de participer à la recherche répondront aux instruments suivants : BAI, BDI-II et Ryff Psychological Well-Being Scale.

Des enveloppes de randomisation seront ouvertes lors de l'entretien. Les patients du groupe témoin seront informés qu'ils recevront des soins après la deuxième évaluation.

Les patients seront randomisés 1:1 selon l'ordre des entretiens. Numéros impairs attribués au traitement (thérapie de groupe d'intervention) et numéros pairs attribués aux témoins. La séquence de randomisation a été générée par le site www.random.org et peut être trouvé ici : https://www.random.org/sequences/?min=1&max=50&col=1&format=html&rnd=new. Des enveloppes scellées et numérotées séquentiellement seront fabriquées dans l'ordre de randomisation.

A partir de la randomisation, les participants seront affectés au groupe d'intervention (GI) ou au groupe témoin (CG). L'intervention se déroulera en 6 groupes de 6 participants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90620-000
        • Marcia Moura Schmidt

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Mères de bébés atteints de cardiopathie congénitale, âgés de plus de 18 ans, assistés à la clinique externe ou lors de l'hospitalisation de leur enfant à l'hospitalisation pédiatrique ou à l'unité de soins intensifs pédiatriques d'un hôpital de cardiologie qui acceptent de participer et signent le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Mères incapables de répondre aux questionnaires au moment de la demande.
  • Les mères qui ne souhaitent pas continuer à répondre à l'enquête.
  • Mères d'enfants de plus de deux ans.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe témoin : Sans thérapie de groupe en ligne
Le groupe témoin ne recevra l'intervention qu'après la réévaluation des barèmes par le boursier, qui est aveugle aux groupes.
Autre: Groupe de contrôle
Sans intervention dans un premier temps, mais le groupe témoin recevra l'intervention après la réévaluation des barèmes par le boursier.
Expérimental: Groupe d'intervention: thérapie de groupe en ligne

Groupe cognitivo-comportemental en ligne pour le traitement de la dépression, de l'anxiété et de l'amélioration du bien-être émotionnel. L'intervention sera effectuée dans 6 groupes de 6 participants.

Toutes les réunions seront chaque semaine, en groupes et dureront en moyenne 1 heure. Après la fin de l'intervention, un boursier d'initiation scientifique contactera les participants à l'étude, des deux groupes, pour réappliquer les échelles.
Autre: Thérapie de groupe en ligne
Thérapie de groupe en ligne pour le traitement de la dépression, de l'anxiété et l'amélioration du bien-être émotionnel. L'intervention sera réalisée en 6 groupes de 6 participants.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans les scores de l'inventaire de la dépression de Beck
Délai: De la ligne de base à 3 mois
Changements dans l'évaluation des scores de dépression
De la ligne de base à 3 mois
Changements dans les scores de l'inventaire d'anxiété de Beck
Délai: De la ligne de base à 3 mois
Changements dans l'évaluation des scores d'anxiété
De la ligne de base à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans les scores de l'échelle de bien-être psychologique de Ryff
Délai: De la ligne de base à 3 mois
Évolution des échelles de bien-être
De la ligne de base à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: MARCIA M SCHMIDT, Institute of Cardiology of Rio Grande do Sul

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juin 2023

Achèvement primaire (Réel)

17 février 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

18 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2023

Première publication (Réel)

21 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2025

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UP 6014/22

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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